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Vergleichende Wirksamkeit von intraduktalen Antibiotika während ERCP bei akuter Cholangitis

5. Februar 2026 aktualisiert von: Prof Madya Dr. Azlanudin Azman, National University of Malaysia

Vergleichende Wirksamkeit von intraduktalem Antibiotikum während der ERCP bei akuter Cholangitis: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Verbessert die intraduktale Verabreichung von Antibiotika während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) zusätzlich zur Standard-Systemantibiotikatherapie die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit akuter Cholangitis im Vergleich zur alleinigen Standard-Systemantibiotikatherapie?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Cholangitis ist eine schwere Infektion des Gallensystems, verursacht durch Gallenwegsobstruktion und infizierte Galle, die sich ohne zeitnahe Behandlung schnell zu einer Sepsis entwickeln kann. Die Standardbehandlung umfasst systemische Antibiotika und dringende Gallengangsdrainage, am häufigsten durch endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP). Eine Gallenwegsobstruktion kann jedoch die biliäre Ausscheidung systemisch verabreichter Antibiotika beeinträchtigen, was zu subtherapeutischen Antibiotikakonzentrationen in der infizierten Galle führt. Die intraduktale Verabreichung von Antibiotika während der ERCP kann höhere lokale antimikrobielle Konzentrationen am Infektionsort erreichen. Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der intraduktalen Antibiotikaverabreichung während der ERCP als Ergänzung zur standardmäßigen systemischen Antibiotikatherapie bei Patienten mit akuter Cholangitis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

172

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekrutierung
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
        • Hauptermittler:
          • Azlanudin Azman
        • Unterermittler:
          • Ian Chik
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter leichter und mittelschwerer akuter Cholangitis gemäß TG 18
  • Geplante ERCP innerhalb von 48 Stunden
  • 18 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  • Schwere akute Cholangitis
  • Vorgeschichte von Antibiotika-Überempfindlichkeit
  • Erhalt von Krebschemotherapie, Steroiden oder Immunsuppressiva
  • Begleitinfektionen
  • Kürzliche Gallenwegsinterventionen wie perkutane transhepatische Gallengangsdrainage (PTBD) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Bekanntes oder vermutetes perforiertes Trommelfell, Myasthenia gravis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gentamicin-Arm

Bei allen Fällen von interventioneller ERCP verabreicht der Endoskopiker routinemäßig 20 ml destilliertes Wasser in den Gallengang, bevor der Gallengangsstent eingesetzt wird oder, in Fällen, in denen kein Stent indiziert ist, bevor der Katheter zur Kanülierung aus dem Gallengang zurückgezogen wird, um verbleibendes Kontrastmittel, Schlamm oder Ablagerungen aus dem Gallengang auszuspülen. In dieser Studie werden die Probanden stattdessen randomisiert, entweder 20 ml destilliertes Wasser gemäß dem üblichen Protokoll (Kontrollgruppe) oder 20 ml intraduktales Antibiotikum (Studiengruppe) zu erhalten.

Die Patienten erhalten während der ERCP intraduktales Antibiotikum Gentamicin 80 mg (2 ml), verdünnt in 20 ml destilliertem Wasser.
Arzneimittel: Gentamicin - Einzeldosis
Administration gemäß Arm-/Gruppenbeschreibung
Aktiver Komparator: Destilliertes-Wasser-Arm

In allen Fällen von interventioneller ERCP wird der Endoskopiker routinemäßig 20 ml destilliertes Wasser in den Gallengang verabreichen, bevor der Gallengangsstent eingeführt wird oder, in Fällen, in denen kein Stent indiziert ist, bevor der Kanülierungskatheter aus dem Gallengang zurückgezogen wird, um verbleibendes Kontrastmittel, Schlamm oder Ablagerungen aus dem Gallengang auszuspülen. In dieser Studie werden die Probanden stattdessen randomisiert, entweder 20 ml destilliertes Wasser gemäß dem üblichen Protokoll (Kontrollarm) oder 20 ml intraduktales Antibiotikum (Studienarm) zu erhalten.

Die Patienten erhalten während der ERCP 20 ml intraduktales destilliertes Wasser.
Arzneimittel: Destilliertes Wasser
Verabreichung wie in der Arm-/Gruppenbeschreibung beschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Wirksamkeit der lokalen intraduktalen Antibiotikagabe während der ERCP bei Patienten mit akuter Cholangitis, gemessen an der Rückbildung klinischer Symptome und der Verbesserung von Entzündungsmarkern und Leberfunktionstests.
Zeitfenster: An bestimmten Zeitpunkten bei der Aufnahme, am Tag der ERCP (vor dem Eingriff) und täglich von Tag 1 bis Tag 3 nach der ERCP bewertet.
  1. Veränderung der Entzündungsmarker: Reduktion der Gesamtleukozytenzahl (WCC), angegeben in ×10⁹/L, und des C-reaktiven Proteins (CRP), angegeben in mg/L, gemessen von der Basislinie (vor ERCP) bis 24–72 Stunden nach ERCP.
  2. Veränderung der Leberfunktionstests: Verbesserung der Leberfunktionsparameter einschließlich Gesamtbilirubin (µmol/L), direktes Bilirubin (µmol/L), alkalische Phosphatase (ALP; U/L), Alanin-Aminotransferase (ALT; U/L), Aspartat-Aminotransferase (AST; U/L) und International Normalized Ratio (INR), gemessen von der Basislinie (vor ERCP) bis 24–72 Stunden nach ERCP.
  3. Veränderung der Vitalparameter: Serielle Verbesserung der Vitalparameter, einschließlich Körpertemperatur (°C), Blutdruck (mmHg) und Pulsfrequenz (Schläge pro Minute), gemessen von der Basislinie (vor ERCP) bis 72 Stunden nach ERCP.
An bestimmten Zeitpunkten bei der Aufnahme, am Tag der ERCP (vor dem Eingriff) und täglich von Tag 1 bis Tag 3 nach der ERCP bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Länge des Krankenhausaufenthalts zu vergleichen
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung während des Index-Krankenhausaufenthaltes (bis zu etwa 30 Tagen).
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts, berechnet als die Anzahl der Tage vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung nach dem Index-ERCP-Eingriff.
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung während des Index-Krankenhausaufenthaltes (bis zu etwa 30 Tagen).
Um die Dauer der intravenösen Antibiotikatherapie zu vergleichen.
Zeitfenster: Von Beginn der intravenösen Antibiotikatherapie nach Krankenhausaufnahme bis zur Beendigung der intravenösen Antibiotika während des Index-Krankenhausaufenthalts (bis zu etwa 30 Tagen).

Kriterien für den Wechsel von intravenösen zu peroralen Antibiotika:

  • Fähigkeit zur oralen Therapie
  • Kein Erbrechen oder Durchfall oder Nüchternheit
  • Klinische Besserung mit Temperatur unter 38°C, systolischem Blutdruck >90 mmHg, Herzfrequenz <100 Schläge pro Minute und normaler Leukozytenzahl oder einer Abnahme um mindestens 2×10⁹/L in den letzten 24 Stunden.
Von Beginn der intravenösen Antibiotikatherapie nach Krankenhausaufnahme bis zur Beendigung der intravenösen Antibiotika während des Index-Krankenhausaufenthalts (bis zu etwa 30 Tagen).
Um die Anzahl der Teilnehmer zu vergleichen, die eine peri-prozedurale Komplikation entwickelten.
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten während des Eingriffs bis Tag 3 nach ERCP ausgewertet.
Peri-prozedurale Komplikationen, bewertet durch post-ERCP-Überwachung, einschließlich Pankreatitis, verfahrensbedingte Blutungen, kardiopulmonale Komplikationen, gastrointestinale Perforation und sedierungsbedingte unerwünschte Ereignisse, aufgezeichnet bis Tag 3 nach ERCP.
Zu bestimmten Zeitpunkten während des Eingriffs bis Tag 3 nach ERCP ausgewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Azlanudin Azman, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JEP-2024-337

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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