Potilasarvioinnit naisilla, joilla on synnytyksen jälkeinen vatsaseinämän heikkous (PPAWIS) (EMPOWER)
Potilasarviointimenetelmiä käyttävä prospektiivinen tarkkailukohorttitutkimus elämänlaadusta, kehonkuvasta ja seksuaalitoiminnasta naisilla, joilla on synnytyksen jälkeinen vatsaseinäheikkelyoireyhtymä (PPAWIS)
Synnytyksen jälkeinen vatsaseinä-heikkouden oireyhtymä (PPAWIS) on moniulotteinen tila, joka voi vaikuttaa fyysiseen toimintakykyyn, elämänlaatuun, kehonkuvaan ja seksuaaliseen terveyteen synnytyksen jälkeen. Anatomiset löydökset eivät yksinään selitä täysin oirekuormaa tai potilaskokemusta.
Tämä prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus kerää validoituja potilasarviointimenetelmiä (PROM) naisilta, joilla on PPAWIS ja jotka saavat rutiinihoidon. PROM-arvioinnit tehdään lähtötasolla ja seurannan aikana kuvatakseen oirekuormaa ja muutoksia ajan myötä. Tutkimuksen tavoitteena on parantaa ymmärrystä PPAWIS:n potilaskeskeisestä vaikutuksesta ja tukea standardoitujen arviointimenetelmien kehittämistä kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen havainnoiva kohorttitutkimus, joka toteutaan rutiiniklinikan ympäristössä Śmietańskin herniakeskuksessa Gdańskissa (LUX MED -sairaala) yhteistyössä Gdańskin lääketieteellisen yliopiston kanssa. Tutkimus keskittyy potilaskeskeisiin lopputulemiin naisilla, joilla on synnytyksen jälkeinen vatsaseinämän riittämättömyysoireyhtymä (PPAWIS), tila, jolle on ominaista erilaisia vatsaseinämän toimintahäiriön ja synnytyksen jälkeisen psykososiaalisen vaikutuksen yhdistelmiä.
Osallistujat täyttävät standardoidut, validoidut potilasarviointimenetelmät (PROM), jotka kattavat elämänlaadun, kehonkuvan ja seksuaalitoiminnan. Arvioinnit suoritetaan perustasolla (rutiinihoidon kelpoisuuden yhteydessä/ympärillä) ja ennalta määritellyissä seuranta-aikapisteissä (esim. 6 ja 12 kuukautta). Tulkinnan kannalta merkitykselliset kliiniset ja demografiset muuttujat (esim. aika viimeisimmästä synnytyksestä, BMI, samanaikaiset vatsaseinämän löydökset ja saadun rutiinihoidon tyyppi) tallennetaan strukturoidulla tavalla.
Tutkimus on ei-interventiivinen: hoitopäätökset ja kliininen hoito määräytyvät kliinikkojen ja potilaiden mukaan tavallisen käytännön mukaisesti, eikä niitä määritä tutkimusprotokolla. Päätarkoituksena on kvantifioida perustason taakka ja kuvata pitkittäisiä muutoksia potilasarviointimenetelmissä sekä tutkia potilasarviointien ja valittujen kliinisten ominaisuuksien välisiä yhteyksiä tulevan arvioinnin ja hoitopolkujen standardoinnin informoimiseksi.
Data kerätään ja tallennetaan käyttäen pseudonymisoituja tutkimustunnisteita. Osallistuminen on vapaaehtoista ja sitä voi peruuttaa milloin tahansa vaikuttamatta kliiniseen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Magdalena Halska
- Puhelinnumero: 607 870 690
- Sähköposti: worldofsurge@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, ikä 18–65 vuotta
- Synnytyksen jälkeinen tila: vähintään 6 kuukautta edellisestä synnytyksestä
- Synnytyksen jälkeisen vatsaseinämän riittämättömyyden oireyhtymän (PPAWIS) kliininen diagnoosi, joka määritellään vatsaseinämän toimintahäiriöoireilla ja/tai merkittävällä elämänlaatuvaikutuksella, tukevilla löydöksillä lääketieteellisessä tutkimuksessa ja/tai kuvantamisessa (esim. suoran vatsalihaksen erkaantuminen ja/tai siihen liittyvät vatsaseinämän riittämättömyyden piirteet)
- PPAWIS:n rutiinikliinisen hoidon saaminen tutkimuspaikalla (kirurginen)
- Kykene ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja täyttää potilasarviointilomakkeita lähtötilanteessa ja seurannassa
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus
- Suunniteltu raskaus seuranta-aikana (jopa 12 kuukautta), jos se odotetaan häiritsevän tulosten arviointia
- Kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita kognitiivisen heikkouden tai riittämättömän kielitaidon vuoksi validoitujen kyselylomakkeiden kieliversiossa
- Vaikea hallitsematon psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi tietoon perustuvan suostumuksen antamisen tai luotettavan kyselylomakkeiden täyttämisen
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka voisi merkittävästi vaikuttaa potilasarviointeihin liittyen vatsaseinämän toimintaan seuranta-aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset PPAWIS-sairaudessa (Rutiinihoidossa)
Osallistujat ovat naisia, joilla on diagnosoitu synnytyksen jälkeinen vatsaseinämän riittämättömyysoireyhtymä (PPAWIS) ja jotka saavat rutiinikliinistä hoitoa hoidon vastaavan lääkärin ja potilaan mieltymysten mukaisesti.
Hoito sisältää kirurgisia lähestymistapoja tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Tutkimusprotokolla ei määrää mitään interventiota.
Potilaan raportoimat tuloksen mittarit kerätään perustasolla ja seurannan aikana.
|
Tutkimusprotokollassa ei määrätä mitään interventiota.
Kliinistä hoitoa määrittävät lääkärit ja potilaat tavallisen käytännön mukaisesti; tutkimus kerää pitkittäisesti potilaan raportoimia tuloksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadukkaan elämän muutos (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta perustason jälkeen (ikkuna 5–7 kuukautta)
|
Muutos WHOQOL-BREF-aluepisteissä ja yleisessä elämänlaatuun/terveyteen liittyvissä kohdissa verrattuna lähtötilanteeseen PPAWIS:ia saavilla naisilla, jotka saavat rutiininomaista hoitoa.
|
Perustaso ja 6 kuukautta perustason jälkeen (ikkuna 5–7 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seksuaalisessa toiminnassa (FSFI)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta alkutilanteesta (ikkuna 5–7 kuukautta)
|
Muutos lähtöarvosta Female Sexual Function Index (FSFI) -kokonaispisteissä (ja osa-alueissa, jos sovellettavissa).
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta alkutilanteesta (ikkuna 5–7 kuukautta)
|
|
Muutos kehonkuvassa (Body Image -asteikko)
Aikaikkuna: Alkumittaus ja 6 kuukautta alkumittauksen jälkeen (ikkuna 5-7 kuukautta)
|
Muutos validoidun kehänkuvakyselyn pistemäärästä lähtöarvosta (mittari kuten tutkimusprotokollassa määritelty ja paikallisen kielen versio).
|
Alkumittaus ja 6 kuukautta alkumittauksen jälkeen (ikkuna 5-7 kuukautta)
|
|
Kestävä muutos elämänlaadussa (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta perustason jälkeen (ikkuna 11-13 kuukautta)
|
Muutos lähtöarvosta WHOQOL-BREF:ssä pitkän aikavälin seurannassa.
|
Perustaso ja 12 kuukautta perustason jälkeen (ikkuna 11-13 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maciej Śmietański, Prof., Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
- Opintojen puheenjohtaja: Sylwia Jędrzejewska, MD, PhD, Polish Sexological Society
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPAWIS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisuissa raportoitujen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksilölliset osallistujatiedot (IPD) jaetaan, mukaan lukien potilaan raportoimat perustaso- ja seurantamittauspistemäärät sekä rajoitettu joukko keskeisiä kliinisiä ja demografisia muuttujia, jotka ovat välttämättömiä analyysien toistamiseksi (esim. ikähaarukka, BMI-luokka, aika edellisestä synnytyksestä, relevanttien vatsaseinähavaintojen esiintyminen). Suoria tunnisteita ei jaeta. Tiedot pseudonymisoidaan ja niiden uudelleenidentifiointiriski arvioidaan ennen julkaisua.
Tietoja jaetaan postpartum-vatsaseinädysfunktioon ja potilaan raportoimiin tuloksiin liittyvään tutkimustarkoitukseen, mikäli pätevä tutkimusehdotus hyväksytään ja tietojen käyttösopimus allekirjoitetaan.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .