LAR辅助强化治疗 (POLARIS)

纳入标准：

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患者必须满足以下所有纳入标准方可入组本研究：

1. 女性，年龄≥18岁且≤70岁。
2. ECOG体能状态评分为0-1分。
3. 经组织学确诊的浸润性三阴性乳腺癌（定义：经病理学确认雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（HER2）均为阴性的乳腺癌。 具体标准：ER阴性：IHC <1%；PR阴性：IHC <1%；HER2阴性：IHC 0/1+或IHC 2+但FISH/CISH阴性。 此外，组织学必须确认高AR表达：AR IHC ≥10%，或数字病理学提示为LAR亚型。
4. 接受过早期乳腺癌根治性手术，术后病理符合TNM分期pT1c-3N0-3M0。
5. 早期乳腺癌患者，已接受至少4个周期的含蒽环类或紫杉类药物的新辅助化疗，未达到病理完全缓解（pCR），且不携带致病性/可能致病性胚系BRCA1/2突变。

6. 具备足够的器官功能，满足以下标准：

   • 血液学：HB ≥ 90 g/L（14天内未输血）；ANC ≥ 1.5 × 10⁹/L；PLT ≥ 75 × 10⁹/L。

     • 生化指标：TBIL ≤ 1.5 × ULN；ALT和AST ≤ 3 × ULN；血清Cr ≤ 1 × ULN，肌酐清除率>50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）。
7. 研究开始前手术伤口完全愈合。
8. 有生育潜力的女性必须在研究治疗期间及末次研究给药后至少3个月内使用医学认可的避孕方法。
9. 患者自愿同意参加，签署知情同意书，依从性良好，并同意接受随访。

排除标准：

• 符合以下任何一项标准的患者将被排除在本研究之外：

  1. 双侧乳腺癌。
  2. 任何部位的转移性疾病。
  3. cT > 2 cm或淋巴结阳性且携带致病性/可能致病性胚系BRCA1/2突变的患者。
  4. 有临床意义或未控制的心脏病史，包括充血性心力衰竭、心绞痛、过去6个月内的心肌梗死或室性心律失常。
  5. 有临床意义的肺部疾病史，包括但不限于间质性肺炎、肺炎、肺纤维化和放射性肺炎（无症状且无需干预的放射性改变除外）；或根据筛查检查怀疑存在此类疾病。
  6. 过去5年内有其他恶性肿瘤史，已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外。
  7. 妊娠或哺乳期女性；有生育潜力但无法采取有效避孕措施的女性。
  8. 同时参与其他临床试验的患者。
  9. 对研究药物任何成分有过敏史或已知过敏的患者；或有其他单克隆抗体过敏史的患者。
  10. 严重或未控制的感染。
  11. 抗高血压药物无法充分控制的高血压（收缩压 > 140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg）。
  12. 过去6个月内有胃肠道出血史，或有明确的胃肠道出血倾向，如存在出血风险的食管静脉曲张、局部活动性溃疡性病变或粪便潜血 ≥ (++)。 粪便潜血(+)的患者必须接受胃镜检查以进一步评估。
  13. 已知活动性HBV或HCV感染（HBV-DNA ≥ 500 IU/mL），或慢性感染伴肝功能异常。
  14. 尿常规显示尿蛋白 ≥ ++，或24小时尿蛋白定量 > 1.0 g。
  15. 研究入组前28天内有腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿史。
  16. 有药物滥用（精神活性物质）史且无法戒除，或有精神疾病史。
  17. 研究者判断不适合参加研究的患者。