LARに対するアジュバント強化療法 (POLARIS)

適格基準：

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患者は、本研究に登録されるために、以下の適格基準をすべて満たす必要があります：

1. 女性、年齢≥18歳かつ≤70歳。
2. ECOG performance status 0-1。
3. 組織学的に確認された浸潤性トリプルネガティブ乳癌（定義：エストロゲン受容体（ER）、プロゲステロン受容体（PR）、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）のすべてが病理学的に陰性と確認された乳癌。 具体的には：ER陰性：IHC <1%；PR陰性：IHC <1%；HER2陰性：IHC 0/1+、またはIHC 2+でもFISH/CISH陰性。 加えて、組織学的に高AR発現を確認する必要があります：AR IHC ≥10%、またはデジタル病理学でLARサブタイプを示す。
4. 早期乳癌に対して根治手術を受け、術後病理がTNM病期分類pT1c-3N0-3M0を満たしていること。
5. 早期乳癌の患者で、アントラサイクリンまたはタキサン剤を含むネオアジュバント化学療法を少なくとも4サイクル以上受けた、病理学的完全奏効（pCR）を達成しなかった、かつ病原性/病原性の可能性のある生殖細胞系列BRCA1/2変異を保有していないこと。

6. 適切な臓器機能を有し、以下の基準を満たすこと：

   • 血液学：HB ≥ 90 g/L（14日以内の輸血なし）；ANC ≥ 1.5 × 10⁹/L；PLT ≥ 75 × 10⁹/L。

     • 生化学：TBIL ≤ 1.5 × ULN；ALTおよびAST ≤ 3 × ULN；血清Cr ≤ 1 × ULN、クレアチニンクリアランス >50 mL/min（Cockcroft-Gault式）。
7. 研究開始前に手術創が完全に治癒していること。
8. 妊娠可能な女性は、研究治療中および研究薬最終投与後少なくとも3ヶ月間、医学的に承認された避妊法を使用すること。
9. 患者が自発的に参加に同意し、インフォームドコンセント文書に署名し、良好な遵守性を示し、フォローアップに同意すること。

除外基準：

• 患者が以下の基準のいずれかを満たす場合、本研究から除外されます：

  1. 両側性乳癌。
  2. いずれかの部位における転移性疾患。
  3. cT > 2 cmまたはリンパ節陽性であり、かつ病原性/病原性の可能性のある生殖細胞系列BRCA1/2変異を保有する患者。
  4. 臨床的に有意または制御不能な心疾患の既往歴、うっ血性心不全、狭心症、過去6ヶ月以内の心筋梗塞、または心室性不整脈を含む。
  5. 臨床的に有意な肺疾患の既往歴、間質性肺炎、肺炎、肺線維症、放射線肺炎（介入を必要としない無症状の放射線変化を除く）を含むがこれらに限定されない；またはスクリーニング検査に基づきそのような疾患が疑われる場合。
  6. 過去5年以内の他の悪性腫瘍の既往歴、ただし治癒した子宮頸部上皮内癌、皮膚基底細胞癌、または皮膚扁平上皮癌を除く。
  7. 妊娠中または授乳中の女性；効果的な避妊が行えない妊娠可能な女性。
  8. 他の臨床試験に同時に参加している患者。
  9. 研究薬のいずれかの成分に対する過敏症または既知のアレルギーの既往歴のある患者；または他のモノクローナル抗体に対するアレルギーの既往歴のある患者。
  10. 重度または制御不能な感染症。
  11. 降圧薬で適切に制御できない高血圧（収縮期血圧 > 140 mmHg、拡張期血圧 > 90 mmHg）。
  12. 過去6ヶ月以内の胃腸出血の既往歴、または出血傾向が明らかな胃腸出血、例えば出血リスクのある食道静脈瘤、局所的に活動性の潰瘍性病変、または便潜血 ≥ (++)。 便潜血 (+) の患者は、胃内視鏡検査によるさらなる評価が必要です。
  13. 既知の活動性HBVまたはHCV感染（HBV-DNA ≥ 500 IU/mL）、または肝機能異常を伴う慢性感染。
  14. 尿検査で尿蛋白 ≥ ++、または24時間尿蛋白定量 > 1.0 gを示す。
  15. 研究登録前28日以内の腹部瘻孔、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の既往歴。
  16. 薬物乱用（精神活性物質）の既往歴があり断薬できない、または精神疾患の既往歴。
  17. 研究者の判断により参加が不適切と判断された患者。