Resultados Reportados pelos Pacientes em Mulheres com Insuficiência da Parede Abdominal Pós-Parto (PPAWIS) (EMPOWER)
Um Estudo de Coorte Observacional Prospectivo da Qualidade de Vida, Imagem Corporal e Função Sexual em Mulheres com Síndrome de Insuficiência da Parede Abdominal Pós-Parto (PPAWIS) Usando Medidas de Resultados Reportadas pelo Paciente
A síndrome de insuficiência da parede abdominal pós-parto (PPAWIS) é uma condição multidimensional que pode afetar a função física, a qualidade de vida, a imagem corporal e a saúde sexual das mulheres após o parto. Os achados anatómicos por si só não explicam totalmente a carga de sintomas ou a experiência do paciente.
Este estudo de coorte observacional prospetivo recolherá medidas de resultados reportadas pelo paciente (PROMs) validadas de mulheres com PPAWIS que recebem cuidados de rotina. As PROMs serão avaliadas na linha de base e durante o acompanhamento para descrever a carga de sintomas e as alterações ao longo do tempo. O estudo visa melhorar a compreensão do impacto centrado no paciente da PPAWIS e apoiar o desenvolvimento de vias de avaliação padronizadas na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional prospetivo realizado no contexto dos cuidados clínicos de rotina no Śmietański Hernia Center em Gdańsk (Hospital LUX MED) com colaboração da Universidade Médica de Gdańsk. O estudo centra-se nos resultados centrados no paciente em mulheres com síndrome de insuficiência da parede abdominal pós-parto (PPAWIS), uma condição caracterizada por combinações variáveis de disfunção da parede abdominal e impacto psicossocial após o parto.
Os participantes preencherão PROMs padronizados e validados que capturam a qualidade de vida, a imagem corporal e a função sexual. As avaliações serão realizadas na linha de base (na/em torno da qualificação para cuidados de rotina) e em pontos de seguimento pré-definidos (por exemplo, 6 e 12 meses). As variáveis clínicas e demográficas relevantes para a interpretação (por exemplo, tempo desde o último parto, IMC, achados coexistentes na parede abdominal e tipo de cuidados de rotina recebidos) serão registadas de forma estruturada.
O estudo é não intervencionista: as decisões de tratamento e a gestão clínica são determinadas por clínicos e pacientes de acordo com a prática habitual e não são atribuídas pelo protocolo de investigação. O objetivo principal é quantificar o encargo na linha de base e descrever alterações longitudinais nos PROMs, e explorar associações entre os resultados relatados pelos pacientes e características clínicas selecionadas para informar a futura padronização da avaliação e dos percursos de cuidados.
Os dados serão recolhidos e armazenados utilizando identificadores de estudo pseudonimizados. A participação é voluntária e pode ser retirada a qualquer momento sem afetar os cuidados clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Magdalena Halska
- Número de telefone: 607 870 690
- E-mail: worldofsurge@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulher, idade 18-65 anos
- Estado pós-parto: pelo menos 6 meses após o último parto
- Diagnóstico clínico de síndrome de insuficiência da parede abdominal pós-parto (PPAWIS), definido por sintomas de disfunção da parede abdominal e/ou impacto significativo na qualidade de vida, com achados sugestivos no exame físico e/ou imagiológico (por exemplo, diástase dos retos abdominais e/ou características relacionadas de insuficiência da parede abdominal)
- A receber cuidados clínicos de rotina para PPAWIS no local do estudo (cirúrgico)
- Capaz e disposta a dar consentimento informado e completar questionários de resultados reportados pelo doente na linha de base e no seguimento
Critérios de Exclusão:
- Gravidez atual
- Gravidez planeada durante o período de seguimento (até 12 meses), se se esperar que interfira com a avaliação dos resultados
- Incapacidade de completar questionários devido a défice cognitivo ou proficiência linguística insuficiente na versão linguística validada do questionário
- Condição psiquiátrica grave não controlada que, na opinião do investigador, impediria o consentimento informado ou o preenchimento fiável dos questionários
- Participação noutro estudo intervencional que pudesse afetar materialmente os resultados reportados pelo doente relacionados com a função da parede abdominal durante o período de seguimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Mulheres com PPAWIS (Cuidados de Rotina)
As participantes são mulheres diagnosticadas com síndrome de insuficiência da parede abdominal pós-parto (PPAWIS) que recebem cuidados clínicos de rotina conforme determinado pelos clínicos tratantes e pelas preferências da paciente.
A gestão inclui abordagens cirúrgicas de acordo com a prática habitual.
Nenhuma intervenção é atribuída pelo protocolo de investigação.
As medidas de resultados relatadas pelos pacientes são recolhidas na linha de base e durante o acompanhamento.
|
Nenhuma intervenção é atribuída pelo protocolo de investigação.
A gestão clínica é determinada pelos clínicos e pacientes de acordo com a prática habitual; o estudo recolhe medidas de resultados reportados pelos pacientes longitudinalmente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Qualidade de Vida (WHOQOL-BREF)
Prazo: Linha de base e 6 meses após a linha de base (janela de 5-7 meses)
|
Alteração em relação ao valor basal nas pontuações dos domínios do WHOQOL-BREF e nos itens globais de qualidade de vida/saúde em mulheres com PPAWIS que recebem cuidados de rotina.
|
Linha de base e 6 meses após a linha de base (janela de 5-7 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Função Sexual (FSFI)
Prazo: Linha de base e 6 meses após a linha de base (janela de 5-7 meses)
|
Alteração em relação à linha de base no score total do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) (e domínios, se aplicável).
|
Linha de base e 6 meses após a linha de base (janela de 5-7 meses)
|
|
Alteração na Imagem Corporal (Escala de Imagem Corporal)
Prazo: Linha de base e 6 meses após a linha de base (janela de 5-7 meses)
|
Alteração em relação ao valor basal na pontuação do questionário validado sobre imagem corporal (instrumento conforme especificado no protocolo do estudo e versão na língua local).
|
Linha de base e 6 meses após a linha de base (janela de 5-7 meses)
|
|
Mudança Sustentada na Qualidade de Vida (WHOQOL-BREF)
Prazo: Linha de base e 12 meses após a linha de base (janela de 11-13 meses)
|
Alteração em relação à linha de base no WHOQOL-BREF no seguimento a longo prazo.
|
Linha de base e 12 meses após a linha de base (janela de 11-13 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maciej Śmietański, Prof., Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
- Cadeira de estudo: Sylwia Jędrzejewska, MD, PhD, Polish Sexological Society
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPAWIS-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais de participantes desidentificados (IPD) que sustentam os resultados relatados nas publicações serão partilhados, incluindo os resultados de medidas de resultados reportados pelos pacientes na linha de base e no seguimento, e um conjunto limitado de variáveis clínicas e demográficas chave necessárias para reproduzir as análises (por exemplo, faixa etária, categoria de IMC, tempo desde o último parto, presença de achados relevantes na parede abdominal). Os identificadores diretos não serão partilhados. Os dados serão pseudonimizados e avaliados quanto ao risco de reidentificação antes da divulgação.
Os dados serão partilhados para fins de investigação relacionados com a disfunção da parede abdominal pós-parto e resultados reportados pelos pacientes, sujeitos à aprovação de uma proposta de investigação qualificada e à execução de um acordo de utilização de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .