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Patient-Reportte Outcomes bei Frauen mit postpartaler Bauchwandinsuffizienz (PPAWIS) (EMPOWER)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Swissmed Hospital

Eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie zur Lebensqualität, zum Körperbild und zur sexuellen Funktion bei Frauen mit Postpartaler Bauchwandinsuffizienz-Syndrom (PPAWIS) unter Verwendung patientenberichteter Ergebnisparameter

Das postpartale Bauchwandinsuffizienzsyndrom (PPAWIS) ist eine multidimensionale Erkrankung, die die körperliche Funktion, Lebensqualität, Körperbild und sexuelle Gesundheit von Frauen nach der Geburt beeinträchtigen kann. Anatomische Befunde allein erklären die Symptombelastung oder das Patientenerlebnis nicht vollständig.

Diese prospektive Beobachtungs-Kohortenstudie wird validierte patientenberichtete Ergebnisparameter (PROMs) von Frauen mit PPAWIS sammeln, die routinemäßige Versorgung erhalten. Die PROMs werden zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtung bewertet, um die Symptombelastung und Veränderungen im Zeitverlauf zu beschreiben. Die Studie zielt darauf ab, das Verständnis für die patientenzentrierten Auswirkungen von PPAWIS zu verbessern und die Entwicklung standardisierter Beurteilungswege in der klinischen Praxis zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungs-Kohortenstudie, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung im Śmietański Hernienzentrum in Danzig (LUX MED Krankenhaus) in Zusammenarbeit mit der Medizinischen Universität Danzig durchgeführt wird. Die Studie konzentriert sich auf patientenzentrierte Ergebnisse bei Frauen mit postpartalem Bauchwandinsuffizienzsyndrom (PPAWIS), einem Zustand, der durch variable Kombinationen von Bauchwandfunktionsstörungen und psychosozialen Auswirkungen nach der Geburt gekennzeichnet ist.

Die Teilnehmerinnen werden standardisierte, validierte PROMs (Patient-Reported Outcome Measures) ausfüllen, die Lebensqualität, Körperbild und sexuelle Funktion erfassen. Die Bewertungen werden zu Beginn (bei/um die Qualifikation für die routinemäßige Versorgung) und zu vordefinierten Nachuntersuchungszeitpunkten (z.B. 6 und 12 Monate) durchgeführt. Klinische und demografische Variablen, die für die Interpretation relevant sind (z.B. Zeit seit der letzten Entbindung, BMI, bestehende Bauchwandbefunde und Art der erhaltenen routinemäßigen Versorgung), werden strukturiert erfasst.

Die Studie ist nicht-interventionell: Behandlungsentscheidungen und klinisches Management werden von Klinikern und Patienten gemäß der üblichen Praxis bestimmt und nicht durch das Forschungsprotokoll zugewiesen. Der Hauptzweck besteht darin, die Ausgangslast zu quantifizieren und longitudinale Veränderungen in den PROMs zu beschreiben, sowie Zusammenhänge zwischen patientenberichteten Ergebnissen und ausgewählten klinischen Merkmalen zu untersuchen, um zukünftige Standardisierungen von Bewertungs- und Versorgungswegen zu informieren.

Die Daten werden unter Verwendung pseudonymisierter Studienkennungen gesammelt und gespeichert. Die Teilnahme ist freiwillig und kann jederzeit ohne Auswirkungen auf die klinische Versorgung zurückgezogen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter von 18-65 Jahren mit postpartalem Bauchwandinsuffizienzsyndrom (PPAWIS), die in der routinemäßigen klinischen Versorgung am Studienstandort evaluiert und behandelt werden. Die Teilnehmerinnen werden mittels validierter patientenberichteter Ergebnisparameter zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtung bewertet, um die Symptombelastung und Veränderungen im Zeitverlauf zu charakterisieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, Alter 18-65 Jahre
  • Postpartaler Status: mindestens 6 Monate nach der letzten Entbindung
  • Klinische Diagnose eines postpartalen Bauchwandinsuffizienzsyndroms (PPAWIS), definiert durch Bauchwandfunktionsstörungssymptome und/oder signifikante Lebensqualitätseinschränkungen, mit unterstützenden Befunden bei körperlicher Untersuchung und/oder Bildgebung (z.B. Rektusdiastase und/oder verwandte Bauchwandinsuffizienzmerkmale)
  • Erhält routinemäßige klinische Versorgung für PPAWIS an der Studienstelle (chirurgisch)
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen und patientenberichtete Ergebnis-Fragebögen zu Baseline und Follow-up auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Geplante Schwangerschaft während der Nachbeobachtungszeit (bis zu 12 Monate), falls erwartet wird, dass sie die Ergebnisbewertung beeinträchtigt
  • Unfähigkeit, Fragebögen aufgrund kognitiver Beeinträchtigung oder unzureichender Sprachkenntnisse in der validierten Fragebogen-Sprachversion auszufüllen
  • Schwere unkontrollierte psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers eine informierte Einwilligung oder zuverlässige Fragebogenausfüllung verhindern würde
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die während der Nachbeobachtungszeit patientenberichtete Ergebnisse im Zusammenhang mit der Bauchwandfunktion wesentlich beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen mit PPAWIS (Routineversorgung)
Teilnehmerinnen sind Frauen, bei denen ein postpartales Bauchwandinsuffizienzsyndrom (PPAWIS) diagnostiziert wurde und die eine routinemäßige klinische Versorgung erhalten, wie von den behandelnden Klinikern und den Patientenpräferenzen bestimmt. Die Behandlung umfasst chirurgische Ansätze gemäß der üblichen Praxis. Keine Intervention wird durch das Forschungsprotokoll zugewiesen. Patientenberichtete Ergebnisparameter werden zu Beginn und während der Nachbeobachtung erhoben.
Sonstiges: Routine-Klinische Versorgung
Keine Intervention wird durch das Forschungsprotokoll zugewiesen. Die klinische Behandlung wird von Klinikern und Patienten nach üblicher Praxis bestimmt; die Studie erhebt patientenberichtete Ergebnisparameter longitudinal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Baseline (Fenster 5-7 Monate)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den WHOQOL-BREF-Domänenscores und den Gesamtqualität-des-Lebens-/Gesundheitsitems bei Frauen mit PPAWIS, die eine Routinemedizin erhalten.
Baseline und 6 Monate nach Baseline (Fenster 5-7 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der sexuellen Funktion (FSFI)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Baseline (Fenster 5-7 Monate)
Änderung des Gesamtscores (und ggf. der Domänen) im Female Sexual Function Index (FSFI) gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und 6 Monate nach Baseline (Fenster 5-7 Monate)
Änderung des Körperbildes (Body Image Skala)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Baseline (Fenster 5-7 Monate)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im validierten Körperbild-Fragebogen-Score (Instrument wie im Studienprotokoll festgelegt und in der lokalen Sprachversion).
Baseline und 6 Monate nach Baseline (Fenster 5-7 Monate)
Anhaltende Veränderung der Lebensqualität (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Baseline (Fenster 11-13 Monate)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in WHOQOL-BREF bei Langzeit-Nachbeobachtung.
Baseline und 12 Monate nach Baseline (Fenster 11-13 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swissmed Hospital

Mitarbeiter

Medical University of Gdansk
Śmietański Hernia Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Maciej Śmietański, Prof., Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
  • Studienstuhl: Sylwia Jędrzejewska, MD, PhD, Polish Sexological Society

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPAWIS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den in Veröffentlichungen berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden geteilt, einschließlich der Basis- und Nachverfolgungswerte von patientenberichteten Ergebnismessungen sowie eines begrenzten Satzes wichtiger klinischer und demografischer Variablen, die zur Reproduktion der Analysen erforderlich sind (z. B. Altersspanne, BMI-Kategorie, Zeit seit der letzten Entbindung, Vorhandensein relevanter Bauchwandbefunde). Direkte Identifikatoren werden nicht geteilt. Die Daten werden pseudonymisiert und vor der Freigabe auf das Risiko einer Re-Identifikation überprüft.

Die Daten werden zu Forschungszwecken im Zusammenhang mit postpartaler Bauchwanddysfunktion und patientenberichteten Ergebnissen geteilt, vorbehaltlich der Genehmigung eines qualifizierten Forschungsantrags und des Abschlusses einer Datennutzungsvereinbarung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD werden ab 6 Monate nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar sein und für 5 Jahre verfügbar bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird über einen kontrollierten Zugang bereitgestellt. Anfragen müssen einen Forschungsvorschlag, einen Analyseplan und eine Dokumentation der ethischen Genehmigung (falls zutreffend) enthalten. Anfragen werden von der Studiensteuerungsgruppe geprüft. Genehmigte Antragsteller müssen eine Datenverwendungsvereinbarung unterzeichnen, die die zulässigen Verwendungen festlegt, Re-Identifizierungsversuche verbietet und eine sichere Datenspeicherung vorschreibt. Daten werden in einem de-identifizierten Format geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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