Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky hlášené pacientkami u žen s poporodní insuficiencí břišní stěny (PPAWIS) (EMPOWER)

5. února 2026 aktualizováno: Swissmed Hospital

Prospektivní observační kohortní studie kvality života, tělesného obrazu a sexuální funkce u žen s poporodním syndromem nedostatečnosti břišní stěny (PPAWIS) s využitím pacienty hlášených výsledkových měření

Syndrom poporodní insuficience břišní stěny (PPAWIS) je vícerozměrný stav, který může ovlivnit fyzickou funkci, kvalitu života, vnímání vlastního těla a sexuální zdraví žen po porodu. Anatomické nálezy samy o sobě plně nevysvětlují zátěž příznaků nebo zkušenost pacientky.

Tato prospektivní observační kohortová studie bude sbírat validované výsledky hlášené pacientkami (PROMs) od žen s PPAWIS, které dostávají běžnou péči. PROMs budou hodnoceny na začátku a během sledování, aby popsaly zátěž příznaků a změny v čase. Studie si klade za cíl zlepšit pochopení pacientkami orientovaného dopadu PPAWIS a podpořit vývoj standardizovaných hodnotících postupů v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní observační kohortová studie prováděná v prostředí rutinní klinické péče v Hernia Center Śmietański v Gdaňsku (LUX MED Hospital) ve spolupráci s Lékařskou univerzitou v Gdaňsku. Studie se zaměřuje na výsledky zaměřené na pacientky u žen s poporodním syndromem nedostatečnosti břišní stěny (PPAWIS), což je stav charakterizovaný různými kombinacemi dysfunkce břišní stěny a psychosociálního dopadu po porodu.

Účastnice vyplní standardizované, ověřené PROM dotazníky zachycující kvalitu života, tělesný obraz a sexuální funkci. Hodnocení bude provedeno výchozí (při/kolem kvalifikace pro rutinní péči) a v předem stanovených následných časových bodech (např. 6 a 12 měsíců). Klinické a demografické proměnné relevantní pro interpretaci (např. doba od posledního porodu, BMI, souběžné nálezy břišní stěny a typ poskytnuté rutinní péče) budou zaznamenány strukturovaným způsobem.

Studie je neintervenční: rozhodnutí o léčbě a klinickém managementu jsou určovány kliniky a pacientkami podle obvyklé praxe a nejsou přiřazovány výzkumným protokolem. Hlavním účelem je kvantifikovat výchozí zátěž a popsat longitudinální změny v PROM dotaznících a prozkoumat asociace mezi pacientkami hlášenými výsledky a vybranými klinickými charakteristikami pro informování budoucí standardizace hodnocení a cest péče.

Data budou shromažďována a ukládána pomocí pseudonymizovaných identifikátorů studie. Účast je dobrovolná a může být kdykoli ukončena bez ovlivnění klinické péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku 18–65 let s postpartálním syndromem nedostatečnosti břišní stěny (PPAWIS), které jsou vyšetřovány a léčeny v rámci běžné klinické péče ve studijním centru. Účastnice jsou hodnoceny pomocí validovaných pacientkami hlášených výsledkových měření na začátku studie a během sledování, aby se charakterizovalo zatížení příznaky a změny v čase.

Popis

Kriteria zařazení:

  • Žena, věk 18–65 let
  • Poporodní stav: alespoň 6 měsíců po posledním porodu
  • Klinická diagnóza poporodního syndromu insuficience břišní stěny (PPAWIS), definovaná symptomy dysfunkce břišní stěny a/nebo významným dopadem na kvalitu života, s podpůrnými nálezy při fyzikálním vyšetření a/nebo zobrazovacích metodách (např. diastáza přímých břišních svalů a/nebo související znaky insuficience břišní stěny)
  • Pobírání rutinní klinické péče o PPAWIS na pracovišti studie (chirurgická)
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas a vyplnit dotazníky hlášené pacienty na začátku a při sledování

Kriteria vyloučení:

  • Aktuální těhotenství
  • Plánované těhotenství během sledovacího období (až 12 měsíců), pokud by mohlo ovlivnit hodnocení výsledků
  • Neschopnost vyplnit dotazníky z důvodu kognitivního postižení nebo nedostatečné jazykové způsobilosti v ověřené jazykové verzi dotazníku
  • Těžká nekontrolovaná psychiatrická porucha, která podle názoru vyšetřovatele by zabránila poskytnutí informovaného souhlasu nebo spolehlivému vyplnění dotazníků
  • Účast v jiné intervenční studii, která by mohla podstatně ovlivnit výsledky hlášené pacienty týkající se funkce břišní stěny během sledovacího období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy s PPAWIS (Rutinní péče)
Účastníky jsou ženy s diagnózou syndromu insuficience břišní stěny po porodu (PPAWIS), které dostávají běžnou klinickou péči podle rozhodnutí ošetřujících lékařů a preferencí pacientek. Léčba zahrnuje chirurgické přístupy podle obvyklé praxe. Výzkumný protokol neurčuje žádnou intervenci. Výsledky hlášené pacienty se shromažďují na začátku a během sledování.
Jiný: Rutinní klinická péče
Výzkumný protokol nepřiřazuje žádný zásah. Klinické řízení určují klinici a pacienti podle obvyklé praxe; studie průběžně sbírá výsledná měření hlášená pacienty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu (okno 5-7 měsíců)
Změna oproti výchozí hodnotě v doménových skóre WHOQOL-BREF a celkových položkách kvality života/zdraví u žen s PPAWIS, které dostávají běžnou péči.
Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu (okno 5-7 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu (rozmezí 5–7 měsíců)
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre Female Sexual Function Index (FSFI) (a v dílčích oblastech, pokud je to možné).
Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu (rozmezí 5–7 měsíců)
Změna vnímání vlastního těla (Body Image škála)
Časové okno: Baseline a 6 měsíců po baseline (rozmezí 5-7 měsíců)
Změna oproti výchozí hodnotě v hodnocení validovaného dotazníku o vnímání těla (nástroj podle specifikace ve studijním protokolu a verze v místním jazyce).
Baseline a 6 měsíců po baseline (rozmezí 5-7 měsíců)
Trvalá změna kvality života (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 měsíců po výchozí hodnotě (rozmezí 11–13 měsíců)
Změna od výchozího stavu ve WHOQOL-BREF při dlouhodobém sledování.
Výchozí hodnota a 12 měsíců po výchozí hodnotě (rozmezí 11–13 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swissmed Hospital

Spolupracovníci

Medical University of Gdansk
Śmietański Hernia Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maciej Śmietański, Prof., Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
  • Studijní židle: Sylwia Jędrzejewska, MD, PhD, Polish Sexological Society

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPAWIS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v publikacích, budou sdílena, včetně výchozích a následných hodnot skóre pacienty hlášených výsledků a omezeného souboru klíčových klinických a demografických proměnných nezbytných k reprodukci analýz (např. věkové rozpětí, kategorie BMI, čas od posledního porodu, přítomnost relevantních nálezů břišní stěny). Přímé identifikátory nebudou sdíleny. Data budou pseudonymizována a před zveřejněním bude posouzeno riziko opětovné identifikace.

Data budou sdílena pro výzkumné účely související s dysfunkcí břišní stěny po porodu a pacienty hlášenými výsledky, a to s podmínkou schválení kvalifikovaného výzkumného návrhu a uzavření dohody o užití dat.

Časový rámec sdílení IPD

IPD budou k dispozici 6 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a zůstanou dostupné po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude poskytován prostřednictvím řízeného přístupu. Žádosti musí obsahovat výzkumný návrh, plán analýzy a dokumentaci o schválení etiky (pokud je to vhodné). Žádosti budou posouzeny řídící skupinou studie. Schváleným žadatelům bude vyžadováno podepsání smlouvy o užití dat, která specifikuje povolené použití, zakazuje pokusy o opětovnou identifikaci a vyžaduje zabezpečené uložení dat. Data budou sdílena v deidentifikovaném formátu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Defekt břišní stěny

Klinické studie na Rutinní klinická péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit