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전립선암에서 SHR-4394와 항암 치료제 병용에 관한 임상 연구

2026년 4월 16일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

전립선암 환자에서 SHR-4394와 항암 치료 병용 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 개방형, 1b/2상 임상 연구

이 연구는 전립선암 환자에서 SHR-4394와 항종양 치료제의 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가하고, 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것을 목표로 합니다. 또한 전립선 특이 항원(PSA) 반응률을 기반으로 전립선암 환자에서 SHR-4394와 항종양 치료제의 병용 요법의 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 수석 연구원:
          • Qiang Wei
        • 수석 연구원:
          • Qiang Dong
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300211
        • 모병
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yuanjie Niu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보 제공 동의서 서명 시점에 만 18세에서 85세(포함)이며 남성(용량 증량 단계에서는 80세를 상한 연령으로 함).
  2. 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1이어야 함.
  3. 생존 기간이 최소 12주 이상으로 예상됨.
  4. 선별 기간 중 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 ≥1 ng/mL이어야 함.
  5. 의학적 거세를 위한 황체형성호르몬 방출 호르몬 유사체(LHRHa) 치료를 계속 중이거나 외과적 거세를 위한 양측 고환 절제술을 이전에 받은 경우; 양측 고환 절제술을 받지 않은 참가자는 연구 기간 내내 효과적인 LHRHa 치료를 유지할 계획이어야 함.
  6. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종이 있어야 하며, 신경내분비암종 또는 소세포암종 진단을 받지 않았어야 함.
  7. CT/MRI 또는 방사성핵종 골 스캔(⁹⁹ᵐTc)으로 방사선학적으로 확인된 전이성 질환이 있어야 함.
  8. 임신 가능한 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 정보 제공 동의서 서명 시점부터 연구용 제품 마지막 투여 후 5개월까지 매우 효과적인 피임법을 실천해야 하며, 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 함.

제외 기준:

  1. 본 연구 과정 중 다른 항종양 치료를 받을 계획이 있음.
  2. 본 연구 첫 투여 4주 이내에 아직 시판 승인되지 않은 다른 연구용 약물 또는 치료를 받은 적이 있음.
  3. 첫 투여 28일 이내에 기관 내 삽관 및 전신 마취가 필요한 수술을 받았거나, 첫 투여 7일 이내에 경미한 진단 또는 표면 수술을 받았거나, 시험 기간 중 선택적 수술을 예정하고 있음.
  4. 이전 항종양 치료로 인한 이상 반응이 NCI-CTCAE v6.0 기준 등급 ≤1로 회복되지 않았음(등급 2 말초 신경병증, 탈모, 호르몬 대체 요법으로 조절되는 갑상선기능저하증, 인슐린으로 잘 조절되는 제1형 당뇨병은 예외).
  5. 사용될 연구용 약물 또는 그 부형제 중 어느 것에 대한 과민증 이력이 알려져 있음.
  6. 치료되지 않았거나 불충분하게 치료된 중추신경계(CNS) 전이, 또는 조절되지 않거나 증상이 있는 활동성 CNS 전이가 있는 참가자는 제외됨. 단, CNS 전이가 적절히 치료되었고 등록 최소 4주 전부터 신경학적 증상이 해소되었거나 안정된 경우 참가 자격이 있을 수 있음(CNS 치료와 관련된 잔류 징후 또는 증상은 허용됨).
  7. 연구자의 판단에 따라 조절되지 않는 종양 관련 통증이 있음. 진통제가 필요한 참가자는 연구 시작 시 안정된 진통 요법을 받고 있어야 함.
  8. 조절되지 않는 제3강액체 저류(예: 흉막 삼출액, 심낭 삼출액, 복수)가 존재하여, 첫 투여 28일 이내의 배액과 같은 치료적 중재에도 불구하고 조절되지 않거나 배액 후 빠르게 재발하여 반복적 배액 시술이 필요함.
  9. 첫 투여 5년 이내에 다른 악성 종양 이력이 있음. 단, 적절히 치료된 기저세포암 또는 편평세포암, 근치적 절제된 유두상 갑상선암, 근치적 절제된 유방의 관상암종은 예외.
  10. 등록 12개월 이내에 간질 또는 발작을 유발할 수 있는 상태(예: 일과성 허혈 발작, 뇌졸중, 입원이 필요한 의식 상실을 동반한 외상성 뇌 손상) 이력이 있음.
  11. 간질성 폐렴(ILD) 또는 간질성 폐질환(스테로이드 치료가 필요한 경우 포함) 이력, 또는 기타 폐섬유증, 구성성 폐렴, 약물 또는 방사선 유발 폐렴, 선천성 폐렴 이력, 또는 면역 관련 폐독성 평가에 방해가 될 수 있는 흉부 CT 스캔 상 활동성 폐렴 증거가 있음.
  12. 활동성 중증 위장 장애가 있음. 이에는 완전 또는 불완전 장폐색, 지속적/재발성 설사(또는 발열을 동반한 설사), 중등도 내지 중증 위장관 출혈(내시경상 활동성 출혈 포함), 위 또는 십이지장 궤양, 위장관 천공, 급성 췌장염, 궤양성 대장염, 선천성 거대결장, 크론병 등이 포함되나 이에 국한되지 않음.
  13. 첫 투여 4주 이내 중증 감염 이력; 첫 투여 2주 이내 전신적 항생제 치료가 필요한 활동성 감염; 또는 등록 1년 이내 활동성 결핵 감염 증거가 있는 경우 제외가 필요함. 1년 전 이상의 활동성 결핵(TB) 감염 이력이 적절한 치료 없이 있는 경우도 제외됨.
  14. 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스(HBV/HCV) 감염(HBsAg+ 및 DNA ≥ 2000 IU/mL; HCV Ab+ 및 RNA > ULN).
  15. 면역결핍증 이력(HIV 양성, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍증 포함) 또는 장기 이식 이력, 또는 활동성 자가면역 질환 이력이 있는 참가자는 제외됨. 단, 전신 치료가 필요하지 않은 면역 장애(예: 백반증, 건선)가 있거나 호르몬 대체 요법으로 잘 조절되는 자가면역 상태(예: 제1형 당뇨병, 갑상선기능저하증)가 있는 참가자는 예외.
  16. 중증 심혈관 또는 뇌혈관 질환 이력이 있음.
  17. 첫 투여 3개월 이내 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건 이력, 또는 선별 중 확인된 동맥/정맥 혈전증(예: 심부정맥혈전증, 폐색전증) 존재.
  18. 연구자의 판단에 따라 참가자 안전을 저해하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 동반 질환, 상태 또는 사회적 상황이 있음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항암 치료와 병용한 SHR-4394 군
SHR-4394, 레즈빌루타미드, HRS-5041, 타제메토스타트.
의약품: 타제메토스타트
타제메토스타트 정제.
의약품: HRS-5041 정제
HRS-5041 정제.
의약품: SHR-4394
SHR-4394.
의약품: 레즈빌루타미드
레즈빌루타미드 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선암 환자에서 SHR-4394와 항암 치료를 병용한 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 약 12개월.
1상.
약 12개월.
부작용(AEs)의 발생률 및 심각성
기간: 약 12개월.
Phase I.
약 12개월.
전립선특이항원 반응률 (PSA50)
기간: 약 16개월.
2상
약 16개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률 (ORR)
기간: 약 28개월.
전립선암 환자에서 SHR-4394와 항종양 치료의 병용요법에 대한 유효성 평가 항목
약 28개월.
질병 통제율 (DCR)
기간: 약 28개월.
전립선암 환자에서 SHR-4394와 항암 치료의 병용 요법의 유효성 평가 항목
약 28개월.
반응 지속 기간 (DoR)
기간: 약 28개월.
전립선암 환자에서 SHR-4394와 항암 치료의 병용 요법에 대한 유효성 평가 지표.
약 28개월.
전립선 특이 항원(PSA) 반응률
기간: 약 28개월.
전립선암 참가자에서 SHR-4394와 항종양 치료의 병용요법에 대한 유효성 평가 변수
약 28개월.
PSA 진행까지의 시간
기간: 약 28개월.
전립선암 참가자에서 SHR-4394와 항종양 치료법의 병용 요법의 효능 평가 항목
약 28개월.
방사선적 무진행 생존 (rPFS)
기간: 약 28개월.
전립선암 참가자에서 SHR-4394와 항암 치료의 병용 요법의 유효성 평가 항목.
약 28개월.
전체 생존율 (OS)
기간: 약 28개월.
전립선암 참가자에서 SHR-4394와 항종양 치료를 병용했을 때의 효능 평가 항목.
약 28개월.
SHR-4394 및 그 병용 약물의 혈장 농도
기간: 약 12개월.
1단계.
약 12개월.
전립선 특이 항원 반응률 (PSA90)
기간: 약 28개월.
Phase II.
약 28개월.
검출 불가능한 PSA를 보이는 참가자의 비율
기간: 약 6개월.
Phase II.
약 6개월.
부작용(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 약 16개월.
2상.
약 16개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR-4394-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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