Lemboreksant w zapobieganiu zaburzeniom snu i majaczeniu u starszych pacjentów na oddziale intensywnej terapii

Eksperymentalny: Lemboreksant

Uczestnicy otrzymują lemboreksant 2,5 mg (połowa tabletki 5 mg) podawany doustnie lub przez zgłębnik nosowo-żołądkowy raz na dobę o 20:00 ± 30 minut przez trzy kolejne noce.
Wszyscy uczestnicy otrzymują również standardową niefarmakologiczną opiekę wspomagającą sen na oddziale intensywnej terapii.

Lek: Lemboreksant

Lemborexant jest podawany w dawce 2,5 mg (połowa tabletki 5 mg) raz na dobę o godzinie 20:00 ± 30 minut przez trzy kolejne noce.
Lek podaje się doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową.
Do podania przez sondę tabletkę kruszy się, miesza ze sterylną wodą i przepłukuje przez sondę.
Lemborexant jest dodatkowo kapsułkowany w celu zachowania ślepej próby.
Wszyscy uczestnicy otrzymują również standardową, niefarmakologiczną opiekę wspomagającą sen na OIT, w tym redukcję światła, regulację hałasu i alarmów oraz grupowanie zabiegów pielęgnacyjnych.

Komparator placebo: Placebo

Uczestnicy otrzymują dopasowane placebo podawane doustnie lub przez zgłębnik nosowo-żołądkowy raz na noc o godzinie 20:00 ± 30 minut przez trzy kolejne noce. Wszyscy uczestnicy otrzymują również standardową nielekową opiekę wspomagającą sen na OIT.

Lek: Placebo

Matching tabletkę/kapsułkę placebo, identyczną pod względem wyglądu z lemboreksantem, podaje się doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową raz na dobę o godzinie 20:00 ± 30 minut przez trzy kolejne noce. Placebo jest dodatkowo kapsułkowane, aby zachować ślepotę badania. Wszyscy uczestnicy otrzymują standardową nielekową opiekę wspomagającą sen na OIT, w tym redukcję światła, regulację hałasu i alarmów oraz grupowanie zabiegów.

Całkowity czas snu oceniany za pomocą aktigrafii

Całkowity czas snu (TST) mierzony za pomocą noszonej na nadgarstku aktigrafii (Fitbit Charge 5), zdefiniowany jako całkowita liczba minut oznaczonych jako sen w okresie nocnym.

Subiektywna Jakość Snu Oceniona za Pomocą Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella

Jakość snu subiektywna oceniana za pomocą Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella (RCSQ).

Subiektywną jakość snu oceniono za pomocą zweryfikowanej tajskiej wersji Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella. RCSQ składa się z pięciu pozycji (głębokość snu, latencja snu, liczba przebudzeń, skuteczność powrotu do snu oraz ogólna jakość snu), z których każda oceniana jest na wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 do 50 mm, gdzie 0 oznacza najgorszy sen, a 50 oznacza najlepszy sen. Łączny wynik RCSQ oblicza się jako średnią z pięciu wyników pozycji, co daje wynik złożony w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą subiektywną jakość snu.

Występowanie delirium oceniane za pomocą CAM-ICU

Występowanie majaczenia będzie oceniane za pomocą Metody Oceny Majaczenia na Oddziale Intensywnej Terapii (CAM-ICU), zwalidowanego narzędzia diagnostycznego do wykrywania majaczenia u pacjentów w stanie krytycznym. CAM-ICU nie jest skalą ciągłą ani porządkową, lecz binarną oceną diagnostyczną, dającą wynik pozytywny (majaczenie obecne) lub negatywny (majaczenie nieobecne) na podstawie czterech kluczowych cech (ostra zmiana lub zmienny przebieg, nieuwaga, zmieniony poziom świadomości i zaburzenia myślenia).

Występowanie majaczenia definiuje się jako przynajmniej jedną pozytywną ocenę CAM-ICU w okresie obserwacji. Ponieważ wynik ten jest dychotomiczny, minimalne i maksymalne wartości skali nie mają zastosowania, a wyższe lub niższe wyniki nie oznaczają lepszych lub gorszych rezultatów.

Czas trwania delirium

Czas trwania delirium zdefiniowany jako całkowita liczba dni z pozytywną oceną CAM-ICU w okresie obserwacji.

Proporcje Celowych Faz Snu Ocenione za Pomocą Aktigrafii

Architekturę snu oceni się przy użyciu noszonej na nadgarstku aktigrafii (Fitbit Charge 5). Proporcje etapów snu, w tym snu głębokiego, snu lekkiego i snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM), zostaną wyznaczone na podstawie algorytmów aktigrafii i wyrażone jako procent (%) całkowitego czasu snu każdej nocy.

Każda proporcja etapu snu mieści się w zakresie od 0% do 100%, gdzie wyższe wartości wskazują na większy udział czasu spędzonego w danym etapie snu. Dla tego wyniku nie oblicza się żadnego wyniku złożonego ani całkowitego.

Złożony wynik snu oceniany za pomocą aktigrafii

Ogólną jakość snu obiektywnego oceni się za pomocą złożonego wyniku snu generowanego przez aktigrafię noszoną na nadgarstku (Fitbit Charge 5). Złożony wynik snu jest zastrzeżonym wskaźnikiem podsumowującym, wyprowadzonym z wielu parametrów opartych na aktigrafii, w tym czasu trwania snu, ciągłości snu i rozkładu etapów snu.

Złożony wynik snu mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą ogólną jakość snu obiektywnego.

Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane

Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie częstotliwości i charakteru zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), które mogą być związane z badanym lekiem. Predefiniowane zdarzenia będące przedmiotem zainteresowania obejmują nadmierną sedację, niewydolność oddechową, aspirację oraz nadmierną senność. Zdarzenia niepożądane będą identyfikowane poprzez codzienną ocenę kliniczną i przegląd dokumentacji medycznej oraz rejestrowane zgodnie ze standardowymi praktykami raportowania na OIT.

Ten wynik ma charakter opisowy i kategoryczny. Nie opiera się na skali numerycznej, a wartości minimalne lub maksymalne nie mają zastosowania.

Wskaźnik rekrutacji

Wskaźnik rekrutacji będzie oceniany jako odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy zostali pomyślnie włączeni do badania i randomizowani w okresie rekrutacji. Wskaźnik rekrutacji oblicza się jako liczbę randomizowanych uczestników podzieloną przez całkowitą liczbę przebadanych kwalifikujących się pacjentów.

Wskaźnik rekrutacji mieści się w zakresie od 0% do 100%, przy czym wyższe wartości wskazują na większą wykonalność rekrutacji pacjentów.

Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia badanym lekiem

Przestrzeganie zaleceń dotyczących leków będzie oceniane jako odsetek przepisanych dawek leku badawczego, które zostały pomyślnie podane w okresie interwencji. Przestrzeganie zaleceń będzie określane na podstawie zapisów dotyczących podawania leków.

Przestrzeganie zaleceń dotyczących leków wyraża się w procentach (%) otrzymanych planowanych dawek, w zakresie od 0% do 100%, gdzie wyższe wartości wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń.

Wskaźnik ukończenia subiektywnych ocen snu

Ukończenie subiektywnych ocen snu będzie oceniane jako odsetek oczekiwanych ocen Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), które zostaną ukończone przez uczestników.

Wskaźnik ukończenia waha się od 0% do 100%, przy czym wyższe wartości wskazują na większą wykonalność oceny snu opartej na kwestionariuszu.

Wystarczalność czasu noszenia aktigrafu

Wystarczalność czasu noszenia aktigrafii będzie oceniana za pomocą aktigrafii noszonej na nadgarstku (Fitbit Charge 5) i zdefiniowana jako proporcja nocy z ważnymi danymi aktigraficznymi, zgodnie z wcześniej ustalonymi kryteriami dotyczącymi minimalnego czasu noszenia podczas okresu snu.

Wystarczalność jest wyrażana jako procent (%) monitorowanych nocy z ważnymi danymi, w zakresie od 0% do 100%, gdzie wyższe wartości wskazują na lepszą wykonalność monitorowania snu opartego na aktigrafii.