Pasientrapporterte utfall hos kvinner med postpartal bukvegginsuffisiens (PPAWIS) (EMPOWER)
En prospektiv observasjonskohortstudie av livskvalitet, kroppsbilde og seksuell funksjon hos kvinner med postpartum abdominal vegg-insuffisienssyndrom (PPAWIS) ved bruk av pasientrapporterte utfallsmål
Postpartum abdominalvegginsuffisienssyndrom (PPAWIS) er en flerdimensional tilstand som kan påvirke fysisk funksjon, livskvalitet, kroppsbilde og seksuell helse hos kvinner etter fødsel. Anatomiske funn alene forklarer ikke fullt ut symptombyrden eller pasientopplevelsen.
Denne prospektive observasjonskohortstudien vil samle validerte pasientrapporterte utfallsmål (PROM) fra kvinner med PPAWIS som mottar rutinemessig behandling. PROM vil bli vurdert ved utgangspunktet og under oppfølging for å beskrive symptombyrde og endringer over tid. Studien har som mål å forbedre forståelsen av den pasientsentrerte påvirkningen av PPAWIS og å støtte utviklingen av standardiserte vurderingsveier i klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie utført i rutinemessig klinisk praksis ved Śmietański Hernia Center i Gdańsk (LUX MED Hospital) i samarbeid med Det medisinske universitet i Gdańsk. Studien fokuserer på pasientorienterte resultater hos kvinner med postpartum abdominal vegg-insuffisienssyndrom (PPAWIS), en tilstand preget av varierende kombinasjoner av abdominal vegg-dysfunksjon og psykososial påvirkning etter fødsel.
Deltakere vil fylle ut standardiserte, validerte PROMs som måler livskvalitet, kroppsbilde og seksuell funksjon. Vurderinger vil bli utført ved baseline (ved/rundt kvalifisering for rutinemessig behandling) og ved forhåndsdefinerte oppfølgingspunkter (f.eks. 6 og 12 måneder). Kliniske og demografiske variabler relevante for tolkning (f.eks. tid siden siste fødsel, BMI, samtidige abdominal vegg-funn og type rutinemessig behandling mottatt) vil bli registrert på en strukturert måte.
Studien er ikke-intervensjonell: behandlingsavgjørelser og klinisk håndtering bestemmes av klinikere og pasienter i henhold til vanlig praksis og tildeles ikke av forskningsprotokollen. Hovedformålet er å kvantifisere baselinebyrde og beskrive longitudinale endringer i PROMs, og å utforske sammenhenger mellom pasientrapporterte resultater og utvalgte kliniske karakteristikker for å informere fremtidig standardisering av vurdering og behandlingsveier.
Data vil bli samlet inn og lagret ved bruk av pseudonymiserte studieidentifikatorer. Deltakelse er frivillig og kan trekkes tilbake når som helst uten å påvirke klinisk behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Magdalena Halska
- Telefonnummer: 607 870 690
- E-post: worldofsurge@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, alder 18-65 år
- Postpartum status: minst 6 måneder etter siste fødsel
- Klinisk diagnose av postpartum abdominalvegginsuffisienssyndrom (PPAWIS), definert av symptomer på abdominalveggdysfunksjon og/eller betydelig påvirkning av livskvaliteten, med støttende funn ved fysisk undersøkelse og/eller bildediagnostikk (f.eks. diastase av rectus abdominis og/eller relaterte abdominalvegginsuffisienskjennetegn)
- Mottar rutinemessig klinisk behandling for PPAWIS på studiestedet (kirurgisk)
- I stand til og villig til å gi informert samtykke og fullføre pasientrapporterte resultatspørreskjemaer ved baseline og oppfølging
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende svangerskap
- Planlagt svangerskap i oppfølgingsperioden (opptil 12 måneder), hvis det forventes å forstyrre resultatvurderingen
- Manglende evne til å fullføre spørreskjemaer på grunn av kognitiv svikt eller utilstrekkelig språkkunnskap i den validerte spørreskjema-språkversjonen
- Alvorlig ukontrollert psykiatrisk tilstand som etter forskerens vurdering vil hindre informert samtykke eller pålitelig fullføring av spørreskjemaer
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som vesentlig kan påvirke pasientrapporterte resultater relatert til abdominalveggfunksjon i oppfølgingsperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner med PPAWIS (Rutinemessig behandling)
Deltakerne er kvinner diagnostisert med postpartum abdominalvegginsuffisienssyndrom (PPAWIS) som mottar rutinemessig klinisk behandling i henhold til behandlende klinikeres vurderinger og pasientpreferanser.
Behandlingen inkluderer kirurgiske tilnærminger i henhold til vanlig praksis.
Ingen intervensjon er tilordnet av forskningsprotokollen.
Pasientrapporterte utfallsmål samles inn ved start og under oppfølging.
|
Ingen intervensjon er tildelt av forskningsprotokollen.
Klinisk behandling avgjøres av klinikere og pasienter i henhold til vanlig praksis; studien samler inn pasientrapporterte utfallsmål over tid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter baseline (vindu 5-7 måneder)
|
Endring fra utgangspunkt i WHOQOL-BREF-domene-scorings og generelle livskvalitets-/helseelementer hos kvinner med PPAWIS som mottar rutinemessig behandling.
|
Baseline og 6 måneder etter baseline (vindu 5-7 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i seksuell funksjon (FSFI)
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder etter utgangspunktet (vindu 5-7 måneder)
|
Endring fra utgangspunkt i Female Sexual Function Index (FSFI) totalscore (og domener, hvis aktuelt).
|
Utgangspunkt og 6 måneder etter utgangspunktet (vindu 5-7 måneder)
|
|
Endring i kroppsbilde (Body Image-skala)
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder etter utgangspunkt (vindu 5–7 måneder)
|
Endring fra utgangspunkt i validert kroppsbilde spørreskjema poengsum (instrument som spesifisert i studieforskningsprotokollen og lokal språkversjon).
|
Utgangspunkt og 6 måneder etter utgangspunkt (vindu 5–7 måneder)
|
|
Vedvarende endring i livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter baseline (vindu 11-13 måneder)
|
Endring fra utgangspunkt i WHOQOL-BREF ved langtids oppfølging.
|
Baseline og 12 måneder etter baseline (vindu 11-13 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maciej Śmietański, Prof., Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
- Studiestol: Sylwia Jędrzejewska, MD, PhD, Polish Sexological Society
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPAWIS-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner vil bli delt, inkludert basislinje- og oppfølgingsskår for pasientrapporterte utfallsmål og et begrenset sett med viktige kliniske og demografiske variabler som er nødvendige for å reprodusere analyser (f.eks. aldersgruppe, BMI-kategori, tid siden siste fødsel, tilstedeværelse av relevante abdominalveggfunndata). Direkte identifikatorer vil ikke bli delt. Data vil bli pseudonymisert og vurdert for re-identifiseringsrisiko før utgivelse.
Data vil bli delt for forskningsformål knyttet til postpartum abdominalveggdysfunksjon og pasientrapporterte utfall, underlagt godkjenning av en kvalifisert forskningsproposisjon og inngåelse av en dataavtale.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .