Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraduktális antibiotikum hatékonyságának összehasonlítása ERCP során akut cholangitisben

2026. február 5. frissítette: Prof Madya Dr. Azlanudin Azman, National University of Malaysia

Az intraduktális antibiotikum hatékonyságának összehasonlítása ERCP során akut cholangitisben: Randomizált kontrollált vizsgálat

Javítja-e az antibiotikumok intraduktális beadása az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) során, a szokásos szisztémás antibiotikum-terápia mellett, a klinikai kimeneteleket akut cholangitisben szenvedő betegeknél a szokásos szisztémás antibiotikum-terápia egyedüli alkalmazásához képest?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut cholangitis a biliaryis rendszer súlyos fertőzése, amelyet biliaryis obstrukció és fertőzött epe okoz, és amely sepsisssé gyorsan fejlődhet, ha nem kezelik azonnal. A szokásos kezelés magában foglalja a rendszeres antibiotikumokat és a sürgős biliaryis drenázst, leggyakrabban endoszkópos retrográd cholangiopancreatographiával (ERCP). Azonban a biliaryis obstrukció akadályozhatja a rendszeresen beadott antibiotikumok biliaryis kiválasztását, ami szubterápiás antibiotikum-koncentrációhoz vezethet a fertőzött epében. Az antibiotikumok intraduktális beadása ERCP során magasabb helyi antimikrobiális koncentrációt érhet el a fertőzés helyén. Ez a tanulmány értékeli az intraduktális antibiotikum beadás hatékonyságát és biztonságosságát ERCP során, mint a szokásos rendszeres antibiotikum-terápia kiegészítőjét, akut cholangitisben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

172

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Toborzás
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
        • Kutatásvezető:
          • Azlanudin Azman
        • Alkutató:
          • Ian Chik
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A TG 18 alapján enyhe és közepes akut kolangitisz diagnózissal rendelkező betegek
  • ERCP tervezve 48 órán belül
  • 18 éves és idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos akut kolangitisz
  • Antibiotikumokra érzékenység előzménye
  • Rákkemoterápia, szteroidok vagy immunszuppresszív szerek szedése
  • Egyidejű fertőzések
  • Közelmúltbeli biliaris beavatkozások, mint például percutan transzhepatikus biliaris drenázs (PTBD) az elmúlt 3 hónapban
  • Ismert vagy gyanús perforált dobhártya, myasthenia gravis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gentamicin ág

Az intervenciós ERCP minden esetében az endoszkopista rutinszerűen bead 20 köbcentiméter desztillált vizet az epevezetékbe a billiáris sztent behelyezése előtt, vagy olyan esetekben, amikor a sztent nem indokolt, a kanülációs katéter epevezetékből való eltávolítása előtt, hogy kiöblítse a megmaradt kontrasztanyagot, iszapot vagy törmeléket az epevezetékből. Ebben a tanulmányban a résztvevők véletlenszerűen kapnak vagy 20 köbcentiméter desztillált vizet a szokásos protokoll szerint (kontroll csoport), vagy 20 köbcentiméter intraduktális antibiotikumot (vizsgálati csoport).

A betegek intraduktális antibiotikumot kapnak, Gentamicin 80 mg-ot (2 ml) 20 köbcentiméter desztillált vízben feloldva az ERCP során.
Drog: Gentamicin - egyszeri adag
A kezelés az arm/group leírásban szerepel
Aktív összehasonlító: Desztillált víz ág

Minden intervenciós ERCP esetében az endoszkopista rutinszerűen 20 cm³ desztillált vizet juttat a epevezetékbe a biliáris sztent behelyezése előtt, vagy olyan esetekben, amikor a sztent behelyezése nem indokolt, a kanyülációs katéter epevezetékből való visszahúzása előtt, hogy kiöblítse a megmaradt kontrasztanyagot, iszapot vagy törmeléket az epevezetékből. Ebben a tanulmányban a résztvevők véletlenszerűen kapnak vagy 20 cm³ desztillált vizet a szokásos protokoll szerint (kontroll csoport), vagy 20 cm³ intraduktális antibiotikumot (tanulmány csoport).

A betegek 20 cm³ intraduktális desztillált vizet kapnak az ERCP során.
Drog: Desztillált víz
Az arm/csoport leírásban leírt alkalmazás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyi intraduktális antibiotikum-adagolás hatékonyságának értékelése ERCP során akut cholangitisben szenvedő betegeknél, amelyet a klinikai tünetek megszűnése, valamint a gyulladásos markerek és a májfunkciós tesztek javulása alapján értékelnek.
Időkeret: Felvételkor, az ERCP napján (a beavatkozás előtt) és az ERCP-t követően az 1. naptól a 3. napig naponta meghatározott időpontokban értékelve.
  1. Gyulladásos markerek változása: A teljes fehérvérsejtszám (WCC) csökkenése, kifejezve ×10⁹/L-ben, és a C-reaktív fehérje (CRP) csökkenése, kifejezve mg/L-ben, az alapponttól (ERCP előtt) az ERCP utáni 24-72 óráig mérve.
  2. Májfunkciós tesztek változása: A májfunkciós paraméterek javulása, beleértve a teljes bilirubint (µmol/L), a direkt bilirubint (µmol/L), a lúgos foszfatazt (ALP; U/L), az alanin-aminotranszferázt (ALT; U/L), az aszpartát-aminotranszferázt (AST; U/L) és a nemzetközi normalizált arányt (INR), az alapponttól (ERCP előtt) az ERCP utáni 24-72 óráig mérve.
  3. Életjelek változása: Az életjelek sorozatos javulása, beleértve a testhőmérsékletet (°C), a vérnyomást (Hgmm) és a pulzusszámot (ütés percenként), az alapponttól (ERCP előtt) az ERCP utáni 72 óráig mérve.
Felvételkor, az ERCP napján (a beavatkozás előtt) és az ERCP-t követően az 1. naptól a 3. napig naponta meghatározott időpontokban értékelve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartamának összehasonlításához
Időkeret: A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig az index kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb kb. 30 napig).
A teljes kórházi tartózkodás időtartama, amelyet a kórházi felvétel dátuma és az index ERCP eljárást követő kórházi elbocsátás dátuma közötti napok számaként számítanak ki.
A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig az index kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb kb. 30 napig).
Az intravénás antibiotikum-terápia időtartamának összehasonlítása.
Időkeret: A kórházi felvételt követő intravénás antibiotikumterápia megkezdésétől az index kórházi tartózkodás alatt az intravénás antibiotikumok beszüntetéséig (kb. 30 napig).

Az intravénásról per os antibiotikumváltás kritériumai:

  • Képes a per os terápiát tolerálni
  • Nincs hányás vagy hasmenés, vagy semmi szájon át
  • Klinikai javulás: hőmérséklet alacsonyabb, mint 38°C, szisztolés vérnyomás >90 Hgmm, pulzus <100 percenként, és normális fehérvérsejtszám, vagy legalább 2x10^9/L csökkenés az elmúlt 24 órában.
A kórházi felvételt követő intravénás antibiotikumterápia megkezdésétől az index kórházi tartózkodás alatt az intravénás antibiotikumok beszüntetéséig (kb. 30 napig).
A periprocedurális szövődményt kifejlődött résztvevők számának összehasonlítása.
Időkeret: A beavatkozás során meghatározott időpontokban értékelve, az ERCP-t követő 3. napig.
Az ERCP utáni monitorozással értékelt peri-procedurális szövődmények, beleértve a hasnyálmirigy-gyulladást, a beavatkozással összefüggő vérzést, a kardiopulmonális szövődményeket, a gastrointestinalis perforációt és a szedációval összefüggő mellékhatásokat, amelyeket az ERCP-t követő 3. napig rögzítenek.
A beavatkozás során meghatározott időpontokban értékelve, az ERCP-t követő 3. napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University of Malaysia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Azlanudin Azman, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JEP-2024-337

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel