Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effekt av intraduktal antibiotika under ERCP vid akut kolangit

5 februari 2026 uppdaterad av: Prof Madya Dr. Azlanudin Azman, National University of Malaysia

Jämförande effektivitet av intraduktalt antibiotikum under ERCP vid akut kolangit: En randomiserad kontrollerad studie

Förbättrar intraduktal administration av antibiotika under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), utöver standard systemisk antibiotikaterapi, kliniska utfall hos patienter med akut kolangit jämfört med enbart standard systemisk antibiotikaterapi?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut kolangit är en allvarlig infektion i gallvägssystemet som orsakas av gallvägsobstruktion och infekterad galla, vilket snabbt kan utvecklas till sepsis om den inte behandlas omedelbart. Standardbehandlingen inkluderar systemiska antibiotika och akut gallvägsdrainage, oftast genom endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Dock kan gallvägsobstruktion försämra gallvägsutsöndringen av systemiskt administrerade antibiotika, vilket leder till subterapeutiska antibiotikakoncentrationer i den infekterade gallan. Intraduktal administration av antibiotika under ERCP kan uppnå högre lokala antimikrobiella koncentrationer på infektionsplatsen. Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten av intraduktal antibiotikaadministration under ERCP som ett komplement till standardbehandling med systemiska antibiotika hos patienter med akut kolangit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

172

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekrytering
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
        • Huvudutredare:
          • Azlanudin Azman
        • Underutredare:
          • Ian Chik
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticerade med mild och måttlig akut kolangit enligt TG 18
  • Planerad för ERCP inom 48 timmar
  • 18 år eller äldre

Exklusionskriterier:

  • Svår akut kolangit
  • Tidigare antibiotikaöverkänslighet
  • Får cancerkemoterapi, steroider eller immunosuppressiva läkemedel
  • Samtidiga infektioner
  • Nyligen genomförda gallvägsingrepp som perkutan transhepatisk gallvägsdrainage (PTBD) under de senaste 3 månaderna
  • Känd eller misstänkt perforerad trumhinna, myasthenia gravis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gentamicin-armen

Vid alla fall av interventionell ERCP kommer endoskopisten rutinmässigt administrera 20 ml destillerat vatten i gallgången innan insättning av gallstenten eller, i fall där stent inte är indikerad, innan kateter för kanylation dras ut ur gallgången för att skölja ut kvarvarande kontrastmedel, slam eller skräp från gallgången. I denna studie kommer deltagarna istället att randomiseras till att få antingen 20 ml destillerat vatten enligt vanligt protokoll (kontrollarm) eller 20 ml intraduktalt antibiotikum (studiearm).

Patienterna kommer att få intraduktalt antibiotikum Gentamicin 80 mg (2 ml) utspätt i 20 ml destillerat vatten under ERCP.
Läkemedel: Gentamicin - enkeldos
Administration beskriven i arm/gruppbeskrivning
Aktiv komparator: Destillerat vatten-arm

I alla fall av interventionell ERCP kommer endoskopisten rutinmässigt att administrera 20 ml destillerat vatten i gallgången innan insättning av gallstenten eller, i fall där stent inte är indikerad, innan utdragning av kateter från gallgången för att skölja ut kvarvarande kontrastmedel, slam eller skräp från gallgången. I denna studie kommer försökspersonerna istället att randomiseras till att få antingen 20 ml destillerat vatten enligt vanligt protokoll (kontrollarm) eller 20 ml intraduktalt antibiotikum (studiearm).

Patienterna kommer att få intraduktalt destillerat vatten 20 ml under ERCP.
Läkemedel: Destillerat vatten
Administration beskriven i arm/gruppbeskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera effektiviteten av lokal intraduktal antibiotikabehandling under ERCP hos patienter med akut kolangit, bedömd genom förbättring av kliniska symptom och förbättring av inflammatoriska markörer och leverfunktionstester.
Tidsram: Utvärderades vid specifika tidpunkter vid inläggning, på ERCP-dagen (före ingreppet) och dagligen från dag 1 till dag 3 efter ERCP.
  1. Förändring i inflammatoriska markörer: Minskning av totalt antal vita blodkroppar (WCC), uttryckt i ×10⁹/L, och C-reaktivt protein (CRP), uttryckt i mg/L, mätt från baslinje (före ERCP) till 24–72 timmar efter ERCP.
  2. Förändring i leverfunktionstester: Förbättring av leverfunktionsparametrar inklusive totalt bilirubin (µmol/L), direkt bilirubin (µmol/L), alkalisk fosfatas (ALP; U/L), alaninaminotransferas (ALT; U/L), aspartataminotransferas (AST; U/L) och internationellt normaliserat förhållande (INR), mätt från baslinje (före ERCP) till 24–72 timmar efter ERCP.
  3. Förändring i vitala tecken: Serievis förbättring av vitala tecken, inklusive kroppstemperatur (°C), blodtryck (mmHg) och pulsfrekvens (slag per minut), mätt från baslinje (före ERCP) till 72 timmar efter ERCP.
Utvärderades vid specifika tidpunkter vid inläggning, på ERCP-dagen (före ingreppet) och dagligen från dag 1 till dag 3 efter ERCP.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att jämföra längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning under den aktuella sjukhusvistelsen (upp till cirka 30 dagar).
Total vårdtid, beräknad som antalet dagar från datumet för sjukhusinläggning till datumet för sjukhusutskrivning efter index-ERCP-ingreppet.
Från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning under den aktuella sjukhusvistelsen (upp till cirka 30 dagar).
Att jämföra varaktigheten av intravenös antibiotikabehandling.
Tidsram: Från start av intravenös antibiotikabehandling efter sjukhusinläggning genom avslutande av intravenös antibiotika under indexsjukhusvistelsen (upp till cirka 30 dagar).

Kriterier för intravenöst till peroralt byte av antibiotika:

  • Kan tolerera oral behandling
  • Inga kräkningar eller diarré eller fasta
  • Klinisk förbättring med temperatur under 38°C, systoliskt blodtryck >90 mmHg, hjärtfrekvens <100 slag per minut och normalt antal vita blodkroppar eller en minskning på minst 2x10^9/L under de senaste 24 timmarna.
Från start av intravenös antibiotikabehandling efter sjukhusinläggning genom avslutande av intravenös antibiotika under indexsjukhusvistelsen (upp till cirka 30 dagar).
För att jämföra antalet deltagare som utvecklade en perioperativ komplikation.
Tidsram: Utvärderad vid specifika tidpunkter under ingreppen fram till dag 3 efter ERCP.
Periprocedurella komplikationer bedömda genom post-ERCP-övervakning, inklusive pankreatit, procedurrelaterad blödning, kardiopulmonala komplikationer, gastrointestinal perforation och sedationsrelaterade biverkningar, registrerade till dag 3 efter ERCP.
Utvärderad vid specifika tidpunkter under ingreppen fram till dag 3 efter ERCP.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University of Malaysia

Utredare

  • Huvudutredare: Azlanudin Azman, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

8 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

8 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Första postat (Faktisk)

12 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JEP-2024-337

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera