Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lemborexant for søvn og forebygging av delirium hos eldre intensivpasienter

5. februar 2026 oppdatert av: Mahidol University

Lemborexant for søvnfremming og forebygging av delirium hos kritisk syke voksne: En kombineret gjennomførbarhets-pilot, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert studie

Søvnforstyrrelser er svært vanlig blant kritisk syke pasienter på intensivavdeling (ICU), spesielt hos eldre voksne etter operasjon. Dårlig søvn på ICU er assosiert med viktige komplikasjoner, inkludert delirium, lengre varighet av mekanisk ventilasjon, forlenget sykehusopphold og økt dødelighet. Nåværende ikke-medikamentelle tilnærminger for å forbedre søvn, som å redusere støy og lys og gruppere sykepleie, kan gi begrenset nytte og er ofte vanskelig å implementere konsekvent. Trygge og effektive medikamentbehandlinger for søvn hos kritisk syke eldre pasienter forblir begrenset.

Lemborexant er en dobbel orexinreseptorantagonist som fremmer søvn ved å blokkere oppvåkningsfremmende baner i hjernen. I motsetning til mange tradisjonelle søvnmedisiner, har lemborexant minimale effekter på pusten og har vist seg å være godt tolerert hos eldre voksne med søvnløshet. Dens effekter på søvn og delirium er imidlertid ikke studert hos kritisk syke pasienter.

Denne studien er en enkelt-senter, randomisert, dobbel-blind, placebo-kontrollert gjennomførbarhets- og pilotstudie utført på kirurgisk intensivavdeling ved Siriraj Hospital i Bangkok, Thailand. Studien vil inkludere 100 kritisk syke postoperative pasienter i alderen 65 år eller eldre som forventes å forbli på ICU i minst 48 timer. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten lav dose lemborexant (2,5 mg) eller et tilsvarende placebo en gang hver natt i tre påfølgende netter. Alle deltakere vil også motta standard ikke-farmakologisk søvnfremmende pleie som brukes på ICU.

Hovedmålene med denne pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å administrere lemborexant til eldre ICU-pasienter og å utforske dens potensielle effekter på søvn og delirium. Søvn vil bli vurdert ved bruk av både subjektive spørreskjemaer fullført hver morgen og objektiv håndleddsbåren aktigrafi for å måle søvnvarighet og søvnfaser. Delirium vil bli vurdert to ganger daglig ved bruk av et standardisert deliriumskjema i opptil syv dager eller til utskrivning fra ICU. Ytterligere utfall inkluderer medikamentoverholdelse, bivirkninger, varighet av mekanisk ventilasjon, lengde på ICU- og sykehusopphold, og dødelighet på sykehus.

Resultatene fra denne studien vil gi viktige foreløpige data om gjennomførbarheten, sikkerheten og potensielle fordelene ved lemborexant hos kritisk syke eldre voksne og vil bidra til å informere utformingen av fremtidige større kliniske studier som tar sikte på å forbedre søvn og redusere delirium på ICU.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65 år eller eldre.
  • Innleggelse på den kirurgiske intensivavdelingen (SICU).
  • Forventet intensivopphold på minst 48 timer, vurdert av intensivkonsulent og ansvarlig kirurg.
  • Kan motta enterale legemidler via oral eller nasogastrisk rute.

Eksklusjonskriterier:

  • Behov for hyppige nevrologiske kontroller eller planlagt vekking (f.eks. akutt hjerneslag eller nevrokirurgi).
  • Dyp sedasjon definert som Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) ≤ -3.
  • Positiv Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) innen 12 timer før randomisering.
  • Alvorlig hemodynamisk eller respiratorisk ustabilitet som krever nevromuskulære blokkere eller høydose vasopressorer (f.eks. norepinefrin ≥ 0,1 µg/kg/min og titreres oppover).
  • Høy risiko for aspirasjon, inkludert pågående oppkast, mageresidualvolum >250 ml, eller intoleranse for orale eller enterale legemidler.
  • Samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere eller -indusere (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, ritonavir, rifampicin, karbamazepin, fenytoin eller sankthansurt).
  • Alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse C).
  • Terminal nyresvikt eller kronisk nyresykdom stadium 5.
  • Samtidig bruk av sedative-hypnotiske legemidler, inkludert benzodiazepiner, Z-preparater, trazodon, trisykliske antidepressiva, melatonin eller andre søvnfremkallende midler.
  • Kjent overfølsomhet for lemborexant eller andre duale oreksinreseptorantagonister.
  • Historie med katapleksi-lignende symptomer eller alvorlig depresjon med suicidalitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lemborexant
Deltakerne får lemborexant 2,5 mg (halvparten av en 5 mg-tablett) som administreres peroralt eller via nasogastrisk tube en gang hver natt klokken 20:00 ± 30 minutter i tre påfølgende netter. Alle deltakere mottar også standard ikke-farmakologisk søvnfremmende behandling på intensivavdelingen.
Legemiddel: Lemborexant
Lemborexant gis i en dose på 2,5 mg (halvparten av en 5 mg-tablett) en gang hver kveld klokken 20:00 ± 30 minutter i tre påfølgende netter.
Medisinen gis enten oralt eller via nasogastrisk tube.
Ved nasogastrisk administrering knuses tabletten, blandes med sterilt vann og skylles gjennom tuben.
Lemborexant er overenkapslet for å opprettholde blindering.
Alle deltakere mottar også standard ikke-farmakologisk søvnfremmende behandling på intensivavdelingen, inkludert lysreduksjon, justering av støy og alarmer, og samling av omsorgstiltak.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får et matchende placebo som administreres oralt eller via nasogastrisk tube en gang hver kveld klokken 20:00 ± 30 minutter i tre påfølgende netter. Alle deltakere mottar også standard ikke-farmakologisk søvnfremmende pleie på intensivavdelingen.
Legemiddel: Placebo
En tilsvarende inert placebotablett/-kapsel identisk i utseende med lemborexant administreres oralt eller via nasogastrisk tube en gang hver natt klokken 20:00 ± 30 minutter i tre påfølgende netter. Placeboen er overenkapslet for å opprettholde blinding. Alle deltakere mottar standard ikke-farmakologisk søvnfremmende omsorg på intensivavdelingen, inkludert lysreduksjon, justering av støy og alarmer, og gruppering av omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total søvntid vurdert ved aktigrafi
Tidsramme: Nettene 1–3 i intervensjonsperioden (kl. 20:00 til 08:00 hver natt)
Total søvntid (TST) målt med håndleddsbåret aktigrafi (Fitbit Charge 5), definert som det totale antallet minutter som er registrert som søvn i nattperioden.
Nettene 1–3 i intervensjonsperioden (kl. 20:00 til 08:00 hver natt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv søvnkvalitet vurdert med Richards-Campbell søvnspørreskjema
Tidsramme: Hver morgen etter natt 1-3 i intervensjonsperioden (ca. 08:00)

Subjektiv søvnkvalitet vurdert ved Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).

Subjektiv søvnkvalitet vil bli vurdert ved bruk av den validerte thailandske versjonen av Richards-Campbell Sleep Questionnaire. RCSQ består av fem punkter (søvndybde, søvnlatens, antall oppvåkninger, effektivitet ved å sovne igjen, og total søvnkvalitet), som hver vurderes på en visuell analog skala fra 0 til 50 mm, hvor 0 representerer den dårligste søvnen og 50 representerer den beste søvnen. Den totale RCSQ-scoren beregnes som gjennomsnittet av de fem enkeltpoengene, noe som gir en samlet score fra 0 til 50, der høyere score indikerer bedre subjektiv søvnkvalitet.
Hver morgen etter natt 1-3 i intervensjonsperioden (ca. 08:00)
Forekomst av delirium vurdert med CAM-ICU
Tidsramme: Fra randomisering til intensivavdeling dag 7 eller utskrivning fra intensivavdeling, avhengig av hva som inntreffer først

Forekomsten av delirium vil bli vurdert ved bruk av Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU), et validert diagnostisk instrument for delirium hos kritisk syke pasienter. CAM-ICU er ikke en kontinuerlig eller ordinal skala, men en binær diagnostisk vurdering, som gir enten et positivt (delirium til stede) eller negativt (delirium fraværende) resultat basert på fire kjernetrekk (akutt endring eller fluktuerende forløp, oppmerksomhetsforstyrrelser, endret bevissthetsnivå og desorganisert tenkning).

Forekomsten av delirium er definert som forekomsten av minst én positiv CAM-ICU-vurdering i løpet av observasjonsperioden. Siden dette utfallet er dikotomt, er minimums- og maksimumsskalaverdier ikke anvendelige, og høyere eller lavere poengsummer representerer ikke bedre eller dårligere utfall.
Fra randomisering til intensivavdeling dag 7 eller utskrivning fra intensivavdeling, avhengig av hva som inntreffer først
Deliriumvarighet
Tidsramme: Fra randomisering til ICU-dag 7 eller utskrivning fra intensivavdeling, avhengig av hva som inntreffer først
Deliriumvarighet definert som det totale antall dager med positiv CAM-ICU-vurdering i observasjonsperioden.
Fra randomisering til ICU-dag 7 eller utskrivning fra intensivavdeling, avhengig av hva som inntreffer først
Objektive søvnstadiumsproportioner vurdert ved aktigrafi
Tidsramme: Nettene 1–3 av intervensjonsperioden (20:00 til 08:00 hver natt)

Objektiv søvnarkitektur vil bli vurdert ved bruk av håndleddsbåret aktigrafi (Fitbit Charge 5). Søvntrinnsproportioner, inkludert dyp søvn, lett søvn og REM-søvn (rapid eye movement), vil bli hentet fra aktigrafialgoritmer og uttrykt som prosentandel (%) av total søvntid for hver natt.

Hver søvntrinnsproportion varierer fra 0 % til 100 %, hvor høyere verdier indikerer en større andel tid brukt i det spesifikke søvntrinnet. Ingen sammensatt eller totalsum beregnes for dette utfallet.
Nettene 1–3 av intervensjonsperioden (20:00 til 08:00 hver natt)
Sammensatt søvnscore vurdert ved aktigrafi
Tidsramme: Nettene 1-3 i intervensjonsperioden (20:00 til 08:00 hver natt).

Den overordnede objektive søvnkvaliteten vil bli vurdert ved bruk av den sammensatte søvnpoengsummen generert av håndleddsbåren aktigrafi (Fitbit Charge 5). Den sammensatte søvnpoengsummen er en proprietær sammendragsmetrikk avledet fra flere aktigrafibaserte parametere, inkludert søvndur, kontinuitet og søvnstadiefordeling.

Den sammensatte søvnpoengsummen varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer bedre overordnet objektiv søvnkvalitet.
Nettene 1-3 i intervensjonsperioden (20:00 til 08:00 hver natt).
Sikkerhet og bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin til utskrivning fra intensivavdeling, vurdert i opptil 7 dager etter randomisering, avhengig av hva som inntreffer først.

Sikkerhet vil bli vurdert ved hyppighet og art av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) som potensielt kan være relatert til studiemedisinen. Forhåndsdefinerte hendelser av interesse inkluderer oversedasjon, respiratorisk kompromittering, aspirasjon og overdreven søvnighet. Bivirkninger vil bli identifisert gjennom daglig klinisk vurdering og gjennomgang av medisinske journaler og registrert i henhold til standard praksis for intensivavdelingens rapportering.

Dette resultatet er beskrivende og kategorisk. Det er ikke basert på en numerisk skala, og minimums- eller maksimumsverdier er ikke aktuelle.
Fra første dose av studiemedisin til utskrivning fra intensivavdeling, vurdert i opptil 7 dager etter randomisering, avhengig av hva som inntreffer først.
Rekrutteringsrate
Tidsramme: I rekrutteringsperioden, fra første pasient undersøkt til siste pasient randomisert.

Rekrutteringsraten vil bli vurdert som andelen av kvalifiserte pasienter som blir vellykket innskrevet og randomisert i studien i løpet av rekrutteringsperioden. Rekrutteringsraten beregnes som antall randomiserte deltakere delt på det totale antallet kvalifiserte pasienter som er gjennomsøkt.

Rekrutteringsraten varierer fra 0 % til 100 %, hvor høyere verdier indikerer større gjennomførbarhet for pasientinnskriving.
I rekrutteringsperioden, fra første pasient undersøkt til siste pasient randomisert.
Medisinadferd for studiemedisin
Tidsramme: Natt 1-3 av intervensjonsperioden

Medikamentoverholdelse vil bli vurdert som andelen av foreskrevne studiemedikamentdoser som blir administrert i løpet av intervensjonsperioden. Overholdelse vil bli fastsatt fra medisinadministrasjonslogger.

Medikamentoverholdelse uttrykkes som en prosentandel (%) av planlagte doser som er mottatt, fra 0 % til 100 %, hvor høyere verdier indikerer bedre overholdelse.
Natt 1-3 av intervensjonsperioden
Fullføringsgrad for subjektive søvnevalueringer
Tidsramme: Hver morgen etter natt 1-3 av intervensjonsperioden (ca. kl. 08:00).

Fullførelsen av subjektive søvnvurderinger vil bli vurdert som andelen av forventede Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)-vurderinger som fullføres av deltakerne.

Fullføringsraten varierer fra 0 % til 100 %, med høyere verdier som indikerer bedre gjennomførbarhet av spørreskjema-basert søvnvurdering.
Hver morgen etter natt 1-3 av intervensjonsperioden (ca. kl. 08:00).
Tilstrekkelighet av aktigrafi bæretid
Tidsramme: Natt 1-3 i intervensjonsperioden (20:00 til 08:00 hver natt).

Tilstrekkeligheten av aktigrafibrudstid vil bli vurdert ved bruk av håndleddsbåren aktigrafi (Fitbit Charge 5) og definert som andelen netter med gyldige aktigrafidata, i henhold til forhåndsdefinerte kriterier for minimum bæretid i løpet av søvnperioden.

Tilstrekkelighet uttrykkes som en prosentandel (%) av overvåkede netter med gyldige data, fra 0 % til 100 %, hvor høyere verdier indikerer bedre gjennomførbarhet av aktigrafibasert søvnovervåking.
Natt 1-3 i intervensjonsperioden (20:00 til 08:00 hver natt).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nuanprae Kitisin, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LEM-SICU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere