Betegek által jelentett eredmények szülés utáni hasfali elégtelenségben (PPAWIS) szenvedő nőknél (EMPOWER)
A Beteg Által Jelentett Eredmények Felhasználásával Végzett Prospektív Megfigyelési Kohorsz Vizsgálat a Minőségi Élet, Testkép és Szexuális Funkció Tekintetében a Postpartum Hasfali Elégtelenség Szindrómában (PPAWIS) Szenvedő Nőknél
A postpartum hasfal-életképesség-szindróma (PPAWIS) egy multidimenzionális állapot, amely befolyásolhatja a szülés utáni nők fizikai funkcióit, életminőségét, testképét és szexuális egészségét. A tünetterhelést vagy a betegtapasztalatot nem magyarázzák teljesen az anatómiai leletek.
Ez a prospektív megfigyelési kohorszvizsgálat érvényesített, beteg által jelentett kimeneti méréseket (PROM-okat) gyűjt a rutinellátásban részesülő PPAWIS-es nőktől. A PROM-okat a kiindulási ponton és a követés során értékelik, hogy leírják a tünetterhelést és az időbeli változásokat. A vizsgálat célja, hogy javítsa a PPAWIS betegközpontú hatásának megértését, és támogassa a standardizált értékelési utak fejlesztését a klinikai gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív megfigyelő kohorszvizsgálat, amely a rutin klinikai ellátás keretein belül zajlik a gdański Śmietański Hernia Centrumban (LUX MED Kórház), a Gdański Orvostudományi Egyetem együttműködésével. A vizsgálat a páciensközpontú eredményekre összpontosít olyan nőknél, akiknél szülés utáni hasfal-inkompetencia szindróma (PPAWIS) áll fenn, amelyet a szülés utáni hasfal-dysfunctio és pszichoszociális hatások változó kombinációja jellemez.
A résztvevők szabványosított, validált PROM-kérdőíveket (Patiens-Reported Outcome Measures) töltenek ki, amelyek az életminőséget, a testképzést és a szexuális funkciót mérik. Az értékelések az alapon (a rutin ellátásra való minősítéskor/környékén) és előre meghatározott követési időpontokban (pl. 6 és 12 hónap) történnek. A klinikai és demográfiai változókat, amelyek az értelmezés szempontjából relevánsak (pl. az utolsó szülés óta eltelt idő, BMI, együttálló hasfalleletek, és a kapott rutin ellátás típusa), strukturált módon rögzítik.
A vizsgálat nem intervenciós: a kezelési döntéseket és a klinikai menedzsmentet az orvosok és a páciensek a szokásos gyakorlat szerint határozzák meg, és nem a kutatási protokoll rendeli elő. Az elsődleges cél a kiindulási terhelés kvantifikálása és a PROM-értékek longitudinális változásainak leírása, valamint a páciens által jelentett eredmények és a kiválasztott klinikai jellemzők közötti összefüggések feltárása, hogy ez irányíthassa a jövőbeli értékelési és ellátási útvonalak szabványosítását.
Az adatokat pszeudonimizált vizsgálati azonosítók segítségével gyűjtik és tárolják. A részvétel önkéntes, és bármikor visszavonható anélkül, hogy ez hatással lenne a klinikai ellátásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Magdalena Halska
- Telefonszám: 607 870 690
- E-mail: worldofsurge@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Nő, 18–65 éves kor között
- Szülés utáni állapot: legalább 6 hónap az utolsó szülés óta
- Szülés utáni hasfal-inszuffíciencia szindróma (PPAWIS) klinikai diagnózisa, amelyet hasfal-dysfunkciós tünetek és/vagy jelentős életminőségre gyakorolt hatás határoz meg, fizikális vizsgálaton és/vagy képalkotó vizsgálatokon (pl. rectus diastasis és/vagy kapcsolódó hasfal-inszuffíciencia jellemzők) található támogató leletekkel
- PPAWIS-re rutin klinikai ellátásban részesül a vizsgálati helyszínen (sebészeti)
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni, valamint beteg által kitöltött kimenetel-kérdőíveket kitölteni a kiindulási állapotban és a követés során
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi terhesség
- Tervezett terhesség a követési időszak alatt (akár 12 hónapig), ha az várhatóan befolyásolná a kimenetel értékelését
- Kérdőívek kitöltésének képtelensége kognitív zavar vagy a validált kérdőív nyelvi változatában való elégtelen nyelvi jártasság miatt
- Súlyos, kontrollálatlan pszichiátriai állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint megakadályozná a tájékozott beleegyezést vagy a megbízható kérdőívkitöltést
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amely anyagilag befolyásolhatja a hasfal-funkcióval kapcsolatos, beteg által jelentett kimeneteleket a követési időszak alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nők PPAWIS-szel (Rutinellátás)
A résztvevők olyan nők, akiknél posztpartum hasfali elégtelenség szindrómát (PPAWIS) diagnosztizáltak, és a kezelő orvosok által meghatározott, valamint a betegek preferenciáinak megfelelő rutin klinikai ellátásban részesülnek.
A kezelés a szokásos gyakorlatnak megfelelően sebészeti megközelítéseket foglal magában.
A kutatási protokoll nem rendel hozzá beavatkozást.
A beteg által jelentett eredménymutatókat a kiindulásnál és a követés során gyűjtik.
|
A kutatási protokoll nem rendel el beavatkozást.
A klinikai kezelést az orvosok és a betegek a szokásos gyakorlatnak megfelelően határozzák meg; a vizsgálat longitudinálisan gyűjti a betegek által megadott eredménymérőket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség változása (WHOQOL-BREF)
Időkeret: Alapvonal és az alapvonal után 6 hónappal (ablak 5-7 hónap)
|
A WHOQOL-BREF tartománypontszámok és az általános életminőségi/egészségügyi tételek változása a kiindulási állapothoz képest a rutinellátásban részesülő PPAWIS-sel élő nőknél.
|
Alapvonal és az alapvonal után 6 hónappal (ablak 5-7 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szexuális funkció változása (FSFI)
Időkeret: Alapvonal és 6 hónappal az alapvonal után (5-7 hónapos időszak)
|
Az alapvonalhoz viszonyított változás a Női Szexuális Funkció Index (FSFI) teljes pontszámában (és a domainekben, ha alkalmazható).
|
Alapvonal és 6 hónappal az alapvonal után (5-7 hónapos időszak)
|
|
Testkép-változás (Testkép-skála)
Időkeret: Alapvonal és 6 hónappal az alapvonal után (5-7 hónapos ablak)
|
Alapvonalhoz viszonyított változás az érvényesített testkép kérdőív pontszámában (a vizsgálati protokollban meghatározott eszköz és helyi nyelvű változat).
|
Alapvonal és 6 hónappal az alapvonal után (5-7 hónapos ablak)
|
|
Fenntartott változás az életminőségben (WHOQOL-BREF)
Időkeret: Kiindulási állapot és a kiindulási állapot után 12 hónappal (11-13 hónapos időablak)
|
A WHOQOL-BREF pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a hosszú távú követés során.
|
Kiindulási állapot és a kiindulási állapot után 12 hónappal (11-13 hónapos időablak)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maciej Śmietański, Prof., Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
- Tanulmányi szék: Sylwia Jędrzejewska, MD, PhD, Polish Sexological Society
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PPAWIS-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A publikációkban közölt eredmények alapjául szolgáló, személyazonosító adatoktól megfosztott egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztásra kerülnek, beleértve a betegek által megadott eredmények alapterületi és követési pontszámait, valamint az elemzések reprodukálásához szükséges kulcsfontosságú klinikai és demográfiai változók korlátozott halmazát (pl. életkor tartománya, BMI kategória, az utolsó szülés óta eltelt idő, releváns hasfal leletek jelenléte).
Közvetlen azonosítók nem kerülnek megosztásra.
Az adatok pseudonimizálva lesznek, és az újraazonosítás kockázata kiértékelésre kerül a kiadás előtt.
Az adatok megosztásra kerülnek a szülés utáni hasfal diszfunkcióval és a betegek által megadott eredményekkel kapcsolatos kutatási célokra, egy minősített kutatási javaslat jóváhagyását és egy adathasználati megállapodás aláírását követően.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .