Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ effekt af intraduktal antibiotika under ERCP ved akut kolangitis

5. februar 2026 opdateret af: Prof Madya Dr. Azlanudin Azman, National University of Malaysia

Komparativ effektivitet af intraduktal antibiotika under ERCP ved akut kolangitis: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Forbedrer intraduktal administration af antibiotika under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), ud over standard systemisk antibiotikabehandling, de kliniske resultater hos patienter med akut kolangitis sammenlignet med alene standard systemisk antibiotikabehandling?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut kolangitis er en alvorlig infektion i gallevejssystemet forårsaget af gallevejsforstoppelse og inficeret galde, som hurtigt kan udvikle sig til sepsis, hvis den ikke behandles omgående. Standardbehandlingen omfatter systemiske antibiotika og akut gallevejsdrainage, mest almindeligt ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Gallevejsforstoppelse kan dog hæmme den galdevejsekskretion af systemisk administrerede antibiotika, hvilket resulterer i sub-terapeutiske antibiotikakoncentrationer i den inficerede galde. Intraduktal administration af antibiotika under ERCP kan opnå højere lokale antimikrobielle koncentrationer på infektionsstedet. Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af intraduktal antibiotikaadministration under ERCP som supplement til standard systemisk antibiotikabehandling hos patienter med akut kolangitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

172

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekruttering
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
        • Ledende efterforsker:
          • Azlanudin Azman
        • Underforsker:
          • Ian Chik
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med mild eller moderat akut kolangitis baseret på TG 18
  • Planlagt for ERCP inden for 48 timer
  • 18 år eller derover

Eksklusionskriterier:

  • Svær akut kolangitis
  • Historie med antibiotikaoverfølsomhed
  • Modtager cancerkemo, steroider eller immunosuppressive midler
  • Samtidige infektioner
  • Nylige galdeinterventioner såsom perkutan transhepatisk galdedræning (PTBD) inden for de sidste 3 måneder
  • Kendt eller mistænkt perforeret trommehinde, myasthenia gravis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gentamicin-arm

I alle tilfælde af interventionel ERCP vil endoskopisten rutinemæssigt administrere 20 ml destilleret vand ind i galdegangen inden indføring af galdegangsstenten eller, i tilfælde hvor en stent ikke er indikeret, inden udtrækning af kateterisationskateteren fra galdegangen for at skylle resterende kontrastmateriale, slam eller affald ud af galdegangen. I dette studie vil forsøgspersonerne i stedet blive randomiseret til at modtage enten 20 ml destilleret vand som sædvanlig protokol (kontrollen) eller 20 ml intraduktalt antibiotikum (studiearmen).

Patienterne vil modtage intraduktalt antibiotikum Gentamicin 80mg(2ml) fortyndet i 20 ml destilleret vand under ERCP.
Medicin: Gentamicin - enkeltdosis
Administration beskrevet i arm/gruppe beskrivelse
Aktiv komparator: Destilleret vand-arm

I alle tilfælde af interventionel ERCP vil endoskopisten rutinemæssigt administrere 20 ml destilleret vand ind i galdegangen inden indsættelse af den biliære stent eller, i tilfælde hvor en stent ikke er indikeret, inden udtrækning af kanuleringskateteret fra galdegangen for at skylle resterende kontrastmateriale, slam eller affald ud af galdegangen. I denne undersøgelse vil forsøgspersonerne i stedet blive randomiseret til at modtage enten 20 ml destilleret vand som sædvanlig protokol (kontrolarm) eller 20 ml intraduktalt antibiotikum (undersøgelsesarm).

Patienterne vil modtage intraduktalt destilleret vand 20 ml under ERCP.
Medicin: Destilleret vand
Administration beskrevet i arm/gruppe beskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af lokal intraduktal antibiotikaadministration under ERCP hos patienter med akut kolangitis, som vurderes ved afklaring af kliniske symptomer og forbedring af inflammatoriske markører og leverfunktionstests.
Tidsramme: Evaluering på specifikke tidspunkter ved indlæggelse, på ERCP-dagen (før proceduren) og dagligt fra dag 1 til dag 3 efter ERCP.
  1. Ændring i inflammatoriske markører: Reduktion i totalt antal hvide blodlegemer (WCC), udtrykt i ×10⁹/L, og C-reaktivt protein (CRP), udtrykt i mg/L, målt fra baseline (før ERCP) til 24-72 timer efter ERCP.
  2. Ændring i levertest: Forbedring i leverfunktionsparametre inklusive totalt bilirubin (µmol/L), direkte bilirubin (µmol/L), alkalisk fosfatase (ALP; U/L), alaninaminotransferase (ALT; U/L), aspartataminotransferase (AST; U/L) og international normaliseret ratio (INR), målt fra baseline (før ERCP) til 24-72 timer efter ERCP.
  3. Ændring i vitale tegn: Seriel forbedring i vitale tegn, inklusive kropstemperatur (°C), blodtryk (mmHg) og puls (slag pr. minut), målt fra baseline (før ERCP) til 72 timer efter ERCP.
Evaluering på specifikke tidspunkter ved indlæggelse, på ERCP-dagen (før proceduren) og dagligt fra dag 1 til dag 3 efter ERCP.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne længden af hospitalsophold
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse gennem hospitalsudskrivelse under den aktuelle indlæggelse (op til cirka 30 dage).
Samlet hospitalsophold, beregnet som antallet af dage fra indlæggelsesdatoen til udskrivningsdatoen efter den indekserede ERCP-procedure.
Fra hospitalsindlæggelse gennem hospitalsudskrivelse under den aktuelle indlæggelse (op til cirka 30 dage).
For at sammenligne varigheden af intravenøs antibiotikabehandling.
Tidsramme: Fra indledning af intravenøs antibiotikabehandling efter hospitalsindlæggelse til afbrydelse af intravenøse antibiotika under den aktuelle hospitalsindlæggelse (op til cirka 30 dage).

Kriterier for skift fra intravenøs til peroral antibiotika:

  • I stand til at tåle oral terapi
  • Ingen opkastning eller diarré eller intet peroralt
  • Klinisk forbedring med temperatur under 38°C, systolisk blodtryk >90 mmHg, hjertefrekvens <100 slag i minuttet og normalt antal hvide blodlegemer eller et fald på mindst 2x10^9/L i løbet af de sidste 24 timer.
Fra indledning af intravenøs antibiotikabehandling efter hospitalsindlæggelse til afbrydelse af intravenøse antibiotika under den aktuelle hospitalsindlæggelse (op til cirka 30 dage).
For at sammenligne antallet af deltagere, der udviklede en peri-procedural komplikation.
Tidsramme: Evalueret på specifikke tidspunkter under indgrebet indtil dag 3 efter ERCP.
Periprocedurekomplikationer vurderet ved post-ERCP-overvågning, herunder pankreatitis, procedure-relateret blødning, kardiopulmonale komplikationer, gastrointestinal perforation og sedationsrelaterede bivirkninger, registreret indtil dag 3 efter ERCP.
Evalueret på specifikke tidspunkter under indgrebet indtil dag 3 efter ERCP.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Azlanudin Azman, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

8. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JEP-2024-337

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Choledocholithiasis

Kliniske forsøg med Gentamicin - enkeltdosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner