Результаты, сообщаемые пациентами, у женщин с послеродовой недостаточностью брюшной стенки (ПНБС) (EMPOWER)
Проспективное наблюдательное когортное исследование качества жизни, образа тела и сексуальной функции у женщин с послеродовым синдромом недостаточности брюшной стенки (ПСНБС) с использованием показателей, сообщаемых пациентами
Синдром несостоятельности брюшной стенки после родов (СНБСПР) — это многомерное состояние, которое может влиять на физическую функцию, качество жизни, образ тела и сексуальное здоровье женщин после родов. Анатомические находки сами по себе не полностью объясняют бремя симптомов или опыт пациентки.
В этом проспективном обсервационном когортном исследовании будут собраны валидированные показатели исходов, о которых сообщают пациентки (ПИСП), от женщин с СНБСПР, получающих рутинную помощь. ПИСП будут оцениваться на исходном уровне и в ходе наблюдения для описания бремени симптомов и изменений с течением времени. Цель исследования — улучшить понимание ориентированного на пациентку воздействия СНБСПР и поддержать разработку стандартизированных путей оценки в клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное наблюдательное когортное исследование, проводимое в условиях рутинной клинической помощи в Śmietański Hernia Center в Гданьске (больница LUX MED) при сотрудничестве с Медицинским университетом Гданьска. Исследование сосредоточено на ориентированных на пациента исходах у женщин с синдромом послеродовой недостаточности брюшной стенки (PPAWIS) — состоянием, характеризующимся различными комбинациями дисфункции брюшной стенки и психосоциального воздействия после родов.
Участницы заполнят стандартизированные, валидированные опросники оценки состояния пациента (PROM), охватывающие качество жизни, образ тела и сексуальную функцию. Оценки будут проводиться на исходном уровне (во время/около квалификации для рутинной помощи) и в заранее определенные моменты последующего наблюдения (например, через 6 и 12 месяцев). Клинические и демографические переменные, имеющие значение для интерпретации (например, время с последних родов, ИМТ, сопутствующие находки брюшной стенки и тип получаемой рутинной помощи), будут регистрироваться структурированным образом.
Исследование является неинтервенционным: решения о лечении и клиническое ведение определяются врачами и пациентами в соответствии с обычной практикой и не назначаются исследовательским протоколом. Основная цель — количественно оценить исходную нагрузку и описать продольные изменения в показателях PROM, а также изучить взаимосвязи между результатами, сообщаемыми пациентами, и выбранными клиническими характеристиками для информирования будущей стандартизации оценки и путей оказания помощи.
Данные будут собираться и храниться с использованием псевдонимизированных идентификаторов исследования. Участие является добровольным и может быть прекращено в любое время без влияния на клиническую помощь.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Magdalena Halska
- Номер телефона: 607 870 690
- Электронная почта: worldofsurge@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женский пол, возраст 18–65 лет
- Послеродовой статус: не менее 6 месяцев после последних родов
- Клинический диагноз послеродовой недостаточности брюшной стенки (ПНБС), определяемый симптомами дисфункции брюшной стенки и/или значительным влиянием на качество жизни, с подтверждающими данными физикального обследования и/или визуализации (например, диастаз прямых мышц живота и/или связанные признаки недостаточности брюшной стенки)
- Получение планового клинического лечения ПНБС в центре исследования (хирургическое)
- Способность и готовность предоставить информированное согласие и заполнять опросники, оцениваемые пациентом, на исходном уровне и в ходе наблюдения
Критерии исключения:
- Текущая беременность
- Планируемая беременность в период наблюдения (до 12 месяцев), если ожидается, что она повлияет на оценку исходов
- Невозможность заполнения опросников из-за когнитивных нарушений или недостаточного владения языком валидированной версии опросника
- Тяжёлое неконтролируемое психическое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует предоставлению информированного согласия или надёжному заполнению опросников
- Участие в другом интервенционном исследовании, которое может существенно повлиять на оцениваемые пациентом исходы, связанные с функцией брюшной стенки, в период наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины с PPAWIS (Обычный уход)
Участницами являются женщины с диагнозом синдром послеродовой недостаточности брюшной стенки (PPAWIS), получающие рутинную клиническую помощь, определяемую лечащими врачами и предпочтениями пациенток.
Лечение включает хирургические подходы в соответствии с обычной практикой.
Протокол исследования не назначает никакого вмешательства.
Измерения результатов, сообщаемых пациентами, собираются на исходном уровне и во время наблюдения.
|
В соответствии с исследовательским протоколом не предусмотрено вмешательство.
Клиническое ведение определяется врачами и пациентами в соответствии с обычной практикой; исследование собирает показатели результатов, сообщаемые пациентами, в лонгитюдном режиме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после исходного уровня (окно 5–7 месяцев)
|
Изменение от исходного уровня в баллах по доменам WHOQOL-BREF и общих показателях качества жизни/здоровья у женщин с PPAWIS, получающих рутинную помощь.
|
Исходный уровень и через 6 месяцев после исходного уровня (окно 5–7 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после исходного уровня (окно 5-7 месяцев)
|
Изменение от исходного уровня в общем балле Индекса женской сексуальной функции (FSFI) (и доменах, если применимо).
|
Исходный уровень и через 6 месяцев после исходного уровня (окно 5-7 месяцев)
|
|
Изменение образа тела (Шкала образа тела)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после исходного уровня (окно 5–7 месяцев)
|
Изменение от исходного уровня по шкале валидированного опросника образа тела (инструмент, указанный в протоколе исследования, и версия на местном языке).
|
Исходный уровень и через 6 месяцев после исходного уровня (окно 5–7 месяцев)
|
|
Стойкое изменение качества жизни (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после исходного уровня (окно 11-13 месяцев)
|
Изменение от исходного уровня по опроснику WHOQOL-BREF при длительном наблюдении.
|
Исходный уровень и через 12 месяцев после исходного уровня (окно 11-13 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maciej Śmietański, Prof., Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
- Учебный стул: Sylwia Jędrzejewska, MD, PhD, Polish Sexological Society
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPAWIS-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников (IPD), лежащие в основе результатов, представленных в публикациях, будут предоставлены, включая исходные и последующие баллы по показателям исходов, о которых сообщают пациенты, а также ограниченный набор ключевых клинических и демографических переменных, необходимых для воспроизведения анализов (например, возрастной диапазон, категория ИМТ, время с момента последних родов, наличие соответствующих изменений брюшной стенки). Прямые идентификаторы предоставлены не будут. Данные будут псевдонимизированы и оценены на риск повторной идентификации перед публикацией.
Данные будут предоставлены для исследовательских целей, связанных с дисфункцией брюшной стенки после родов и показателями исходов, о которых сообщают пациенты, при условии утверждения квалифицированного исследовательского предложения и заключения соглашения об использовании данных.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .