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内镜逆行胰胆管造影术中胆管内抗生素在急性胆管炎中的比较疗效

2026年2月5日 更新者：Prof Madya Dr. Azlanudin Azman、National University of Malaysia

ERCP术中导管内抗生素应用对急性胆管炎的疗效比较：一项随机对照试验

与单纯使用标准全身抗生素治疗相比，在内镜逆行胰胆管造影（ERCP）期间进行导管内抗生素给药，同时联合标准全身抗生素治疗，是否能改善急性胆管炎患者的临床结局？

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

急性胆管炎是由胆道梗阻和胆汁感染引起的胆道系统严重感染，若未及时治疗可能迅速发展为败血症。 标准治疗包括全身性抗生素和紧急胆道引流，最常通过内镜下逆行胰胆管造影术（ERCP）进行。 然而，胆道梗阻可能影响全身给药抗生素的胆道排泄，导致感染胆汁中的抗生素浓度低于治疗水平。 在ERCP期间进行抗生素胆管内给药，可在感染部位实现更高的局部抗菌浓度。 本研究评估了在急性胆管炎患者中，ERCP期间抗生素胆管内给药作为标准全身抗生素治疗辅助疗法的有效性和安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

172

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 马来西亚
    • Kuala Lumpur
      • Cheras、Kuala Lumpur、马来西亚、56000
        • 招聘中
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
        • 首席研究员：
          • Azlanudin Azman
        • 副研究员：
          • Ian Chik
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据TG 18诊断为轻度和中度急性胆管炎的患者
  • 计划在48小时内进行ERCP
  • 年龄18岁及以上

排除标准：

  • 重度急性胆管炎
  • 有抗生素过敏史
  • 正在接受癌症化疗、类固醇或免疫抑制剂治疗
  • 伴随感染
  • 近期（过去3个月内）进行过胆道干预，如经皮经肝胆管引流（PTBD）
  • 已知或疑似鼓膜穿孔、重症肌无力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：庆大霉素组

在所有介入性ERCP病例中，内镜医师通常会在插入胆道支架前向胆管内注入20毫升蒸馏水，或者在无需支架的病例中，在从胆管撤出插管导管前注入，以冲洗胆管内残留的造影剂、粘液或碎屑。 在本研究中，受试者将被随机分配接受按常规方案20毫升蒸馏水（对照组）或20毫升胆管内抗生素（研究组）。

患者在ERCP期间将接受胆管内抗生素庆大霉素80毫克（2毫升）稀释于20毫升蒸馏水中。
药品：庆大霉素 - 单次剂量
按臂/组描述中所述进行给药
有源比较器：蒸馏水组

在所有介入性ERCP病例中，内镜医师通常会在插入胆道支架前，或在无需放置支架的情况下，在从胆道撤出插管导管前，向胆道内注入20毫升蒸馏水，以冲洗出胆道内残留的造影剂、污泥或碎屑。 在本研究中，受试者将被随机分配，按照常规方案接受20毫升蒸馏水（对照组）或接受20毫升胆道内抗生素（研究组）。

患者将在ERCP期间接受20毫升胆道内蒸馏水。
药品：蒸馏水
臂/组描述中所述给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估在ERCP期间局部导管内抗生素给药对急性胆管炎患者的疗效，评估指标包括临床症状的缓解、炎症标志物的改善以及肝功能检查的改善。
大体时间：在入院时、ERCP当天（术前）以及ERCP术后第1天至第3天每日进行评估。
  1. 炎症标志物变化：从基线（ERCP术前）到ERCP术后24-72小时测量的总白细胞计数（WCC，单位为×10⁹/L）和C反应蛋白（CRP，单位为mg/L）降低。
  2. 肝功能检查变化：从基线（ERCP术前）到ERCP术后24-72小时测量的肝功能参数改善，包括总胆红素（µmol/L）、直接胆红素（µmol/L）、碱性磷酸酶（ALP；U/L）、丙氨酸氨基转移酶（ALT；U/L）、天冬氨酸氨基转移酶（AST；U/L）和国际标准化比值（INR）。
  3. 生命体征变化：从基线（ERCP术前）到ERCP术后72小时测量的生命体征连续改善，包括体温（°C）、血压（mmHg）和脉搏率（次/分钟）。
在入院时、ERCP当天（术前）以及ERCP术后第1天至第3天每日进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较住院时长
大体时间：从入院到出院期间（最长约30天）。
总住院时间，计算方式为从入院日期到出院日期（针对首次ERCP手术）之间的天数。
从入院到出院期间（最长约30天）。
比较静脉抗生素治疗的持续时间。
大体时间：从住院后开始静脉抗生素治疗起，至本次住院期间停止静脉抗生素治疗为止（最长约30天）。

静脉转口服抗生素的标准：

  • 能够耐受口服治疗
  • 无呕吐或腹泻或禁食
  • 临床改善，体温低于38°C，收缩压>90 mmHg，心率<100次/分钟，白细胞计数正常或过去24小时内至少下降2×10^9/L。
从住院后开始静脉抗生素治疗起，至本次住院期间停止静脉抗生素治疗为止（最长约30天）。
比较发生围手术期并发症的参与者数量。
大体时间：在手术过程中的特定时间点以及ERCP术后第3天前进行评估。
通过ERCP后监测评估的围手术期并发症，包括胰腺炎、手术相关出血、心肺并发症、胃肠道穿孔和镇静相关不良事件，记录至ERCP术后第3天。
在手术过程中的特定时间点以及ERCP术后第3天前进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National University of Malaysia

调查人员

  • 首席研究员：Azlanudin Azman、Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月9日

初级完成 (估计的)

2026年7月8日

研究完成 (估计的)

2026年7月8日

研究注册日期

首次提交

2026年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月5日

首次发布 (实际的)

2026年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月5日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JEP-2024-337

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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