Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité Comparative De L'Antibiotique Intraductal Pendant L'ERCP Dans La Cholangite Aiguë

5 février 2026 mis à jour par: Prof Madya Dr. Azlanudin Azman, National University of Malaysia

Efficacité comparative de l'antibiotique intraductal pendant la CPRE dans la cholangite aiguë : un essai contrôlé randomisé

L'administration intraductale d'antibiotiques pendant la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE), en plus de l'antibiothérapie systémique standard, améliore-t-elle les résultats cliniques chez les patients atteints de cholangite aiguë par rapport à l'antibiothérapie systémique standard seule ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cholangite aiguë est une infection grave du système biliaire causée par une obstruction biliaire et une bile infectée, qui peut rapidement évoluer vers un sepsis si elle n'est pas traitée rapidement. La prise en charge standard comprend des antibiotiques systémiques et un drainage biliaire urgent, le plus souvent par cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE). Cependant, l'obstruction biliaire peut altérer l'excrétion biliaire des antibiotiques administrés par voie systémique, entraînant des concentrations d'antibiotiques sous-thérapeutiques dans la bile infectée. L'administration intra-canalaire d'antibiotiques pendant la CPRE peut permettre d'atteindre des concentrations antimicrobiennes locales plus élevées au site de l'infection. Cette étude évalue l'efficacité et la sécurité de l'administration intra-canalaire d'antibiotiques pendant la CPRE en complément du traitement antibiotique systémique standard chez les patients atteints de cholangite aiguë.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

172

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • Recrutement
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
        • Chercheur principal:
          • Azlanudin Azman
        • Sous-enquêteur:
          • Ian Chik
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients diagnostiqués avec une angiocholite aiguë légère à modérée selon TG 18
  • Programmé pour une CPRE dans les 48 heures
  • Âgés de 18 ans et plus

Critères d'exclusion :

  • Angiocholite aiguë sévère
  • Antécédents d'hypersensibilité aux antibiotiques
  • Sous chimiothérapie anticancéreuse, corticostéroïdes ou agents immunosuppresseurs
  • Infections concomitantes
  • Interventions biliaires récentes telles qu'un drainage biliaire transhépatique percutané (PTBD) dans les 3 derniers mois
  • Membrane tympanique perforée connue ou suspectée, myasthénie grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras à la gentamicine

Dans tous les cas de CPRE interventionnelle, l'endoscopiste administrera systématiquement 20 cc d'eau distillée dans le canal biliaire avant l'insertion de l'endoprothèse biliaire ou, dans les cas où une endoprothèse n'est pas indiquée, avant le retrait du cathéter de cathétérisation du canal biliaire pour rincer le matériel de contraste restant, les boues ou les débris du canal biliaire. Dans cette étude, les sujets seront randomisés pour recevoir soit 20 cc d'eau distillée selon le protocole habituel (bras témoin), soit 20 cc d'antibiotique intra-canalaire (bras d'étude).

Les patients recevront de la gentamicine antibiotique intra-canalaire 80 mg (2 ml) diluée dans 20 cc d'eau distillée pendant la CPRE.
Médicament: Gentamicine - dose unique
Administration décrite dans la description du bras/groupe
Comparateur actif: Groupe eau distillée

Dans tous les cas de CPRE interventionnelle, l'endoscopiste administrera systématiquement 20 cc d'eau distillée dans le canal biliaire avant l'insertion de l'endoprothèse biliaire ou, dans les cas où une endoprothèse n'est pas indiquée, avant le retrait du cathéter de canulation du canal biliaire pour évacuer le produit de contraste résiduel, les sédiments ou les débris du canal biliaire. Dans cette étude, les sujets seront randomisés pour recevoir soit 20 cc d'eau distillée selon le protocole habituel (bras témoin), soit 20 cc d'antibiotique intraductal (bras d'étude).

Les patients recevront 20 cc d'eau distillée intraductale pendant la CPRE.
Médicament: Eau distillée
Administration décrite dans la description du bras/groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'efficacité de l'administration intra-canalaire locale d'antibiotiques lors de la CPRE chez les patients atteints de cholangite aiguë, telle qu'évaluée par la résolution des symptômes cliniques et l'amélioration des marqueurs inflammatoires et des tests de la fonction hépatique.
Délai: Évalué à des moments spécifiques à l'admission, le jour de la CPRE (pré-intervention), et quotidiennement du jour 1 au jour 3 suivant la CPRE.
  1. Changement des marqueurs inflammatoires : Réduction de la numération leucocytaire totale (WCC), exprimée en ×10⁹/L, et de la protéine C-réactive (CRP), exprimée en mg/L, mesurée entre le niveau de base (pré-CPRE) et 24-72 heures après la CPRE.
  2. Changement des tests de la fonction hépatique : Amélioration des paramètres de la fonction hépatique, incluant la bilirubine totale (µmol/L), la bilirubine directe (µmol/L), la phosphatase alcaline (ALP ; U/L), l'alanine aminotransférase (ALT ; U/L), l'aspartate aminotransférase (AST ; U/L) et l'INR (rapport international normalisé), mesurée entre le niveau de base (pré-CPRE) et 24-72 heures après la CPRE.
  3. Changement des signes vitaux : Amélioration séquentielle des signes vitaux, incluant la température corporelle (°C), la pression artérielle (mmHg) et la fréquence cardiaque (battements par minute), mesurée entre le niveau de base (pré-CPRE) et 72 heures après la CPRE.
Évalué à des moments spécifiques à l'admission, le jour de la CPRE (pré-intervention), et quotidiennement du jour 1 au jour 3 suivant la CPRE.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer la durée du séjour hospitalier
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital pendant l'hospitalisation index (jusqu'à environ 30 jours).
Durée totale d'hospitalisation, calculée comme le nombre de jours entre la date d'admission à l'hôpital et la date de sortie de l'hôpital après la procédure d'ERCP de référence.
De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital pendant l'hospitalisation index (jusqu'à environ 30 jours).
Pour comparer la durée du traitement antibiotique intraveineux.
Délai: Du début de l'antibiothérapie intraveineuse après l'admission à l'hôpital jusqu'à l'arrêt des antibiotiques intraveineux pendant l'hospitalisation index (jusqu'à environ 30 jours).

Critères pour le passage des antibiotiques de la voie intraveineuse à la voie orale :

  • Capable de tolérer un traitement oral
  • Pas de vomissements, de diarrhée ou de régime à jeun
  • Amélioration clinique avec une température inférieure à 38 °C, une pression artérielle systolique > 90 mmHg, une fréquence cardiaque < 100 battements par minute, et une numération globulaire blanche normale ou une diminution d'au moins 2×10^9/L au cours des dernières 24 heures.
Du début de l'antibiothérapie intraveineuse après l'admission à l'hôpital jusqu'à l'arrêt des antibiotiques intraveineux pendant l'hospitalisation index (jusqu'à environ 30 jours).
Pour comparer le nombre de participants ayant développé une complication périprocédurale.
Délai: Évalué à des moments précis pendant l'intervention jusqu'au jour 3 suivant la CPRE.
Complications péri-procédurales évaluées par la surveillance post-CPRE, comprenant la pancréatite, les saignements liés à la procédure, les complications cardiopulmonaires, la perforation gastro-intestinale et les événements indésirables liés à la sédation, enregistrées jusqu'au jour 3 suivant la CPRE.
Évalué à des moments précis pendant l'intervention jusqu'au jour 3 suivant la CPRE.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University of Malaysia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Azlanudin Azman, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

8 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Première publication (Réel)

12 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JEP-2024-337

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner