Adjuváns intenzifikáció LAR esetén (POLARIS)
2026. február 10. frissítette: Zhimin Shao, Fudan University
Szabványos kemoterápia plusz orális everolimusz adjuváns kezelésként LAR emlőrákos betegeknél: Randomizált, nyílt, III. fázisú vizsgálat (POLARIS)
Ez a vizsgálat olyan korai stádiumú háromszorosan negatív emlőrákos betegeket vont be, akik radikális műtéten estek át. A posztoperatív patológia megfelelt a pT1c-3N0-3M0 TNM stádiumozási kritériumoknak, és az immunhisztokémiai (IHC) eredmények megerősítették az ER-negatív státuszt (az IHC <1%-ot mutatott az ER-re pozitív tumorsejtekből), a PR-negatív státuszt (az IHC <1%-ot mutatott a PR-re pozitív tumorsejtekből) és a HER2-negatív státuszt (IHC intenzitás 0 vagy 1+; vagy IHC intenzitás 2+, de negatív in situ hibridizációs eredményekkel). Ezenkívül a betegek vagy magas AR-expressziót mutattak (IHC AR ≥10%-ot mutat) vagy a digitális patológia alapján az LAR szubtípushoz tartoztak.
Ez a vizsgálat előrelátólag 904 résztvevő bevonását tervezi, akiket 1:1 arányban randomizálnak a szabványos kemoterápia befejezése után. A résztvevőket vagy a szabványos kezelés (SOC) kemoterápia, majd everolimus csoportba, vagy a kizárólag SOC csoportba osztják be. A vizsgálat célja, hogy értékelje a SOC kemoterápia, majd everolimus versus kizárólag SOC kemoterápia hatékonyságát adjuváns terápiaként az LAR szubtípusú korai stádiumú radikálisan reszekált háromszorosan negatív emlőrákos betegeknél, a primer végpont a 3 éves invazív betegségmentes túlélés (iDFS) lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
904
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhimin Shao Professor
- Telefonszám: Ext. 88807 08664175590
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
-
A betegeknek a vizsgálatba való bevonáshoz az összes alábbi bevonási kritériumnak meg kell felelniük:
- Női nemű, ≥18 éves és ≤70 éves.
- ECOG teljesítményállapot 0-1.
- Hisztológiailag igazolt invazív háromszor negatív emlőrák (definíció: olyan emlőrák, ahol az ösztrogénreceptor (ER), a progeszteronreceptor (PR) és a humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) patológiailag mind negatívnak igazolódott. Pontosan: ER-negatív: IHC <1%; PR-negatív: IHC <1%; HER2-negatív: IHC 0/1+ vagy IHC 2+, de FISH/CISH negatív. Ezen túlmenően a hisztológiának igazolnia kell a magas AR expressziót: AR IHC ≥10%, vagy a digitális patológia az LAR szubtípust jelzi.
- Korai stádiumú emlőrák miatt radikális műtéten esett át, a műtét utáni patológia a pT1c-3N0-3M0 TNM stádiumnak megfelel.
- Korai stádiumú emlőrákkal rendelkező betegek, akik legalább 4 ciklus antraciklin vagy taxán tartalmú neoadjuváns kemoterápiát kaptak, nem értek el patológiai teljes remissziót (pCR), és nem hordoznak patogén/valószínűleg patogén germline BRCA1/2 mutációkat.
Megfelelő szervfunkció, amely megfelel az alábbi kritériumoknak:
Hematológia: HB ≥ 90 g/L (transzfúzió nélkül az elmúlt 14 napban); ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L; PLT ≥ 75 × 10⁹/L.
- Biokémia: TBIL ≤ 1,5 × ULN; ALT és AST ≤ 3 × ULN; szérum Cr ≤ 1 × ULN, kreatinin clearance >50 mL/perc (Cockcroft-Gault formula).
- A műtéti seb teljesen gyógyult a vizsgálat megkezdése előtt.
- A gyermekvállalásra képes nőknek orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjától számított legalább 3 hónapig.
- A beteg önkéntesen vállalja a részvételt, aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot, jó megbízhatóságot mutat, és beleegyezik a követésbe.
Kizárási kritériumok:
A betegeket a vizsgálatból kizárjuk, ha bármely alábbi kritériumnak megfelelnek:
- Kétoldali emlőrák.
- Metasztatikus betegség bármely helyen.
- Betegek cT > 2 cm-es vagy pozitív nyirokcsomókkal és patogén/valószínűleg patogén germline BRCA1/2 mutációt hordozók.
- Klinikailag jelentős vagy kontrollálatlan szívbetegség anamnézise, ideértve a kongesztív szívelégtelenséget, anginát, az elmúlt 6 hónapban történt szívinfarktust vagy kamrai aritmiát.
- Klinikailag jelentős tüdőbetegség anamnézise, beleértve, de nem kizárólagosan az intersticiális pneumoniát, pneumoniát, tüdőfibrózist és sugár pneumonitist (kivéve az aszimptomatikus sugárváltozásokat, amelyek nem igényelnek beavatkozást); vagy ilyen betegség gyanúja a szűrővizsgálatok alapján.
- Egyéb malignitások anamnézise az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyult méhnyak carcinoma in situt, a bőr bazális sejtes karcinómáját vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját.
- Terhes vagy szoptató nők; gyermekvállalásra képes nők, akik nem tudnak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.
- Betegek, akik egyidejűleg más klinikai vizsgálatokban vesznek részt.
- Betegek, akiknél a vizsgálati gyógyszerek bármely összetevőjére történt túlérzékenység vagy ismert allergia anamnézise; vagy betegek, akiknél más monoklonális antitestekre történt allergia anamnézise.
- Súlyos vagy kontrollálatlan fertőzés.
- Hipertónia, amely antihipertenzív gyógyszerrel nem kontrollálható megfelelően (szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm).
- Gyomor-bél vérzés anamnézise az elmúlt 6 hónapban, vagy egyértelmű gyomor-bél vérzési hajlam, mint például vérzésveszélyben lévő nyelőcső varicosa, lokálisan aktív fekélyes elváltozások vagy ≥ (++) széklet rejtett vére. A széklet rejtett vére (+) esetén a betegeknek gasztroszkópiát kell végezni további értékelés céljából.
- Ismert aktív HBV vagy HCV fertőzés (HBV-DNA ≥ 500 IU/mL), vagy krónikus fertőzés abnormális májfunkcióval.
- Vizeletvizsgálat, amely ≥ ++ vizeletfehérjét mutat, vagy 24 órás vizeletfehérje mennyiség > 1,0 g.
- Hasfistula, gyomor-bél perforáció vagy intraabdominalis abscesszus anamnézise a vizsgálatba történő bevonástól számított 28 napon belül.
- Kábítószer (pszichoaktív anyag) visszaélés anamnézise, amelyből nem tud tartózkodni, vagy pszichiátriai betegség anamnézise.
- Betegek, akiket a vizsgálatvezető ítélete szerint nem alkalmasak a részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SOC-everolimus
A szabványos kemoterápia befejezése után, everolimus fix 10 mg-os adagban, szájon át, naponta egyszer, folyamatosan 1 évig.
|
A szabványos kemoterápia befejezése után everolimus fix 10 mg-os dózisban, naponta egyszer szájon át, folyamatosan, 1 év időtartamig.
|
|
Nincs beavatkozás: SOC
A szabványos kemoterápia befejezése után figyelés és utókezelés következik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
iDFS
Időkeret: 3 év
|
Azt a betegek százalékát jelenti, akik invazív betegség visszatérésétől, másodlagos primer invazív daganatoktól vagy bármely okból bekövetkezett haláltól mentesek maradnak a randomizálástól vagy a vizsgálati kezelés megkezdésétől számított 3 éves időszak alatt.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DFS
Időkeret: 3 év
|
Azt méri, hogy a kezelés vagy randomizáció megkezdése után 3 évvel a betegek mekkora aránya marad életben és kimutatható betegségmentes (beleértve a recidívát, progressziót vagy új primer daganatot).
|
3 év
|
|
DDFS
Időkeret: 3 év
|
A 3 éves DDFS onkológiai klinikai vizsgálati végpont, amely kifejezetten azt a beteghányadot méri, akik távoli áttét (a rák távoli szervekbe történő terjedése) és a rákból származó halál nélkül maradnak a vizsgálati kezelés vagy randomizálás megkezdésétől számított 3 éven belül.
Kizárólag a távoli áttétes eseményekre fókuszál, nem pedig az összes betegség-visszaesésre.
|
3 év
|
|
RFS
Időkeret: 3 év
|
A 3 éves RFS egy onkológiai klinikai vizsgálati végpont, amely azon betegek arányát méri, akik 3 évig mentesek maradnak a betegség visszatéréstől (lokális, regionális vagy távoli) a gyógyító szándékú kezelés (általában műtét) után.
Kifejezetten az eredeti primer daganat visszatérésére összpontosít, és nem tartalmazza a kezdeti diagnózishoz nem kapcsolódó új primer daganatokat.
|
3 év
|
|
OS
Időkeret: 3 év
|
Az Összes Túlélés (OS) az onkológiai klinikai vizsgálatokban az aranystandard hatékonysági végpont, amelyet a randomizációtól (vagy a kezelés megkezdésétől) a bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt időként határoznak meg.
Ez a kezelés előnyének legobjektívebb és klinikailag legjelentősebb mértékét képviseli, közvetlenül tükrözve, hogy egy terápia meghosszabbítja-e a betegek életét.
|
3 év
|
|
Biztonság és jól tűrhetőség
Időkeret: 3 év
|
A biztonság és tolerálhatóság a szabványos (CTCAE 5.0 verzió) toxicitásjelentési kritériumok szerint kerül értékelésre.
|
3 év
|
|
Az életminőség pontszám a protokoll szerinti populációban
Időkeret: 3 év
|
A betegek életminőségét a kezelés előtt, alatt és után az EORTC QLQ-C30 kérdőívvel értékelték ki.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2033. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2033. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 10.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCHBCC-N0108
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .