Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effekt av intraduktalt antibiotikum under ERCP ved akutt kolangitt

5. februar 2026 oppdatert av: Prof Madya Dr. Azlanudin Azman, National University of Malaysia

Komparativ effektivitet av intraduktalt antibiotikum under ERCP ved akutt kolangitt: En randomisert kontrollert studie

Forbedrer intraduktal administrering av antibiotika under endoskopisk retrograd kolangiografi (ERCP), i tillegg til standard systemisk antibiotikabehandling, kliniske utfall hos pasienter med akutt kolangitt sammenlignet med kun standard systemisk antibiotikabehandling?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt kolangitt er en alvorlig infeksjon i galleveissystemet forårsaket av galleveisobstruksjon og infisert galle, som raskt kan utvikle seg til sepsis hvis den ikke behandles raskt. Standard behandling inkluderer systemiske antibiotika og akutt galleveisdrenering, vanligvis ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Imidlertid kan galleveisobstruksjon hemme galleutsondringen av systemisk administrerte antibiotika, noe som resulterer i subterapeutiske antibiotikakonsentrasjoner i infisert galle. Intraduktal administrasjon av antibiotika under ERCP kan oppnå høyere lokale antimikrobielle konsentrasjoner på infeksjonsstedet. Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til intraduktal antibiotikaadministrasjon under ERCP som et supplement til standard systemisk antibiotikaterapi hos pasienter med akutt kolangitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

172

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekruttering
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
        • Hovedetterforsker:
          • Azlanudin Azman
        • Underetterforsker:
          • Ian Chik
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med mild og moderat akutt kolangitt basert på TG 18
  • Planlagt for ERCP innen 48 timer
  • 18 år eller eldre

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig akutt kolangitt
  • Historie med antibiotikaoverfølsomhet
  • Mottar kreftkjemoterapi, steroider eller immunsuppressive midler
  • Samtidige infeksjoner
  • Nylige biliære inngrep som perkutan transhepatisk biliær drenasje (PTBD) innen de siste 3 månedene
  • Kjent eller mistenkt perforert trommehinne, myasthenia gravis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gentamicin-arm

Ved alle tilfeller av intervensjonell ERCP vil endoskopisten rutinemessig administrere 20 ml destillert vann inn i gallegangen før innføring av gallegangsstenten eller, i tilfeller hvor stent ikke er indikert, før tilbaketrekking av kateteret fra gallegangen for å skylle ut gjenværende kontrastmiddel, slam eller avfall fra gallegangen. I denne studien vil forsøkspersonene i stedet bli randomisert til å motta enten 20 ml destillert vann som vanlig protokoll (kontrollgruppe) eller 20 ml intraduktalt antibiotikum (studiegruppe).

Pasienter vil motta intraduktalt antibiotikum Gentamicin 80 mg (2 ml) oppløst i 20 ml destillert vann under ERCP.
Legemiddel: Gentamicin - enkeltdose
Administrasjon beskrevet i arm/gruppe-beskrivelse
Aktiv komparator: Destillert vann arm

I alle tilfeller av intervensjonell ERCP vil endoskopisten rutinemessig administrere 20 ml destillert vann inn i gallegangen før innføring av galleveisdren eller, i tilfeller hvor en dren ikke er indikert, før fjerning av kateteret for kanalisering fra gallegangen for å skylle ut gjenværende kontrastmateriale, slam eller avfall fra gallegangen. I denne studien vil deltakerne i stedet bli randomisert til å motta enten 20 ml destillert vann som vanlig protokoll (kontrollarm) eller 20 ml intraduktalt antibiotikum (studiearm).

Pasientene vil motta intraduktalt destillert vann 20 ml under ERCP.
Legemiddel: Destillert vann
Administrasjon beskrevet i arm/gruppe-beskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effektiviteten av lokal intraduktal antibiotikabehandling under ERCP hos pasienter med akutt kolangitt, som vurdert ved oppløsning av kliniske symptomer og forbedring av inflammatoriske markører og leverfunksjonstester.
Tidsramme: Evaluert på spesifikke tidspunkter ved innleggelse, på dagen for ERCP (før prosedyren), og daglig fra dag 1 til dag 3 etter ERCP.
  1. Endring i inflammatoriske markører: Reduksjon i totalt hvitt blodlegemeantall (WCC), uttrykt i ×10⁹/L, og C-reaktivt protein (CRP), uttrykt i mg/L, målt fra utgangspunkt (før ERCP) til 24–72 timer etter ERCP.
  2. Endring i leverfunksjonstester: Forbedring i leverfunksjonsparametere inkludert totalt bilirubin (µmol/L), direkte bilirubin (µmol/L), alkalisk fosfatase (ALP; U/L), alaninaminotransferase (ALT; U/L), aspartataminotransferase (AST; U/L) og internasjonal normalisert ratio (INR), målt fra utgangspunkt (før ERCP) til 24–72 timer etter ERCP.
  3. Endring i vitale tegn: Seriell forbedring i vitale tegn, inkludert kroppstemperatur (°C), blodtrykk (mmHg) og puls (slag per minutt), målt fra utgangspunkt (før ERCP) til 72 timer etter ERCP.
Evaluert på spesifikke tidspunkter ved innleggelse, på dagen for ERCP (før prosedyren), og daglig fra dag 1 til dag 3 etter ERCP.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Fra innleggelse på sykehus til utskrivelse fra sykehus under indeksinnleggelsen (opptil omtrent 30 dager).
Total varighet av sykehusinnleggelse, beregnet som antall dager fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivelse etter index ERCP-prosedyren.
Fra innleggelse på sykehus til utskrivelse fra sykehus under indeksinnleggelsen (opptil omtrent 30 dager).
Å sammenligne varigheten av intravenøs antibiotikabehandling.
Tidsramme: Fra oppstart av intravenøs antibiotikabehandling etter sykehusinnleggelse gjennom avslutning av intravenøs antibiotikabehandling under hovedinnleggelsen (opptil omtrent 30 dager).

Kriterier for overgang fra intravenøs til peroral antibiotika:

  • Kan tolerere oral behandling
  • Ingen oppkast eller diaré eller nüchtern
  • Klinisk forbedring med temperatur under 38°C, systolisk blodtrykk >90 mmHg, hjertefrekvens <100 slag per minutt, og normalt hvitt blodlegemeantall eller en reduksjon på minst 2x10^9/L de siste 24 timene.
Fra oppstart av intravenøs antibiotikabehandling etter sykehusinnleggelse gjennom avslutning av intravenøs antibiotikabehandling under hovedinnleggelsen (opptil omtrent 30 dager).
For å sammenligne antall deltakere som utviklet en peri-prosedyrelig komplikasjon.
Tidsramme: Evaluert på spesifikke tidspunkter under inngrepet og frem til dag 3 etter ERCP.
Peri-prosedurkomplikasjoner vurdert ved post-ERCP-overvåkning, inkludert pankreatitt, prosedyre-relatert blødning, kardiopulmonale komplikasjoner, gastrointestinal perforasjon og sedasjonsrelaterte bivirkninger, registrert frem til dag 3 etter ERCP.
Evaluert på spesifikke tidspunkter under inngrepet og frem til dag 3 etter ERCP.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University of Malaysia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Azlanudin Azman, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

8. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

8. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JEP-2024-337

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere