SHR-4394联合抗肿瘤疗法治疗前列腺癌的临床研究
2026年4月16日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项多中心、开放标签、Ib/II期临床研究，旨在评估SHR-4394联合抗肿瘤疗法在患有前列腺癌的参与者中的安全性、耐受性和疗效
本研究旨在评估SHR-4394联合抗肿瘤疗法在前列腺癌参与者中的安全性和耐受性，并确定推荐的II期剂量（RP2D）；基于前列腺特异性抗原（PSA）应答率评估SHR-4394联合抗肿瘤疗法在前列腺癌参与者中的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yue Cheng
- 电话号码：+86-0518-81220121
- 邮箱：yue.cheng.yc50@hengrui.com
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- West China Hospital of Sichuan University
-
首席研究员：
- Qiang Wei
-
首席研究员：
- Qiang Dong
-
接触：
- Qiang Wei
- 电话号码：+86-18980601425
- 邮箱：wq933@hotmail.com
-
接触：
- Qiang Dong
- 电话号码：+86-18980601367
- 邮箱：dqiang@gmail.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300211
- 招聘中
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
接触：
- Yuanjie Niu
- 电话号码：+86-13821827881
- 邮箱：Niuyuanjie9317@163.com
-
首席研究员：
- Yuanjie Niu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄为18至85岁（含）（剂量递增阶段年龄上限为80岁），且为男性。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分必须为0或1分。
- 预期生存期至少为12周。
- 筛选期前列腺特异性抗原（PSA）水平必须≥1 ng/mL。
- 正在接受促黄体生成素释放激素类似物（LHRHa）药物去势治疗，或既往接受双侧睾丸切除术进行手术去势；未接受双侧睾丸切除术的受试者必须计划在整个研究期间维持有效的LHRHa治疗。
- 必须经组织学或细胞学确诊为前列腺腺癌，未诊断为神经内分泌癌或小细胞癌。
- 必须经CT/MRI或放射性核素骨扫描（⁹⁹ᵐTc）影像学证实存在转移性疾病。
- 有生育能力女性伴侣的男性受试者，必须从签署知情同意书起至末次研究药物给药后5个月内采取高效避孕措施，且在此期间不得捐献精子。
排除标准：
- 计划在本研究过程中接受任何其他抗肿瘤治疗。
- 在本研究首次给药前4周内接受过任何其他尚未获批上市的试验药物或治疗。
- 首次给药前28天内接受过需要气管插管全身麻醉的手术，首次给药前7天内接受过小型诊断性或浅表手术，或计划在试验期间接受择期手术。
- 既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至NCI-CTCAE v6.0标准≤1级（除外2级周围神经病变、脱发、激素替代治疗控制良好的甲状腺功能减退症以及胰岛素控制良好的1型糖尿病）。
- 已知对拟用试验药物或其任何辅料有过敏史。
- 患有未治疗或治疗不充分的脑转移，或未控制或有症状的活动性脑转移的受试者需排除。 但若脑转移已接受充分治疗，且入组前至少4周内神经系统症状已缓解或保持稳定（允许存在与脑转移治疗相关的残留体征或症状），则受试者可能符合资格。
- 经研究者判断存在未控制的肿瘤相关疼痛。 需要镇痛药物治疗的受试者在入组时必须已采用稳定的镇痛方案。
- 存在未控制的第三间隙积液（如胸腔积液、心包积液或腹水），即使在首次给药前28天内接受引流等治疗干预后仍未能控制或快速复发，需要反复引流操作。
- 首次给药前5年内有任何其他恶性肿瘤病史，但充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、根治性切除的甲状腺乳头状癌以及根治性切除的乳腺导管原位癌除外。
- 入组前12个月内有癫痫病史或任何易诱发癫痫发作的病症（如短暂性脑缺血发作、卒中或需要住院治疗的伴意识丧失的创伤性脑损伤）。
- 有间质性肺炎（ILD）或间质性肺病史（包括需要类固醇治疗的病例），或其他任何肺纤维化、机化性肺炎、药物或放射性肺炎、先天性肺炎病史，或胸部CT扫描显示可能干扰免疫相关肺毒性评估的活动性肺炎证据。
- 活动性严重胃肠道疾病，包括但不限于完全或不完全性肠梗阻、持续性/复发性腹泻（或伴发热的腹泻）、中重度胃肠道出血（包括内镜下活动性出血）、胃或十二指肠溃疡、胃肠道穿孔、急性胰腺炎、溃疡性结肠炎、先天性巨结肠、克罗恩病等。
- 符合以下情况需排除：首次给药前4周内有严重感染史；首次给药前2周内存在需要全身抗生素治疗的活动性感染；或入组前1年内有活动性结核感染证据。 1年前未经充分治疗的活动性结核（TB）感染史亦需排除。
- 活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒（HBV/HCV）感染（HBsAg阳性且DNA≥2000 IU/mL；HCV抗体阳性且RNA＞正常值上限）。
- 有免疫缺陷病史（包括HIV阳性、其他获得性或先天性免疫缺陷）、器官移植史或活动性自身免疫性疾病史的受试者需排除。 例外情况包括：无需全身治疗的免疫紊乱（如白癜风、银屑病）或激素替代治疗控制良好的自身免疫性疾病（如1型糖尿病、甲状腺功能减退症）。
- 有严重心脑血管疾病史。
- 首次给药前3个月内有动脉或静脉血栓栓塞事件史，或筛查期间发现存在动脉/静脉血栓（如深静脉血栓、肺栓塞）。
- 经研究者判断，任何可能危害受试者安全或干扰研究完成的合并疾病、状况或社会因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SHR-4394联合抗肿瘤治疗组
SHR-4394、瑞维鲁胺、HRS-5041、他泽司他。
|
他泽美司他片。
HRS-5041平板电脑。
SHR-4394。
瑞维鲁胺片。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SHR-4394联合抗肿瘤疗法在晚期前列腺癌患者中的推荐II期剂量（RP2D）
大体时间：大约12个月。
|
I期。
|
大约12个月。
|
|
不良事件（AEs）的发生率和严重程度
大体时间：大约12个月。
|
第一阶段。
|
大约12个月。
|
|
前列腺特异性抗原应答率（PSA50）
大体时间：大约16个月。
|
第二阶段。
|
大约16个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观缓解率（ORR）
大体时间：大约28个月。
|
SHR-4394联合抗肿瘤疗法在患有前列腺癌的参与者中的疗效终点。
|
大约28个月。
|
|
疾病控制率 (DCR)
大体时间：大约 28 个月。
|
SHR-4394联合抗肿瘤疗法在患有前列腺癌的参与者中的疗效终点。
|
大约 28 个月。
|
|
缓解持续时间（DoR）
大体时间：大约28个月。
|
SHR-4394联合抗肿瘤疗法在患有前列腺癌的参与者中的疗效终点。
|
大约28个月。
|
|
前列腺特异性抗原（PSA）应答率
大体时间：大约28个月。
|
SHR-4394联合抗肿瘤疗法在前列腺癌参与者中的疗效终点。
|
大约28个月。
|
|
PSA进展时间
大体时间：大约28个月。
|
SHR-4394联合抗肿瘤疗法在前列腺癌参与者中的疗效终点。
|
大约28个月。
|
|
影像学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：大约28个月。
|
SHR-4394联合抗肿瘤疗法在前列腺癌受试者中的疗效终点。
|
大约28个月。
|
|
总生存期（OS）
大体时间：大约 28 个月。
|
SHR-4394联合抗肿瘤疗法在患有前列腺癌的参与者中的疗效终点。
|
大约 28 个月。
|
|
SHR-4394及其联合用药的血浆浓度
大体时间：大约12个月。
|
第一阶段。
|
大约12个月。
|
|
前列腺特异性抗原缓解率 (PSA90)
大体时间：大约 28 个月。
|
第二阶段。
|
大约 28 个月。
|
|
前列腺特异性抗原（PSA）检测不到的参与者比例
大体时间：大约6个月。
|
第二阶段。
|
大约6个月。
|
|
不良事件（AEs）的发生率和严重程度
大体时间：大约16个月。
|
第二阶段。
|
大约16个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月8日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月6日
首次发布 (实际的)
2026年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.