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급성 담관염에서 ERCP 중 관내 항생제의 비교적 효능

2026년 2월 5일 업데이트: Prof Madya Dr. Azlanudin Azman, National University of Malaysia

급성 담관염에서 ERCP 중 관내 항생제 투여의 비교적 효능: 무작위 대조 시험

내시경적 역행성 담췌관조영술(ERCP) 중 담관 내 항생제 투여가 표준 전신 항생제 치료와 함께 시행될 때, 표준 전신 항생제 치료 단독과 비교하여 급성 담관염 환자의 임상적 결과를 개선하는가?

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 담관염은 담도 폐쇄와 감염된 담즙에 의해 발생하는 담도계의 심각한 감염으로, 적절한 치료가 이루어지지 않으면 패혈증으로 빠르게 진행될 수 있습니다. 표준 치료법은 전신 항생제와 긴급 담도 배액술을 포함하며, 가장 일반적으로 내시경 역행성 담췌관조영술(ERCP)을 통해 시행됩니다. 그러나 담도 폐쇄는 전신 투여된 항생제의 담도 배설을 저해할 수 있어, 감염된 담즙 내에서 치료 농도 미만의 항생제 농도를 초래할 수 있습니다. ERCP 중 담관 내 항생제 투여는 감염 부위에서 더 높은 국소 항균 농도를 달성할 수 있습니다. 본 연구는 급성 담관염 환자에서 표준 전신 항생제 치료의 보조 요법으로 ERCP 중 담관 내 항생제 투여의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

172

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 말레이시아
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
        • 모병
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
        • 수석 연구원:
          • Azlanudin Azman
        • 부수사관:
          • Ian Chik
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • TG 18 기준으로 경증 및 중등도 급성 담관염으로 진단된 환자
  • 48시간 이내에 ERCP 시행 예정인 환자
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 중증 급성 담관염
  • 항생제 과민성 병력
  • 암 화학요법, 스테로이드 또는 면역억제제 투여 중인 환자
  • 동반 감염
  • 최근 3개월 이내에 경피경간 담도 배액술(PTBD)과 같은 담도 중재술 시행
  • 알려진 또는 의심되는 고막 천공, 중증 근무력증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 겐타마이신 군

모든 중재적 ERCP의 경우, 내시경 전문의는 담관에 담관 스텐트를 삽입하기 전에 또는 스텐트가 적합하지 않은 경우 담관에서 카뉼레이션 카테터를 제거하기 전에 담관에 남아 있는 조영제, 슬러지 또는 이물질을 씻어내기 위해 20cc의 증류수를 정기적으로 투여합니다. 이 연구에서는 피험자들이 통상적인 프로토콜에 따라 20cc의 증류수(대조군) 또는 20cc의 관내 항생제(연구군) 중 하나를 무작위로 투여받게 됩니다.

환자들은 ERCP 동안 20cc 증류수에 희석된 관내 항생제 겐타마이신 80mg(2ml)을 투여받게 됩니다.
의약품: 젠타마이신 - 단일 투여
팔/그룹 설명에 기술된 투여
활성 비교기: 증류수 투여군

개입적 ERCP의 모든 경우에서, 내시경 전문의는 담관 스텐트 삽입 전에 또는 스텐트 적응증이 없는 경우 담관에서 카뉼레이션 카테터를 제거하기 전에, 담관에 남아 있는 조영제, 슬러지 또는 이물질을 씻어내기 위해 증류수 20cc를 담관에 투여하는 것이 일반적입니다. 본 연구에서는, 참가자들이 일반적인 프로토콜에 따라 증류수 20cc를 투여받는 대조군 또는 담관 내 항생제 20cc를 투여받는 연구군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

환자들은 ERCP 동안 담관 내 증류수 20cc를 투여받을 것입니다.
의약품: 증류수
팔/그룹 설명에 설명된 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 담관염 환자에서 ERCP 시 국소 관내 항생제 투여의 효능을 평가하기 위해, 임상 증상의 해소와 염증 표지자 및 간 기능 검사의 개선을 기준으로 평가한다.
기간: 입원 시, ERCP 시행 당일(시술 전), ERCP 후 1일차부터 3일차까지 매일 특정 시점에서 평가하였습니다.
  1. 염증 표지자 변화: 총 백혈구 수(WCC, 단위: ×10⁹/L)와 C-반응성 단백질(CRP, 단위: mg/L)의 감소를 ERCP 전(기준선)부터 ERCP 후 24-72시간까지 측정한 결과.
  2. 간 기능 검사 변화: 총 빌리루빈(단위: µmol/L), 직접 빌리루빈(단위: µmol/L), 알칼리성 인산분해효소(ALP; 단위: U/L), 알라닌 아미노전이효소(ALT; 단위: U/L), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST; 단위: U/L), 국제 표준화 비율(INR)을 포함한 간 기능 지표의 개선을 ERCP 전(기준선)부터 ERCP 후 24-72시간까지 측정한 결과.
  3. 생체 징후 변화: 체온(단위: °C), 혈압(단위: mmHg), 맥박수(단위: 분당 박동수)를 포함한 생체 징후의 연속적인 개선을 ERCP 전(기준선)부터 ERCP 후 72시간까지 측정한 결과.
입원 시, ERCP 시행 당일(시술 전), ERCP 후 1일차부터 3일차까지 매일 특정 시점에서 평가하였습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간을 비교하기 위해
기간: 입원 시부터 퇴원 시까지의 색인 입원 기간 동안(최대 약 30일).
입원 총 기간, 인덱스 ERCP 시술 후 입원 날짜부터 퇴원 날짜까지의 일수로 계산됩니다.
입원 시부터 퇴원 시까지의 색인 입원 기간 동안(최대 약 30일).
정맥 내 항생제 치료 기간을 비교하기 위함입니다.
기간: 입원 후 정맥 내 항생제 치료 시작부터 입원 중 정맥 내 항생제 중단까지(최대 약 30일).

정맥 투여에서 경구 투여로 전환하는 항생제 기준:

  • 경구 치료를 견딜 수 있어야 함
  • 구토, 설사 또는 금식 상태가 없어야 함
  • 임상적 호전이 있어야 함: 체온 38°C 미만, 수축기 혈압 >90 mmHg, 심박수 <100회/분, 그리고 정상 백혈구 수 또는 지난 24시간 동안 최소 2x10^9/L 감소
입원 후 정맥 내 항생제 치료 시작부터 입원 중 정맥 내 항생제 중단까지(최대 약 30일).
시술 중 합병증이 발생한 참가자 수를 비교하기 위해
기간: ERCP 후 3일까지 시술 중 특정 시점에서 평가됨.
ERCP 후 모니터링을 통해 평가한 수술 주기 합병증으로, 췌장염, 시술 관련 출혈, 심폐 합병증, 위장관 천공 및 진정 관련 이상 사건을 포함하며, ERCP 후 3일까지 기록됩니다.
ERCP 후 3일까지 시술 중 특정 시점에서 평가됨.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University of Malaysia

수사관

  • 수석 연구원: Azlanudin Azman, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 8일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JEP-2024-337

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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