LAR에 대한 보조 강화 치료 (POLARIS)

포함 기준:

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이 연구에 등록되기 위해서는 환자가 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다:

1. 여성, 연령 ≥18세 및 ≤70세.
2. ECOG 활동 상태 0-1.
3. 조직학적으로 확인된 침윤성 삼중 음성 유방암(정의: 병리학적으로 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR), 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)가 모두 음성으로 확인된 유방암. 구체적으로: ER-음성: IHC <1%; PR-음성: IHC <1%; HER2-음성: IHC 0/1+ 또는 IHC 2+이지만 FISH/CISH 음성. 추가적으로, 조직학 검사에서 고 AR 발현이 확인되어야 함: AR IHC ≥10%, 또는 디지털 병리학이 LAR 아형을 지시함.
4. 조기 유방암에 대해 근치적 수술을 받았으며, 수술 후 병리학이 TNM 병기 pT1c-3N0-3M0을 충족함.
5. 안트라사이클린 또는 택세인 계열 약물을 포함한 신보조 화학요법을 최소 4주기 이상 받았으나, 병리학적 완전 관해(pCR)를 달성하지 못했고, 병원성/가능성 있는 병원성 생식세포 BRCA1/2 돌연변이를 보유하지 않은 조기 유방암 환자.

6. 적절한 장기 기능을 갖추고, 다음 기준을 충족해야 함:

   • 혈액학: HB ≥ 90 g/L (14일 이내 수혈 없음); ANC ≥ 1.5 × 10⁹/L; PLT ≥ 75 × 10⁹/L.

     • 생화학: TBIL ≤ 1.5 × ULN; ALT 및 AST ≤ 3 × ULN; 혈청 Cr ≤ 1 × ULN, 크레아티닌 청소율 >50 mL/min (Cockcroft-Gault 공식).
7. 연구 시작 전 수술 상처가 완전히 치유됨.
8. 가임기 여성은 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임법을 사용해야 함.
9. 환자가 자발적으로 참여에 동의하고, 동의서에 서명하며, 순응도가 좋고, 추적 관찰에 동의함.

제외 기준:

• 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 환자는 이 연구에서 제외됩니다:

  1. 양측성 유방암.
  2. 어떤 부위든 전이성 질환.
  3. cT > 2 cm 또는 양성 림프절을 보유하고 동시에 병원성/가능성 있는 병원성 생식세포 BRCA1/2 돌연변이를 보유한 환자.
  4. 임상적으로 유의하거나 조절되지 않는 심장 질환 병력(울혈성 심부전, 협심증, 지난 6개월 이내 심근 경색, 또는 심실 부정맥 포함).
  5. 임상적으로 유의한 폐 질환 병력(간질성 폐렴, 폐렴, 폐 섬유증, 방사선 폐렴 포함, 그러나 중재가 필요 없는 무증상 방사선 변화는 제외); 또는 선별 검사에서 그러한 질환이 의심되는 경우.
  6. 지난 5년 이내 다른 악성 종양 병력(치료된 자궁경부 상피내암, 피부 기저세포암, 또는 피부 편평세포암은 제외).
  7. 임신 중이거나 수유 중인 여성; 효과적인 피임을 실천할 수 없는 가임기 여성.
  8. 동시에 다른 임상 시험에 참여 중인 환자.
  9. 연구 약물의 어떤 성분에 대한 과민증 또는 알레르기 병력이 있는 환자; 또는 다른 단일클론항체에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
  10. 심각하거나 조절되지 않는 감염.
  11. 항고혈압제로 적절히 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 140 mmHg, 이완기 혈압 > 90 mmHg).
  12. 지난 6개월 이내 위장관 출혈 병력, 또는 출혈 위험이 있는 식도 정맥류, 국소 활동성 궤양성 병변, 또는 잠혈 검사 ≥ (++)와 같은 명확한 위장관 출혈 경향. 잠혈 검사 (+)인 환자는 추가 평가를 위해 위내시경 검사를 받아야 함.
  13. 알려진 활동성 HBV 또는 HCV 감염(HBV-DNA ≥ 500 IU/mL), 또는 간 기능 이상을 동반한 만성 감염.
  14. 요검사에서 요단백 ≥ ++, 또는 24시간 요단백 정량 > 1.0 g.
  15. 연구 등록 28일 전 복강 누공, 위장관 천공, 또는 복강 내 농양 병력.
  16. 약물 남용(정신 활성 물질) 병력으로 금단이 불가능하거나, 정신 질환 병력.
  17. 연구자의 판단에 따라 참여가 부적합하다고 간주되는 환자.