Intraduktaalisen antibiootin vertaileva teho ERCP:n aikana akuutissa koliangiitissa
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Prof Madya Dr. Azlanudin Azman, National University of Malaysia
Vertailututkimus intraduktaalisesta antibiootista ERCP:n aikana akuutissa kolangiitissa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Parantaako intraduktaalinen antibioottien annostelu endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) aikana, lisäten standardia systemaattista antibioottiterapiaa, potilaiden kliinisiä lopputuloksia akuutissa kolangiitissa verrattuna pelkkään standardiin systemaattiseen antibioottiterapiaan?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti koliangiitti on vakava sappitietulehdus, joka johtuu sappitukoksesta ja infektoituneesta sapesta ja voi nopeasti edetä sepsikseksi, jos sitä ei hoideta välittömästi.
Vakiintunut hoito sisältää systemaattiset antibiootit ja kiireellisen sappitien dreenauksen, yleisimmin endoskooppisella retrogradisella kolangiopankreatografialla (ERCP).
Sappitukos voi kuitenkin häiritä systemaattisesti annettujen antibioottien eritystä sappiteitse, mikä johtaa aliterapeuttisiin antibioottipitoisuuksiin infektoituneessa sapessa.
Antibioottien intraduktaalinen annostelu ERCP:n aikana voi saavuttaa korkeammat paikalliset antimikrobiset pitoisuudet tulehduspaikalla.
Tämä tutkimus arvioi antibioottien intraduktaalisen annostelun tehokkuutta ja turvallisuutta ERCP:n aikana standardin systemaattisen antibioottihoidon lisänä akuutin koliangiitin potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
172
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tiew Toot Chaw
- Puhelinnumero: +60176175253
- Sähköposti: warrentiew@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Azlanudin Azman
- Puhelinnumero: +60192817878
- Sähköposti: drazlan@ppukm.ukm.my
Opiskelupaikat
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- Rekrytointi
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
-
Päätutkija:
- Azlanudin Azman
-
Alatutkija:
- Ian Chik
-
Ottaa yhteyttä:
- Tiew Toot Chaw
- Puhelinnumero: +60176175253
- Sähköposti: warrentiew@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Azlanudin Azman
- Puhelinnumero: +60192817878
- Sähköposti: drazlan@ppukm.ukm.my
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea akuutti kolangiitti TG 18:n perusteella
- ERCP suunniteltu 48 tunnin sisällä
- 18 vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava akuutti kolangiitti
- Anamneesissä antibioottiallergia
- Saattohoito syöpäkemoterapialla, steroideilla tai immunosuppressiivisillä lääkkeillä
- Samanaikaiset infektiot
- Viimeaikaiset sappitieraportaat kuten läpikuultava transhepaattinen sappitieraputki (PTBD) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu tai epäilty perforoitunut tärykalvo, myastenia gravis
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gentamicin-ryhmä
Kaikissa interventiivisen ERCP:n tapauksissa endoskopisti antaa rutiininomaisesti 20 ml tislattua vettä sappitiehyeseen ennen sappitiehyen stentin asettamista tai tapauksissa, joissa stenttia ei ole määrätty, ennen kanülaatiokatetrin vetämistä pois sappitiehyestä, jotta jäljellä oleva kontrastiaine, liete tai roskat huuhtoutuisivat sappitiehyestä. Tässä tutkimuksessa potilaat arvotaan sen sijaan saamaan joko 20 ml tislattua vettä tavallisen protokollan mukaisesti (vertailuryhmä) tai 20 ml intraduktaalista antibioottia (tutkimusryhmä). Potilaat saavat intraduktaalista antibioottia Gentamicin 80 mg (2 ml) liuotettuna 20 ml tislattuun veteen ERCP:n aikana. |
Annostelu kuvattu ryhmäkuvauksessa
|
|
Active Comparator: Tislatun veden haara
Kaikissa interventiivisen ERCP:n tapauksissa endoskopisti antaa rutiininomaisesti 20 cc tislattua vettä sappitiehyeseen ennen sappitiehyen stentin asettamista tai tapauksissa, joissa stenttia ei ole osoitettu, ennen kanülaatiokatetrin poistamista sappitiehyestä huuhtelun jäännösvarjoainetta, lietettä tai roskia pois sappitiehyestä. Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan sen sijaan saamaan joko 20 cc tislattua vettä tavallisen protokollan mukaisesti (kontrolliryhmä) tai 20 cc intraduktaalista antibioottia (tutkimusryhmä). Potilaat saavat intraduktaalista tislattua vettä 20 cc ERCP:n aikana. |
Annostelu on kuvattu käsivarsi/ryhmä-kuvauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisen intraduktaalisen antibioottihoidon tehon arvioimiseksi ERCP:n yhteydessä akuuttia kolangiittia sairastavilla potilailla, mitattuna kliinisten oireiden poistumisen sekä tulehdusmarkkerien ja maksatoimintatestien paranemisen perusteella.
Aikaikkuna: Arvioitu tietyinä ajanjaksoina: sairaalaan tulon yhteydessä, ERCP-päivänä (ennen toimenpidettä) ja päivittäin päivästä 1 päivään 3 ERCP:n jälkeen.
|
|
Arvioitu tietyinä ajanjaksoina: sairaalaan tulon yhteydessä, ERCP-päivänä (ennen toimenpidettä) ja päivittäin päivästä 1 päivään 3 ERCP:n jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailtaessa sairaalassa vietettyä aikaa
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelusta sairaalasta kotiutumiseen indeksisairaalassa (noin 30 päivään asti).
|
Kokonaiskestoisuus sairaalassa oloa, laskettuna päivien määränä sairaalaan ottoajankohdasta sairaalasta kotiutumispäivään indeksin ERCP-toimenpiteen jälkeen.
|
Sairaalassa oleskelusta sairaalasta kotiutumiseen indeksisairaalassa (noin 30 päivään asti).
|
|
Vertailun teko intravenoosin antibioottihoidon keston osalta.
Aikaikkuna: Intravenoosin antibioottihoidon aloittamisesta sairaalahoitoon tulon jälkeen aina intravenoosien antibioottien lopettamiseen sairaalahoidon aikana (noin 30 päivään asti).
|
Kriteerit antibiootin vaihtamiselle suonensisäisestä suun kautta annettavaan:
|
Intravenoosin antibioottihoidon aloittamisesta sairaalahoitoon tulon jälkeen aina intravenoosien antibioottien lopettamiseen sairaalahoidon aikana (noin 30 päivään asti).
|
|
Vertailla osallistujien määrää, joilla ilmeni toimenpiteen aikana tai sen jälkeen komplikaatio.
Aikaikkuna: Arvioitiin tiettyinä ajanjaksoina toimenpiteen aikana, kunnes ERCP:n jälkeinen päivä 3.
|
Perioperatiiviset komplikaatiot, joita arvioidaan ERCP:n jälkeisellä seurannalla, mukaan lukien pankreatiitti, toimenpiteeseen liittyvä verenvuoto, kardiopulmonaaliset komplikaatiot, ruoansulatuskanavan perforaatio ja sedaatioon liittyvät haittatapahtumat, kirjataan ERCP:n jälkeisenä kolmena päivänä.
|
Arvioitiin tiettyinä ajanjaksoina toimenpiteen aikana, kunnes ERCP:n jälkeinen päivä 3.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Azlanudin Azman, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Miura F, Okamoto K, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Pitt HA, Gomi H, Solomkin JS, Schlossberg D, Han HS, Kim MH, Hwang TL, Chen MF, Huang WS, Kiriyama S, Itoi T, Garden OJ, Liau KH, Horiguchi A, Liu KH, Su CH, Gouma DJ, Belli G, Dervenis C, Jagannath P, Chan ACW, Lau WY, Endo I, Suzuki K, Yoon YS, de Santibanes E, Gimenez ME, Jonas E, Singh H, Honda G, Asai K, Mori Y, Wada K, Higuchi R, Watanabe M, Rikiyama T, Sata N, Kano N, Umezawa A, Mukai S, Tokumura H, Hata J, Kozaka K, Iwashita Y, Hibi T, Yokoe M, Kimura T, Kitano S, Inomata M, Hirata K, Sumiyama Y, Inui K, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: initial management of acute biliary infection and flowchart for acute cholangitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):31-40. doi: 10.1002/jhbp.509. Epub 2018 Jan 8.
- Shrayteh ZM, Rahal MK, Malaeb DN. Practice of switch from intravenous to oral antibiotics. Springerplus. 2014 Dec 9;3:717. doi: 10.1186/2193-1801-3-717. eCollection 2014.
- Blenkharn JI, Habib N, Mok D, John L, McPherson GA, Gibson RN, Blumgart LH, Benjamin IS. Decreased biliary excretion of piperacillin after percutaneous relief of extrahepatic obstructive jaundice. Antimicrob Agents Chemother. 1985 Dec;28(6):778-80. doi: 10.1128/AAC.28.6.778.
- Buyukasik K, Toros AB, Bektas H, Ari A, Deniz MM. Diagnostic and therapeutic value of ERCP in acute cholangitis. ISRN Gastroenterol. 2013 Aug 13;2013:191729. doi: 10.1155/2013/191729. eCollection 2013.
- Sood S, Winn T, Ibrahim S, Gobindram A, Arumugam AA, Razali NC, Yasmin P, Hidayu N, Sani H, Mustafa MH, Fatinah A, Devi A, Karim AA, Obaid KJ, Haron NH, Fitjerald H, Koshy M. Natural history of asymptomatic gallstones: differential behaviour in male and female subjects. Med J Malaysia. 2015 Dec;70(6):341-5.
- Kimura Y, Takada T, Kawarada Y, Nimura Y, Hirata K, Sekimoto M, Yoshida M, Mayumi T, Wada K, Miura F, Yasuda H, Yamashita Y, Nagino M, Hirota M, Tanaka A, Tsuyuguchi T, Strasberg SM, Gadacz TR. Definitions, pathophysiology, and epidemiology of acute cholangitis and cholecystitis: Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2007;14(1):15-26. doi: 10.1007/s00534-006-1152-y. Epub 2007 Jan 30.
- Wada K, Takada T, Kawarada Y, Nimura Y, Miura F, Yoshida M, Mayumi T, Strasberg S, Pitt HA, Gadacz TR, Buchler MW, Belghiti J, de Santibanes E, Gouma DJ, Neuhaus H, Dervenis C, Fan ST, Chen MF, Ker CG, Bornman PC, Hilvano SC, Kim SW, Liau KH, Kim MH. Diagnostic criteria and severity assessment of acute cholangitis: Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2007;14(1):52-8. doi: 10.1007/s00534-006-1156-7. Epub 2007 Jan 30.
- Lan Cheong Wah D, Christophi C, Muralidharan V. Acute cholangitis: current concepts. ANZ J Surg. 2017 Jul;87(7-8):554-559. doi: 10.1111/ans.13981. Epub 2017 Mar 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JEP-2024-337
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .