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高齢ICU患者における睡眠とせん妄予防のためのレンボレキサント

2026年2月5日 更新者：Mahidol University

重症成人患者における睡眠促進およびせん妄予防のためのレンボレキサント：実現可能性試験とパイロット試験を組み合わせた無作為化二重盲検プラセボ対照試験

睡眠障害は、集中治療室（ICU）の重症患者、特に手術後の高齢者の間で非常に一般的です。 ICUでの睡眠不足は、せん妄、人工呼吸器使用期間の延長、入院期間の延長、死亡率の上昇など、重要な合併症と関連しています。 現在の非薬物療法による睡眠改善アプローチ（騒音や光の低減、看護ケアの集中化など）は、効果が限定的であり、一貫して実施することが困難な場合が多いです。 重症の高齢患者に対する安全で効果的な睡眠薬治療は、依然として限られています。

レンボレキサントは、脳内の覚醒促進経路を遮断することで睡眠を促進するデュアルオレキシン受容体拮抗薬です。 多くの従来の睡眠薬とは異なり、レンボレキサントは呼吸への影響が最小限であり、不眠症の高齢者においても忍容性が良好であることが示されています。 しかし、重症患者における睡眠とせん妄への影響については、まだ研究されていません。

本研究は、タイ・バンコクのシリラート病院の外科集中治療室で実施される単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の実現可能性およびパイロット試験です。 この研究では、ICUに少なくとも48時間滞在することが予想される65歳以上の術後重症患者100名を登録します。 参加者は、低用量のレンボレキサント（2.5 mg）または対応するプラセボを、3夜連続で毎晩1回投与されるように無作為に割り当てられます。 すべての参加者は、ICUで使用される標準的な非薬理学的睡眠促進ケアも受けます。

このパイロット研究の主な目的は、高齢ICU患者へのレンボレキサント投与の実現可能性と安全性を評価し、睡眠とせん妄への潜在的な影響を探ることです。 睡眠は、毎朝完了する主観的な質問票と、睡眠時間と睡眠段階を測定するための客観的な手首装着型アクティグラフィの両方を使用して評価されます。 せん妄は、標準化されたせん妄スクリーニングツールを使用して、最大7日間またはICU退室まで、1日2回評価されます。 追加のアウトカムには、服薬遵守性、有害事象、人工呼吸器使用期間、ICUおよび入院期間、院内死亡率が含まれます。

この研究の結果は、重症高齢成人におけるレンボレキサントの実現可能性、安全性、および潜在的な利益に関する重要な予備データを提供し、ICUにおける睡眠改善とせん妄軽減を目指した将来の大規模臨床試験の設計に役立つ情報を提供します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準:

  • 65歳以上。
  • 外科集中治療室（SICU）への入院。
  • ICUコンサルタントおよび担当外科医による評価で、少なくとも48時間のICU滞在が予想される。
  • 経口または経鼻胃管経路で経腸投与が可能。

除外基準:

  • 頻回の神経学的チェックまたは予定された覚醒が必要な場合（例：急性脳卒中または脳神経外科手術）。
  • リッチモンド鎮静・興奮スケール（RASS）≦ -3で定義される深い鎮静状態。
  • 無作為化前12時間以内にICU向け混乱評価法（CAM-ICU）が陽性。
  • 神経筋遮断薬または高用量昇圧薬（例：ノルエピネフリン≧0.1μg/kg/分および漸増投与）を必要とする重度の血行動態または呼吸器不安定性。
  • 継続的な嘔吐、胃内残量＞250 mL、または経口/経腸薬不耐性を含む、誤嚥の高いリスク。
  • 強力なCYP3A阻害剤または誘導剤の併用（例：ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、リトナビル、リファンピシン、カルバマゼピン、フェニトイン、またはセイヨウオトギリソウ）。
  • 重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）。
  • 末期腎臓病または慢性腎臓病ステージ5。
  • ベンゾジアゼピン系薬剤、Z-drugs、トラゾドン、三環系抗うつ薬、メラトニン、その他の睡眠誘発剤を含む鎮静催眠薬の併用。
  • レンボレキサントまたはその他のデュアルオレキシン受容体拮抗薬に対する既知の過敏症。
  • カタプレキシー様症状の既往または自殺念慮を伴う重度のうつ病の既往。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レンボレキサント
参加者は、レンボレキサント2.5 mg（5 mg錠剤の半分）を、3夜連続で20:00±30分に経口または経鼻胃管で毎晩1回投与されます。 また、全参加者はICUで標準的な非薬物性睡眠促進ケアを受けます。
薬：レンボレキサント
レンボレキサントは、3夜連続で、20:00 ± 30分に1回、2.5 mg（5 mg錠の半分）の用量で投与されます。
薬剤は経口または経鼻胃管で投与されます。
経鼻胃管投与の場合、錠剤を砕き、滅菌水と混ぜ、チューブを通して洗い流します。
レンボレキサントは、ブラインド化を維持するためにオーバーカプセル化されています。
すべての参加者は、光量の削減、騒音とアラームの調整、ケアのクラスタリングを含む、ICUでの標準的な非薬理学的睡眠促進ケアも受けます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、3夜連続で、午後8時±30分に経口または経鼻胃チューブで投与されるマッチングプラセボを1回夜間投与されます。 すべての参加者は、ICUで標準的な非薬理学的睡眠促進ケアも受けます。
薬：プラセボ
外見がレンボレキサントと同一の対応する不活性プラセボ錠剤/カプセルを、20:00 ± 30分に経口または経鼻胃管経由で、連続3夜にわたって毎夜1回投与します。
プラセボはブラインドを維持するためにオーバーカプセル化されています。
すべての参加者は、光量の低減、騒音やアラームの調整、ケアのクラスタリングを含む、ICUでの標準的な非薬理学的睡眠促進ケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティグラフィーにより評価された総睡眠時間
時間枠：介入期間の1～3日目（各夜20:00から08:00まで）
手首装着型活動量計（Fitbit Charge 5）を用いて測定された総睡眠時間（TST）。夜間帯に睡眠としてスコア付けされた合計分数として定義されます。
介入期間の1～3日目（各夜20:00から08:00まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リチャーズ-キャンベル睡眠質問票による主観的睡眠の質の評価
時間枠：介入期間の1-3日目の各朝（午前8時頃）

リチャーズ・キャンベル睡眠質問票（RCSQ）による主観的睡眠の質の評価。

主観的睡眠の質は、検証済みのタイ語版リチャーズ・キャンベル睡眠質問票を使用して評価されます。 RCSQは5つの項目（睡眠の深さ、入眠潜時、覚醒回数、再入眠効率、全体的な睡眠の質）で構成され、各項目は0～50mmの視覚的アナログ尺度で評価されます。0は最も質の低い睡眠を、50は最も質の高い睡眠を示します。 RCSQの総合スコアは5つの項目スコアの平均値として計算され、0から50の範囲の複合スコアが得られます。スコアが高いほど、主観的睡眠の質が良好であることを示します。
介入期間の1-3日目の各朝（午前8時頃）
CAM-ICUによるせん妄発生率
時間枠：無作為化からICU入室7日目またはICU退室までのいずれか早い方まで

せん妄の発生率は、集中治療室用せん妄評価法（CAM-ICU）を使用して評価されます。これは、重症患者のせん妄を診断するために検証された診断ツールです。 CAM-ICUは連続尺度や順序尺度ではなく、4つの主要な特徴（急激な変化または変動する経過、注意障害、意識レベルの変化、思考の混乱）に基づいて、陽性（せん妄あり）または陰性（せん妄なし）のいずれかの結果をもたらす二値診断評価です。

せん妄の発生率は、観察期間中に少なくとも1回の陽性のCAM-ICU評価が発生したものと定義されます。 このアウトカムは二値であるため、最小および最大の尺度値は適用されず、スコアが高いか低いかは、結果が良いか悪いかを表すものではありません。
無作為化からICU入室7日目またはICU退室までのいずれか早い方まで
せん妄期間
時間枠：無作為割り付けからICU入室7日目またはICU退室のいずれか早い方まで
観察期間中にCAM-ICU評価が陽性であった総日数をせん妄期間と定義する。
無作為割り付けからICU入室7日目またはICU退室のいずれか早い方まで
アクチグラフィーによる客観的睡眠段階割合の評価
時間枠：介入期間の1～3日目（毎夜20:00から08:00）

客観的睡眠構造は、手首装着型アクティグラフィ（Fitbit Charge 5）を使用して評価されます。 深い睡眠、浅い睡眠、急速眼球運動（REM）睡眠を含む睡眠段階の割合は、アクティグラフィアルゴリズムから導出され、各夜の総睡眠時間に対するパーセンテージ（％）として表されます。

各睡眠段階の割合は0％から100％の範囲で、値が高いほど、その特定の睡眠段階に費やされた時間の割合が大きいことを示します。 このアウトカムについては、複合スコアや合計スコアは計算されません。
介入期間の1～3日目（毎夜20:00から08:00）
アクチグラフィーにより評価される複合睡眠スコア
時間枠：介入期間の1～3日目の夜間（毎夜20:00～08:00）。

総合的な客観的睡眠の質は、手首装着型アクティグラフィ（Fitbit Charge 5）によって生成される複合睡眠スコアを使用して評価されます。 複合睡眠スコアは、睡眠時間、連続性、睡眠段階分布を含む複数のアクティグラフィベースのパラメータから導出された独自の要約指標です。

複合睡眠スコアは0から100の範囲で、より高いスコアはより良い総合的な客観的睡眠の質を示します。
介入期間の1～3日目の夜間（毎夜20:00～08:00）。
安全性と有害事象
時間枠：投薬開始からICU退室まで、無作為化後最大7日間評価（いずれか早い方）

安全性は、研究薬剤に関連する可能性のある有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の頻度と性質によって評価されます。 事前に指定された関心事象には、過度の鎮静、呼吸障害、誤嚥、および過度の眠気が含まれます。 有害事象は、毎日の臨床評価と医療記録のレビューを通じて特定され、標準的なICU報告慣行に従って記録されます。

このアウトカムは記述的かつカテゴリカルです。 数値スケールに基づいておらず、最小値または最大値は適用されません。
投薬開始からICU退室まで、無作為化後最大7日間評価（いずれか早い方）
募集率
時間枠：募集期間中、最初の患者がスクリーニングされてから最後の患者がランダム化されるまで。

採用率は、採用期間中に適格な患者が研究に正常に登録され、ランダム化された割合として評価されます。 採用率は、ランダム化された参加者数をスクリーニングされた適格患者の総数で割って計算されます。

採用率は0％から100％の範囲で、値が高いほど患者登録の実現可能性が高いことを示します。
募集期間中、最初の患者がスクリーニングされてから最後の患者がランダム化されるまで。
研究薬の服薬遵守
時間枠：介入期間の1～3日目

服薬遵守率は、介入期間中に処方された研究薬の投与回数のうち、成功裏に投与された割合として評価されます。 遵守率は、投薬記録から決定されます。

服薬遵守率は、計画された投与回数のうち実際に投与された割合（%）として表され、0%から100%の範囲で、値が高いほど遵守率が良好であることを示します。
介入期間の1～3日目
主観的睡眠評価の完了率
時間枠：介入期間の1日目から3日目の毎朝（約08:00）。

主観的睡眠評価の完了は、参加者によって完了される予定のリチャーズ・キャンベル睡眠質問票（RCSQ）評価の割合として評価されます。

完了率は0％から100％の範囲で、値が高いほど質問票ベースの睡眠評価の実現可能性が高いことを示します。
介入期間の1日目から3日目の毎朝（約08:00）。
アクチグラフィ装着時間の適切性
時間枠：介入期間の1日目から3日目の夜間（毎晩20:00から08:00まで）。

活動量計の装着時間の適切性は、手首装着型活動量計（Fitbit Charge 5）を使用して評価され、睡眠期間中の最低装着時間に関する事前に設定された基準に従って、有効な活動量計データのある夜の割合として定義されます。

適切性は、有効なデータのある監視夜の割合としてパーセンテージ（%）で表され、0%から100%の範囲で、高い値ほど活動量計に基づく睡眠モニタリングの実現可能性が高いことを示します。
介入期間の1日目から3日目の夜間（毎晩20:00から08:00まで）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mahidol University

捜査官

  • 主任研究者：Nuanprae Kitisin、Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2027年7月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月5日

最初の投稿 (実際)

2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月5日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LEM-SICU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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