Résultats rapportés par les patientes chez les femmes présentant une insuffisance de la paroi abdominale post-partum (PPAWIS) (EMPOWER)
Étude de cohorte observationnelle prospective sur la qualité de vie, l'image corporelle et la fonction sexuelle chez les femmes atteintes du syndrome d'insuffisance de la paroi abdominale post-partum (PPAWIS) utilisant des mesures de résultats rapportés par les patients
Le syndrome d'insuffisance de la paroi abdominale post-partum (PPAWIS) est une condition multidimensionnelle qui peut affecter la fonction physique, la qualité de vie, l'image corporelle et la santé sexuelle des femmes après l'accouchement. Les constatations anatomiques seules n'expliquent pas entièrement la charge symptomatique ou l'expérience des patientes.
Cette étude de cohorte observationnelle prospective recueillera des mesures validées de résultats rapportés par les patients (PROMs) auprès de femmes atteintes de PPAWIS recevant des soins de routine. Les PROMs seront évalués au départ et lors du suivi pour décrire la charge symptomatique et les changements au fil du temps. L'étude vise à améliorer la compréhension de l'impact centré sur la patiente du PPAWIS et à soutenir le développement de voies d'évaluation standardisées dans la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective menée dans le cadre des soins cliniques de routine au Centre de Hernie Śmietański à Gdańsk (Hôpital LUX MED) en collaboration avec l'Université Médicale de Gdańsk. L'étude se concentre sur les résultats centrés sur le patient chez les femmes atteintes du syndrome d'insuffisance de la paroi abdominale post-partum (PPAWIS), une affection caractérisée par des combinaisons variables de dysfonctionnement de la paroi abdominale et d'impact psychosocial après l'accouchement.
Les participants rempliront des mesures de résultats rapportés par les patients (PROM) standardisées et validées, capturant la qualité de vie, l'image corporelle et la fonction sexuelle. Les évaluations seront effectuées au départ (au moment ou autour de la qualification pour les soins de routine) et à des moments de suivi prédéfinis (par exemple, 6 et 12 mois). Les variables cliniques et démographiques pertinentes pour l'interprétation (par exemple, le temps écoulé depuis le dernier accouchement, l'IMC, les constatations coexistantes de la paroi abdominale et le type de soins de routine reçus) seront enregistrées de manière structurée.
L'étude est non interventionnelle : les décisions de traitement et la prise en charge clinique sont déterminées par les cliniciens et les patients selon la pratique habituelle et ne sont pas attribuées par le protocole de recherche. L'objectif principal est de quantifier le fardeau initial et de décrire les changements longitudinaux dans les PROM, et d'explorer les associations entre les résultats rapportés par les patients et les caractéristiques cliniques sélectionnées pour éclairer la future standardisation de l'évaluation et des parcours de soins.
Les données seront collectées et stockées en utilisant des identifiants d'étude pseudonymisés. La participation est volontaire et peut être retirée à tout moment sans affecter les soins cliniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Magdalena Halska
- Numéro de téléphone: 607 870 690
- E-mail: worldofsurge@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Femme, âgée de 18 à 65 ans
- État post-partum : au moins 6 mois après le dernier accouchement
- Diagnostic clinique du syndrome d'insuffisance de la paroi abdominale post-partum (SIPAPP), défini par des symptômes de dysfonction de la paroi abdominale et/ou un impact significatif sur la qualité de vie, avec des constatations à l'appui à l'examen physique et/ou à l'imagerie (par exemple, diastasis des grands droits et/ou caractéristiques associées d'insuffisance de la paroi abdominale)
- Bénéficiant de soins cliniques de routine pour le SIPAPP sur le site de l'étude (chirurgicaux)
- Capable et disposée à donner un consentement éclairé et à remplir les questionnaires de résultats rapportés par les patients au départ et au suivi
Critères d'exclusion :
- Grossesse en cours
- Grossesse planifiée pendant la période de suivi (jusqu'à 12 mois), si elle est susceptible d'interférer avec l'évaluation des résultats
- Incapacité à remplir les questionnaires en raison d'une déficience cognitive ou d'une maîtrise insuffisante de la langue de la version validée du questionnaire
- État psychiatrique grave non contrôlé qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait un consentement éclairé ou un remplissage fiable des questionnaires
- Participation à une autre étude interventionnelle qui pourrait affecter de manière significative les résultats rapportés par les patients concernant la fonction de la paroi abdominale pendant la période de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes avec PPAWIS (Soins de routine)
Les participantes sont des femmes diagnostiquées avec un syndrome d'insuffisance de la paroi abdominale postpartum (PPAWIS) recevant des soins cliniques de routine tels que déterminés par les cliniciens traitants et les préférences des patientes.
La prise en charge comprend des approches chirurgicales selon la pratique habituelle.
Aucune intervention n'est assignée par le protocole de recherche.
Les mesures des résultats rapportés par les patients sont recueillies au départ et pendant le suivi.
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Aucune intervention n'est assignée par le protocole de recherche.
La prise en charge clinique est déterminée par les cliniciens et les patients selon la pratique habituelle ; l'étude recueille des mesures de résultats rapportés par les patients de manière longitudinale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité de vie (WHOQOL-BREF)
Délai: Valeur de référence et 6 mois après la référence (fenêtre 5-7 mois)
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Changement par rapport à la valeur initiale des scores des domaines du WHOQOL-BREF et des items globaux de qualité de vie/santé chez les femmes atteintes de PPAWIS recevant des soins de routine.
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Valeur de référence et 6 mois après la référence (fenêtre 5-7 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la fonction sexuelle (FSFI)
Délai: Données de base et 6 mois après la ligne de base (fenêtre de 5 à 7 mois)
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Variation par rapport au score de base de l'index total de la fonction sexuelle féminine (FSFI) (et des domaines, le cas échéant).
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Données de base et 6 mois après la ligne de base (fenêtre de 5 à 7 mois)
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Changement de l'image corporelle (Échelle d'image corporelle)
Délai: Ligne de base et 6 mois après la ligne de base (fenêtre 5-7 mois)
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Variation par rapport au score de base du questionnaire validé sur l'image corporelle (instrument tel que spécifié dans le protocole d'étude et version en langue locale).
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Ligne de base et 6 mois après la ligne de base (fenêtre 5-7 mois)
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Modification Soutenue de la Qualité de Vie (WHOQOL-BREF)
Délai: Ligne de base et 12 mois après la ligne de base (fenêtre 11-13 mois)
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Modification par rapport à la valeur initiale au WHOQOL-BREF lors du suivi à long terme.
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Ligne de base et 12 mois après la ligne de base (fenêtre 11-13 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maciej Śmietański, Prof., Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
- Chaise d'étude: Sylwia Jędrzejewska, MD, PhD, Polish Sexological Society
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PPAWIS-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (DIP) anonymisées, sous-jacentes aux résultats rapportés dans les publications, seront partagées, y compris les scores de base et de suivi des mesures de résultats rapportés par les patients, ainsi qu'un ensemble limité de variables cliniques et démographiques clés nécessaires pour reproduire les analyses (par exemple, la tranche d'âge, la catégorie d'IMC, le temps écoulé depuis le dernier accouchement, la présence de constatations pertinentes de la paroi abdominale). Les identifiants directs ne seront pas partagés. Les données seront pseudonymisées et évaluées pour le risque de ré-identification avant leur diffusion.
Les données seront partagées à des fins de recherche liées à la dysfonction de la paroi abdominale post-partum et aux résultats rapportés par les patients, sous réserve de l'approbation d'une proposition de recherche qualifiée et de la signature d'un accord d'utilisation des données.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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