Resultados Informados por Pacientes en Mujeres con Insuficiencia de la Pared Abdominal Postparto (PPAWIS) (EMPOWER)
Un Estudio de Cohorte Observacional Prospectivo de la Calidad de Vida, la Imagen Corporal y la Función Sexual en Mujeres con Síndrome de Insuficiencia de la Pared Abdominal Postparto (PPAWIS) Utilizando Medidas de Resultados Informadas por el Paciente
El síndrome de insuficiencia de la pared abdominal posparto (PPAWIS) es una condición multidimensional que puede afectar la función física, la calidad de vida, la imagen corporal y la salud sexual de las mujeres después del parto. Los hallazgos anatómicos por sí solos no explican completamente la carga de síntomas o la experiencia del paciente.
Este estudio de cohorte observacional prospectivo recopilará medidas de resultados informadas por el paciente (PROMs) validadas de mujeres con PPAWIS que reciben atención de rutina. Las PROMs se evaluarán al inicio y durante el seguimiento para describir la carga de síntomas y los cambios a lo largo del tiempo. El estudio tiene como objetivo mejorar la comprensión del impacto centrado en el paciente del PPAWIS y apoyar el desarrollo de vías de evaluación estandarizadas en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo realizado en el contexto de la atención clínica rutinaria en el Centro de Hernias Śmietański en Gdańsk (Hospital LUX MED) con la colaboración de la Universidad Médica de Gdańsk. El estudio se centra en los resultados centrados en el paciente en mujeres con síndrome de insuficiencia de la pared abdominal posparto (PPAWIS), una condición caracterizada por combinaciones variables de disfunción de la pared abdominal e impacto psicosocial después del parto.
Los participantes completarán medidas de resultados informados por el paciente (PROMs) estandarizadas y validadas que capturan la calidad de vida, la imagen corporal y la función sexual. Las evaluaciones se realizarán al inicio (en/ alrededor de la calificación para la atención rutinaria) y en momentos de seguimiento predefinidos (por ejemplo, 6 y 12 meses). Las variables clínicas y demográficas relevantes para la interpretación (por ejemplo, tiempo desde el último parto, IMC, hallazgos coexistentes en la pared abdominal y tipo de atención rutinaria recibida) se registrarán de manera estructurada.
El estudio no es intervencional: las decisiones de tratamiento y el manejo clínico son determinados por los médicos y los pacientes según la práctica habitual y no están asignados por el protocolo de investigación. El propósito principal es cuantificar la carga basal y describir los cambios longitudinales en los PROMs, y explorar las asociaciones entre los resultados informados por los pacientes y las características clínicas seleccionadas para informar la futura estandarización de las vías de evaluación y atención.
Los datos se recopilarán y almacenarán utilizando identificadores de estudio seudonimizados. La participación es voluntaria y puede retirarse en cualquier momento sin afectar la atención clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Magdalena Halska
- Número de teléfono: 607 870 690
- Correo electrónico: worldofsurge@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, edad 18-65 años
- Estado posparto: al menos 6 meses después del último parto
- Diagnóstico clínico de síndrome de insuficiencia de la pared abdominal posparto (PPAWIS), definido por síntomas de disfunción de la pared abdominal y/o impacto significativo en la calidad de vida, con hallazgos de apoyo en el examen físico y/o imágenes (por ejemplo, diástasis de rectos y/o características relacionadas de insuficiencia de la pared abdominal)
- Recibiendo atención clínica de rutina para PPAWIS en el sitio del estudio (quirúrgica)
- Capaz y dispuesta a dar consentimiento informado y completar cuestionarios de resultados reportados por el paciente al inicio y durante el seguimiento
Criterios de exclusión:
- Embarazo actual
- Embarazo planificado durante el período de seguimiento (hasta 12 meses), si se espera que interfiera con la evaluación de resultados
- Incapacidad para completar cuestionarios debido a deterioro cognitivo o dominio insuficiente del idioma en la versión validada del cuestionario
- Condición psiquiátrica grave no controlada que, en opinión del investigador, impediría el consentimiento informado o la finalización confiable de los cuestionarios
- Participación en otro estudio intervencionista que podría afectar materialmente los resultados reportados por el paciente relacionados con la función de la pared abdominal durante el período de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres con PPAWIS (Atención de Rutina)
Las participantes son mujeres diagnosticadas con síndrome de insuficiencia de la pared abdominal posparto (PPAWIS, por sus siglas en inglés) que reciben atención clínica de rutina según lo determinado por los médicos tratantes y las preferencias de las pacientes.
El manejo incluye enfoques quirúrgicos de acuerdo con la práctica habitual.
No se asigna ninguna intervención según el protocolo de investigación.
Las medidas de resultados reportadas por las pacientes se recopilan al inicio del estudio y durante el seguimiento.
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No se asigna ninguna intervención según el protocolo de investigación.
El manejo clínico lo determinan los clínicos y los pacientes según la práctica habitual; el estudio recopila medidas de resultados informadas por los pacientes longitudinalmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Calidad de Vida (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses después de la línea base (ventana de 5-7 meses)
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los dominios del WHOQOL-BREF y los elementos generales de calidad de vida/salud en mujeres con PPAWIS que reciben atención rutinaria.
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Línea base y 6 meses después de la línea base (ventana de 5-7 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Función Sexual (FSFI)
Periodo de tiempo: Basal y 6 meses después del basal (ventana 5-7 meses)
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Cambio desde el valor basal en la puntuación total del Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) (y dominios, si procede).
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Basal y 6 meses después del basal (ventana 5-7 meses)
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Cambio en la Imagen Corporal (Escala de Imagen Corporal)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses después de la línea base (ventana de 5-7 meses)
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Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario validado sobre imagen corporal (instrumento especificado en el protocolo del estudio y versión en idioma local).
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Línea base y 6 meses después de la línea base (ventana de 5-7 meses)
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Cambio Sostenido en la Calidad de Vida (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la línea de base (ventana de 11 a 13 meses)
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Cambio desde el valor basal en WHOQOL-BREF en el seguimiento a largo plazo.
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Línea de base y 12 meses después de la línea de base (ventana de 11 a 13 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maciej Śmietański, Prof., Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
- Silla de estudio: Sylwia Jędrzejewska, MD, PhD, Polish Sexological Society
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPAWIS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos de participantes individuales desidentificados (IPD) que sustentan los resultados reportados en las publicaciones, incluyendo las puntuaciones de las medidas de resultados informadas por los pacientes en la línea base y el seguimiento, y un conjunto limitado de variables clínicas y demográficas clave necesarias para reproducir los análisis (por ejemplo, rango de edad, categoría de IMC, tiempo desde el último parto, presencia de hallazgos relevantes en la pared abdominal). No se compartirán identificadores directos. Los datos se pseudonimizarán y se evaluará el riesgo de reidentificación antes de su publicación.
Los datos se compartirán con fines de investigación relacionados con la disfunción de la pared abdominal posparto y los resultados informados por los pacientes, sujetos a la aprobación de una propuesta de investigación calificada y la ejecución de un acuerdo de uso de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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