노인 중환자실 환자의 수면 및 섬망 예방을 위한 렘보렉산트

실험적: 렘보렉산트

참가자들은 오후 8시 ± 30분에 3일 연속으로 경구 또는 비위관을 통해 레보렉산트 2.5mg(5mg 정제의 절반)을 1일 1회 야간 투여받습니다. 모든 참가자는 중환자실에서 표준 비약물적 수면 촉진 치료도 함께 받습니다.

의약품: 렘보렉산트

렘보렉산트는 20:00 ± 30분에 2.5 mg(5 mg 정제의 절반) 용량으로 3일 연속 매일 밤 투여됩니다. 약물은 경구 또는 비위관을 통해 투여됩니다. 비위관 투여 시, 정제를 분쇄하여 멸균수와 혼합한 후 튜브를 통해 투여합니다. 렘보렉산트는 맹검을 유지하기 위해 추가 캡슐로 포장됩니다. 모든 참가자는 또한 빛 감소, 소음 및 알람 조정, 간호 집중화를 포함한 ICU에서의 표준 비약물적 수면 촉진 치료를 받습니다.

위약 비교기: 플라시보

참가자들은 오후 8시 ± 30분에 경구 또는 비위관을 통해 일치하는 위약을 3일 연속으로 매일 밤 투여받습니다. 모든 참가자들은 중환자실에서 표준 비약물적 수면 촉진 치료도 함께 받습니다.

의약품: 플라시보

외관상 렘보렉산트와 동일한 대조용 위약 정제/캡슐을 오후 8시 ± 30분에 경구 또는 비위관을 통해 연속 3일 동안 매일 1회 투여합니다. 위약은 눈가림을 유지하기 위해 이중 캡슐화되어 있습니다. 모든 참가자는 중환자실에서 조명 감소, 소음 및 알람 조정, 간호 집중화를 포함한 표준 비약물성 수면 촉진 치료를 받습니다.

활동기록계로 평가된 총 수면 시간

손목 착용형 활동 기록기(Fitbit Charge 5)를 사용하여 측정한 총 수면 시간(TST)으로, 야간 기간 동안 수면으로 기록된 총 분 수로 정의됩니다.

리처드스-캠벨 수면 설문지를 통해 평가된 주관적 수면 질

리처즈-캠벨 수면 설문지(RCSQ)로 평가된 주관적 수면 질.

주관적 수면 질은 검증된 태국어 버전의 리처즈-캠벨 수면 설문지를 사용하여 평가됩니다. RCSQ는 다섯 가지 항목(수면 깊이, 수면 잠복기, 각성 횟수, 수면 복귀 효율성, 전반적 수면 질)으로 구성되며, 각 항목은 0에서 50mm까지의 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다. 여기서 0은 가장 나쁜 수면을, 50은 가장 좋은 수면을 나타냅니다. 총 RCSQ 점수는 다섯 항목 점수의 평균으로 계산되며, 0에서 50까지의 합성 점수를 생성합니다. 높은 점수는 더 나은 주관적 수면 질을 나타냅니다.

CAM-ICU로 평가된 섬망 발생률

섬망 발생률은 중환자실에서의 혼돈 평가 방법(CAM-ICU)을 사용하여 평가될 것입니다. 이는 중증 환자의 섬망에 대한 검증된 진단 도구입니다. CAM-ICU는 연속적이거나 순서 척도가 아닌 이분법적 진단 평가로, 네 가지 핵심 특징(급성 변화 또는 변동 경과, 부주의, 의식 수준 변화, 사고 체계 혼란)을 기반으로 양성(섬망 존재) 또는 음성(섬망 부재) 결과를 산출합니다.

섬망 발생률은 관찰 기간 동안 적어도 한 번의 양성 CAM-ICU 평가가 발생한 것으로 정의됩니다. 이 결과는 이분법적이므로 최소 및 최대 척도 값은 적용되지 않으며, 더 높거나 낮은 점수가 더 좋거나 나쁜 결과를 나타내지 않습니다.

섬망 지속 기간

관찰 기간 동안 CAM-ICU 평가가 양성으로 나타난 총 일수를 델리리움 지속 기간으로 정의합니다.

활동기록계로 평가된 객관적 수면 단계 비율

손목 착용형 액티그래피(Fitbit Charge 5)를 사용하여 객관적 수면 구조를 평가합니다. 깊은 수면, 얕은 수면, 렘(REM) 수면을 포함한 수면 단계 비율은 액티그래피 알고리즘에서 도출되며, 각 밤의 총 수면 시간에 대한 백분율(%)로 표시됩니다.

각 수면 단계 비율은 0%에서 100%까지 범위를 가지며, 값이 높을수록 해당 특정 수면 단계에서 소요된 시간 비율이 더 큼을 나타냅니다. 이 결과에 대해 복합 또는 총 점수는 계산되지 않습니다.

활동기록계로 평가한 복합 수면 점수

전반적인 객관적 수면의 질은 손목 착용 활동 기록계(Fitbit Charge 5)에서 생성된 복합 수면 점수를 사용하여 평가됩니다. 복합 수면 점수는 수면 시간, 연속성 및 수면 단계 분포를 포함한 여러 활동 기록 기반 매개변수에서 파생된 독점적인 요약 지표입니다.

복합 수면 점수는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 전반적인 객관적 수면의 질이 더 좋음을 나타냅니다.

안전성 및 이상반응

안전성은 연구 약물과 잠재적으로 관련된 이상사례(AEs) 및 중대한 이상사례(SAEs)의 빈도와 성질에 의해 평가될 것입니다. 사전에 지정된 관심 사건에는 과도한 진정, 호흡 곤란, 흡인 및 과도한 졸음이 포함됩니다. 이상사례는 일일 임상 평가와 의무기록 검토를 통해 확인되며, 표준 중환자실 보고 관행에 따라 기록됩니다.

이 결과는 기술적이고 범주적입니다. 수치적 척도를 기반으로 하지 않으며, 최소값 또는 최대값은 적용되지 않습니다.

모집률

모집률은 모집 기간 동안 적격 환자 중 성공적으로 등록되어 연구에 무작위 배정된 비율로 평가됩니다. 모집률은 무작위 배정된 참가자 수를 적격 환자 중 선별된 총 수로 나누어 계산합니다.

모집률은 0%에서 100%까지의 범위를 가지며, 값이 높을수록 환자 등록의 실행 가능성이 더 높음을 나타냅니다.

연구용 약물 복약 순응도

약물 복용 순응도는 중재 기간 동안 성공적으로 투여된 처방 연구 약물 용량의 비율로 평가됩니다. 순응도는 약물 투여 기록에서 결정됩니다.

약물 복용 순응도는 계획된 용량 중 투여된 비율(%)로 표현되며, 0%에서 100%까지 범위를 가지며, 높은 값은 더 나은 순응도를 나타냅니다.

주관적 수면 평가 완료율

주관적 수면 평가의 완료율은 참가자가 완료한 예상 리처드-캠벨 수면 설문지(RCSQ) 평가의 비율로 평가됩니다.

완료율은 0%에서 100%까지 범위를 가지며, 높은 값은 설문지 기반 수면 평가의 실현 가능성이 더 좋음을 나타냅니다.

액티그래피 착용 시간의 적절성

활동계 착용 시간의 적절성은 손목 착용 활동계(Fitbit Charge 5)를 사용하여 평가되며, 수면 기간 동안 최소 착용 시간에 대한 사전 지정 기준에 따라 유효한 활동계 데이터가 있는 밤의 비율로 정의됩니다.

적절성은 유효한 데이터가 있는 모니터링 밤의 백분율(%)로 표현되며, 0%에서 100%까지의 범위를 가지며, 더 높은 값은 활동계 기반 수면 모니터링의 더 나은 실현 가능성을 나타냅니다.