산후 복벽 기능 부전(PPAWIS)을 가진 여성의 환자 보고 결과 (EMPOWER)
환자 보고 결과 측정을 사용한 산후 복벽 기능 부전 증후군(PPAWIS) 여성의 삶의 질, 신체 이미지 및 성 기능에 대한 전향적 관찰 코호트 연구
산후 복벽 기능 부전 증후군(PPAWIS)은 출산 후 여성의 신체 기능, 삶의 질, 신체 이미지 및 성 건강에 영향을 미칠 수 있는 다차원적 상태입니다. 해부학적 발견만으로는 증상 부담이나 환자 경험을 완전히 설명할 수 없습니다.
이 전향적 관찰 코호트 연구는 일상적인 치료를 받는 PPAWIS 여성으로부터 검증된 환자 보고 결과 측정(PROMs)을 수집할 것입니다. PROMs는 기준선 및 추적 관찰 중에 평가되어 증상 부담과 시간에 따른 변화를 설명할 것입니다. 이 연구는 PPAWIS의 환자 중심적 영향을 더 잘 이해하고 임상 실무에서 표준화된 평가 경로 개발을 지원하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Gdańsk(룩스 메드 병원)의 Śmietański 헤르니아 센터에서 일상적인 임상 진료 환경에서 수행된 전향적 관찰 코호트 연구로, Gdańsk 의과 대학과의 협력을 통해 진행됩니다. 이 연구는 출산 후 다양한 복벽 기능 장애와 심리사회적 영향의 조합으로 특징지어지는 상태인 산후 복벽 기능 부전 증후군(PPAWIS)을 가진 여성의 환자 중심 결과에 초점을 맞추고 있습니다.
참가자는 삶의 질, 신체 이미지 및 성 기능을 측정하는 표준화되고 검증된 PROM을 작성합니다. 평가는 기준선(일상적인 진료 자격 평가 시 또는 그 주변)과 사전 정의된 추적 관찰 시점(예: 6개월 및 12개월)에서 수행됩니다. 해석과 관련된 임상 및 인구통계학적 변수(예: 마지막 출산 이후 경과 시간, 체질량 지수, 동반된 복벽 소견, 받은 일상적인 진료 유형)는 구조화된 방식으로 기록됩니다.
이 연구는 비중재적입니다: 치료 결정과 임상 관리는 연구 프로토콜에 의해 지정되지 않고 의사와 환자가 일반적인 관행에 따라 결정합니다. 주요 목적은 기준선 부담을 정량화하고 PROM의 종단적 변화를 설명하며, 향후 평가 및 진료 경로의 표준화를 위한 정보를 제공하기 위해 환자 보고 결과와 선택된 임상 특성 간의 연관성을 탐구하는 것입니다.
데이터는 가명화된 연구 식별자를 사용하여 수집 및 저장됩니다. 참여는 자발적이며 임상 진료에 영향을 주지 않고 언제든지 철회할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Magdalena Halska
- 전화번호: 607 870 690
- 이메일: worldofsurge@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 여성, 연령 18-65세
- 산후 상태: 최종 분만 후 최소 6개월 경과
- 산후 복벽 기능 부전 증후군(PPAWIS)의 임상적 진단, 이는 복벽 기능 장애 증상 및/또는 중대한 삶의 질 영향으로 정의되며, 신체 검사 및/또는 영상 검사(예: 복직근 이개 및/또는 관련 복벽 기능 부전 특징)에서 지지 소견이 있음
- 연구 장소(외과)에서 PPAWIS에 대한 정기 임상 치료를 받고 있음
- 기초선 및 추적 관찰 시점에 정보에 입각한 동의서를 제공하고 환자 보고 결과 설문지를 작성할 수 있으며 동의함
제외 기준:
- 현재 임신
- 추적 관찰 기간(최대 12개월) 동안 계획된 임신, 결과 평가에 방해가 될 것으로 예상되는 경우
- 인지 장애 또는 검증된 설문지 언어 버전에 대한 언어 능력 부족으로 인해 설문지를 완료할 수 없음
- 연구자의 판단에 따라 정보에 입각한 동의 또는 신뢰할 수 있는 설문지 완료를 방해할 것으로 여겨지는 심각한 통제되지 않은 정신과적 상태
- 추적 관찰 기간 동안 복벽 기능과 관련된 환자 보고 결과에 실질적으로 영향을 미칠 수 있는 다른 중재 연구 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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PPAWIS 여성 (일상 관리)
참여자는 치료 담당 임상의와 환자 선호도에 따라 결정된 일상적인 임상 치료를 받는 산후 복벽 기능 부전 증후군(PPAWIS)으로 진단된 여성입니다.
관리에는 일반적인 관행에 따른 수술적 접근법이 포함됩니다.
연구 프로토콜에 의해 할당된 중재는 없습니다.
환자 보고 결과 측정은 기준선과 추적 관찰 중에 수집됩니다.
|
연구 프로토콜에 의해 개입이 할당되지 않습니다.
임상 관리는 의료진과 환자가 일반적인 관행에 따라 결정합니다. 이 연구는 환자 보고 결과 측정을 종단적으로 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 변화 (WHOQOL-BREF)
기간: 기준 시점 및 기준 시점 이후 6개월 (5-7개월 윈도우)
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일상적인 치료를 받는 PPAWIS 여성의 WHOQOL-BREF 영역 점수와 전반적인 삶의 질/건강 항목의 기준선 대비 변화.
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기준 시점 및 기준 시점 이후 6개월 (5-7개월 윈도우)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성기능 변화 (FSFI)
기간: 기준 시점 및 기준 시점 6개월 후(5-7개월 윈도우)
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기준선 대비 여성 성기능 지수(FSFI) 총점(및 해당 시, 영역별 점수)의 변화
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기준 시점 및 기준 시점 6개월 후(5-7개월 윈도우)
|
|
신체 이미지 변화 (신체 이미지 척도)
기간: 기준 시점과 기준 시점 6개월 후 (5-7개월 기간 내)
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연구 시작 시점 대비 검증된 신체 이미지 설문지 점수의 변화(연구 계획서에 명시된 도구 및 현지 언어 버전).
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기준 시점과 기준 시점 6개월 후 (5-7개월 기간 내)
|
|
지속적인 삶의 질 변화 (WHOQOL-BREF)
기간: 기준 시점 및 기준 시점 이후 12개월(11-13개월 범위)
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장기 추적 관찰 시점의 WHOQOL-BREF 기준선 대비 변화.
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기준 시점 및 기준 시점 이후 12개월(11-13개월 범위)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maciej Śmietański, Prof., Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
- 연구 의자: Sylwia Jędrzejewska, MD, PhD, Polish Sexological Society
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PPAWIS-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
출판물에 보고된 결과의 기반이 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)가 공유됩니다. 여기에는 기저선 및 추적 조사 시점의 환자 보고 결과 측정 점수와 분석을 재현하는 데 필요한 핵심 임상 및 인구통계학적 변수의 제한된 집합(예: 연령 범위, BMI 범주, 최근 분만 이후 경과 시간, 관련 복벽 소견 존재 여부)이 포함됩니다. 직접 식별자는 공유되지 않습니다. 데이터는 가명 처리되며, 공개 전 재식별 위험 평가를 거칩니다.
데이터는 산후 복벽 기능 장애 및 환자 보고 결과와 관련된 연구 목적으로 공유되며, 적격한 연구 제안서의 승인 및 데이터 사용 계약 체결을 조건으로 합니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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