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Esiti riportati dal paziente nelle donne con insufficienza della parete addominale postpartum (PPAWIS) (EMPOWER)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Swissmed Hospital

Uno Studio di Coorte Osservazionale Prospettico sulla Qualità della Vita, l'Immagine Corporea e la Funzione Sessuale nelle Donne con Sindrome da Insufficienza della Parete Addominale Postpartum (PPAWIS) Utilizzando Misure di Outcome Segnalate dal Paziente

La sindrome di insufficienza della parete addominale postpartum (PPAWIS) è una condizione multidimensionale che può influenzare la funzione fisica, la qualità della vita, l'immagine corporea e la salute sessuale nelle donne dopo il parto. I reperti anatomici da soli non spiegano completamente il carico dei sintomi o l'esperienza del paziente.

Questo studio di coorte osservazionale prospettico raccoglierà misure di outcome riportate dai pazienti (PROM) validate da donne con PPAWIS che ricevono cure di routine. Le PROM saranno valutate al basale e durante il follow-up per descrivere il carico dei sintomi e i cambiamenti nel tempo. Lo studio mira a migliorare la comprensione dell'impatto centrato sul paziente della PPAWIS e a supportare lo sviluppo di percorsi di valutazione standardizzati nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico osservazionale di coorte condotto nell'ambito dell'assistenza clinica di routine presso il Centro Ernie Śmietański di Gdańsk (Ospedale LUX MED) in collaborazione con l'Università Medica di Gdańsk. Lo studio si concentra sugli esiti centrati sul paziente nelle donne con sindrome di insufficienza della parete addominale postpartum (PPAWIS), una condizione caratterizzata da combinazioni variabili di disfunzione della parete addominale e impatto psicosociale dopo il parto.

I partecipanti completeranno PROM standardizzati e validati che catturano la qualità della vita, l'immagine corporea e la funzione sessuale. Le valutazioni saranno eseguite al basale (al momento/durante la qualifica per l'assistenza di routine) e in momenti prestabiliti di follow-up (ad esempio, 6 e 12 mesi). Le variabili cliniche e demografiche rilevanti per l'interpretazione (ad esempio, tempo trascorso dall'ultimo parto, BMI, riscontri coesistenti della parete addominale e tipo di assistenza di routine ricevuta) saranno registrate in modo strutturato.

Lo studio non è interventistico: le decisioni terapeutiche e la gestione clinica sono determinate dai clinici e dai pazienti secondo la pratica abituale e non sono assegnate dal protocollo di ricerca. Lo scopo principale è quantificare il carico basale e descrivere i cambiamenti longitudinali nei PROM, ed esplorare le associazioni tra gli esiti riportati dai pazienti e le caratteristiche cliniche selezionate per informare la futura standardizzazione della valutazione e dei percorsi assistenziali.

I dati saranno raccolti e archiviati utilizzando identificatori di studio pseudonimizzati. La partecipazione è volontaria e può essere ritirata in qualsiasi momento senza influenzare l'assistenza clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età compresa tra 18 e 65 anni con sindrome da insufficienza della parete addominale post-partum (PPAWIS), valutate e gestite nell'ambito delle cure cliniche di routine presso il sito di studio. I partecipanti vengono valutati utilizzando misure validate riportate dal paziente al basale e durante il follow-up per caratterizzare il carico dei sintomi e i cambiamenti nel tempo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donna, età 18-65 anni
  • Stato post-partum: almeno 6 mesi dopo l'ultimo parto
  • Diagnosi clinica di sindrome da insufficienza della parete addominale post-partum (PPAWIS), definita da sintomi di disfunzione della parete addominale e/o un impatto significativo sulla qualità della vita, con reperti di supporto all'esame fisico e/o all'imaging (es. diastasi dei retti e/o caratteristiche correlate di insufficienza della parete addominale)
  • In cura clinica di routine per PPAWIS presso il sito dello studio (chirurgica)
  • In grado e disposta a fornire il consenso informato e a compilare i questionari sugli esiti riportati dal paziente al basale e al follow-up

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso
  • Gravidanza pianificata durante il periodo di follow-up (fino a 12 mesi), se si prevede che interferisca con la valutazione degli esiti
  • Incapacità di completare i questionari a causa di deficit cognitivo o insufficiente padronanza linguistica nella versione validata del questionario
  • Condizione psichiatrica grave non controllata che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe il consenso informato o il completamento affidabile dei questionari
  • Partecipazione a un altro studio interventistico che potrebbe influenzare in modo significativo gli esiti riportati dal paziente relativi alla funzione della parete addominale durante il periodo di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne con PPAWIS (Assistenza di Routine)
Le partecipanti sono donne con diagnosi di sindrome da insufficienza della parete addominale post-partum (PPAWIS) che ricevono cure cliniche di routine come determinato dai clinici curanti e dalle preferenze del paziente. La gestione include approcci chirurgici secondo la pratica abituale. Nessun intervento è assegnato dal protocollo di ricerca. Le misure di esito riportate dal paziente vengono raccolte al basale e durante il follow-up.
Altro: Assistenza Clinica di Routine
Nessun intervento è assegnato dal protocollo di ricerca. La gestione clinica è determinata dai clinici e dai pazienti secondo la pratica abituale; lo studio raccoglie longitudinalmente le misure di esito riportate dai pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella Qualità della Vita (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi dopo il baseline (finestra 5-7 mesi)
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei domini WHOQOL-BREF e negli item complessivi di qualità della vita/salute nelle donne con PPAWIS che ricevono cure di routine.
Baseline e 6 mesi dopo il baseline (finestra 5-7 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Funzione Sessuale (FSFI)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi dopo il baseline (finestra 5-7 mesi)
Variazione rispetto al basale del punteggio totale (e dei domini, se applicabile) dell'Indice di Funzione Sessuale Femminile (FSFI).
Baseline e 6 mesi dopo il baseline (finestra 5-7 mesi)
Variazione nell'Immagine Corporea (Scala dell'Immagine Corporea)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi dopo il baseline (finestra 5-7 mesi)
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario validato sull'immagine corporea (strumento specificato nel protocollo dello studio e versione in lingua locale).
Baseline e 6 mesi dopo il baseline (finestra 5-7 mesi)
Cambio Sostenuto nella Qualità della Vita (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi dopo la baseline (finestra 11-13 mesi)
Variazione rispetto al basale nel WHOQOL-BREF al follow-up a lungo termine.
Baseline e 12 mesi dopo la baseline (finestra 11-13 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swissmed Hospital

Collaboratori

Medical University of Gdansk
Śmietański Hernia Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Maciej Śmietański, Prof., Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
  • Cattedra di studio: Sylwia Jędrzejewska, MD, PhD, Polish Sexological Society

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPAWIS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi i dati individuali dei partecipanti de-identificati (IPD) alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni, inclusi i punteggi delle misure di outcome riportate dai pazienti al basale e al follow-up e un set limitato di variabili cliniche e demografiche chiave necessarie per riprodurre le analisi (ad esempio, fascia d'età, categoria BMI, tempo dall'ultimo parto, presenza di reperti rilevanti della parete addominale). Non verranno condivisi identificatori diretti. I dati verranno pseudonimizzati e valutati per il rischio di re-identificazione prima del rilascio.

I dati verranno condivisi per scopi di ricerca relativi alla disfunzione della parete addominale postpartum e agli outcome riportati dai pazienti, soggetti all'approvazione di una proposta di ricerca qualificata e alla firma di un accordo per l'uso dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD saranno resi disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e rimarranno disponibili per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà fornito tramite accesso controllato. Le richieste devono includere una proposta di ricerca, un piano di analisi e la documentazione dell'approvazione etica (se applicabile). Le richieste saranno esaminate dal gruppo direttivo dello studio. Ai richiedenti approvati sarà richiesto di firmare un accordo di utilizzo dei dati che specifichi gli usi consentiti, proibisca i tentativi di re-identificazione e richieda l'archiviazione sicura dei dati. I dati saranno condivisi in un formato de-identificato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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