Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende werkzaamheid van intraductaal antibioticum tijdens ERCP bij acute cholangitis

5 februari 2026 bijgewerkt door: Prof Madya Dr. Azlanudin Azman, National University of Malaysia

Vergelijkende effectiviteit van intraductale antibiotica tijdens ERCP bij acute cholangitis: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Verbetert intraductale toediening van antibiotica tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP), naast standaard systemische antibiotische therapie, de klinische uitkomsten bij patiënten met acute cholangitis in vergelijking met alleen standaard systemische antibiotische therapie?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute cholangitis is een ernstige infectie van het galwegenstelsel veroorzaakt door galwegobstructie en geïnfecteerde gal, die zich snel kan ontwikkelen tot sepsis als deze niet tijdig wordt behandeld. De standaardbehandeling omvat systemische antibiotica en spoedige galwegdrainage, meestal via endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP). Galwegobstructie kan echter de galafscheiding van systemisch toegediende antibiotica belemmeren, wat resulteert in subtherapeutische antibioticaconcentraties in de geïnfecteerde gal. Intraductale toediening van antibiotica tijdens ERCP kan hogere lokale antimicrobiële concentraties op de infectieplaats bereiken. Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van intraductale antibioticatoediening tijdens ERCP als aanvulling op de standaard systemische antibioticatherapie bij patiënten met acute cholangitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

172

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • Werving
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
        • Hoofdonderzoeker:
          • Azlanudin Azman
        • Onderonderzoeker:
          • Ian Chik
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie milde tot matige acute cholangitis is vastgesteld op basis van TG 18
  • ERCP gepland binnen 48 uur
  • 18 jaar of ouder

Exclusiecriteria:

  • Ernstige acute cholangitis
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor antibiotica
  • Onder behandeling met chemotherapie, steroïden of immunosuppressiva
  • Gelijktijdige infecties
  • Recente biliaire interventies zoals percutane transhepatische galwegdrainage (PTBD) in de afgelopen 3 maanden
  • Bekende of vermoedde perforatie van het trommelvlies, myasthenia gravis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gentamicine-arm

In alle gevallen van interventionele ERCP zal de endoscopist routinematig 20cc gedestilleerd water in de galgang toedienen vóór het inbrengen van de galgangstent of, in gevallen waarin een stent niet geïndiceerd is, vóór het terugtrekken van de canulatiekatheter uit de galgang om achtergebleven contrastmiddel, slib of afval uit de galgang te spoelen. In deze studie worden de proefpersonen in plaats daarvan gerandomiseerd om ofwel 20cc gedestilleerd water te ontvangen volgens het gebruikelijke protocol (controlearm) ofwel 20cc intraductaal antibioticum (studiearm).

Patiënten ontvangen intraductaal antibioticum Gentamicine 80mg(2ml) verdund in 20cc gedestilleerd water tijdens ERCP.
Geneesmiddel: Gentamicine - eenmalige dosis
Toediening zoals beschreven in de beschrijving van de arm/groep
Actieve vergelijker: Gedestilleerd water-arm

In alle gevallen van interventionele ERCP zal de endoscopist routinematig 20cc gedestilleerd water in de galgang toedienen vóór het inbrengen van de galgangstent of, in gevallen waarin een stent niet geïndiceerd is, vóór het terugtrekken van de canulatiekatheter uit de galgang om resterend contrastmiddel, slib of vuil uit de galgang te spoelen. In deze studie worden de proefpersonen daarentegen gerandomiseerd om ofwel 20cc gedestilleerd water te ontvangen volgens het gebruikelijke protocol (controle-arm) ofwel 20cc intraductaal antibioticum (studie-arm).

Patiënten ontvangen intraductaal gedestilleerd water 20cc tijdens ERCP.
Geneesmiddel: Gedestilleerd water
Toediening zoals beschreven in arm/groep beschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid te evalueren van lokale intraductale antibioticatoediening tijdens ERCP bij patiënten met acute cholangitis, zoals beoordeeld aan de hand van het verdwijnen van klinische symptomen en verbetering van ontstekingsmarkers en leverfunctietesten.
Tijdsspanne: Geëvalueerd op specifieke tijdstippen bij opname, op de dag van ERCP (pre-procedure), en dagelijks van dag 1 tot dag 3 na ERCP.
  1. Verandering in Inflammatoire Markers: Reductie in totale witte bloedcellen (WCC), uitgedrukt in ×10⁹/L, en C-reactief proteïne (CRP), uitgedrukt in mg/L, gemeten vanaf baseline (pre-ERCP) tot 24-72 uur na ERCP.
  2. Verandering in Leverfunctietesten: Verbetering in leverfunctieparameters inclusief totaal bilirubine (µmol/L), direct bilirubine (µmol/L), alkalische fosfatase (ALP; U/L), alanine-aminotransferase (ALT; U/L), aspartaat-aminotransferase (AST; U/L), en internationaal genormaliseerde ratio (INR), gemeten vanaf baseline (pre-ERCP) tot 24-72 uur na ERCP.
  3. Verandering in Vitale Functies: Seriële verbetering in vitale functies, inclusief lichaamstemperatuur (°C), bloeddruk (mmHg), en polsslag (slagen per minuut), gemeten vanaf baseline (pre-ERCP) tot 72 uur na ERCP.
Geëvalueerd op specifieke tijdstippen bij opname, op de dag van ERCP (pre-procedure), en dagelijks van dag 1 tot dag 3 na ERCP.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de lengte van het ziekenhuisverblijf te vergelijken
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag tijdens de indexhospitalisatie (tot ongeveer 30 dagen).
Totale duur van hospitalisatie, berekend als het aantal dagen vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis na de index ERCP-procedure.
Van ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag tijdens de indexhospitalisatie (tot ongeveer 30 dagen).
Om de duur van intraveneuze antibioticatherapie te vergelijken.
Tijdsspanne: Vanaf de start van intraveneuze antibioticatherapie na ziekenhuisopname tot en met het staken van intraveneuze antibiotica tijdens de indexopname (tot ongeveer 30 dagen).

Criteria voor intraveneuze naar per orale switch antibioticum:

  • In staat om orale therapie te verdragen
  • Geen braken of diarree of nil per os
  • Klinische verbetering met temperatuur minder dan 38°C, systolische bloeddruk >90 mmHg, hartfrequentie <100 slagen per minuut, en normaal aantal witte bloedcellen of een afname van ten minste 2x10^9/L in de afgelopen 24 uur.
Vanaf de start van intraveneuze antibioticatherapie na ziekenhuisopname tot en met het staken van intraveneuze antibiotica tijdens de indexopname (tot ongeveer 30 dagen).
Om het aantal deelnemers te vergelijken dat een peri-procedurele complicatie ontwikkelde.
Tijdsspanne: Geëvalueerd op specifieke tijdstippen tijdens de procedure tot dag 3 na ERCP.
Periprocedurele complicaties beoordeeld door post-ERCP-monitoring, waaronder pancreatitis, procedure-gerelateerde bloedingen, cardiopulmonale complicaties, gastro-intestinale perforatie en sedatie-gerelateerde bijwerkingen, geregistreerd tot dag 3 na ERCP.
Geëvalueerd op specifieke tijdstippen tijdens de procedure tot dag 3 na ERCP.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University of Malaysia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Azlanudin Azman, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

8 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

8 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JEP-2024-337

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren