Door Patiënten Gerapporteerde Uitkomsten bij Vrouwen met Postpartum Abdominale Wand Insufficiëntie (PPAWIS) (EMPOWER)
Een prospectief observationeel cohortonderzoek naar kwaliteit van leven, lichaamsbeeld en seksuele functie bij vrouwen met postpartum abdominale wandinsufficiëntiesyndroom (PPAWIS) met behulp van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Postpartum abdominale wandinsufficiëntiesyndroom (PPAWIS) is een multidimensionale aandoening die de fysieke functie, levenskwaliteit, lichaamsbeeld en seksuele gezondheid van vrouwen na de bevalling kan beïnvloeden. Anatomische bevindingen alleen verklaren de symptoomlast of patiëntenervaring niet volledig.
Deze prospectieve observationele cohortstudie zal gevalideerde door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) verzamelen van vrouwen met PPAWIS die routinematige zorg ontvangen. PROM's worden beoordeeld bij aanvang en tijdens follow-up om de symptoomlast en veranderingen in de tijd te beschrijven. De studie heeft als doel het inzicht in de patiëntgerichte impact van PPAWIS te verbeteren en de ontwikkeling van gestandaardiseerde beoordelingstrajecten in de klinische praktijk te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve observationele cohortstudie uitgevoerd in de setting van routinematige klinische zorg in het Śmietański Hernia Centrum in Gdańsk (LUX MED Ziekenhuis) in samenwerking met de Medische Universiteit van Gdańsk. De studie richt zich op patiëntgerichte uitkomsten bij vrouwen met postpartum abdominale wandinsufficiëntiesyndroom (PPAWIS), een aandoening die wordt gekenmerkt door variabele combinaties van abdominale wanddisfunctie en psychosociale impact na de bevalling.
Deelnemers zullen gestandaardiseerde, gevalideerde PROM's invullen die kwaliteit van leven, lichaamsbeeld en seksuele functie meten. Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang (tijdens/omstreeks kwalificatie voor routinematige zorg) en op vooraf bepaalde vervolgmomenten (bijvoorbeeld na 6 en 12 maanden). Klinische en demografische variabelen die relevant zijn voor interpretatie (bijvoorbeeld tijd sinds laatste bevalling, BMI, gelijktijdige abdominale wandbevindingen en type ontvangen routinematige zorg) worden op gestructureerde wijze vastgelegd.
De studie is niet-interventioneel: behandelbeslissingen en klinisch management worden bepaald door clinici en patiënten volgens gebruikelijke praktijk en worden niet toegewezen door het onderzoeksprotocol. Het primaire doel is om de baseline last te kwantificeren en longitudinale veranderingen in PROM's te beschrijven, en om verbanden te onderzoeken tussen door patiënten gerapporteerde uitkomsten en geselecteerde klinische kenmerken om toekomstige standaardisering van beoordeling en zorgpaden te informeren.
Gegevens worden verzameld en opgeslagen met behulp van gepseudonimiseerde studie-identificatoren. Deelname is vrijwillig en kan op elk moment worden ingetrokken zonder invloed op de klinische zorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Magdalena Halska
- Telefoonnummer: 607 870 690
- E-mail: worldofsurge@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, leeftijd 18-65 jaar
- Postpartumstatus: minimaal 6 maanden na de laatste bevalling
- Klinische diagnose van postpartum buikwandinsufficiëntiesyndroom (PPAWIS), gedefinieerd door symptomen van buikwanddisfunctie en/of significante impact op de kwaliteit van leven, met ondersteunende bevindingen bij lichamelijk onderzoek en/of beeldvorming (bijvoorbeeld diastase van de rechte buikspieren en/of gerelateerde kenmerken van buikwandinsufficiëntie)
- Routinematige klinische zorg voor PPAWIS ontvangen op de studieplaats (chirurgisch)
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en door patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijsten in te vullen bij baseline en follow-up
Exclusiecriteria:
- Huidige zwangerschap
- Geplande zwangerschap tijdens de follow-upperiode (tot 12 maanden), indien verwacht wordt dat dit de uitkomstbeoordeling verstoort
- Onvermogen om vragenlijsten in te vullen vanwege cognitieve beperkingen of onvoldoende taalvaardigheid in de gevalideerde taalversie van de vragenlijst
- Ernstige ongecontroleerde psychiatrische aandoening die, naar mening van de onderzoeker, geïnformeerde toestemming of betrouwbare invulling van vragenlijsten verhindert
- Deelname aan een andere interventiestudie die de door patiënt gerapporteerde uitkomsten met betrekking tot buikwandfunctie tijdens de follow-upperiode materieel zou kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen met PPAWIS (Routinematige Zorg)
Deelnemers zijn vrouwen bij wie de diagnose postpartum abdominale wandinsufficiëntiesyndroom (PPAWIS) is gesteld en die routinematige klinische zorg ontvangen zoals bepaald door de behandelende clinici en patiëntvoorkeuren.
Het beheer omvat chirurgische benaderingen volgens de gebruikelijke praktijk.
Er wordt geen interventie toegewezen door het onderzoeksprotocol.
Door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten worden verzameld bij aanvang en tijdens de follow-up.
|
Geen interventie wordt toegewezen volgens het onderzoeksprotocol.
De klinische behandeling wordt bepaald door clinici en patiënten volgens de gebruikelijke praktijk; de studie verzamelt longitudinale patiëntgerapporteerde uitkomstmaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Kwaliteit van Leven (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na baseline (venster 5-7 maanden)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de WHOQOL-BREF-domeinscores en de algemene kwaliteit van leven/gezondheidsitems bij vrouwen met PPAWIS die routinematige zorg ontvangen.
|
Baseline en 6 maanden na baseline (venster 5-7 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in seksuele functie (FSFI)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na baseline (venster 5-7 maanden)
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de totale score van de Female Sexual Function Index (FSFI) (en domeinen, indien van toepassing).
|
Baseline en 6 maanden na baseline (venster 5-7 maanden)
|
|
Verandering in lichaamsbeeld (Body Image-schaal)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na baseline (venster 5-7 maanden)
|
Verandering vanaf baseline in gevalideerde lichaamsbeeld vragenlijstscore (instrument zoals gespecificeerd in het studieprotocol en lokale taalversie).
|
Baseline en 6 maanden na baseline (venster 5-7 maanden)
|
|
Duurzame Verandering in Kwaliteit van Leven (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na baseline (venster 11-13 maanden)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in WHOQOL-BREF bij langetermijnfollow-up.
|
Baseline en 12 maanden na baseline (venster 11-13 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maciej Śmietański, Prof., Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
- Studie stoel: Sylwia Jędrzejewska, MD, PhD, Polish Sexological Society
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PPAWIS-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de in publicaties gerapporteerde resultaten zullen worden gedeeld, inclusief basislijn- en follow-up scores van door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten en een beperkte set van belangrijke klinische en demografische variabelen die nodig zijn om analyses te reproduceren (bijv. leeftijdsbereik, BMI-categorie, tijd sinds laatste bevalling, aanwezigheid van relevante buikwandbevindingen). Directe identificatoren zullen niet worden gedeeld. Gegevens zullen worden gepseudonimiseerd en beoordeeld op heridentificatierisico vóór vrijgave.
Gegevens zullen worden gedeeld voor onderzoeksdoeleinden gerelateerd aan postpartum buikwanddysfunctie en door patiënten gerapporteerde uitkomsten, onder voorbehoud van goedkeuring van een gekwalificeerd onderzoeksvoorstel en ondertekening van een gegevensgebruiksovereenkomst.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .