Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lemborexant pro spánek a prevenci deliria u starších pacientů na JIP

5. února 2026 aktualizováno: Mahidol University

Lemborexant pro podporu spánku a prevenci deliria u kriticky nemocných dospělých: Kombinovaná proveditelnost-pilotní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Poruchy spánku jsou velmi časté u kriticky nemocných pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP), zejména u starších dospělých po operaci. Špatný spánek na JIP je spojen s důležitými komplikacemi, včetně deliria, delší doby mechanické ventilace, prodlouženého pobytu v nemocnici a zvýšené úmrtnosti. Současné nefarmakologické přístupy ke zlepšení spánku, jako je snížení hluku a světla a seskupování ošetřovatelské péče, mohou poskytovat omezený přínos a je často obtížné je důsledně implementovat. Bezpečné a účinné lékové léčby spánku u kriticky nemocných starších pacientů zůstávají omezené.

Lemborexant je dvojitý antagonista orexinového receptoru, který podporuje spánek blokováním probouzecích drah v mozku. Na rozdíl od mnoha tradičních léků na spaní má lemborexant minimální účinky na dýchání a bylo prokázáno, že je dobře snášen staršími dospělými s nespavostí. Jeho účinky na spánek a delirium však nebyly studovány u kriticky nemocných pacientů.

Tato studie je jednocentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie proveditelnosti a pilotní studie provedená na chirurgické jednotce intenzivní péče nemocnice Siriraj v Bangkoku v Thajsku. Studie zahrne 100 kriticky nemocných pooperačních pacientů ve věku 65 let nebo starších, u kterých se očekává, že zůstanou na JIP alespoň 48 hodin. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat buď nízkou dávku lemborexantu (2,5 mg), nebo odpovídající placebo jednou denně večer po tři po sobě jdoucí noci. Všichni účastníci budou také dostávat standardní nefarmakologickou péči podporující spánek používanou na JIP.

Hlavními cíly této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost podávání lemborexantu u starších pacientů na JIP a prozkoumat jeho potenciální účinky na spánek a delirium. Spánek bude hodnocen pomocí subjektivních dotazníků vyplňovaných každé ráno a objektivní aktigrafie nositelné na zápěstí k měření délky spánku a spánkových stadií. Delirium bude hodnoceno dvakrát denně pomocí standardizovaného screeningového nástroje pro delirium po dobu až sedmi dnů nebo do propuštění z JIP. Další výsledky zahrnují adherenci k léčbě, nežádoucí účinky, dobu mechanické ventilace, délku pobytu na JIP a v nemocnici a úmrtnost v nemocnici.

Výsledky této studie poskytnou důležitá předběžná data o proveditelnosti, bezpečnosti a potenciálních přínosech lemborexantu u kriticky nemocných starších dospělých a pomohou informovat o návrhu budoucích větších klinických studií zaměřených na zlepšení spánku a snížení deliria na JIP.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 let a více.
  • Přijetí na chirurgickou jednotku intenzivní péče (JIP).
  • Předpokládaný pobyt na JIP alespoň 48 hodin, jak posoudil konzultant JIP a odpovědný chirurg.
  • Schopnost přijímat enterální léky ústně nebo nazogastrickou cestou.

Kritéria pro vyloučení:

  • Potřeba častých neurologických kontrol nebo plánovaného probouzení (např. akutní cévní mozková příhoda nebo neurochirurgický zákrok).
  • Hluboká sedace definovaná jako Richmondova škála agitace a sedace (RASS) ≤ -3.
  • Pozitivní metoda hodnocení zmatenosti pro JIP (CAM-ICU) do 12 hodin před randomizací.
  • Těžká hemodynamická nebo respirační nestabilita vyžadující neuromuskulární blokátory nebo vysoké dávky vazopresorů (např. norepinefrin ≥ 0,1 µg/kg/min a titrace směrem nahoru).
  • Vysoké riziko aspirace, včetně probíhajícího zvracení, reziduálního objemu žaludku >250 ml nebo intolerance k perorálním nebo enterálním lékům.
  • Současné užívání silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, ritonavir, rifampicin, karbamazepin, fenytoin nebo třezalka tečkovaná).
  • Těžké jaterní poškození (Child-Pugh třída C).
  • Konečné stadium onemocnění ledvin nebo chronické onemocnění ledvin 5. stupně.
  • Současné užívání sedativně-hypnotických léků, včetně benzodiazepinů, Z-léků, trazodonu, tricyklických antidepresiv, melatoninu nebo jiných prostředků navozujících spánek.
  • Známá přecitlivělost na lemborexant nebo jiné antagonisty dvojitých orexinových receptorů.
  • Historie příznaků podobných kataplexii nebo těžké deprese se sebevražednými myšlenkami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lemborexant
Účastníci dostávají lemborexant 2,5 mg (polovinu 5mg tablety) podávaný perorálně nebo nazogastrickou sondou jednou denně večer v 20:00 ± 30 minut po tři po sobě jdoucí noci. Všichni účastníci také dostávají standardní nefarmakologickou péči podporující spánek na JIP.
Lék: Lemborexant
Lemborexant se podává v dávce 2,5 mg (polovina 5mg tablety) jednou denně večer v 20:00 ± 30 minut po tři po sobě jdoucí noci. Lék se podává perorálně nebo nazogastrickou sondou. Pro nazogastrické podání se tableta rozdrtí, smíchá se sterilní vodou a protlačí sondou. Lemborexant je překapslován, aby bylo zachováno zaslepení studie. Všichni účastníci také dostávají standardní nefarmakologickou péči podporující spánek na JIP, včetně snížení osvětlení, úpravy hluku a alarmů a seskupení péče.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají odpovídající placebo podávané orálně nebo nazogastrickou sondou jednou denně ve 20:00 ± 30 minut po tři po sobě jdoucí noci. Všichni účastníci také dostávají standardní nefarmakologickou péči podporující spánek na JIP.
Lék: Placebo
Shodná inertní placebová tableta/kapsle, která je vzhledově identická s lemborexantem, se podává orálně nebo nazogastrickou sondou jednou denně večer v 20:00 ± 30 minut po tři po sobě jdoucí noci. Placebo je pře-encapsulováno k udržení zaslepení studie. Všichni účastníci obdrží standardní nefarmakologickou péči podporující spánek na JIP, včetně snížení osvětlení, úpravy hluku a alarmů a seskupení péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku hodnocená aktigrafií
Časové okno: Noci 1-3 intervenčního období (20:00 až 08:00 každou noc)
Celková doba spánku (TST) měřená pomocí aktigrafie na zápěstí (Fitbit Charge 5), definovaná jako celkový počet minut hodnocených jako spánek během nočního období.
Noci 1-3 intervenčního období (20:00 až 08:00 každou noc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní kvalita spánku hodnocená pomocí Richards-Campbellova dotazníku spánku
Časové okno: Každé ráno po noci 1-3 intervenčního období (přibližně 08:00)

Subjektivní kvalita spánku hodnocená pomocí dotazníku spánku Richards-Campbell (RCSQ).

Subjektivní kvalita spánku bude hodnocena pomocí ověřené thajské verze dotazníku spánku Richards-Campbell. Dotazník RCSQ se skládá z pěti položek (hloubka spánku, latence spánku, počet probuzení, účinnost návratu do spánku a celková kvalita spánku), z nichž každá je hodnocena na vizuální analogové škále od 0 do 50 mm, přičemž 0 představuje nejhorší spánek a 50 představuje nejlepší spánek. Celkové skóre RCSQ se vypočítá jako průměr pěti skóre položek, což dává složené skóre v rozmezí od 0 do 50, přičemž vyšší skóre indikuje lepší subjektivní kvalitu spánku.
Každé ráno po noci 1-3 intervenčního období (přibližně 08:00)
Incidence deliria hodnocená pomocí CAM-ICU
Časové okno: Od randomizace do 7. dne na JIP nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve

Výskyt deliria bude hodnocen pomocí metody Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU), což je ověřený diagnostický nástroj pro delirium u kriticky nemocných pacientů. CAM-ICU není kontinuální nebo ordinální škála, ale binární diagnostické hodnocení, které poskytuje buď pozitivní (delirium přítomno) nebo negativní (delirium nepřítomno) výsledek na základě čtyř základních rysů (akutní změna nebo fluktuující průběh, nepozornost, změněná úroveň vědomí a dezorganizované myšlení).

Výskyt deliria je definován jako výskyt alespoň jednoho pozitivního hodnocení CAM-ICU během sledovaného období. Protože je tento výsledek dichotomní, minimální a maximální hodnoty škály nejsou použitelné a vyšší nebo nižší skóre nepředstavuje lepší nebo horší výsledky.
Od randomizace do 7. dne na JIP nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve
Délka trvání deliria
Časové okno: Od randomizace do 7. dne na JIP nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve
Délka deliria definovaná jako celkový počet dnů s pozitivním hodnocením CAM-ICU během pozorovacího období.
Od randomizace do 7. dne na JIP nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve
Proporce objektivních fází spánku hodnocené aktigrafií
Časové okno: Noci 1–3 intervenčního období (20:00 až 08:00 každou noc)

Architektura objektivního spánku bude hodnocena pomocí aktigrafie na zápěstí (Fitbit Charge 5). Podíly spánkových fází, včetně hlubokého spánku, lehkého spánku a spánku s rychlými pohyby očí (REM), budou odvozeny z algoritmů aktigrafie a vyjádřeny jako procento (%) celkové doby spánku pro každou noc.

Každý podíl spánkové fáze se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž vyšší hodnoty naznačují větší podíl času stráveného v dané konkrétní spánkové fázi. Pro tento výsledek se nepočítá žádné složené ani celkové skóre.
Noci 1–3 intervenčního období (20:00 až 08:00 každou noc)
Kompozitní skóre spánku hodnocené aktigrafií
Časové okno: Noci 1-3 intervenčního období (každou noc od 20:00 do 08:00).

Celková kvalita objektivního spánku bude hodnocena pomocí kompozitního skóre spánku generovaného náramkovou aktigrafií (Fitbit Charge 5). Kompozitní skóre spánku je proprietární souhrnná metrika odvozená z více parametrů založených na aktigrafii, včetně délky spánku, kontinuity a distribuce spánkových stadií.

Kompozitní skóre spánku se pohybuje v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší celkovou kvalitu objektivního spánku.
Noci 1-3 intervenčního období (každou noc od 20:00 do 08:00).
Bezpečnost a nežádoucí příhody
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva až do propuštění z JIP, hodnoceno až do 7 dnů po randomizaci, podle toho, co nastane dříve.

Bezpečnost bude hodnocena podle četnosti a povahy nežádoucích příhod (AEs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs), které mohou souviset se studijním léčivem. Předem stanovené události zájmu zahrnují nadměrnou sedaci, respirační komplikace, aspiraci a nadměrnou ospalost. Nežádoucí příhody budou identifikovány prostřednictvím denního klinického hodnocení a přezkoumání lékařských záznamů a zaznamenány podle standardních postupů hlášení na JIP.

Tento výsledek je deskriptivní a kategorický. Nevychází z číselné škály a minimální nebo maximální hodnoty nejsou aplikovatelné.
Od první dávky studijního léčiva až do propuštění z JIP, hodnoceno až do 7 dnů po randomizaci, podle toho, co nastane dříve.
Rychlost náboru
Časové okno: Během období náboru, od prvního pacienta zařazeného do studie do posledního randomizovaného pacienta.

Míra náboru bude hodnocena jako podíl způsobilých pacientů, kteří jsou během období náboru úspěšně zařazeni a randomizováni do studie. Míra náboru se vypočítá jako počet randomizovaných účastníků dělený celkovým počtem vyšetřených způsobilých pacientů.

Míra náboru se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž vyšší hodnoty naznačují větší proveditelnost náboru pacientů.
Během období náboru, od prvního pacienta zařazeného do studie do posledního randomizovaného pacienta.
Dodržování užívání studijního léku
Časové okno: Noci 1-3 intervenčního období

Dodržování medikace bude hodnoceno jako podíl předepsaných dávek studijního léku, které jsou úspěšně podány během intervenčního období. Dodržování bude stanoveno ze záznamů o podání léků.

Dodržování medikace je vyjádřeno v procentech (%) z plánovaných podaných dávek, v rozmezí od 0 % do 100 %, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší dodržování.
Noci 1-3 intervenčního období
Dokončenost subjektivních hodnocení spánku
Časové okno: Každé ráno po noci 1-3 intervenčního období (přibližně 08:00).

Dokončení subjektivních hodnocení spánku bude hodnoceno jako podíl očekávaných hodnocení dotazníku spánku Richards-Campbell (RCSQ), které účastníci dokončí.

Míra dokončení se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž vyšší hodnoty naznačují lepší proveditelnost hodnocení spánku pomocí dotazníku.
Každé ráno po noci 1-3 intervenčního období (přibližně 08:00).
Dostatečnost doby nošení aktigrafie
Časové okno: Noci 1-3 intervenčního období (20:00 až 08:00 každou noc).

Přiměřenost doby nošení aktigrafie bude hodnocena pomocí zápěstní aktigrafie (Fitbit Charge 5) a definována jako podíl nocí s platnými aktigrafickými údaji podle předem stanovených kritérií pro minimální dobu nošení během spánkového období.

Přiměřenost je vyjádřena v procentech (%) monitorovaných nocí s platnými údaji, v rozmezí od 0 % do 100 %, přičemž vyšší hodnoty naznačují lepší proveditelnost spánkového monitorování založeného na aktigrafii.
Noci 1-3 intervenčního období (20:00 až 08:00 každou noc).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nuanprae Kitisin, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEM-SICU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Lemborexant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit