産後腹壁機能不全（PPAWIS）を有する女性における患者報告アウトカム (EMPOWER)
患者報告アウトカム指標を用いた産後腹壁機能不全症候群（PPAWIS）女性における生活の質、身体イメージ、性機能に関する前向き観察コホート研究
産後腹壁機能不全症候群（PPAWIS）は、出産後の女性の身体機能、生活の質、ボディイメージ、性的健康に影響を及ぼす可能性がある多次元的な状態です。 解剖学的所見のみでは、症状の負担や患者の経験を完全には説明できません。
この前向き観察コホート研究では、日常的なケアを受けているPPAWISの女性から、妥当性が確認された患者報告アウトカム指標（PROM）を収集します。 PROMはベースライン時と追跡調査時に評価され、症状の負担と時間経過に伴う変化を記述します。 この研究は、PPAWISの患者中心的な影響に関する理解を深め、臨床実践における標準化された評価経路の開発を支援することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
本試験は、グダニスク（LUX MED病院）のŚmietańskiヘルニアセンターにおける通常の臨床ケアの設定において、グダニスク医科大学との協力のもと実施される前向き観察コホート研究です。 本研究は、出産後の腹壁機能不全症候群（PPAWIS）を有する女性を対象とした、患者中心のアウトカムに焦点を当てています。PPAWISは、出産後に生じる腹壁機能障害と心理社会的影響の様々な組み合わせを特徴とする状態です。
参加者は、生活の質、身体イメージ、および性機能を測定する標準化された検証済みのPROM（患者報告アウトカム）を完了します。 評価は、ベースライン（通常ケアの適格判定時またはその前後）および事前に設定されたフォローアップ時点（例：6か月および12か月）で実施されます。 解釈に関連する臨床的および人口統計学的変数（例：最終出産からの経過時間、BMI、併存する腹壁所見、および受けた通常ケアの種類）は、構造化された方法で記録されます。
本研究は非介入試験です：治療決定および臨床管理は、通常の診療に従い、医師と患者によって決定され、研究プロトコルによって割り当てられることはありません。 主な目的は、ベースラインの負担を定量化し、PROMの経時的変化を記述すること、ならびに患者報告アウトカムと選択された臨床的特徴との関連性を探求し、将来の評価およびケア経路の標準化に役立てることです。
データは、仮名化された研究識別子を使用して収集および保存されます。 参加は任意であり、臨床ケアに影響を与えることなく、いつでも撤回することができます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Magdalena Halska
- 電話番号：607 870 690
- メール：worldofsurge@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 女性、年齢18～65歳
- 出産後状態：最終出産から少なくとも6ヶ月後
- 出産後腹壁機能不全症候群（PPAWIS）の臨床診断（腹壁機能不全症状および／または生活の質への重大な影響で定義され、身体診察および／または画像診断（例：腹直筋離開および／または関連する腹壁機能不全の特徴）で支持所見を有する）
- 研究施設でPPAWISの通常臨床ケア（外科的）を受けている
- インフォームドコンセントを提供し、ベースライン時および追跡調査時に患者報告アウトカム質問票を完了する能力と意思を有する
除外基準：
- 現在妊娠中
- 追跡期間中（最大12ヶ月）の妊娠計画（アウトカム評価を妨げると予想される場合）
- 認知障害または検証済み質問票言語版の十分な言語能力不足による質問票完了不能
- 研究担当医の判断で、インフォームドコンセントまたは信頼性のある質問票完了を妨げる重度の管理不良精神疾患
- 追跡期間中に腹壁機能に関連する患者報告アウトカムに重大な影響を与える可能性のある別の介入研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PPAWIS（日常ケア）の女性
参加者は、産後腹壁機能不全症候群（PPAWIS）と診断された女性で、治療担当医師の判断と患者の希望に基づき、通常の臨床ケアを受けています。
管理には、通常の診療に従った外科的アプローチが含まれます。
研究プロトコルによる介入は割り当てられません。
患者報告アウトカム指標は、ベースライン時および追跡調査中に収集されます。
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研究プロトコルによる介入は割り当てられません。
臨床管理は通常の診療に従って医師と患者によって決定され、この研究は患者報告アウトカム指標を縦断的に収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化（WHOQOL-BREF）
時間枠：ベースライン時およびベースラインから6か月後（5～7か月のウィンドウ）
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日常的なケアを受けているPPAWISの女性における、WHOQOL-BREF領域スコアおよび全体的な生活の質／健康項目のベースラインからの変化。
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ベースライン時およびベースラインから6か月後（5～7か月のウィンドウ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性的機能の変化（FSFI）
時間枠：ベースライン時およびベースラインから6か月後（5〜7か月のウィンドウ）
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ベースラインからの女性性機能指数（FSFI）総スコア（該当する場合はドメイン別）の変化。
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ベースライン時およびベースラインから6か月後（5〜7か月のウィンドウ）
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Change in Body Image (Body Image scale)
時間枠：ベースライン時およびベースライン後6カ月（5～7カ月のウィンドウ）
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ベースラインからの変化：検証済み身体イメージ質問票スコア（研究プロトコルで指定された測定機器および現地語版）。
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ベースライン時およびベースライン後6カ月（5～7カ月のウィンドウ）
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持続的な生活の質の変化 (WHOQOL-BREF)
時間枠：ベースライン時およびベースラインから12か月後（11～13か月のウィンドウ）
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長期追跡調査におけるWHOQOL-BREFのベースラインからの変化。
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ベースライン時およびベースラインから12か月後（11～13か月のウィンドウ）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Maciej Śmietański, Prof.、Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
- スタディチェア：Sylwia Jędrzejewska, MD, PhD、Polish Sexological Society
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PPAWIS-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
出版物に報告された結果の基礎となる非識別化された個別参加者データ（IPD）は共有されます。これには、ベースラインおよび追跡調査の患者報告アウトカム尺度スコア、ならびに分析を再現するために必要な主要な臨床的および人口統計学的変数の限定セット（例：年齢層、BMIカテゴリー、最終出産からの経過時間、関連する腹壁所見の有無）が含まれます。 直接識別子は共有されません。 データは、公開前に仮名化され、再識別リスクが評価されます。
データは、産後腹壁機能障害および患者報告アウトカムに関連する研究目的で共有され、適格な研究提案の承認およびデータ使用契約の締結を条件とします。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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