Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost intraduktálního antibiotika během ERCP při akutní cholangitidě

5. února 2026 aktualizováno: Prof Madya Dr. Azlanudin Azman, National University of Malaysia

Srovnávací účinnost intraduktálního antibiotika během ERCP u akutní cholangitidy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Zlepšuje intraduktální podání antibiotik během endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP) navíc k standardní systémové antibiotické terapii klinické výsledky u pacientů s akutní cholangitidou ve srovnání se samotnou standardní systémovou antibiotickou terapií?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní cholangitida je závažná infekce žlučového systému způsobená obstrukcí žlučových cest a infikovanou žlučí, která může rychle progredovat do sepse, pokud není včas léčena. Standardní léčba zahrnuje systémová antibiotika a urgentní drenáž žlučových cest, nejčastěji endoskopickou retrográdní cholangiopankreatikografií (ERCP). Obstrukce žlučových cest však může narušit žlučovou exkreci systémově podaných antibiotik, což vede k subterapeutickým koncentracím antibiotik v infikované žluči. Intraduktální podání antibiotik během ERCP může dosáhnout vyšších lokálních antimikrobiálních koncentrací v místě infekce. Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost intraduktálního podání antibiotik během ERCP jako doplňku ke standardní systémové antibiotické terapii u pacientů s akutní cholangitidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

172

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Nábor
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Azlanudin Azman
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ian Chik
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti diagnostikovaní s mírnou a středně těžkou akutní cholangitidou podle TG 18
  • Plánovaná ERCP do 48 hodin
  • Věk 18 let a více

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká akutní cholangitida
  • Historie přecitlivělosti na antibiotika
  • Léčba protinádorovou chemoterapií, steroidy nebo imunosupresivními látkami
  • Současné infekce
  • Nedávné zásahy na žlučových cestách, jako je perkutánní transhepatická drenáž žlučových cest (PTBD) v posledních 3 měsících
  • Známé nebo podezřelé perforované tympanické membrány, myasthenia gravis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gentamicinová rameno

Ve všech případech intervenční ERCP endoskopista rutinně aplikuje 20 ml destilované vody do žlučovodu před zavedením žlučového stentu nebo, v případech, kdy stent není indikován, před vyjmutím katétru z žlučovodu, aby vypláchl zbývající kontrastní látku, kal nebo nečistoty ze žlučovodu. V této studii budou subjekty namísto toho randomizovány, aby obdržely buď 20 ml destilované vody podle obvyklého protokolu (kontrolní rameno) nebo 20 ml intraduktálního antibiotika (studijní rameno).

Pacienti obdrží intraduktální antibiotikum Gentamicin 80 mg (2 ml) naředěné v 20 ml destilované vody během ERCP.
Lék: Gentamicin - jedna dávka
Podávání popsané v popisu ramene/skupiny
Aktivní komparátor: Raména destilované vody

Ve všech případech intervenční ERCP endoskopista rutinně podá 20cc destilované vody do žlučovodu před zavedením biliárního stentu nebo, v případech, kdy stent není indikován, před vytažením kanylačního katétru ze žlučovodu, aby vyplavil zbylý kontrastní materiál, kal nebo úlomky ze žlučovodu. V této studii budou subjekty namísto toho randomizovány k přijetí buď 20cc destilované vody podle obvyklého protokolu (kontrolní rameno) nebo 20cc intraduktálního antibiotika (studijní rameno).

Pacienti obdrží během ERCP intraduktální destilovanou vodu 20cc.
Lék: Destilovaná voda
Podání popsané v popisu ramene/skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost lokální intraduktální aplikace antibiotik během ERCP u pacientů s akutní cholangitidou, posouzenou podle vymizení klinických příznaků a zlepšení zánětlivých markerů a jaterních testů.
Časové okno: Hodnoceno v konkrétních časových bodech při přijetí, v den ERCP (před výkonem) a denně od 1. do 3. dne po ERCP.
  1. Změna zánětlivých markerů: Snížení celkového počtu bílých krvinek (WCC), vyjádřené v ×10⁹/l, a C-reaktivního proteinu (CRP), vyjádřené v mg/l, měřené od výchozí hodnoty (před ERCP) do 24–72 hodin po ERCP.
  2. Změna jaterních testů: Zlepšení jaterních parametrů včetně celkového bilirubinu (µmol/l), přímého bilirubinu (µmol/l), alkalické fosfatázy (ALP; U/l), alaninaminotransferázy (ALT; U/l), aspartátaminotransferázy (AST; U/l) a mezinárodního normalizovaného poměru (INR), měřené od výchozí hodnoty (před ERCP) do 24–72 hodin po ERCP.
  3. Změna vitálních funkcí: Postupné zlepšení vitálních funkcí včetně tělesné teploty (°C), krevního tlaku (mmHg) a tepové frekvence (tepů za minutu), měřené od výchozí hodnoty (před ERCP) do 72 hodin po ERCP.
Hodnoceno v konkrétních časových bodech při přijetí, v den ERCP (před výkonem) a denně od 1. do 3. dne po ERCP.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro porovnání délky hospitalizace
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice během indexové hospitalizace (až přibližně 30 dní).
Celková doba hospitalizace, vypočítaná jako počet dní od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice po indexovém ERCP výkonu.
Od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice během indexové hospitalizace (až přibližně 30 dní).
Pro porovnání délky intravenózní antibiotické léčby.
Časové okno: Od zahájení intravenózní antibiotické terapie po přijetí do nemocnice až po ukončení intravenózních antibiotik během indexové hospitalizace (až přibližně 30 dní).

Kritéria pro přechod antibiotik z intravenózní na perorální podání:

  • Schopnost snášet perorální terapii
  • Žádné zvracení, průjem nebo zákaz perorálního příjmu
  • Klinické zlepšení s teplotou nižší než 38°C, systolickým krevním tlakem >90 mmHg, srdeční frekvencí <100 tepů za minutu a normálním počtem bílých krvinek nebo poklesem alespoň 2×10^9/L za posledních 24 hodin.
Od zahájení intravenózní antibiotické terapie po přijetí do nemocnice až po ukončení intravenózních antibiotik během indexové hospitalizace (až přibližně 30 dní).
Pro porovnání počtu účastníků, u kterých se vyvinula periprocedurální komplikace.
Časové okno: Vyhodnoceno v určitých časových bodech během výkonu až do 3. dne po ERCP.
Periprocedurální komplikace hodnocené pomocí monitoringu po ERCP, včetně pankreatitidy, krvácení souvisejícího s výkonem, kardiopulmonálních komplikací, perforace gastrointestinálního traktu a nežádoucích účinků souvisejících se sedací, zaznamenané do 3. dne po ERCP.
Vyhodnoceno v určitých časových bodech během výkonu až do 3. dne po ERCP.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Azlanudin Azman, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JEP-2024-337

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gentamicin - jedna dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit