Eficacia Comparativa del Antibiótico Intraductal Durante la CPRE en la Colangitis Aguda
5 de febrero de 2026 actualizado por: Prof Madya Dr. Azlanudin Azman, National University of Malaysia
Eficacia Comparativa del Antibiótico Intraductal Durante la CPRE en la Colangitis Aguda: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
¿La administración intraductal de antibióticos durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE), además de la terapia antibiótica sistémica estándar, mejora los resultados clínicos en pacientes con colangitis aguda en comparación con la terapia antibiótica sistémica estándar sola?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colangitis aguda es una infección grave del sistema biliar causada por obstrucción biliar y bilis infectada, que puede progresar rápidamente a sepsis si no se trata con prontitud.
El manejo estándar incluye antibióticos sistémicos y drenaje biliar urgente, más comúnmente mediante colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE).
Sin embargo, la obstrucción biliar puede dificultar la excreción biliar de los antibióticos administrados sistémicamente, lo que resulta en concentraciones de antibióticos subterapéuticas dentro de la bilis infectada.
La administración intraductal de antibióticos durante la CPRE puede lograr mayores concentraciones antimicrobianas locales en el sitio de la infección.
Este estudio evalúa la eficacia y seguridad de la administración intraductal de antibióticos durante la CPRE como complemento a la terapia antibiótica sistémica estándar en pacientes con colangitis aguda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
172
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tiew Toot Chaw
- Número de teléfono: +60176175253
- Correo electrónico: warrentiew@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Azlanudin Azman
- Número de teléfono: +60192817878
- Correo electrónico: drazlan@ppukm.ukm.my
Ubicaciones de estudio
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-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- Reclutamiento
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
-
Investigador principal:
- Azlanudin Azman
-
Sub-Investigador:
- Ian Chik
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Contacto:
- Tiew Toot Chaw
- Número de teléfono: +60176175253
- Correo electrónico: warrentiew@gmail.com
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Contacto:
- Azlanudin Azman
- Número de teléfono: +60192817878
- Correo electrónico: drazlan@ppukm.ukm.my
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes diagnosticados con colangitis aguda leve y moderada según TG 18
- Programados para CPRE dentro de las 48 horas
- 18 años o más
Criterios de exclusión:
- Colangitis aguda grave
- Antecedentes de hipersensibilidad a antibióticos
- Recibir quimioterapia para el cáncer, esteroides o agentes inmunosupresores
- Infecciones concomitantes
- Intervenciones biliares recientes como drenaje biliar transhepático percutáneo (DBTP) en los últimos 3 meses
- Membrana timpánica perforada conocida o sospechada, miastenia gravis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de gentamicina
En todos los casos de CPRE intervencionista, el endoscopista administrará rutinariamente 20 cc de agua destilada en el conducto biliar antes de la inserción del stent biliar o, en los casos en que no esté indicado un stent, antes de retirar el catéter de canulación del conducto biliar para eliminar el material de contraste residual, lodo o desechos del conducto biliar. En este estudio, los sujetos serán aleatorizados para recibir 20 cc de agua destilada según el protocolo habitual (brazo de control) o 20 cc de antibiótico intraductal (brazo de estudio). Los pacientes recibirán antibiótico intraductal Gentamicina 80 mg (2 ml) diluido en 20 cc de agua destilada durante la CPRE. |
Administración descrita en la descripción del brazo/grupo
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Comparador activo: Brazo de agua destilada
En todos los casos de CPRE intervencionista, el endoscopista administrará rutinariamente 20 cc de agua destilada en el conducto biliar antes de la inserción del stent biliar o, en los casos en que no esté indicado un stent, antes de retirar el catéter de canulación del conducto biliar para eliminar el material de contraste restante, lodo o desechos del conducto biliar. En este estudio, los sujetos serán aleatorizados para recibir 20 cc de agua destilada según el protocolo habitual (brazo de control) o 20 cc de antibiótico intraductal (brazo de estudio). Los pacientes recibirán 20 cc de agua destilada intraductal durante la CPRE. |
Administración descrita en la descripción del brazo/grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la eficacia de la administración intraductal local de antibióticos durante la CPRE en pacientes con colangitis aguda, evaluada mediante la resolución de los síntomas clínicos y la mejora de los marcadores inflamatorios y las pruebas de función hepática.
Periodo de tiempo: Evaluado en momentos específicos al ingreso, el día de la CPRE (preprocedimiento), y diariamente desde el Día 1 hasta el Día 3 después de la CPRE.
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Evaluado en momentos específicos al ingreso, el día de la CPRE (preprocedimiento), y diariamente desde el Día 1 hasta el Día 3 después de la CPRE.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para comparar la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria durante la hospitalización índice (hasta aproximadamente 30 días).
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Duración total de la hospitalización, calculada como el número de días desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria después del procedimiento de CPRE índice.
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Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria durante la hospitalización índice (hasta aproximadamente 30 días).
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Para comparar la duración de la terapia antibiótica intravenosa.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia antibiótica intravenosa tras el ingreso hospitalario hasta la discontinuación de los antibióticos intravenosos durante la hospitalización índice (hasta aproximadamente 30 días).
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Criterios para el cambio de antibiótico de intravenoso a oral:
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Desde el inicio de la terapia antibiótica intravenosa tras el ingreso hospitalario hasta la discontinuación de los antibióticos intravenosos durante la hospitalización índice (hasta aproximadamente 30 días).
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Para comparar el número de participantes que desarrollaron una complicación peri-procedimiento.
Periodo de tiempo: Evaluado en momentos específicos durante el procedimiento hasta el día 3 tras la CPRE.
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Complicaciones peri-procedimentales evaluadas mediante monitorización post-CPRE, incluyendo pancreatitis, sangrado relacionado con el procedimiento, complicaciones cardiopulmonares, perforación gastrointestinal y eventos adversos relacionados con la sedación, registradas hasta el día 3 después de la CPRE.
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Evaluado en momentos específicos durante el procedimiento hasta el día 3 tras la CPRE.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Azlanudin Azman, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Miura F, Okamoto K, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Pitt HA, Gomi H, Solomkin JS, Schlossberg D, Han HS, Kim MH, Hwang TL, Chen MF, Huang WS, Kiriyama S, Itoi T, Garden OJ, Liau KH, Horiguchi A, Liu KH, Su CH, Gouma DJ, Belli G, Dervenis C, Jagannath P, Chan ACW, Lau WY, Endo I, Suzuki K, Yoon YS, de Santibanes E, Gimenez ME, Jonas E, Singh H, Honda G, Asai K, Mori Y, Wada K, Higuchi R, Watanabe M, Rikiyama T, Sata N, Kano N, Umezawa A, Mukai S, Tokumura H, Hata J, Kozaka K, Iwashita Y, Hibi T, Yokoe M, Kimura T, Kitano S, Inomata M, Hirata K, Sumiyama Y, Inui K, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: initial management of acute biliary infection and flowchart for acute cholangitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):31-40. doi: 10.1002/jhbp.509. Epub 2018 Jan 8.
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- Kimura Y, Takada T, Kawarada Y, Nimura Y, Hirata K, Sekimoto M, Yoshida M, Mayumi T, Wada K, Miura F, Yasuda H, Yamashita Y, Nagino M, Hirota M, Tanaka A, Tsuyuguchi T, Strasberg SM, Gadacz TR. Definitions, pathophysiology, and epidemiology of acute cholangitis and cholecystitis: Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2007;14(1):15-26. doi: 10.1007/s00534-006-1152-y. Epub 2007 Jan 30.
- Wada K, Takada T, Kawarada Y, Nimura Y, Miura F, Yoshida M, Mayumi T, Strasberg S, Pitt HA, Gadacz TR, Buchler MW, Belghiti J, de Santibanes E, Gouma DJ, Neuhaus H, Dervenis C, Fan ST, Chen MF, Ker CG, Bornman PC, Hilvano SC, Kim SW, Liau KH, Kim MH. Diagnostic criteria and severity assessment of acute cholangitis: Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2007;14(1):52-8. doi: 10.1007/s00534-006-1156-7. Epub 2007 Jan 30.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
8 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
8 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JEP-2024-337
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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