Patientrapporterade utfall hos kvinnor med postpartum abdominalväggsinsufficiens (PPAWIS) (EMPOWER)
En prospektiv observationsstudie av livskvalitet, kroppsbild och sexuell funktion hos kvinnor med postpartum abdominalvägginsufficienssyndrom (PPAWIS) med hjälp av patientrapporterade utfallsmått
Postpartum abdominalväggsinsufficienssyndrom (PPAWIS) är ett multidimensionellt tillstånd som kan påverka fysisk funktion, livskvalitet, kroppsuppfattning och sexuell hälsa hos kvinnor efter förlossning. Anatomiska fynd förklarar inte helt symptomtyngd eller patientupplevelse.
Denna prospektiva observationskohortstudie kommer att samla validerade patientrapporterade utfallsmått (PROMs) från kvinnor med PPAWIS som får rutinvård. PROMs kommer att utvärderas vid baslinje och under uppföljning för att beskriva symptomtyngd och förändringar över tid. Studien syftar till att förbättra förståelsen av PPAWIS patientcentrerade påverkan och att stödja utvecklingen av standardiserade bedömningsvägar i klinisk praktik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv observationskohortstudie som utförs inom ramen för rutinmässig klinisk vård vid Śmietański Hernia Center i Gdańsk (LUX MED Hospital) i samarbete med Medicinska universitetet i Gdańsk. Studien fokuserar på patientcentrerade utfall hos kvinnor med postpartum bukväggsinsufficienssyndrom (PPAWIS), ett tillstånd som kännetecknas av varierande kombinationer av bukväggsdysfunktion och psykosocial påverkan efter förlossning.
Deltagarna kommer att fylla i standardiserade, validerade PROM-formulär som mäter livskvalitet, kroppsuppfattning och sexuell funktion. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (vid/omkring kvalificering för rutinvård) och vid förutbestämda uppföljningstidpunkter (t.ex. 6 och 12 månader). Kliniska och demografiska variabler som är relevanta för tolkning (t.ex. tid sedan senaste förlossning, BMI, samtidiga bukväggsfynd och typ av rutinvård som erhållits) kommer att registreras på ett strukturerat sätt.
Studien är icke-interventionell: behandlingsbeslut och klinisk hantering bestäms av kliniker och patienter enligt sedvanlig praxis och tilldelas inte av forskningsprotokollet. Det primära syftet är att kvantifiera baslinjebördan och beskriva longitudinella förändringar i PROM-mätningar, samt att utforska samband mellan patientrapporterade utfall och utvalda kliniska egenskaper för att underlätta framtida standardisering av bedömningar och vårdvägar.
Data kommer att samlas in och lagras med pseudonymiserade studieidentifierare. Deltagandet är frivilligt och kan avbrytas när som helst utan att påverka den kliniska vården.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Magdalena Halska
- Telefonnummer: 607 870 690
- E-post: worldofsurge@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, 18–65 år
- Postpartumstatus: minst 6 månader efter senaste förlossning
- Klinisk diagnos av postpartum abdominalväggsinsufficienssyndrom (PPAWIS), definierad av symtom på abdominalväggsdysfunktion och/eller betydande påverkan på livskvalitet, med stödjande fynd vid fysisk undersökning och/eller bilddiagnostik (t.ex. diastasis recti och/eller relaterade abdominalväggsinsufficiensdrag)
- Får rutinmässig klinisk vård för PPAWIS på studieorten (kirurgisk)
- Kan och vill lämna informerat samtycke och fylla i patientrapporterade utfallsfrågeformulär vid baslinje och uppföljning
Exklusionskriterier:
- Pågående graviditet
- Planerad graviditet under uppföljningsperioden (upp till 12 månader), om den förväntas störa utvärderingen av utfallen
- Oförmåga att fylla i frågeformulär på grund av kognitiv nedsättning eller otillräcklig språkkunskap i den validerade frågeformulärsversionens språk
- Allvarligt obehandlat psykiatriskt tillstånd som, enligt undersökningsledarens bedömning, skulle förhindra informerat samtycke eller tillförlitlig ifyllnad av frågeformulär
- Deltagande i en annan interventionsstudie som under uppföljningsperioden skulle kunna påverka patientrapporterade utfall relaterade till abdominalväggsfunktion i väsentlig omfattning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinnor med PPAWIS (Rutinvård)
Deltagarna är kvinnor diagnostiserade med postpartum abdominalväggsinsufficienssyndrom (PPAWIS) som får rutinmässig klinisk vård enligt behandlande klinikers bedömning och patientens preferenser.
Hanteringen inkluderar kirurgiska metoder enligt vanlig praxis.
Ingen intervention tilldelas av forskningsprotokollet.
Patientrapporterade utfallsmått samlas in vid baslinjen och under uppföljningen.
|
Ingen intervention tilldelas av forskningsprotokollet.
Klinisk behandling bestäms av kliniker och patienter enligt vanlig praxis; studien samlar in patientrapporterade utfallsmått longitudinellt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsram: Baseline och 6 månader efter baseline (fönster 5-7 månader)
|
Förändring från baslinjen i WHOQOL-BREF-domänpoäng och övergripande livskvalitets-/hälsoposter hos kvinnor med PPAWIS som får rutinmässig vård.
|
Baseline och 6 månader efter baseline (fönster 5-7 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sexuell funktion (FSFI)
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter baslinje (fönster 5-7 månader)
|
Förändring från baslinjen i totalpoängen (och domäner, om tillämpligt) för Female Sexual Function Index (FSFI).
|
Baslinje och 6 månader efter baslinje (fönster 5-7 månader)
|
|
Förändring i kroppsuppfattning (Kroppsuppfattningsskala)
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter baslinjen (fönster 5-7 månader)
|
Förändring från baseline i validerat frågeformulär om kroppsuppfattning (instrument enligt specificerat i studiens protokoll och lokal språkversion).
|
Baslinje och 6 månader efter baslinjen (fönster 5-7 månader)
|
|
Varaktig förändring i livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter baslinje (fönster 11–13 månader)
|
Förändring från baslinjen i WHOQOL-BREF vid långtidsuppföljning.
|
Baslinje och 12 månader efter baslinje (fönster 11–13 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maciej Śmietański, Prof., Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
- Studiestol: Sylwia Jędrzejewska, MD, PhD, Polish Sexological Society
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PPAWIS-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för de resultat som rapporterats i publikationer kommer att delas, inklusive baslinje- och uppföljningspatientrapporterade utfallsmätpoäng och en begränsad uppsättning viktiga kliniska och demografiska variabler som är nödvändiga för att reproducera analyser (t.ex. åldersintervall, BMI-kategori, tid sedan senaste förlossning, förekomst av relevanta bukväggsfynd). Direkta identifierare kommer inte att delas. Data kommer att pseudonymiseras och bedömas för risk för re-identifiering innan de släpps.
Data kommer att delas för forskningsändamål relaterade till postpartum bukväggsdysfunktion och patientrapporterade utfall, under förutsättning av godkännande av en kvalificerad forskningsförfrågan och undertecknande av ett dataanvändningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .