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Efficacia Comparativa Dell'Antibiotico Intraductale Durante ERCP Nella Colangite Acuta

5 febbraio 2026 aggiornato da: Prof Madya Dr. Azlanudin Azman, National University of Malaysia

Efficacia Comparativa Dell'Antibiotico Intraducale Durante L'ERCP Nella Colangite Acuta: Uno Studio Randomizzato Controllato

La somministrazione intraduttale di antibiotici durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP), in aggiunta alla terapia antibiotica sistemica standard, migliora gli esiti clinici nei pazienti con colangite acuta rispetto alla sola terapia antibiotica sistemica standard?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colangite acuta è un'infezione grave del sistema biliare causata da ostruzione biliare e bile infetto, che può progredire rapidamente in sepsi se non trattata tempestivamente. La gestione standard include antibiotici sistemici e drenaggio biliare urgente, più comunemente mediante colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP). Tuttavia, l'ostruzione biliare può compromettere l'escrezione biliare degli antibiotici somministrati per via sistemica, determinando concentrazioni antibiotiche sottoterapeutiche all'interno della bile infetta. La somministrazione intraduttale di antibiotici durante l'ERCP può raggiungere concentrazioni antimicrobiche locali più elevate nel sito dell'infezione. Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza della somministrazione intraduttale di antibiotici durante l'ERCP come adiuvante alla terapia antibiotica sistemica standard nei pazienti con colangite acuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

172

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Reclutamento
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
        • Investigatore principale:
          • Azlanudin Azman
        • Sub-investigatore:
          • Ian Chik
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di colangite acuta lieve e moderata secondo TG 18
  • Programmazione di ERCP entro 48 ore
  • Età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Colangite acuta grave
  • Storia di ipersensibilità agli antibiotici
  • Trattamento con chemioterapia antitumorale, steroidi o agenti immunosoppressori
  • Infezioni concomitanti
  • Interventi biliari recenti come drenaggio biliare trans-epatico percutaneo (PTBD) negli ultimi 3 mesi
  • Membrana timpanica perforata nota o sospetta, miastenia grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brachio gentamicina

In tutti i casi di ERCP interventistica, l'endoscopista somministrerà di routine 20 cc di acqua distillata nel dotto biliare prima dell'inserimento dello stent biliare o, nei casi in cui uno stent non sia indicato, prima del ritiro del catetere di cannulazione dal dotto biliare per lavare via il materiale di contrasto residuo, il fango o i detriti dal dotto biliare. In questo studio, i soggetti saranno invece randomizzati a ricevere 20 cc di acqua distillata secondo il protocollo abituale (braccio di controllo) o 20 cc di antibiotico intra-duttale (braccio di studio).

I pazienti riceveranno l'antibiotico intra-duttale Gentamicina 80 mg (2 ml) diluito in 20 cc di acqua distillata durante l'ERCP.
Droga: Gentamicina - dose singola
Amministrazione descritta nella descrizione del braccio/gruppo
Comparatore attivo: Brachio ad acqua distillata

In tutti i casi di ERCP interventistica, l'endoscopista somministrerà di routine 20cc di acqua distillata nel dotto biliare prima dell'inserimento dello stent biliare o, nei casi in cui non sia indicato uno stent, prima del ritiro del catetere di cannulazione dal dotto biliare per lavare via il materiale di contrasto residuo, i detriti o il fango dal dotto biliare. In questo studio, i soggetti verranno invece randomizzati a ricevere 20cc di acqua distillata secondo il protocollo abituale (braccio di controllo) o 20cc di antibiotico intraducale (braccio di studio).

I pazienti riceveranno 20cc di acqua distillata intraducale durante l'ERCP.
Droga: Acqua distillata
Amministrazione descritta nella descrizione del braccio/gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia della somministrazione intra-duttale locale di antibiotici durante l'ERCP in pazienti con colangite acuta, valutata attraverso la risoluzione dei sintomi clinici e il miglioramento dei marker infiammatori e dei test di funzionalità epatica.
Lasso di tempo: Valutato in momenti specifici: all'ammissione, il giorno dell'ERCP (pre-procedura) e giornalmente dal Giorno 1 al Giorno 3 successivo all'ERCP.
  1. Variazione dei Marcatori Infiammatori: Riduzione della conta totale dei globuli bianchi (WCC), espressa in ×10⁹/L, e della proteina C-reattiva (CRP), espressa in mg/L, misurata dal basale (pre-ERCP) a 24-72 ore dopo l'ERCP.
  2. Variazione degli Esami di Funzionalità Epatica: Miglioramento dei parametri di funzionalità epatica, tra cui bilirubina totale (µmol/L), bilirubina diretta (µmol/L), fosfatasi alcalina (ALP; U/L), alanina aminotransferasi (ALT; U/L), aspartato aminotransferasi (AST; U/L) e rapporto internazionale normalizzato (INR), misurati dal basale (pre-ERCP) a 24-72 ore dopo l'ERCP.
  3. Variazione dei Segni Vitali: Miglioramento seriale dei segni vitali, tra cui temperatura corporea (°C), pressione sanguigna (mmHg) e frequenza cardiaca (battiti al minuto), misurati dal basale (pre-ERCP) a 72 ore dopo l'ERCP.
Valutato in momenti specifici: all'ammissione, il giorno dell'ERCP (pre-procedura) e giornalmente dal Giorno 1 al Giorno 3 successivo all'ERCP.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare la durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale fino alla dimissione ospedaliera durante il ricovero indice (fino a circa 30 giorni).
Durata totale del ricovero, calcolata come numero di giorni dalla data di ammissione in ospedale alla data di dimissione ospedaliera successiva alla procedura ERCP di riferimento.
Dal ricovero in ospedale fino alla dimissione ospedaliera durante il ricovero indice (fino a circa 30 giorni).
Per confrontare la durata della terapia antibiotica endovenosa.
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia antibiotica endovenosa dopo l'ammissione in ospedale fino all'interruzione degli antibiotici endovenosi durante il ricovero indicizzato (fino a circa 30 giorni).

Criteri per il passaggio da antibiotico per via endovenosa a per via orale:

  • Capacità di tollerare la terapia orale
  • Nessun vomito o diarrea o nulla per bocca
  • Miglioramento clinico con temperatura inferiore a 38°C, pressione sanguigna sistolica >90 mmHg, frequenza cardiaca <100 battiti al minuto e conta dei globuli bianchi normale o una diminuzione di almeno 2x10^9/L nelle ultime 24 ore.
Dall'inizio della terapia antibiotica endovenosa dopo l'ammissione in ospedale fino all'interruzione degli antibiotici endovenosi durante il ricovero indicizzato (fino a circa 30 giorni).
Per confrontare il numero di partecipanti che hanno sviluppato una complicanza peri-procedurale.
Lasso di tempo: Valutato in momenti specifici durante la procedura fino al giorno 3 successivo all'ERCP.
Complicanze peri-procedurali valutate mediante monitoraggio post-ERCP, incluse pancreatite, sanguinamento correlato alla procedura, complicanze cardiopolmonari, perforazione gastrointestinale ed eventi avversi correlati alla sedazione, registrati fino al giorno 3 successivo all'ERCP.
Valutato in momenti specifici durante la procedura fino al giorno 3 successivo all'ERCP.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: Azlanudin Azman, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

8 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

8 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JEP-2024-337

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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