Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki zgłaszane przez pacjentki z niewydolnością ściany brzucha po porodzie (PPAWIS) (EMPOWER)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Swissmed Hospital

Prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe dotyczące jakości życia, obrazu ciała i funkcji seksualnych u kobiet z zespołem niewydolności ściany brzucha po porodzie (PPAWIS) z wykorzystaniem miar wyników zgłaszanych przez pacjentów

Zespół niewydolności ściany brzucha po porodzie (PPAWIS) to wielowymiarowy stan, który może wpływać na funkcję fizyczną, jakość życia, obraz ciała i zdrowie seksualne kobiet po porodzie. Same wyniki anatomiczne nie wyjaśniają w pełni obciążenia objawami ani doświadczeń pacjentek.

To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe będzie zbierać zwalidowane miary wyników zgłaszanych przez pacjentki (PROMs) od kobiet z PPAWIS otrzymujących rutynową opiekę. PROMs będą oceniane na początku badania oraz podczas obserwacji w celu opisania obciążenia objawami i zmian w czasie. Badanie ma na celu poprawę zrozumienia wpływu PPAWIS skoncentrowanego na pacjentce oraz wsparcie opracowania znormalizowanych ścieżek oceny w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe prowadzone w warunkach rutynowej opieki klinicznej w Śmietański Hernia Center w Gdańsku (Szpital LUX MED) we współpracy z Gdańskim Uniwersytetem Medycznym. Badanie koncentruje się na wynikach skoncentrowanych na pacjentce u kobiet z zespołem niewydolności ściany brzucha po porodzie (PPAWIS), stanem charakteryzującym się różnymi kombinacjami dysfunkcji ściany brzucha i wpływu psychospołecznego po porodzie.

Uczestniczki wypełnią standaryzowane, zwalidowane PROM-y (raportowane przez pacjentów miary wyników) obejmujące jakość życia, obraz ciała i funkcje seksualne. Oceny będą przeprowadzane na początku badania (przy kwalifikacji do rutynowej opieki lub w jej pobliżu) oraz w zdefiniowanych z góry punktach czasowych obserwacji (np. po 6 i 12 miesiącach). Kliniczne i demograficzne zmienne istotne dla interpretacji (np. czas od ostatniego porodu, BMI, współistniejące stwierdzenia dotyczące ściany brzucha oraz rodzaj otrzymanej rutynowej opieki) będą rejestrowane w sposób ustrukturyzowany.

Badanie jest nieinterwencyjne: decyzje dotyczące leczenia i postępowanie kliniczne są ustalane przez klinicystów i pacjentki zgodnie ze zwykłą praktyką i nie są przypisywane przez protokół badawczy. Głównym celem jest ilościowe określenie obciążenia wyjściowego i opisanie długoterminowych zmian w PROM-ach oraz zbadanie związków między wynikami raportowanymi przez pacjentki a wybranymi cechami klinicznymi, aby wesprzeć przyszłą standaryzację oceny i ścieżek opieki.

Dane będą zbierane i przechowywane przy użyciu pseudonimowych identyfikatorów badania. Udział jest dobrowolny i można go w każdej chwili wycofać bez wpływu na opiekę kliniczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku 18-65 lat z zespołem niewydolności ściany brzucha po porodzie (PPAWIS), oceniane i prowadzone w ramach rutynowej opieki klinicznej w ośrodku badawczym. Uczestniczki są oceniane przy użyciu zwalidowanych miar zgłaszanych przez pacjentki na początku badania oraz w trakcie obserwacji w celu scharakteryzowania obciążenia objawami i zmian w czasie.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety, wiek 18-65 lat
  • Status po porodzie: co najmniej 6 miesięcy po ostatnim porodzie
  • Rozpoznanie kliniczne zespołu niewydolności ściany brzucha po porodzie (PPAWIS), zdefiniowanego przez objawy dysfunkcji ściany brzucha i/lub istotny wpływ na jakość życia, z potwierdzającymi wynikami badania fizykalnego i/lub obrazowania (np. rozstęp mięśni prostych brzucha i/lub związane cechy niewydolności ściany brzucha)
  • Otrzymywanie rutynowej opieki klinicznej dla PPAWIS w ośrodku badawczym (chirurgicznej)
  • Zdolna i gotowa do wyrażenia świadomej zgody oraz wypełnienia kwestionariuszy oceny zgłaszanych przez pacjentki na początku badania i podczas obserwacji

Kryteria wykluczenia:

  • Aktualna ciąża
  • Planowana ciąża w okresie obserwacji (do 12 miesięcy), jeśli może wpłynąć na ocenę wyników
  • Niezdolność do wypełnienia kwestionariuszy z powodu zaburzeń poznawczych lub niewystarczającej znajomości języka w wersji językowej zwalidowanego kwestionariusza
  • Cieżkie, niekontrolowane schorzenie psychiatryczne, które zdaniem badacza uniemożliwiłoby wyrażenie świadomej zgody lub wiarygodne wypełnienie kwestionariusza
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym, które mogłoby istotnie wpłynąć na wyniki zgłaszane przez pacjentki dotyczące funkcji ściany brzucha w okresie obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety z PPAWIS (Opieka rutynowa)
Uczestniczkami są kobiety z rozpoznanym zespołem niewydolności ściany brzucha po porodzie (PPAWIS) otrzymujące rutynową opiekę kliniczną zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego i preferencjami pacjentki. Postępowanie obejmuje podejścia chirurgiczne zgodnie z przyjętą praktyką. Badanie nie narzuca żadnej interwencji. Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów są zbierane na początku badania oraz podczas obserwacji.
Inny: Rutynowa Opieka Kliniczna
Żadna interwencja nie jest przypisana przez protokół badawczy. Postępowanie kliniczne jest ustalane przez klinicystów i pacjentów zgodnie z powszechną praktyką; badanie zbiera miary wyników zgłaszane przez pacjentów w sposób podłużny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Jakości Życia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy po punkcie wyjściowym (okno 5-7 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach domen WHOQOL-BREF oraz ogólnych punktach jakości życia/zdrowia u kobiet z PPAWIS otrzymujących rutynową opiekę.
Punkt wyjściowy i 6 miesięcy po punkcie wyjściowym (okno 5-7 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w funkcjonowaniu seksualnym (FSFI)
Ramy czasowe: Początkowa i 6 miesięcy po punkcie wyjściowym (przedział 5-7 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Indeksu Funkcjonowania Seksualnego Kobiet (FSFI) (oraz w domenach, jeśli dotyczy).
Początkowa i 6 miesięcy po punkcie wyjściowym (przedział 5-7 miesięcy)
Zmiana w postrzeganiu własnego ciała (skala postrzegania ciała)
Ramy czasowe: Wyjściowy i 6 miesięcy po wyjściowym (przedział 5-7 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku zatwierdzonego kwestionariusza dotyczącego obrazu ciała (instrument określony w protokole badania oraz wersja w języku lokalnym).
Wyjściowy i 6 miesięcy po wyjściowym (przedział 5-7 miesięcy)
Trwała zmiana jakości życia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 miesięcy po linii wyjściowej (okno 11-13 miesięcy)
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali WHOQOL-BREF w długoterminowej obserwacji.
Linia wyjściowa i 12 miesięcy po linii wyjściowej (okno 11-13 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swissmed Hospital

Współpracownicy

Medical University of Gdansk
Śmietański Hernia Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Maciej Śmietański, Prof., Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
  • Krzesło do nauki: Sylwia Jędrzejewska, MD, PhD, Polish Sexological Society

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPAWIS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD) stanowiące podstawę wyników przedstawionych w publikacjach będą udostępniane, w tym wyniki zgłaszanych przez pacjentów miar efektów na poziomie wyjściowym i w trakcie obserwacji oraz ograniczony zestaw kluczowych zmiennych klinicznych i demograficznych niezbędnych do odtworzenia analiz (np. przedział wiekowy, kategoria BMI, czas od ostatniego porodu, obecność istotnych zmian w obrębie ściany brzucha). Bezpośrednie identyfikatory nie będą udostępniane. Dane zostaną pseudonimizowane i ocenione pod kątem ryzyka ponownej identyfikacji przed udostępnieniem.

Dane będą udostępniane w celach badawczych związanych z dysfunkcją ściany brzucha po porodzie i wynikami zgłaszanymi przez pacjentów, pod warunkiem zatwierdzenia kwalifikowanego wniosku badawczego i zawarcia umowy o korzystaniu z danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będą dostępne od 6 miesięcy po opublikowaniu głównych wyników i pozostaną dostępne przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie zapewniony poprzez kontrolowany dostęp. Wnioski muszą zawierać propozycję badań, plan analizy oraz dokumentację zatwierdzenia etycznego (jeśli dotyczy). Wnioski będą rozpatrywane przez grupę sterującą badania. Zatwierdzeni wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania umowy o wykorzystaniu danych, określającej dozwolone zastosowania, zakazującej prób ponownej identyfikacji oraz wymagającej bezpiecznego przechowywania danych. Dane będą udostępniane w formacie pozbawionym identyfikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rutynowa Opieka Kliniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj