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Lemborexant per il Sonno e la Prevenzione del Delirio nei Pazienti Anziani in Terapia Intensiva

5 febbraio 2026 aggiornato da: Mahidol University

Lemborexant per la Promozione del Sonno e la Prevenzione del Delirio in Adulti Criticamente Malati: Uno Studio Combinato di Fattibilità-Pilota, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo

I disturbi del sonno sono molto comuni tra i pazienti gravemente malati in terapia intensiva (ICU), in particolare negli anziani dopo un intervento chirurgico.
Il sonno di scarsa qualità in terapia intensiva è associato a complicazioni importanti, tra cui delirio, durata più lunga della ventilazione meccanica, degenza ospedaliera prolungata e aumento della mortalità.
Gli attuali approcci non farmacologici per migliorare il sonno, come ridurre il rumore e la luce e raggruppare le cure infermieristiche, possono offrire benefici limitati e sono spesso difficili da implementare in modo coerente.
I trattamenti farmacologici sicuri ed efficaci per il sonno nei pazienti anziani gravemente malati rimangono limitati.

Lemborexant è un antagonista duale del recettore dell'orexina che favorisce il sonno bloccando i percorsi che promuovono la veglia nel cervello.
A differenza di molti farmaci tradizionali per il sonno, il lemborexant ha effetti minimi sulla respirazione ed è stato dimostrato essere ben tollerato negli anziani con insonnia.
Tuttavia, i suoi effetti sul sonno e sul delirio non sono stati studiati nei pazienti gravemente malati.

Questo studio è uno studio di fattibilità e pilota monocentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, condotto nell'unità di terapia intensiva chirurgica dell'ospedale Siriraj di Bangkok, Thailandia.
Lo studio arruolerà 100 pazienti gravemente malati postoperatori di età pari o superiore a 65 anni che si prevede rimarranno in terapia intensiva per almeno 48 ore.
I partecipanti verranno assegnati casualmente a ricevere o una bassa dose di lemborexant (2,5 mg) o un placebo corrispondente una volta a notte per tre notti consecutive.
Tutti i partecipanti riceveranno anche le cure standard non farmacologiche per promuovere il sonno utilizzate in terapia intensiva.

Gli obiettivi principali di questo studio pilota sono valutare la fattibilità e la sicurezza della somministrazione di lemborexant nei pazienti anziani in terapia intensiva ed esplorare i suoi potenziali effetti sul sonno e sul delirio.
Il sonno verrà valutato utilizzando sia questionari soggettivi compilati ogni mattina sia actigrafia oggettiva indossata al polso per misurare la durata del sonno e le fasi del sonno.
Il delirio verrà valutato due volte al giorno utilizzando uno strumento standardizzato di screening del delirio per un massimo di sette giorni o fino alla dimissione dalla terapia intensiva.
Ulteriori esiti includono l'aderenza alla terapia, gli eventi avversi, la durata della ventilazione meccanica, la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale e la mortalità intraospedaliera.

I risultati di questo studio forniranno importanti dati preliminari sulla fattibilità, sicurezza e potenziali benefici del lemborexant negli anziani gravemente malati e aiuteranno a informare la progettazione di futuri studi clinici più ampi volti a migliorare il sonno e ridurre il delirio in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 65 anni.
  • Ricovero nell'Unità di Terapia Intensiva Chirurgica (UTIC).
  • Permanenza prevista in Terapia Intensiva di almeno 48 ore, valutata dal consulente della Terapia Intensiva e dal chirurgo responsabile.
  • In grado di ricevere farmaci per via enterale per via orale o nasogastrica.

Criteri di esclusione:

  • Necessità di controlli neurologici frequenti o risveglio programmato (ad esempio, ictus acuto o neurochirurgia).
  • Sedazione profonda definita come Scala di Agitazione-Sedazione di Richmond (RASS) ≤ -3.
  • Metodo di Valutazione della Confusione per la Terapia Intensiva (CAM-ICU) positivo entro 12 ore prima della randomizzazione.
  • Grave instabilità emodinamica o respiratoria che richiede bloccanti neuromuscolari o vasopressori ad alte dosi (ad esempio, norepinefrina ≥ 0,1 µg/kg/min e titolazione verso l'alto).
  • Alto rischio di aspirazione, inclusi vomito in corso, volume gastrico residuo >250 mL o intolleranza ai farmaci orali o enterici.
  • Uso concomitante di potenti inibitori o induttori del CYP3A (ad esempio, ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, ritonavir, rifampicina, carbamazepina, fenitoina o iperico).
  • Grave compromissione epatica (classe C di Child-Pugh).
  • Malattia renale allo stadio terminale o malattia renale cronica allo stadio 5.
  • Uso concomitante di farmaci sedativo-ipnotici, inclusi benzodiazepine, farmaci Z, trazodone, antidepressivi triciclici, melatonina o altri agenti induttori del sonno.
  • Ipersensibilità nota al lemborexant o ad altri antagonisti duali del recettore dell'orexina.
  • Storia di sintomi simili a cataplexia o grave depressione con ideazione suicidaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lemborexant
I partecipanti ricevono lemborexant 2,5 mg (metà di una compressa da 5 mg) somministrato per via orale o tramite sondino nasogastrico una volta al giorno alle 20:00 ± 30 minuti per tre notti consecutive. Tutti i partecipanti ricevono anche le cure standard non farmacologiche per favorire il sonno in terapia intensiva.
Droga: Lemborexant
Il lemborexant viene somministrato alla dose di 2,5 mg (metà di una compressa da 5 mg) una volta a notte alle 20:00 ± 30 minuti per tre notti consecutive. Il farmaco viene somministrato per via orale o tramite sondino nasogastrico. Per la somministrazione nasogastrica, la compressa viene frantumata, mescolata con acqua sterile e fatta scorrere attraverso il sondino. Il lemborexant viene sovraincapsulato per mantenere l'osservazione in cieco. Tutti i partecipanti ricevono anche le cure standard non farmacologiche per promuovere il sonno in terapia intensiva, inclusa la riduzione della luce, l'adeguamento di rumori e allarmi e la raggruppazione delle cure.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono un placebo corrispondente somministrato per via orale o tramite sondino nasogastrico una volta al giorno alle 20:00 ± 30 minuti per tre notti consecutive.
Tutti i partecipanti ricevono anche le cure standard non farmacologiche per favorire il sonno in terapia intensiva.
Droga: Placebo
Una compressa/capsula placebo inerte corrispondente, identica nell'aspetto al lemborexant, viene somministrata per via orale o tramite sondino nasogastrico una volta ogni sera alle 20:00 ± 30 minuti per tre notti consecutive. Il placebo è sovraincapsulato per mantenere l'adeguamento in cieco. Tutti i partecipanti ricevono le cure standard non farmacologiche per favorire il sonno in terapia intensiva, inclusa la riduzione della luce, l'adeguamento di rumori e allarmi e la raggruppazione delle cure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Totale di Sonno Valutato mediante Actigrafia
Lasso di tempo: Notti 1-3 del periodo di intervento (20:00 alle 08:00 ogni notte)
Tempo totale di sonno (TST) misurato utilizzando l'actigrafia da polso (Fitbit Charge 5), definito come il numero totale di minuti classificati come sonno durante il periodo notturno.
Notti 1-3 del periodo di intervento (20:00 alle 08:00 ogni notte)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del Sonno Soggettiva Valutata tramite il Questionario del Sonno di Richards-Campbell
Lasso di tempo: Ogni mattina dopo le notti 1-3 del periodo di intervento (circa le 08:00)

Qualità del Sonno Soggettiva Valutata con il Questionario del Sonno di Richards-Campbell (RCSQ).

La qualità del sonno soggettiva sarà valutata utilizzando la versione tailandese validata del Questionario del Sonno di Richards-Campbell. L'RCSQ consiste di cinque item (profondità del sonno, latenza del sonno, numero di risvegli, efficienza nel riaddormentarsi e qualità complessiva del sonno), ciascuno valutato su una scala analogica visiva che va da 0 a 50 mm, dove 0 rappresenta il sonno peggiore e 50 il sonno migliore. Il punteggio totale dell'RCSQ è calcolato come media dei punteggi dei cinque item, ottenendo un punteggio composto compreso tra 0 e 50, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del sonno soggettiva.
Ogni mattina dopo le notti 1-3 del periodo di intervento (circa le 08:00)
Incidenza del Delirio Valutata con CAM-ICU
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al Giorno 7 in Terapia Intensiva o alla dimissione dalla Terapia Intensiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo

L'incidenza del delirio sarà valutata utilizzando il Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU), uno strumento diagnostico validato per il delirio nei pazienti critici. Il CAM-ICU non è una scala continua o ordinale ma una valutazione diagnostica binaria, che produce un risultato positivo (delirio presente) o negativo (delirio assente) basato su quattro caratteristiche fondamentali (cambiamento acuto o decorso fluttuante, disattenzione, alterazione del livello di coscienza e pensiero disorganizzato).

L'incidenza del delirio è definita come il verificarsi di almeno una valutazione CAM-ICU positiva durante il periodo di osservazione. Poiché questo esito è dicotomico, i valori minimi e massimi della scala non sono applicabili, e punteggi più alti o più bassi non rappresentano esiti migliori o peggiori.
Dalla randomizzazione fino al Giorno 7 in Terapia Intensiva o alla dimissione dalla Terapia Intensiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durata del Delirio
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al Giorno 7 in Terapia Intensiva o alla dimissione dalla Terapia Intensiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durata del delirio definita come il numero totale di giorni con una valutazione CAM-ICU positiva durante il periodo di osservazione.
Dal momento della randomizzazione fino al Giorno 7 in Terapia Intensiva o alla dimissione dalla Terapia Intensiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Proporzioni Obiettive delle Fasi del Sonno Valutate mediante Actigrafia
Lasso di tempo: Notti 1-3 del periodo di intervento (20:00 alle 08:00 ogni notte)

L'architettura del sonno oggettiva sarà valutata utilizzando l'attigrafia da polso (Fitbit Charge 5). Le proporzioni delle fasi del sonno, inclusi sonno profondo, sonno leggero e sonno a movimenti oculari rapidi (REM), saranno derivate dagli algoritmi di attigrafia e espresse come percentuale (%) del tempo totale di sonno per ogni notte.

Ciascuna proporzione delle fasi del sonno varia dallo 0% al 100%, dove valori più alti indicano una maggiore proporzione di tempo trascorso in quella specifica fase del sonno. Non viene calcolato un punteggio composito o totale per questo esito.
Notti 1-3 del periodo di intervento (20:00 alle 08:00 ogni notte)
Punteggio Composito del Sonno Valutato con l'Actigrafia
Lasso di tempo: Notti 1-3 del periodo di intervento (20:00 alle 08:00 ogni notte).

La qualità oggettiva complessiva del sonno sarà valutata utilizzando il punteggio composito del sonno generato dall'actigrafia da polso (Fitbit Charge 5). Il punteggio composito del sonno è una metrica riassuntiva proprietaria derivata da più parametri basati sull'actigrafia, inclusi durata del sonno, continuità e distribuzione delle fasi del sonno.

Il punteggio composito del sonno varia da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità oggettiva complessiva del sonno.
Notti 1-3 del periodo di intervento (20:00 alle 08:00 ogni notte).
Sicurezza ed Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, valutato per un massimo di 7 giorni dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

La sicurezza sarà valutata in base alla frequenza e alla natura degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (EAG) potenzialmente correlati al farmaco in studio. Gli eventi di interesse predefiniti includono sovrasedazione, compromissione respiratoria, aspirazione ed eccessiva sonnolenza. Gli eventi avversi saranno identificati attraverso la valutazione clinica quotidiana e la revisione delle cartelle cliniche, e registrati secondo le pratiche standard di segnalazione in terapia intensiva.

Questo esito è descrittivo e categorico. Non si basa su una scala numerica, e i valori minimi o massimi non sono applicabili.
Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, valutato per un massimo di 7 giorni dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tasso di Reclutamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di reclutamento, dal primo paziente selezionato all'ultimo paziente randomizzato.

Il tasso di reclutamento sarà valutato come la proporzione di pazienti idonei che vengono arruolati con successo e randomizzati nello studio durante il periodo di reclutamento. Il tasso di reclutamento è calcolato come il numero di partecipanti randomizzati diviso per il numero totale di pazienti idonei sottoposti a screening.

Il tasso di reclutamento varia dallo 0% al 100%, con valori più alti che indicano una maggiore fattibilità dell'arruolamento dei pazienti.
Durante il periodo di reclutamento, dal primo paziente selezionato all'ultimo paziente randomizzato.
Adesione alla Terapia con il Farmaco dello Studio
Lasso di tempo: Notti 1-3 del periodo di intervento

L'aderenza alla terapia verrà valutata come la proporzione delle dosi del farmaco in studio prescritte che vengono somministrate con successo durante il periodo di intervento. L'aderenza sarà determinata dai registri di somministrazione dei farmaci.

L'aderenza alla terapia è espressa come percentuale (%) delle dosi pianificate ricevute, che varia da 0% a 100%, dove valori più alti indicano una migliore aderenza.
Notti 1-3 del periodo di intervento
Tasso di Completamento delle Valutazioni Soggettive del Sonno
Lasso di tempo: Ogni mattina dopo le Notti 1-3 del periodo di intervento (circa le 08:00).

Il completamento delle valutazioni soggettive del sonno sarà valutato come la proporzione di valutazioni attese del questionario del sonno Richards-Campbell (RCSQ) completate dai partecipanti.

Il tasso di completamento varia da 0% a 100%, con valori più alti che indicano una migliore fattibilità della valutazione del sonno basata su questionario.
Ogni mattina dopo le Notti 1-3 del periodo di intervento (circa le 08:00).
Adeguatezza del Tempo di Indossamento dell'Actigrafia
Lasso di tempo: Notti 1-3 del periodo di intervento (dalle 20:00 alle 08:00 di ogni notte).

L'adeguatezza del tempo di utilizzo dell'actigrafia sarà valutata utilizzando actigrafia da polso (Fitbit Charge 5) e definita come la proporzione di notti con dati actigrafici validi, secondo criteri prestabiliti per la durata minima di utilizzo durante il periodo di sonno.

L'adeguatezza è espressa come percentuale (%) di notti monitorate con dati validi, che varia dallo 0% al 100%, dove valori più alti indicano una migliore fattibilità del monitoraggio del sonno basato sull'actigrafia.
Notti 1-3 del periodo di intervento (dalle 20:00 alle 08:00 di ogni notte).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nuanprae Kitisin, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEM-SICU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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