产后腹壁功能不全（PPAWIS）女性患者的报告结局 (EMPOWER)
一项关于产后腹壁功能不全综合征（PPAWIS）女性生活质量、身体形象和性功能的前瞻性观察性队列研究：基于患者报告结局指标
产后腹壁功能不全综合征（PPAWIS）是一种多维度的病症，可能影响女性分娩后的身体功能、生活质量、身体形象和性健康。 仅凭解剖学发现无法完全解释症状负担或患者体验。
这项前瞻性观察性队列研究将从接受常规护理的PPAWIS女性患者中收集经过验证的患者报告结局指标（PROMs）。 将在基线和随访期间评估PROMs，以描述症状负担及其随时间的变化。 该研究旨在增进对PPAWIS以患者为中心的影响的理解，并支持临床实践中标准化评估路径的开发。
研究概览
详细说明
这是一项在格但斯克卢克斯医疗医院（Śmietański疝气中心）常规临床护理环境中开展的前瞻性观察性队列研究，由格但斯克医科大学合作进行。 该研究重点关注产后腹壁功能不全综合征（PPAWIS）患者的以患者为中心的结局，该综合征以分娩后腹壁功能障碍和心理社会影响的不同组合为特征。
参与者将完成标准化的、经过验证的患者报告结局测量（PROMs），以评估生活质量、身体形象和性功能。 评估将在基线时（在/围绕常规护理资格时）和预定的随访时间点（例如，6个月和12个月）进行。 与解释相关的临床和人口统计学变量（例如，上次分娩后的时间、BMI、共存的腹壁发现以及接受的常规护理类型）将以结构化的方式记录。
该研究为非干预性：治疗决策和临床管理由临床医生和患者根据常规实践确定，而非由研究方案指定。 主要目的是量化基线负担并描述PROMs的纵向变化，并探索患者报告结局与选定临床特征之间的关联，以期为未来评估和护理路径的标准化提供信息。
数据将使用假名化的研究标识符进行收集和存储。 参与是自愿的，可以在任何时候退出，而不会影响临床护理。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Magdalena Halska
- 电话号码：607 870 690
- 邮箱：worldofsurge@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 女性，年龄18-65岁
- 产后状态：末次分娩后至少6个月
- 临床诊断为产后腹壁功能不全综合征（PPAWIS），定义为存在腹壁功能障碍症状和/或显著生活质量影响，并有体格检查和/或影像学支持性发现（如腹直肌分离和/或相关腹壁功能不全特征）
- 在研究地点接受PPAWIS常规临床护理（手术）
- 能够并愿意提供知情同意，并在基线和随访时完成患者报告结局问卷
排除标准：
- 当前妊娠
- 计划在随访期间（最长12个月）内妊娠，且预计会干扰结果评估
- 因认知障碍或缺乏已验证问卷语言版本的语言能力而无法完成问卷
- 研究者认为会妨碍知情同意或可靠完成问卷的严重未控制精神疾病
- 参与另一项可能实质性影响随访期间腹壁功能相关患者报告结局的干预性研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PPAWIS（常规护理）女性患者
参与者为诊断为产后腹壁功能不全综合征（PPAWIS）的女性，根据治疗临床医生的决定和患者偏好接受常规临床护理。
管理包括根据常规实践采用手术方法。
研究方案未分配任何干预措施。
在基线和随访期间收集患者报告的结果指标。
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研究方案未分配任何干预措施。
临床管理由临床医生和患者根据常规实践决定；本研究纵向收集患者报告的结果测量数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量变化（WHOQOL-BREF）
大体时间：基线和基线后6个月（窗口期5-7个月）
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在接受常规护理的PPAWIS女性患者中，WHOQOL-BREF领域评分及总体生活质量/健康项目相对于基线的变化。
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基线和基线后6个月（窗口期5-7个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性功能变化（FSFI）
大体时间：基线和基线后6个月（窗口期5-7个月）
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基线到女性性功能指数（FSFI）总分（如适用，包括各领域）的变化。
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基线和基线后6个月（窗口期5-7个月）
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身体形象变化（身体形象量表）
大体时间：基线时和基线后6个月（窗口期5-7个月）
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与基线相比经过验证的身体形象问卷评分的变化（使用研究方案中规定且为当地语言版本的测量工具）。
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基线时和基线后6个月（窗口期5-7个月）
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生活质量的持续改变（世界卫生组织生存质量测定简表）
大体时间：基线和基线后12个月（窗口期11-13个月）
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长期随访时WHOQOL-BREF相对于基线的变化。
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基线和基线后12个月（窗口期11-13个月）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Maciej Śmietański, Prof.、Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
- 学习椅：Sylwia Jędrzejewska, MD, PhD、Polish Sexological Society
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
将共享支撑出版物报告结果的去标识化个体参与者数据（IPD），包括基线和随访的患者报告结局测量评分，以及重现分析所需的一组关键临床和人口统计学变量（例如，年龄范围、BMI类别、上次分娩后时间、相关腹壁发现的存在）。 不会共享直接标识符。 数据将在发布前进行假名化处理，并评估再识别风险。
数据将共享用于与产后腹壁功能障碍和患者报告结局相关的研究目的，需经合格研究提案批准并签署数据使用协议。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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