Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lemboreksantti unen ja deliriumin ehkäisyssä ikääntyneillä teho-osastopotilailla

torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Mahidol University

Lemboreksantti unen edistämiseksi ja deliriumin ehkäisemiseksi kriittisesti sairailla aikuisilla: Yhdistetty toteutettavuus-pilotti, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu tutkimus

Unihäiriöt ovat erittäin yleisiä kriittisesti sairailla potilailla tehohoidossa, erityisesti leikkauksen jälkeen iäkkäillä potilailla. Huono uni tehohoidossa liittyy tärkeisiin komplikaatioihin, kuten deliriumiin, mekaanisen hengitystuen pidempään kestoon, sairaalassaolon pidentymiseen ja kuolleisuuden lisääntymiseen. Nykyiset lääkkeettömät menetelmät unen parantamiseksi, kuten melun ja valon vähentäminen sekä hoitotoimenpiteiden ryhmittely, saattavat tarjota rajallista hyötyä ja niiden johdonmukainen toteuttaminen on usein vaikeaa. Turvalliset ja tehokkaat lääkehoitomuodot unen parantamiseksi kriittisesti sairailla iäkkäillä potilailla ovat edelleen rajallisia.

Lemboreksantti on kaksoisoreksiinireseptorin antagonisti, joka edistää unta estämällä aivojen valveilla pitäviä reittejä. Toisin kuin monet perinteiset unilääkkeet, lemboraksantilla on minimaaliset vaikutukset hengitykseen, ja se on osoittautunut hyvin siedetyksi iäkkäillä unettomuudesta kärsivillä potilailla. Sen vaikutuksia uneen ja deliriumiin ei kuitenkaan ole tutkittu kriittisesti sairailla potilailla.

Tämä tutkimus on yksikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, placebolla kontrolloitu toteuttamiskelpoisuus- ja pilottitutkimus, joka toteutetaan Siriraj-sairaalan kirurgisessa tehohoidossa Bangkokissa, Thaimaassa. Tutkimukseen osallistuu 100 kriittisesti sairasta leikkauksen jälkeistä potilasta, jotka ovat 65-vuotiaita tai vanhempia ja joiden odotetaan pysyvän tehohoidossa vähintään 48 tuntia. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko matala-annoksinen lemboraksantti (2,5 mg) tai vastaava placebo kerran yössä kolmen peräkkäisen yön ajan. Kaikki osallistujat saavat myös tehohoidossa käytettyä standardia lääkkeetöntä unen edistämishoitoa.

Tämän pilottitutkimuksen päätavoitteet ovat arvioida lemboraksantin antamisen toteuttamiskelpoisuutta ja turvallisuutta iäkkäillä tehohoitopotilailla sekä tutkia sen mahdollisia vaikutuksia uneen ja deliriumiin. Unta arvioidaan käyttämällä sekä subjektiivisia kyselylomakkeita, jotka täytetään joka aamu, että objektiivista rannesykemittaria unen keston ja univaiheiden mittaamiseksi. Deliriumia arvioidaan kahdesti päivässä standardoidulla deliriumin seulontatyökalulla jopa seitsemän päivän ajan tai kunnes potilas poistuu tehohoidosta. Muita tuloksia ovat lääkkeen noudattaminen, haittatapahtumat, mekaanisen hengitystuksen kesto, tehohoidon ja sairaalassaolon pituus sekä sairaalassa tapahtunut kuolleisuus.

Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat tärkeää alustavaa tietoa lemboraksantin toteuttamiskelpoisuudesta, turvallisuudesta ja mahdollisista hyödyistä kriittisesti sairailla iäkkäillä potilailla, ja ne auttavat suunnittelemaan tulevia laajempia kliinisiä tutkimuksia, joiden tavoitteena on parantaa unta ja vähentää deliriumia tehohoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 65 vuotta tai vanhempi.
  • Päästö kirurgiseen tehohoitoon (SICU).
  • Ennustettu tehohoitoviero vähintään 48 tuntia, kuten tehohoidon konsultti ja vastaava kirurgi arvioivat.
  • Kykene vastaanottamaan enteraalista lääkitystä suun tai nasogastrisen reitin kautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tarve useille neurologisille tarkistuksille tai suunnitellulle herättämiselle (esim. akuutti aivohalvaus tai neurokirurgia).
  • Syvä sedaatio, määritelty Richmondin Agitaatio-Sedaatioasteikon (RASS) mukaisesti ≤ -3.
  • Positiivinen CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the ICU) 12 tunnin kuluessa ennen randomisointia.
  • Vakava hemodynaaminen tai hengityksen epävakaus, joka vaatii neuromuskulaarisia salpaajia tai korkeaa vasopressiiriannosta (esim. norepinefriini ≥ 0,1 µg/kg/min ja annostusta ylöspäin).
  • Korkea aspiraatioriski, mukaan lukien jatkuva oksentelu, mahalaukun jäännöstilavuus >250 ml tai suun tai enteraalisten lääkkeiden sietämättömyys.
  • Vahvojen CYP3A:n estäjien tai indusoijien samanaikainen käyttö (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, klaritromysiini, ritonaviri, rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini tai mäkikuisma).
  • Vakava maksavaurio (Child-Pugh-luokka C).
  • Loppuvaiheen munuaissairaus tai krooninen munuaissairaus vaihe 5.
  • Sedatiivis-hypnoottisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, mukaan lukien bentsodiatsepiinit, Z-lääkkeet, trazodon, trisykliset masennuslääkkeet, melatoniini tai muut unilääkkeet.
  • Tunnettu yliherkkyys lemboreksantille tai muille kaksois-oreksiinireseptoriantagonisteille.
  • Katapleksian kaltaisten oireiden tai vakavan masennuksen ja itsetuhoisten ajatusten historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lemboreksantti
Osallistujat saavat lemboreksantia 2,5 mg (puolet 5 mg tabletista) suun kautta tai nasogastrisella putkella kerran yössä klo 20:00 ± 30 minuuttia kolmen peräkkäisen yön ajan. Kaikki osallistujat saavat myös standardia ei-farmakologista unen edistämishoitoa teho-osastolla.
Lääke: Lemboreksantti
Lemborexant annostellaan 2,5 mg:n annoksella (puoli 5 mg:n tablettia) kerran yösaikaan klo 20:00 ± 30 minuuttia kolmen peräkkäisen yön ajan. Lääke annetaan suun kautta tai nasogastristisen putken kautta. Nasogastrisessa annostelussa tabletti murskataan, sekoitetaan steriiliin veteen ja huuhtotaan putken läpi. Lemborexant on ylikapseloitu sokeutuksen ylläpitämiseksi. Kaikki osallistujat saavat myös standardia ei-farmakologista unen edistämistä hoitoa tehohoidossa, mukaan lukien valon vähentäminen, melun ja hälytysten säätö sekä hoidon ryhmittely.
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen, joka annetaan suun kautta tai nasogastrisella letkulla kerran yössä klo 20:00 ± 30 minuuttia kolmena peräkkäisenä yönä. Kaikki osallistujat saavat myös standardia ei-farmakologista unen edistämistä edistävää hoitoa tehohoidossa.
Lääke: Placebo
Vastaava inertti lumelääketabletti/kapseli, joka on ulkonäöltään identtinen lemboreksantin kanssa, annostellaan suun kautta tai nasogastrisen putken kautta kerran yösaikaan kello 20:00 ± 30 minuuttia kolmen peräkkäisen yön ajan.
Lumelääke on ylikapseloitu sokkoutuksen ylläpitämiseksi.
Kaikki osallistujat saavat standardia ei-farmakologista unen edistämistä edistävää hoitoa tehohoidossa, mukaan lukien valon vähentäminen, melun ja hälytyksien säätäminen sekä hoidon ryhmittely.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen kokonaisaika arvioituna aktigrafialla
Aikaikkuna: Interventiojakson yöt 1-3 (kullakin yöllä klo 20:00 - 08:00)
Kokonaissleepaika (TST) mitattuna rannekkeeseen kiinnitetyllä aktigrafialla (Fitbit Charge 5), määriteltynä yöaikana uneksi luokiteltujen minuuttien kokonaismääränä.
Interventiojakson yöt 1-3 (kullakin yöllä klo 20:00 - 08:00)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen unenlaatu Richards-Campbell unikyselyn avulla arvioituna
Aikaikkuna: Joka aamu interventiojakson yöjen 1–3 jälkeen (noin kello 08:00)

Subjektiivinen unenlaatu arvioidaan Richards-Campbell -unenlaatukyselyllä (RCSQ).

Subjektiivista unenlaatua arvioidaan käyttäen validoitua thainkielistä versiota Richards-Campbell -unenlaatukyselystä. RCSQ koostuu viidestä osiosta (unen syvyys, unen saavuttamiseen kuluva aika, heräämisten määrä, takaisin nukahtamisen tehokkuus ja kokonaisvaltainen unenlaatu), joista jokainen arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla 0-50 mm, jossa 0 edustaa huonointa unta ja 50 parasta unta. RCSQ:n kokonaispistemäärä lasketaan viiden osion pistemäärien keskiarvona, jolloin saadaan yhdistetty pistemäärä välillä 0-50, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa subjektiivista unenlaatua.
Joka aamu interventiojakson yöjen 1–3 jälkeen (noin kello 08:00)
Deliriumin ilmaantuvuus CAM-ICU:lla arvioituna
Aikaikkuna: Randomisoinnista alkaen tehohoidon päivään 7 saakka tai tehohoidosta kotiutumiseen, kumpi tapahtuu ensin

Deliriumin esiintyvyyttä arvioidaan käyttämällä Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) -menetelmää, joka on validoitu diagnostinen instrumentti deliriumin toteamiseksi kriittisesti sairailla potilailla. CAM-ICU ei ole jatkuva tai ordinaalinen asteikko vaan binäärinen diagnostinen arviointi, joka tuottaa joko positiivisen (delirium esiintyy) tai negatiivisen (delirium ei esiinny) tuloksen neljän keskeisen piirteen perusteella (akuutti muutos tai vaihteleva kulkutapa, tarkkaavaisuuden heikkeneminen, tietoisuustason muutos ja hajanainen ajattelu).

Deliriumin esiintyvyys määritellään vähintään yhden positiivisen CAM-ICU-arvioinnin esiintymiseksi havaintojakson aikana. Koska tämä lopputulos on dikotominen, minimi- ja maksimiasteikkoarvot eivät ole sovellettavissa, eivätkä korkeammat tai matalammat pisteet edusta parempia tai huonompia lopputuloksia.
Randomisoinnista alkaen tehohoidon päivään 7 saakka tai tehohoidosta kotiutumiseen, kumpi tapahtuu ensin
Deliriumin kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tehohoidon 7. päivään tai tehohoidosta kotiutumiseen, kumpi tapahtuu ensin
Delirium-keston määritellään olevan positiivisten CAM-ICU-arvioiden kokonaismäärä päivinä tarkkailujakson aikana.
Satunnaistamisesta tehohoidon 7. päivään tai tehohoidosta kotiutumiseen, kumpi tapahtuu ensin
Unen vaiheiden osuudet, joita arvioidaan aktigrafialla
Aikaikkuna: Interventiojakson yöt 1-3 (20:00 - 08:00 joka yö)

Unen arkkitehtuuri arvioidaan käyttämällä rannekkeeseen kiinnitettävää aktigrafiaa (Fitbit Charge 5). Unen vaiheiden osuudet, mukaan lukien syvä uni, kevyt uni ja nopean silmänliikkeen (REM) uni, johdetaan aktigrafia-algoritmeista ja ilmaistaan prosentteina (%) kokonaisunesta joka yö.

Jokaisen univaiheen osuus vaihtelee 0%:sta 100%:iin, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa aikaa käytettynä kyseisessä univaiheessa. Tälle lopputulokselle ei lasketa yhdistelmä- tai kokonaispistemäärää.
Interventiojakson yöt 1-3 (20:00 - 08:00 joka yö)
Yhdistetty unipisteet, jotka arvioidaan aktigrafiassa
Aikaikkuna: Intervention periodin yöt 1–3 (kello 20:00–08:00 joka yö).

Kokonaisvaltainen objektiivinen unenlaatu arvioidaan käyttämällä rannekkeeseen kiinnitettävän aktigrafian (Fitbit Charge 5) generoimaa yhdistelmäunen pisteytystä. Yhdistelmäunen pisteytys on omisteinen yhteenvetomittari, joka johdetaan useista aktigrafiaan perustuvista parametreista, mukaan lukien unen kesto, jatkuvuus ja unen vaiheiden jakautuminen.

Yhdistelmäunen pisteytyksen arvoalue on 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa kokonaisvaltaista objektiivista unen laatua.
Intervention periodin yöt 1–3 (kello 20:00–08:00 joka yö).
Turvallisuus ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tehohoidon osastolta kotiutumiseen, arviointia tehdään jopa 7 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen, kumpi tapahtuu ensin.

Turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) esiintymistiheyden ja luonteen perusteella, jotka saattavat liittyä tutkittavaan lääkkeeseen. Ennalta määritetyt kiinnostuksen kohteena olevat tapahtumat sisältävät ylianestuksen, hengitysvaikeudet, aspiraation ja liiallisen uneliaisuuden. Haittatapahtumat tunnistetaan päivittäisen kliinisen arvioinnin ja sairauskertomusten tarkastelun avulla ja ne tallennetaan teho-osaston vakioraportointikäytäntöjen mukaisesti.

Tämä lopputulos on kuvaileva ja luokitteleva. Se ei perustu numeeriseen asteikkoon, eikä minimi- tai maksimiarvot ole sovellettavissa.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tehohoidon osastolta kotiutumiseen, arviointia tehdään jopa 7 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen, kumpi tapahtuu ensin.
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Rekrytointijakson aikana, ensimmäisestä seulotusta potilaasta viimeiseen satunnaistettuun potilaaseen.

Rekrytointitaso arvioidaan kelpoisten potilaiden osuutena, jotka onnistuneesti kirjataan ja satunnaistetaan tutkimukseen rekrytointijakson aikana. Rekrytointitaso lasketaan satunnaistettujen osallistujien määränä jaettuna kaikkien seulottujen kelpoisten potilaiden kokonaismäärällä.

Rekrytointitaso vaihtelee 0%:sta 100%:iin, ja korkeammat arvot osoittavat potilaiden rekrytoinnin suurempaa toteuttamiskelpoisuutta.
Rekrytointijakson aikana, ensimmäisestä seulotusta potilaasta viimeiseen satunnaistettuun potilaaseen.
Lääkehoidon noudattaminen tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: Interventiojakson yöt 1–3

Lääkkeiden noudattamista arvioidaan määrättyjen tutkimuslääkkeiden annosten osuutena, jotka onnistuneesti annetaan interventiojakson aikana. Noudattamista määritetään lääkkeen annostelutietueista.

Lääkkeiden noudattaminen ilmaistaan prosentteina (%) saaduista suunnitelluista annoksista vaihdellen 0%:sta 100%:iin, jossa korkeammat arvot osoittavat parempaa noudattamista.
Interventiojakson yöt 1–3
Subjektiivisten unenarvioiden suorittamisprosentti
Aikaikkuna: Joka aamu interventiojakson Yö 1–3 jälkeen (noin kello 08:00).

Subjektiivisten uniarviointien suorittamista arvioidaan osallistujien suorittamien odotettujen Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) -arviointien osuutena.

Suoritusprosentti vaihtelee välillä 0–100 %, ja korkeammat arvot osoittavat kyselypohjaisen uniarvioinnin parempaa toteutettavuutta.
Joka aamu interventiojakson Yö 1–3 jälkeen (noin kello 08:00).
Aktigrafian käyttöajan riittävyys
Aikaikkuna: Interventionjakson yöt 1–3 (20:00–08:00 joka yö).

Aktingrafian käyttöajan riittävyyttä arvioidaan rannekkeeseen kiinnitetyllä aktingrafialla (Fitbit Charge 5) ja määritellään oikean aktingrafiatiedon sisältävien öiden osuudeksi ennalta määriteltyjen kriteerien mukaisesti, jotka koskevat vähimmäiskäyttöaikaa nukkumisjakson aikana.

Riittävyyttä ilmaistaan prosentteina (%) seuratuista öistä, joilla on kelvollista dataa, vaihdellen 0%:sta 100%:iin, jossa korkeammat arvot osoittavat aktingrafiaan perustuvan unenseurannan parempaa toteuttamiskelpoisuutta.
Interventionjakson yöt 1–3 (20:00–08:00 joka yö).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Tutkijat

  • Päätutkija: Nuanprae Kitisin, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LEM-SICU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa