Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность внутрипротоковой антибиотикотерапии при ЭРХПГ при остром холангите

5 февраля 2026 г. обновлено: Prof Madya Dr. Azlanudin Azman, National University of Malaysia

Сравнительная эффективность внутрипротокового введения антибиотиков во время ЭРХПГ при остром холангите: рандомизированное контролируемое исследование

Улучшает ли интрадуктальное введение антибиотиков во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), в дополнение к стандартной системной антибиотикотерапии, клинические исходы у пациентов с острым холангитом по сравнению только со стандартной системной антибиотикотерапией?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острый холангит — это серьёзная инфекция билиарной системы, вызванная обструкцией желчных путей и инфицированной желчью, которая может быстро прогрессировать до сепсиса при отсутствии своевременного лечения. Стандартное лечение включает системные антибиотики и срочное дренирование желчных путей, чаще всего с помощью эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ). Однако обструкция желчных путей может нарушать экскрецию системно вводимых антибиотиков, что приводит к субтерапевтическим концентрациям антибиотиков в инфицированной желчи. Внутрипротоковое введение антибиотиков во время ЭРХПГ может обеспечить более высокие локальные антимикробные концентрации в месте инфекции. В данном исследовании оценивается эффективность и безопасность внутрипротокового введения антибиотиков во время ЭРХПГ в качестве дополнения к стандартной системной антибиотикотерапии у пациентов с острым холангитом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

172

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tiew Toot Chaw
  • Номер телефона: +60176175253
  • Электронная почта: warrentiew@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Azlanudin Azman
  • Номер телефона: +60192817878
  • Электронная почта: drazlan@ppukm.ukm.my

Места учебы

  • Малайзия
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • Рекрутинг
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
        • Главный следователь:
          • Azlanudin Azman
        • Младший исследователь:
          • Ian Chik
        • Контакт:
          • Tiew Toot Chaw
          • Номер телефона: +60176175253
          • Электронная почта: warrentiew@gmail.com
        • Контакт:
          • Azlanudin Azman
          • Номер телефона: +60192817878
          • Электронная почта: drazlan@ppukm.ukm.my

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом лёгкого и умеренного острого холангита на основе TG 18
  • Планируется проведение ЭРХПГ в течение 48 часов
  • Возраст 18 лет и старше

Критерии исключения:

  • Тяжёлый острый холангит
  • Анамнез гиперчувствительности к антибиотикам
  • Получение противоопухолевой химиотерапии, стероидов или иммуносупрессивных препаратов
  • Сопутствующие инфекции
  • Недавние вмешательства на желчевыводящих путях, такие как чрескожная чреспечёночная холангиостомия (ЧЧХС) в течение последних 3 месяцев
  • Известная или подозреваемая перфорация барабанной перепонки, миастения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа гентамицина

Во всех случаях интервенционной ЭРХПГ эндоскопист обычно вводит 20 мл дистиллированной воды в желчный проток перед установкой желчного стента или, в случаях, когда стент не показан, перед извлечением канюляционного катетера из желчного протока, чтобы вымыть оставшееся контрастное вещество, осадок или мусор из желчного протока. В этом исследовании пациенты будут рандомизированы для получения либо 20 мл дистиллированной воды в соответствии с обычным протоколом (контрольная группа), либо 20 мл внутрипротокового антибиотика (исследуемая группа).

Пациенты будут получать внутрипротоковый антибиотик Гентамицин 80 мг (2 мл), разведенный в 20 мл дистиллированной воды, во время ЭРХПГ.
Лекарство: Гентамицин - однократная доза
Введение, описанное в описании руки/группы
Активный компаратор: Группа дистиллированной воды

Во всех случаях интервенционной ЭРХПГ эндоскопист обычно вводит 20 мл дистиллированной воды в желчный проток перед установкой билиарного стента или, в случаях, когда стент не показан, перед извлечением катетера для канюлирования из желчного протока, чтобы вымыть оставшееся контрастное вещество, осадок или мусор из желчного протока. В этом исследовании пациенты будут рандомизированы для получения либо 20 мл дистиллированной воды в соответствии с обычным протоколом (контрольная группа), либо 20 мл внутрипротокового антибиотика (исследовательская группа).

Пациенты получат 20 мл внутрипротоковой дистиллированной воды во время ЭРХПГ.
Лекарство: Дистиллированная вода
Администрация, описанная в описании группы/руки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки эффективности местного внутрипротокового введения антибиотиков во время ЭРХПГ у пациентов с острым холангитом, оцениваемой по разрешению клинических симптомов и улучшению показателей воспалительных маркеров и функциональных проб печени.
Временное ограничение: Оценивалось в определённые моменты времени: при поступлении, в день ЭРХПГ (до процедуры) и ежедневно с 1-го по 3-й день после ЭРХПГ.
  1. Изменение маркеров воспаления: Снижение общего количества лейкоцитов (ОКЛ), выраженное в ×10⁹/л, и С-реактивного белка (СРБ), выраженного в мг/л, измеренное от исходного уровня (до ЭРХПГ) до 24-72 часов после ЭРХПГ.
  2. Изменение показателей функции печени: Улучшение параметров функции печени, включая общий билирубин (мкмоль/л), прямой билирубин (мкмоль/л), щелочную фосфатазу (ЩФ; Ед/л), аланинаминотрансферазу (АЛТ; Ед/л), аспартатаминотрансферазу (АСТ; Ед/л) и международное нормализованное отношение (МНО), измеренное от исходного уровня (до ЭРХПГ) до 24-72 часов после ЭРХПГ.
  3. Изменение жизненно важных показателей: Последовательное улучшение жизненно важных показателей, включая температуру тела (°C), артериальное давление (мм рт. ст.) и частоту пульса (ударов в минуту), измеренное от исходного уровня (до ЭРХПГ) до 72 часов после ЭРХПГ.
Оценивалось в определённые моменты времени: при поступлении, в день ЭРХПГ (до процедуры) и ежедневно с 1-го по 3-й день после ЭРХПГ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для сравнения длительности пребывания в стационаре
Временное ограничение: С момента госпитализации до выписки из больницы во время индексной госпитализации (до приблизительно 30 дней).
Общая продолжительность госпитализации, рассчитанная как количество дней с даты поступления в больницу до даты выписки из больницы после индексационной процедуры ЭРХПГ.
С момента госпитализации до выписки из больницы во время индексной госпитализации (до приблизительно 30 дней).
Для сравнения продолжительности внутривенной антибактериальной терапии.
Временное ограничение: С момента начала внутривенной антибактериальной терапии после госпитализации до прекращения внутривенного введения антибиотиков во время текущей госпитализации (до примерно 30 дней).

Критерии для перехода с внутривенных на пероральные антибиотики:

  • Способность переносить пероральную терапию
  • Отсутствие рвоты, диареи или запрета на пероральный приём
  • Клиническое улучшение с температурой ниже 38°C, систолическим артериальным давлением >90 мм рт. ст., частотой сердечных сокращений <100 ударов в минуту и нормальным количеством лейкоцитов или снижением как минимум на 2×10^9/л за последние 24 часа.
С момента начала внутривенной антибактериальной терапии после госпитализации до прекращения внутривенного введения антибиотиков во время текущей госпитализации (до примерно 30 дней).
Для сравнения количества участников, у которых развились перипроцедурные осложнения.
Временное ограничение: Оценивалось в определенные моменты времени во время процедуры и до 3-го дня после ЭРХПГ.
Перипроцедурные осложнения, оцененные посредством мониторинга после ЭРХПГ, включая панкреатит, кровотечение, связанное с процедурой, кардиопульмональные осложнения, перфорацию желудочно-кишечного тракта и нежелательные явления, связанные с седацией, зарегистрированные до 3-го дня после ЭРХПГ.
Оценивалось в определенные моменты времени во время процедуры и до 3-го дня после ЭРХПГ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University of Malaysia

Следователи

  • Главный следователь: Azlanudin Azman, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JEP-2024-337

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться