Lemborexant para a Prevenção de Distúrbios do Sono e Delírio em Idosos Internados na UCI

Experimental: Lemborexant

Os participantes recebem lemborexante 2,5 mg (metade de um comprimido de 5 mg) administrado por via oral ou através de sonda nasogástrica uma vez por noite às 20:00 ± 30 minutos durante três noites consecutivas. Todos os participantes também recebem cuidados não farmacológicos padrão para promover o sono na UCI.

Medicamento: Lemborexant

O lemborexante é administrado numa dose de 2,5 mg (metade de um comprimido de 5 mg) uma vez por noite às 20:00 ± 30 minutos durante três noites consecutivas. A medicação é administrada por via oral ou através de sonda nasogástrica. Para administração nasogástrica, o comprimido é triturado, misturado com água estéril e introduzido através da sonda. O lemborexante é sobre-encapsulado para manter o ensaio cego. Todos os participantes também recebem cuidados padrão não farmacológicos para promover o sono na UCI, incluindo redução de luz, ajuste de ruído e alarmes, e agrupamento de cuidados.

Comparador de Placebo: Placebo

Os participantes recebem um placebo correspondente administrado por via oral ou através de sonda nasogástrica uma vez por noite às 20:00 ± 30 minutos durante três noites consecutivas. Todos os participantes também recebem cuidados padrão não farmacológicos para promover o sono na UCI.

Medicamento: Placebo

Um comprimido/cápsula de placebo inerte correspondente, idêntico na aparência ao lemborexant, é administrado por via oral ou através de sonda nasogástrica uma vez por noite às 20:00 ± 30 minutos durante três noites consecutivas. O placebo é sobre-encapsulado para manter o cegamento. Todos os participantes recebem cuidados padrão não farmacológicos para promover o sono na UCI, incluindo redução da luz, ajuste de ruído e alarmes, e agrupamento de cuidados.

Tempo Total de Sono Avaliado por Actigrafia

Tempo total de sono (TST) medido através de actigrafia de pulso (Fitbit Charge 5), definido como o número total de minutos classificados como sono durante o período noturno.

Qualidade Subjetiva do Sono Avaliada pelo Questionário de Sono Richards-Campbell

Qualidade do Sono Subjetiva Avaliada pelo Questionário de Sono Richards-Campbell (RCSQ).

A qualidade do sono subjetiva será avaliada utilizando a versão tailandesa validada do Questionário de Sono Richards-Campbell. O RCSQ consiste em cinco itens (profundidade do sono, latência do sono, número de despertares, eficiência do retorno ao sono e qualidade geral do sono), cada um avaliado numa escala analógica visual que varia de 0 a 50 mm, em que 0 representa o pior sono e 50 representa o melhor sono. A pontuação total do RCSQ é calculada como a média das pontuações dos cinco itens, resultando numa pontuação composta que varia de 0 a 50, com pontuações mais elevadas indicando uma melhor qualidade do sono subjetiva.

Incidência de Delirium Avaliada por CAM-ICU

A incidência de delirium será avaliada utilizando o Método de Avaliação da Confusão para a Unidade de Cuidados Intensivos (CAM-ICU), um instrumento de diagnóstico validado para delirium em doentes críticos. O CAM-ICU não é uma escala contínua ou ordinal, mas sim uma avaliação de diagnóstico binária, que produz um resultado positivo (delirium presente) ou negativo (delirium ausente) com base em quatro características principais (alteração aguda ou curso flutuante, desatenção, nível alterado de consciência e pensamento desorganizado).

A incidência de delirium é definida como a ocorrência de pelo menos uma avaliação CAM-ICU positiva durante o período de observação. Como este resultado é dicotómico, os valores mínimos e máximos da escala não são aplicáveis, e pontuações mais altas ou mais baixas não representam melhores ou piores resultados.

Duração do Delírio

Duração do delirium definida como o número total de dias com uma avaliação CAM-ICU positiva durante o período de observação.

Proporções de Estágios do Sono Objetivos Avaliadas por Actigrafia

A arquitetura do sono objetivo será avaliada através de actigrafia de pulso (Fitbit Charge 5). As proporções dos estágios do sono, incluindo sono profundo, sono leve e sono de movimento rápido dos olhos (REM), serão derivadas de algoritmos de actigrafia e expressas como a percentagem (%) do tempo total de sono para cada noite.

Cada proporção de estágio do sono varia de 0% a 100%, onde valores mais elevados indicam uma maior proporção de tempo passado nesse estágio específico do sono. Não é calculada uma pontuação composta ou total para este resultado.

Pontuação Composta do Sono Avaliada por Actigrafia

A qualidade objetiva geral do sono será avaliada utilizando a pontuação composta do sono gerada pela actigrafia de pulso (Fitbit Charge 5). A pontuação composta do sono é uma métrica resumida proprietária derivada de múltiplos parâmetros baseados em actigrafia, incluindo duração do sono, continuidade e distribuição das fases do sono.

A pontuação composta do sono varia de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam melhor qualidade objetiva geral do sono.

Segurança e Eventos Adversos

A segurança será avaliada pela frequência e natureza dos eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG) potencialmente relacionados com a medicação do estudo. Eventos pré-definidos de interesse incluem sedação excessiva, comprometimento respiratório, aspiração e sonolência excessiva. Os eventos adversos serão identificados através de avaliação clínica diária e revisão de registos médicos e registados de acordo com as práticas padrão de relatórios de UCI.

Este resultado é descritivo e categórico. Não se baseia numa escala numérica, e os valores mínimos ou máximos não são aplicáveis.

Taxa de Recrutamento

A taxa de recrutamento será avaliada como a proporção de pacientes elegíveis que são inscritos e randomizados com sucesso no estudo durante o período de recrutamento. A taxa de recrutamento é calculada como o número de participantes randomizados dividido pelo número total de pacientes elegíveis rastreados.

A taxa de recrutamento varia de 0% a 100%, com valores mais altos indicando maior viabilidade de inscrição de pacientes.

Adesão à Medicação do Estudo

A adesão à medicação será avaliada como a proporção de doses do medicamento do estudo prescritas que são administradas com sucesso durante o período de intervenção. A adesão será determinada a partir dos registos de administração de medicação.

A adesão à medicação é expressa como uma percentagem (%) das doses planeadas recebidas, variando de 0% a 100%, em que valores mais elevados indicam uma melhor adesão.

Taxa de Conclusão das Avaliações Subjetivas do Sono

A conclusão das avaliações subjetivas do sono será avaliada como a proporção de avaliações esperadas do Questionário de Sono de Richards-Campbell (RCSQ) que são concluídas pelos participantes.

A taxa de conclusão varia de 0% a 100%, com valores mais altos indicando melhor viabilidade da avaliação do sono baseada em questionário.

Adequação do Tempo de Uso da Actigrafia

A adequação do tempo de utilização da actigrafia será avaliada através de actigrafia de pulso (Fitbit Charge 5) e definida como a proporção de noites com dados de actigrafia válidos, de acordo com critérios pré-definidos para a duração mínima de utilização durante o período de sono.

A adequação é expressa como uma percentagem (%) de noites monitorizadas com dados válidos, variando de 0% a 100%, em que valores mais elevados indicam uma melhor viabilidade da monitorização do sono baseada em actigrafia.