Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporterede resultater hos kvinder med postpartum insufficiens i bugvæggen (PPAWIS) (EMPOWER)

5. februar 2026 opdateret af: Swissmed Hospital

Et prospektivt observationskohortestudie af livskvalitet, kropsbillede og seksuel funktion hos kvinder med postpartum abdominalvægsinsufficienssyndrom (PPAWIS) ved brug af patientrapporterede resultatmål

Postpartum abdominalvægssvigtssyndrom (PPAWIS) er en multidimensionel tilstand, der kan påvirke fysisk funktion, livskvalitet, kropsbillede og seksuel sundhed hos kvinder efter fødsel. Anatomiske fund alene forklarer ikke fuldt ud symptombelastningen eller patientoplevelsen.

Dette prospektive observationskohortestudie vil indsamle validerede patientrapporterede resultatmål (PROMs) fra kvinder med PPAWIS, der modtager rutinemæssig pleje. PROMs vil blive vurderet ved baseline og under opfølgning for at beskrive symptombelastning og ændringer over tid. Studiets mål er at forbedre forståelsen af den patientcentrerede indvirkning af PPAWIS og at støtte udviklingen af standardiserede vurderingsveje i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv observationskohortestudie, der udføres i rammen af rutinemæssig klinisk behandling på Śmietański Hernia Center i Gdańsk (LUX MED Hospital) i samarbejde med Medicinsk Universitet i Gdańsk. Studiet fokuserer på patientcentrerede resultater hos kvinder med postpartum abdominalvægsinsufficienssyndrom (PPAWIS), en tilstand karakteriseret ved varierende kombinationer af abdominalvægsdysfunktion og psykosocial påvirkning efter fødslen.

Deltagerne vil udfylde standardiserede, validerede PROM'er, der måler livskvalitet, kropsbillede og seksuel funktion. Vurderingerne vil blive udført ved baseline (ved/omkring kvalifikation til rutinemæssig behandling) og på foruddefinerede opfølgningstidspunkter (f.eks. 6 og 12 måneder). Kliniske og demografiske variable relevante for fortolkning (f.eks. tid siden sidste fødsel, BMI, samtidige abdominalvægsfund og type af modtaget rutinemæssig behandling) vil blive registreret på en struktureret måde.

Studiet er ikke-interventionelt: behandlingsbeslutninger og klinisk ledelse bestemmes af klinikere og patienter i henhold til sædvanlig praksis og er ikke tildelt af forskningsprotokollen. Det primære formål er at kvantificere baselinebyrden og beskrive longitudinelle ændringer i PROM'er samt at udforske sammenhænge mellem patientrapporterede resultater og udvalgte kliniske karakteristika for at informere om fremtidig standardisering af vurdering og behandlingsveje.

Data vil blive indsamlet og opbevaret ved hjælp af pseudonymiserede studieidentifikatorer. Deltagelse er frivillig og kan tilbagetrækkes til enhver tid uden at påvirke den kliniske behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i alderen 18-65 år med postpartum abdominalvægsinsufficienssyndrom (PPAWIS), der er evalueret og behandlet i rutinemæssig klinisk behandling på undersøgelsesstedet. Deltagerne vurderes ved hjælp af validerede patientrapporterede resultatmålinger ved baseline og under opfølgning for at karakterisere symptombelastning og ændringer over tid.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, alder 18-65 år
  • Postpartum-status: mindst 6 måneder efter sidste fødsel
  • Klinisk diagnose af postpartum abdominalvægsinsufficiens-syndrom (PPAWIS), defineret ved symptomer på abdominalvægssvigt og/eller signifikant påvirkning af livskvaliteten, med understøttende fund ved fysisk undersøgelse og/eller billeddiagnostik (f.eks. diastasis recti og/eller relaterede abdominalvægsinsufficiens-karakteristika)
  • Modtager rutinemæssig klinisk behandling for PPAWIS på undersøgelsesstedet (kirurgisk)
  • I stand til og villig til at give informeret samtykke og udfylde patientrapporterede spørgeskemaer ved baseline og opfølgning

Eksklusionskriterier:

  • Aktuel graviditet
  • Planlagt graviditet i opfølgningsperioden (op til 12 måneder), hvis forventet at forstyrre resultatvurderingen
  • Ude af stand til at udfylde spørgeskemaer på grund af kognitiv svækkelse eller utilstrækkelig sprogkundskaber i den validerede spørgeskemasprogversion
  • Alvorlig ukontrolleret psykiatrisk tilstand, der efter undersøgelseslederens vurdering vil forhindre informeret samtykke eller pålidelig udfyldelse af spørgeskemaer
  • Deltagelse i en anden interventionel undersøgelse, der væsentligt kunne påvirke patientrapporterede resultater relateret til abdominalvægsfunktion i opfølgningsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder med PPAWIS (Rutinemæssig Pleje)
Deltagerne er kvinder diagnosticeret med postpartal abdominalvægsinsufficienssyndrom (PPAWIS), der modtager rutinemæssig klinisk behandling som fastsat af behandlende læger og patientpræferencer. Behandlingen inkluderer kirurgiske tilgange i henhold til sædvanlig praksis. Ingen intervention er tildelt af forskningsprotokollen. Patientrapporterede resultatmål indsamles ved baseline og under opfølgningen.
Andet: Rutinemæssig klinisk behandling
Ingen intervention er tilskrevet af forskningsprotokollen. Klinisk håndtering bestemmes af klinikere og patienter efter sædvanlig praksis; studiet indsamler patientrapporterede udfaldsmål longitudinelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter baseline (vindue 5-7 måneder)
Ændring fra baseline i WHOQOL-BREF-domænescore og overordnede livskvalitets-/sundhedspunkter hos kvinder med PPAWIS, der modtager rutinemæssig pleje.
Baseline og 6 måneder efter baseline (vindue 5-7 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i seksuel funktion (FSFI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter baseline (vindue 5-7 måneder)
Ændring fra baseline i Female Sexual Function Index (FSFI) totalscore (og domæner, hvis relevant).
Baseline og 6 måneder efter baseline (vindue 5-7 måneder)
Ændring i kropsbillede (Kropsbillede-skala)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter baseline (vindue 5-7 måneder)
Ændring fra baseline i valideret kropsbilledespørgeskemascore (instrument som angivet i studieprotokollen og lokal sprogversion).
Baseline og 6 måneder efter baseline (vindue 5-7 måneder)
Vedvarende ændring i livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter baseline (vindue 11-13 måneder)
Ændring fra baseline i WHOQOL-BREF ved langtidsopfølgning.
Baseline og 12 måneder efter baseline (vindue 11-13 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swissmed Hospital

Samarbejdspartnere

Medical University of Gdansk
Śmietański Hernia Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maciej Śmietański, Prof., Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
  • Studiestol: Sylwia Jędrzejewska, MD, PhD, Polish Sexological Society

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPAWIS-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationer, vil blive delt, herunder baseline- og opfølgnings-scorer for patientrapporterede resultatmål samt et begrænset sæt af nøglekliniske og demografiske variabler, der er nødvendige for at reproducere analyser (f.eks. aldersinterval, BMI-kategori, tid siden sidste fødsel, tilstedeværelse af relevante abdominalvæg-fund). Direkte identifikatorer vil ikke blive delt. Data vil blive pseudonymiseret og vurderet for re-identifikationsrisiko før frigivelse.

Data vil blive delt til forskningsformål relateret til postpartal abdominalvæg-dysfunktion og patientrapporterede resultater, under forudsætning af godkendelse af et kvalificeret forskningsforslag og underskrivelse af en dataanvendelsesaftale.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgængelig fra 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og vil forblive tilgængelig i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet gennem kontrolleret adgang. Anmodninger skal indeholde et forskningsforslag, en analyseplan og dokumentation for etisk godkendelse (hvis relevant). Anmodninger vil blive gennemgået af studierets styregruppe. Godkendte ansøgere skal underskrive en databrugeraftale, der specificerer tilladte anvendelser, forbyder forsøg på re-identifikation og kræver sikker datalagring. Data vil blive delt i en de-identificeret format.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal vægdefekt

Kliniske forsøg med Rutinemæssig klinisk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner