Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lemborexant för sömn och förhindrande av delirium hos äldre IVA-patienter

5 februari 2026 uppdaterad av: Mahidol University

Lemborexant för sömnfrämjande och deliriumprevention hos kritiskt sjuka vuxna: En kombinerad genomförbarhets-pilotstudie, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning

Sömnstörningar är mycket vanliga bland kritiskt sjuka patienter på intensivvårdsavdelning (IVA), särskilt hos äldre vuxna efter operation. Dålig sömn på IVA är förknippad med viktiga komplikationer, inklusive delirium, längre tid med mekanisk ventilation, förlängd vårdtid på sjukhus och ökad dödlighet. Nuvarande icke-farmakologiska tillvägagångssätt för att förbättra sömn, såsom att minska buller och ljus och klustra omvårdnad, kan ge begränsad nytta och är ofta svåra att genomföra konsekvent. Säkra och effektiva läkemedelsbehandlingar för sömn hos kritiskt sjuka äldre patienter är fortfarande begränsade.

Lemborexant är en dual orexinreceptorantagonist som främjar sömn genom att blockera väckningsfrämjande banor i hjärnan. Till skillnad från många traditionella sömnmedel har lemborexant minimala effekter på andningen och har visat sig vara väl tolererat hos äldre vuxna med sömnlöshet. Dess effekter på sömn och delirium har dock inte studerats hos kritiskt sjuka patienter.

Denna studie är en encentrerad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad genomförbarhets- och pilotstudie som genomförs på den kirurgiska intensivvårdsavdelningen på Siriraj Hospital i Bangkok, Thailand. Studien kommer att inkludera 100 kritiskt sjuka postoperativa patienter i åldern 65 år eller äldre som förväntas stanna på IVA i minst 48 timmar. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen lågdos lemborexant (2,5 mg) eller ett matchande placebo en gång per natt i tre på varandra följande nätter. Alla deltagare kommer också att få standard icke-farmakologisk sömnfrämjande vård som används på IVA.

De huvudsakliga målen med denna pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för att administrera lemborexant till äldre IVA-patienter och att utforska dess potentiella effekter på sömn och delirium. Sömn kommer att bedömas med både subjektiva frågeformulär som fylls i varje morgon och objektiv armbågsburen aktigrafi för att mäta sömnduration och sömnstadier. Delirium kommer att bedömas två gånger dagligen med ett standardiserat delirium screeningsverktyg i upp till sju dagar eller tills utskrivning från IVA. Ytterligare utfall inkluderar läkemedelsföljsamhet, biverkningar, varaktighet av mekanisk ventilation, längd på vistelse på IVA och sjukhus samt dödlighet på sjukhuset.

Resultaten av denna studie kommer att ge viktiga preliminära data om genomförbarheten, säkerheten och potentiella fördelarna med lemborexant hos kritiskt sjuka äldre vuxna och kommer att bidra till att informera utformningen av framtida större kliniska prövningar som syftar till att förbättra sömn och minska delirium på IVA.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 65 år eller äldre.
  • Inläggning på den kirurgiska intensivvårdsavdelningen (SICU).
  • Förväntad intensivvårdsvistelse på minst 48 timmar, enligt bedömning av intensivvårdsläkare och ansvarig kirurg.
  • Kan ta enteral medicin via munnen eller nasogastrisk väg.

Exklusionskriterier:

  • Behov av frekventa neurologiska kontroller eller planvaknande (t.ex. vid akut stroke eller neurokirurgi).
  • Djup sedering definierad som Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) ≤ -3.
  • Positiv Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) inom 12 timmar före randomisering.
  • Allvarlig hemodynamisk eller respiratorisk instabilitet som kräver neuromuskulära blockermedel eller högdosade vasopressorer (t.ex. norepinefrin ≥ 0,1 µg/kg/min och titrering uppåt).
  • Hög risk för aspiration, inklusive pågående kräkningar, gastrisk restvolym >250 ml eller intolerans mot oral eller enteral medicinering.
  • Samtidig användning av starka CYP3A-hämmare eller induktorer (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, ritonavir, rifampicin, karbamazepin, fenytoin eller johannesört).
  • Allvarlig leversvikt (Child-Pugh klass C).
  • Slutskede njursjukdom eller kronisk njursjukdom stadium 5.
  • Samtidig användning av sedativa-hypnotika, inklusive bensodiazepiner, Z-preparat, trazodon, tricykliska antidepressiva, melatonin eller andra sömnframkallande medel.
  • Känd överkänslighet mot lemborexant eller andra duala orexinreceptorantagonister.
  • Tidigare kataplexiliknande symtom eller allvarlig depression med självmordstankar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lemborexant
Deltagarna får lemborexant 2,5 mg (hälften av en 5-mg tablett) som administreras oralt eller via nasogastrisk sond en gång per natt klockan 20:00 ± 30 minuter under tre på varandra följande nätter. Alla deltagare får också standard icke-farmakologisk sömnfrämjande vård på intensivvårdsavdelningen.
Läkemedel: Lemborexant
Lemborexant administreras i en dos på 2,5 mg (hälften av en 5 mg-tablett) en gång per kväll klockan 20:00 ± 30 minuter under tre på varandra följande nätter. Läkemedlet ges oralt eller via nasogastrisk sond. Vid nasogastrisk administrering krossas tabletten, blandas med sterilt vatten och spolas genom sonden. Lemborexant är överinkapslat för att upprätthålla blindningen. Alla deltagare får också standard icke-farmakologisk sömnfrämjande vård på IVA, inklusive ljusreducering, justering av buller och larm samt klustring av vård.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får en matchande placebo som administreras oralt eller via nasogastrisk sond en gång per natt kl 20:00 ± 30 minuter under tre på varandra följande nätter. Alla deltagare får också standard icke-farmakologisk sömnfrämjande vård på intensivvårdsavdelningen.
Läkemedel: Placebo
En matchande inert placebotablett/kapsel, identisk till lemborexant i utseende, administreras peroralt eller via nasogastrisk slang en gång per kväll kl 20:00 ± 30 minuter under tre på varandra följande nätter. Placebot är överinkapslat för att upprätthålla blindningen. Alla deltagare får standard icke-farmakologisk sömnfrämjande vård på IVA, inklusive ljusreducering, justering av buller och larm, samt klustring av vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total sömn tid bedömd med aktigrafi
Tidsram: Natt 1-3 av interventionsperioden (20:00 till 08:00 varje natt)
Total sömn tid (TST) mätt med handledsaktigrafi (Fitbit Charge 5), definierad som det totala antalet minuter som bedöms som sömn under nattperioden.
Natt 1-3 av interventionsperioden (20:00 till 08:00 varje natt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv sömnkvalitet bedömd med Richards-Campbell Sleep Questionnaire
Tidsram: Varje morgon efter natt 1-3 av interventionsperioden (ungefär 08:00)

Subjektiv sömnkvalitet bedöms med Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).

Subjektiv sömnkvalitet kommer att bedömas med den validerade thailändska versionen av Richards-Campbell Sleep Questionnaire. RCSQ består av fem punkter (sömnens djup, sömnlatens, antal uppvaknanden, effektiviteten att somna om och den övergripande sömnkvaliteten), som var och en bedöms på en visuell analog skala från 0 till 50 mm, där 0 representerar den sämsta sömnen och 50 representerar den bästa sömnen. Det totala RCSQ-poängen beräknas som medelvärdet av de fem delpoängen, vilket ger ett sammansatt poäng från 0 till 50, där högre poäng indikerar bättre subjektiv sömnkvalitet.
Varje morgon efter natt 1-3 av interventionsperioden (ungefär 08:00)
Deliriumincidens bedömd med CAM-ICU
Tidsram: Från randomisering till IVA-dag 7 eller utskrivning från IVA, beroende på vilket som inträffar först

Förekomst av delirium kommer att bedömas med hjälp av Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU), ett validerat diagnostiskt instrument för delirium hos kritiskt sjuka patienter. CAM-ICU är inte en kontinuerlig eller ordinalskala utan en binär diagnostisk bedömning som ger antingen ett positivt (delirium närvarande) eller negativt (delirium frånvarande) resultat baserat på fyra kärnfunktioner (akut förändring eller fluktuerande förlopp, ouppmärksamhet, förändrat medvetandetillstånd och desorganiserat tänkande).

Förekomst av delirium definieras som förekomsten av minst en positiv CAM-ICU-bedömning under observationsperioden. Eftersom detta utfall är dikotomt är lägsta och högsta skalvärden inte tillämpliga, och högre eller lägre poäng representerar inte bättre eller sämre utfall.
Från randomisering till IVA-dag 7 eller utskrivning från IVA, beroende på vilket som inträffar först
Deliriumduration
Tidsram: Från randomisering till IVA-dag 7 eller IVA-utskrivning, beroende på vilket som inträffar först
Delirium duration defined as the total number of days with a positive CAM-ICU assessment during the observation period.
Från randomisering till IVA-dag 7 eller IVA-utskrivning, beroende på vilket som inträffar först
Objektiva sömnstadieproportioner bedömda med aktigrafi
Tidsram: Natt 1-3 av interventionsperioden (20:00 till 08:00 varje natt)

Objektiv sömnarkitektur kommer att bedömas med handledsaktigrafi (Fitbit Charge 5). Sömnstegsproportioner, inklusive djup sömn, lätt sömn och REM-sömn (rapid eye movement), kommer att härledas från aktigrafialgoritmer och uttryckas som procent (%) av total sömntid för varje natt.

Varje sömnstegsproportion sträcker sig från 0% till 100%, där högre värden indikerar en större andel tid som spenderas i det specifika sömnstadiet. Ingen sammansatt eller total poäng beräknas för detta utfall.
Natt 1-3 av interventionsperioden (20:00 till 08:00 varje natt)
Sammansatt sömnpoäng bedömd med aktigrafi
Tidsram: Natt 1–3 under interventionsperioden (20:00 till 08:00 varje natt).

Den övergripande objektiva sömnkvaliteten kommer att bedömas med hjälp av det sammansatta sömnpoäng som genereras av handledsaktigrafi (Fitbit Charge 5). Det sammansatta sömnpoänget är en proprietär sammanfattningsmätning som härrör från flera aktigrafibaserade parametrar, inklusive sömnlängd, kontinuitet och sömnstadsfördelning.

Det sammansatta sömnpoänget sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre övergripande objektiv sömnkvalitet.
Natt 1–3 under interventionsperioden (20:00 till 08:00 varje natt).
Säkerhet och biverkningar
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet tills utskrivning från intensivvårdsavdelningen, bedömd i upp till 7 dagar efter randomisering, beroende på vilket som inträffar först.

Säkerhet kommer att bedömas genom frekvensen och arten av biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs) som potentiellt är relaterade till studieläkemedlet. Förutbestämda händelser av intresse inkluderar överdriven sedering, andningsproblem, aspiration och överdriven sömnighet. Biverkningar kommer att identifieras genom daglig klinisk bedömning och granskning av medicinska journaler och registreras enligt standardiserade rapporteringsrutiner på IVA.

Detta utfall är deskriptivt och kategoriskt. Det är inte baserat på en numerisk skala, och lägsta eller högsta värden är inte tillämpliga.
Från första dosen av studieläkemedlet tills utskrivning från intensivvårdsavdelningen, bedömd i upp till 7 dagar efter randomisering, beroende på vilket som inträffar först.
Rekryteringsgrad
Tidsram: Under rekryteringsperioden, från första patient som screenades till sista patient som randomiserades.

Rekryteringsgraden kommer att bedömas som andelen berättigade patienter som framgångsrikt rekryteras och randomiseras till studien under rekryteringsperioden. Rekryteringsgraden beräknas som antalet randomiserade deltagare dividerat med det totala antalet berättigade patienter som screentas.

Rekryteringsgraden varierar från 0 % till 100 %, där högre värden indikerar större genomförbarhet för patientrekrytering.
Under rekryteringsperioden, från första patient som screenades till sista patient som randomiserades.
Medicinföljsamhet för studiepreparat
Tidsram: Natt 1-3 av interventionsperioden

Medicinföljsamhet kommer att bedömas som andelen av de ordinerade studieläkemedelsdoserna som framgångsrikt administreras under interventionsperioden. Följsamhet kommer att fastställas från läkemedelsadministrationsregister.

Medicinföljsamhet uttrycks som en procentandel (%) av planerade doser som mottagits, från 0% till 100%, där högre värden indikerar bättre följsamhet.
Natt 1-3 av interventionsperioden
Slutförandegrad av subjektiva sömnbedömningar
Tidsram: Varje morgon efter natt 1–3 av interventionsperioden (ungefär 08:00).

Genomförandet av subjektiva sömnbedömningar kommer att bedömas som andelen förväntade Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)-bedömningar som slutförs av deltagarna.

Genomförandegraden sträcker sig från 0 % till 100 %, där högre värden indikerar bättre genomförbarhet av frågeformulärbaserad sömnbedömning.
Varje morgon efter natt 1–3 av interventionsperioden (ungefär 08:00).
Tillräcklighet av aktigrafisk bärandetid
Tidsram: Natt 1-3 under interventionsperioden (kl. 20:00 till 08:00 varje natt).

Lämpligheten för aktigrafibärandetid kommer att bedömas med handledsaktigrafi (Fitbit Charge 5) och definieras som andelen nätter med giltiga aktigrafidata, enligt förutbestämda kriterier för minsta bärandetid under sömnperioden.

Lämpligheten uttrycks som en procentandel (%) av övervakade nätter med giltiga data, från 0% till 100%, där högre värden indikerar bättre genomförbarhet för aktigrafibaserad sömnövervakning.
Natt 1-3 under interventionsperioden (kl. 20:00 till 08:00 varje natt).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Utredare

  • Huvudutredare: Nuanprae Kitisin, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Första postat (Faktisk)

12 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LEM-SICU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera