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Lemborexant zur Schlaf- und Delirprävention bei älteren Intensivpatienten

5. Februar 2026 aktualisiert von: Mahidol University

Lemborexant zur Schlafförderung und Delirprävention bei kritisch kranken Erwachsenen: Eine kombinierte Machbarkeits-Pilot-, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Schlafstörungen sind bei kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation (ICU) sehr verbreitet, insbesondere bei älteren Erwachsenen nach einer Operation. Schlechter Schlaf auf der ICU ist mit wichtigen Komplikationen verbunden, darunter Delir, längere Dauer der mechanischen Beatmung, verlängerter Krankenhausaufenthalt und erhöhte Sterblichkeit. Aktuelle nicht-medikamentöse Ansätze zur Verbesserung des Schlafs, wie die Reduzierung von Lärm und Licht sowie die Bündelung der Pflege, können nur begrenzten Nutzen bieten und sind oft schwer konsequent umzusetzen. Sichere und wirksame medikamentöse Behandlungen für den Schlaf bei kritisch kranken älteren Patienten bleiben begrenzt.

Lemborexant ist ein dualer Orexin-Rezeptorantagonist, der den Schlaf fördert, indem er wachfördernde Signalwege im Gehirn blockiert. Im Gegensatz zu vielen traditionellen Schlafmitteln hat Lemborexant minimale Auswirkungen auf die Atmung und hat sich bei älteren Erwachsenen mit Schlaflosigkeit als gut verträglich erwiesen. Seine Auswirkungen auf Schlaf und Delir wurden jedoch bei kritisch kranken Patienten noch nicht untersucht.

Diese Studie ist eine einzentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Machbarkeits- und Pilotstudie, die auf der chirurgischen Intensivstation des Siriraj-Krankenhauses in Bangkok, Thailand, durchgeführt wird. Die Studie wird 100 kritisch kranke postoperative Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter einschließen, die voraussichtlich mindestens 48 Stunden auf der ICU bleiben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer niedrigen Dosis Lemborexant (2,5 mg) oder einem passenden Placebo zugeteilt, das drei aufeinanderfolgende Nächte einmal täglich verabreicht wird. Alle Teilnehmer erhalten auch die standardmäßige nicht-pharmakologische schlaffördernde Pflege, die auf der ICU angewendet wird.

Die Hauptziele dieser Pilotstudie sind die Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit der Verabreichung von Lemborexant bei älteren ICU-Patienten und die Untersuchung seiner potenziellen Auswirkungen auf Schlaf und Delir. Der Schlaf wird sowohl mit subjektiven Fragebögen, die jeden Morgen ausgefüllt werden, als auch mit objektiver, am Handgelenk getragener Aktigraphie zur Messung der Schlafdauer und Schlafstadien bewertet. Delir wird bis zu sieben Tage lang oder bis zur Entlassung von der ICU zweimal täglich mit einem standardisierten Delir-Screening-Tool bewertet. Weitere Ergebnisse umfassen die Medikamentenadhärenz, unerwünschte Ereignisse, Dauer der mechanischen Beatmung, Dauer des ICU- und Krankenhausaufenthalts sowie die Sterblichkeit im Krankenhaus.

Die Ergebnisse dieser Studie werden wichtige vorläufige Daten zur Machbarkeit, Sicherheit und potenziellen Vorteilen von Lemborexant bei kritisch kranken älteren Erwachsenen liefern und dazu beitragen, das Design zukünftiger größerer klinischer Studien zu informieren, die darauf abzielen, den Schlaf zu verbessern und Delir auf der ICU zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 Jahre oder älter.
  • Aufnahme auf die chirurgische Intensivstation (SICU).
  • Erwarteter Intensivaufenthalt von mindestens 48 Stunden, wie vom Intensivmediziner und verantwortlichen Chirurgen beurteilt.
  • In der Lage, enterale Medikamente über den oralen oder nasogastralen Weg zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Erfordernis häufiger neurologischer Kontrollen oder geplanter Aufwachphasen (z.B. akuter Schlaganfall oder Neurochirurgie).
  • Tiefe Sedierung definiert als Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) ≤ -3.
  • Positiver Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) innerhalb von 12 Stunden vor der Randomisierung.
  • Schwere hämodynamische oder respiratorische Instabilität, die neuromuskuläre Blocker oder hochdosierte Vasopressoren erfordert (z.B. Noradrenalin ≥ 0,1 µg/kg/min und aufwärts titrierend).
  • Hohes Aspirationsrisiko, einschließlich anhaltendem Erbrechen, Magenrestvolumen >250 ml oder Unverträglichkeit gegenüber oralen oder enteralen Medikamenten.
  • Begleitende Anwendung starker CYP3A-Inhibitoren oder -Induktoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Ritonavir, Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin oder Johanniskraut).
  • Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C).
  • Terminale Nierenerkrankung oder chronische Nierenerkrankung im Stadium 5.
  • Begleitende Anwendung sedierend-hypnotischer Medikamente, einschließlich Benzodiazepine, Z-Substanzen, Trazodon, trizyklische Antidepressiva, Melatonin oder andere schlafinduzierende Mittel.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lemborexant oder andere duale Orexin-Rezeptorantagonisten.
  • Vorgeschichte von kataplexieähnlichen Symptomen oder schwerer Depression mit Suizidgedanken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lemborexant
Teilnehmer erhalten Lemborexant 2,5 mg (die Hälfte einer 5-mg-Tablette), das einmal täglich um 20:00 Uhr ± 30 Minuten oral oder über eine Nasensonde verabreicht wird, und zwar drei aufeinanderfolgende Nächte lang. Alle Teilnehmer erhalten außerdem die übliche nicht-pharmakologische, schlaffördernde Versorgung auf der Intensivstation.
Arzneimittel: Lemborexant
Lemborexant wird in einer Dosis von 2,5 mg (die Hälfte einer 5-mg-Tablette) einmal täglich um 20:00 Uhr ± 30 Minuten an drei aufeinanderfolgenden Nächten verabreicht. Die Medikation wird oral oder über eine nasogastrale Sonde gegeben. Für die nasogastrale Verabreichung wird die Tablette zerkleinert, mit sterilem Wasser vermischt und durch die Sonde gespült. Lemborexant ist überverkapselt, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Alle Teilnehmer erhalten außerdem die standardmäßige nicht-pharmakologische schlaffördernde Versorgung auf der Intensivstation, einschließlich Lichtreduzierung, Lärm- und Alarmanpassung sowie Bündelung der Pflegemaßnahmen.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo, das einmal täglich um 20:00 Uhr ± 30 Minuten für drei aufeinanderfolgende Nächte oral oder über eine Nasensonde verabreicht wird. Alle Teilnehmer erhalten außerdem eine standardmäßige nicht-pharmakologische schlaffördernde Betreuung auf der Intensivstation.
Arzneimittel: Placebo
Ein passendes inertes Placebo-Tabletten-/Kapselpräparat, das im Aussehen mit Lemborexant identisch ist, wird oral oder über eine nasogastrale Sonde einmal täglich um 20:00 Uhr ± 30 Minuten für drei aufeinanderfolgende Nächte verabreicht. Das Placebo ist überkapselt, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Alle Teilnehmer erhalten in der Intensivstation eine standardmäßige nicht-pharmakologische schlaffördernde Betreuung, einschließlich Lichtreduzierung, Anpassung von Lärm und Alarmen sowie Bündelung der Pflegemaßnahmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Schlafzeit, bewertet mittels Aktigraphie
Zeitfenster: Nächste 1–3 der Interventionsphase (20:00 bis 08:00 Uhr jede Nacht)
Gesamtschlafzeit (TST) gemessen mit am Handgelenk getragener Aktigraphie (Fitbit Charge 5), definiert als die Gesamtzahl der Minuten, die während der Nachtzeit als Schlaf bewertet wurden.
Nächste 1–3 der Interventionsphase (20:00 bis 08:00 Uhr jede Nacht)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Schlafqualität bewertet durch den Richards-Campbell-Schlaffragebogen
Zeitfenster: Jeden Morgen nach den Nächten 1–3 der Interventionsphase (ca. 08:00 Uhr)

Subjektive Schlafqualität bewertet durch den Richards-Campbell-Schlaffragebogen (RCSQ).

Die subjektive Schlafqualität wird unter Verwendung der validierten thailändischen Version des Richards-Campbell-Schlaffragebogens bewertet. Der RCSQ besteht aus fünf Items (Schlaftiefe, Einschlafzeit, Anzahl der Aufwachvorgänge, Effizienz des Wiedereinschlafens und allgemeine Schlafqualität), die jeweils auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 50 mm bewertet werden, wobei 0 den schlechtesten Schlaf und 50 den besten Schlaf darstellt. Der Gesamt-RCSQ-Score wird als Mittelwert der fünf Item-Scores berechnet, was einen zusammengesetzten Score im Bereich von 0 bis 50 ergibt, wobei höhere Scores eine bessere subjektive Schlafqualität anzeigen.
Jeden Morgen nach den Nächten 1–3 der Interventionsphase (ca. 08:00 Uhr)
Delirium-Inzidenz bewertet durch CAM-ICU
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ITS-Tag 7 oder der ITS-Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt

Die Delirinzidenz wird mithilfe der Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) bewertet, einem validierten diagnostischen Instrument für Delir bei kritisch kranken Patienten. Die CAM-ICU ist keine kontinuierliche oder ordinale Skala, sondern eine binäre diagnostische Bewertung, die entweder ein positives (Delir vorhanden) oder negatives (Delir nicht vorhanden) Ergebnis liefert, basierend auf vier Kernmerkmalen (akute Veränderung oder schwankender Verlauf, Unaufmerksamkeit, verändertes Bewusstseinsniveau und desorganisiertes Denken).

Die Delirinzidenz ist definiert als das Auftreten mindestens einer positiven CAM-ICU-Bewertung während des Beobachtungszeitraums. Da dieses Ergebnis dichotom ist, sind minimale und maximale Skalenwerte nicht anwendbar, und höhere oder niedrigere Werte stellen keine besseren oder schlechteren Ergebnisse dar.
Von der Randomisierung bis zum ITS-Tag 7 oder der ITS-Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Delirdauer
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ICU-Tag 7 oder der ICU-Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Deliriumdauer definiert als die Gesamtzahl der Tage mit einem positiven CAM-ICU-Assessment während des Beobachtungszeitraums.
Von der Randomisierung bis zum ICU-Tag 7 oder der ICU-Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Objektive Schlafstadienanteile bewertet durch Aktigraphie
Zeitfenster: Nächte 1-3 der Interventionsperiode (20:00 bis 08:00 jede Nacht)

Die objektive Schlafarchitektur wird mittels am Handgelenk getragener Aktigraphie (Fitbit Charge 5) bewertet. Die Anteile der Schlafstadien, einschließlich Tiefschlaf, Leichtschlaf und REM-Schlaf (Rapid Eye Movement), werden aus den Aktigraphie-Algorithmen abgeleitet und als Prozentsatz (%) der gesamten Schlafzeit für jede Nacht angegeben.

Jeder Schlafstadienanteil liegt zwischen 0 % und 100 %, wobei höhere Werte einen größeren Zeitanteil in diesem spezifischen Schlafstadium anzeigen. Für diesen Endpunkt wird kein zusammengesetzter oder Gesamtwert berechnet.
Nächte 1-3 der Interventionsperiode (20:00 bis 08:00 jede Nacht)
Zusammengesetzter Schlafscore bewertet durch Aktigraphie
Zeitfenster: Nächte 1-3 der Interventionsperiode (20:00 bis 08:00 Uhr jede Nacht).

Die allgemeine objektive Schlafqualität wird anhand des zusammengesetzten Schlafscores bewertet, der durch am Handgelenk getragene Aktigrafie (Fitbit Charge 5) erzeugt wird. Der zusammengesetzte Schlafscore ist eine proprietäre zusammenfassende Metrik, die aus mehreren aktigrafiebasierten Parametern abgeleitet wird, einschließlich Schlafdauer, Kontinuität und Schlafphasenverteilung.

Der zusammengesetzte Schlafscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere allgemeine objektive Schlafqualität anzeigen.
Nächte 1-3 der Interventionsperiode (20:00 bis 08:00 Uhr jede Nacht).
Sicherheit und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bewertet für bis zu 7 Tage nach der Randomisierung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit und Art von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) bewertet, die möglicherweise mit dem Studienmedikament zusammenhängen. Vordefinierte Ereignisse von besonderem Interesse sind übermäßige Sedierung, Atemwegsprobleme, Aspiration und übermäßige Schläfrigkeit. Unerwünschte Ereignisse werden durch tägliche klinische Beurteilung und Überprüfung der Patientenakten ermittelt und gemäß den standardmäßigen Berichtspraktiken auf der Intensivstation dokumentiert.

Dieses Ergebnis ist deskriptiv und kategorisch. Es basiert nicht auf einer numerischen Skala, und Mindest- oder Höchstwerte sind nicht anwendbar.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bewertet für bis zu 7 Tage nach der Randomisierung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Während der Rekrutierungsphase, vom ersten gescreenten Patienten bis zum letzten randomisierten Patienten.

Die Rekrutierungsrate wird als der Anteil der geeigneten Patienten bewertet, die während der Rekrutierungsphase erfolgreich in die Studie aufgenommen und randomisiert werden. Die Rekrutierungsrate wird berechnet als die Anzahl der randomisierten Teilnehmer geteilt durch die Gesamtzahl der gescreenten geeigneten Patienten.

Die Rekrutierungsrate liegt zwischen 0 % und 100 %, wobei höhere Werte auf eine größere Machbarkeit der Patientenrekrutierung hinweisen.
Während der Rekrutierungsphase, vom ersten gescreenten Patienten bis zum letzten randomisierten Patienten.
Medikamentenadhärenz zum Studienmedikament
Zeitfenster: Nacht 1–3 der Interventionsphase

Die Medikamentenadhärenz wird als Anteil der verordneten Studienmedikamentendosen bewertet, die während der Interventionsphase erfolgreich verabreicht werden. Die Adhärenz wird aus den Medikamentenverabreichungsprotokollen ermittelt.

Die Medikamentenadhärenz wird als Prozentsatz (%) der erhaltenen geplanten Dosen ausgedrückt, der von 0 % bis 100 % reicht, wobei höhere Werte eine bessere Adhärenz anzeigen.
Nacht 1–3 der Interventionsphase
Abschlussrate subjektiver Schlafbewertungen
Zeitfenster: Jeden Morgen nach den Nächten 1–3 der Interventionsphase (ungefähr 08:00 Uhr).

Die Vollständigkeit subjektiver Schlafbewertungen wird als Anteil der erwarteten Richards-Campbell-Schlaffragebogen (RCSQ)-Bewertungen bewertet, die von den Teilnehmern ausgefüllt werden.

Die Abschlussquote liegt zwischen 0 % und 100 %, wobei höhere Werte auf eine bessere Machbarkeit der fragebogenbasierten Schlafbewertung hinweisen.
Jeden Morgen nach den Nächten 1–3 der Interventionsphase (ungefähr 08:00 Uhr).
Angemessenheit der Aktigrafie-Tragezeit
Zeitfenster: Nächte 1–3 der Interventionsphase (jeweils 20:00 bis 08:00 Uhr jede Nacht).

Die Angemessenheit der Tragedauer der Aktigraphie wird mithilfe einer am Handgelenk getragenen Aktigraphie (Fitbit Charge 5) bewertet und definiert als der Anteil der Nächte mit gültigen Aktigraphiedaten gemäß vordefinierten Kriterien für eine Mindesttragedauer während der Schlafperiode.

Die Angemessenheit wird als Prozentsatz (%) der überwachten Nächte mit gültigen Daten ausgedrückt, der von 0 % bis 100 % reicht, wobei höhere Werte auf eine bessere Durchführbarkeit der aktigraphiebasierten Schlafüberwachung hinweisen.
Nächte 1–3 der Interventionsphase (jeweils 20:00 bis 08:00 Uhr jede Nacht).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nuanprae Kitisin, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEM-SICU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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