利用床旁胃部超声对择期剖宫产前'啜饮至发送'方案的比较
使用床旁胃超声比较择期剖宫产前“啜饮至送产”方案：一项对比水与富含碳水化合物饮料的随机研究
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性随机单盲研究。 随机分配至干预组，分别为“水”组和“碳水化合物”组。 孕妇无法对干预措施设盲，但医护人员和研究者将对干预措施设盲。
本研究将整合已在Rotunda医院实施的临床实践方案。 加速康复指南鼓励在入院手术前饮用碳水化合物饮料。 随着“Sip Til Send”水方案的引入，该方案被取代，旨在缩短入院后的禁食时间，但两种实践的依从性均存在差异。
研究干预措施为提供水或标准高碳水化合物饮料，参与者在医院等待计划在椎管内麻醉下进行的择期剖宫产时，可按最大每小时1杯（170毫升）的速率啜饮以保持舒适。 水组代表对照组或标准实践组，因为这符合当前医院政策。 碳水化合物组代表干预组，将使用与加速康复相同的碳水化合物饮料。
符合条件且计划接受择期剖宫产的参与者将在手术当天由研究团队成员招募。 考虑因素将取决于研究团队的可用性、预期禁食时间超过1小时，以及入组时完全遵守欧洲禁食指南（固体6小时，液体2小时）。 招募后，将获得书面同意，并在随机分组前以标准化方式进行“禁食”胃部超声检查。 如果遇到Perlas 2级胃窦，将被视为胃部充盈（>1.5毫升/千克），潜在参与者将被排除出研究。 为降低任何进一步风险，将建议他们完全禁食，不提供“Sip Til Send”方案，并通知负责其临床护理的麻醉医师。 任何在两种体位下均无法获得胃窦充分视图的女性也将被排除出研究。 所有其他参与者随后将被随机分组进入研究。
分组分配后，将为女性提供一壶称重的水或碳水化合物饮料、一个170毫升的杯子和书面说明，说明她们可以持续啜饮以保持舒适，最多每小时1杯，以及如何根据需要重新填充。 在剖宫产前，将称量剩余饮料以计算消耗量（假设液体密度为1毫克/毫升），并在手术前立即进行第二次胃部超声扫描。
此后将恢复正常临床护理，分组分配对接受的护理没有影响。 手术期间，将在获得书面同意后通过导尿袋收集尿液样本，并送往医院实验室检测酮体。 该结果也将提供给治疗临床医生。
在分娩后约24小时（±4小时），将联系女性进行单次随访，要求她们完成产科特异性恢复质量评分（ObsQoR-10）。 出院后，将查阅医疗记录以寻找围术期恶心、呕吐或误吸的证据，并查阅新生儿记录以寻找治疗性低血糖的证据。
胃部超声是一种安全的非侵入性扫描，大约需要10分钟完成。 它涉及在参与者仰卧和右侧卧位时，将曲线超声探头置于上腹部。 扫描期间，床头将抬高45度以保持舒适并防止主动脉腔静脉受压。 根据每种体位下胃窦中是否可见清澈液体，给出定性的Perlas评分。 Perlas 0级胃窦在两种体位下均无液体，Perlas 1级在右侧卧位时有清澈液体但半卧位时无，Perlas 2级在两种体位下均有可识别的清澈液体。 胃窦横截面积将通过水平和垂直卡尺测量值输入椭圆面积公式计算。 这些也将用于通过以下方法估算胃容积，该方法先前已在足月孕妇中得到验证：
胃容积（毫升）= 0.18 × 右侧卧位横截面积（平方毫米）+ 0.11 × 半卧位横截面积（平方毫米）- 62.4
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ryan Howle, Consultant anaesthesiologist
- 电话号码：+353 0830851686
- 邮箱：rhowle@rotunda.ie
学习地点
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Dublin、爱尔兰、D01 P5W9
- 招聘中
- Rotunda Hospital
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-
Ireland/County Dublin
-
Dublin、Ireland/County Dublin、爱尔兰、D01P5W9
- 尚未招聘
- Rotunda Hospital
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接触：
- Ryan Howle, Consultant anesthesiologist
- 电话号码：+353 (01)8171700
- 邮箱：rhowle@rotunda.ie
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首席研究员：
- Francesco Vernace, NCHD Anaesthesiologist
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首席研究员：
- Lida Santoro, NCHD Anaesthesiologist
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首席研究员：
- Mohamed Mostafa, Fellow Anaesthesiologust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 计划在区域麻醉下进行剖宫产
- 遵守国家禁食指南：固体食物6小时，清流质2小时
- 符合Sip Til Send资格
排除标准：
- 计划全身麻醉
- 紧急或紧急剖宫产
- 招募时未禁食
- 招募时无法可视化胃部或识别为Perlas 2级胃
- 肥胖（BMI >40）
- 既往有上消化道或减重手术史
- 年龄 <18岁
- 胰岛素依赖型糖尿病（1型或2型）
- 妊娠期糖尿病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：'边喝边送' 用水
“饮水”组，在等待进行椎管内麻醉下择期剖宫产手术期间，将被鼓励以每小时最多1杯（170毫升）的速度小口饮水。
饮水组代表对照组或标准实践组，因为这符合当前医院政策。
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将向女性参与者提供一个带刻度的水壶，参与者可按需小口饮水以保持舒适，最大饮水速度为每小时1杯（170毫升）
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有源比较器：'Sip Til Send' 碳水化合物饮品
“碳水化合物”组将被鼓励小口饮用标准化的富含碳水化合物的饮料，即调味的透明碳水化合物饮料“Nutricia preOp”。
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“碳水化合物”组将被鼓励在医院等待计划在椎管内麻醉下进行的择期剖腹产手术时，以每小时最多1杯（170毫升）的速度啜饮标准化的富含碳水化合物的饮料。在剖腹产手术前，将称量剩余的饮料，以计算消耗的体积（假设液体密度为1毫克/毫升）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24小时产科恢复质量-10（ObsQoR-10）评分
大体时间：从入组到分娩后约24小时（+/- 4小时）。
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比较24小时恢复质量评分：在分娩后约24小时（+/- 4小时），将安排产妇进行单次随访，并要求其完成产科特异性恢复质量评分（ObsQoR-10）。该评分范围为0至100分，分数越高表示恢复质量越好。
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从入组到分娩后约24小时（+/- 4小时）。
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胃窦横截面积
大体时间：从入组至剖腹产手术开始前。
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比较剖腹产前胃窦CSA：随机分组前将以标准化方式进行“禁食”胃部超声检查，参与者在剖腹产手术前将立即接受第二次胃部超声扫描。
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从入组至剖腹产手术开始前。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CD前估计残余胃容量
大体时间：从入组直至剖宫产手术开始前。
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比较剖宫产前估计的胃残余容积：胃窦横截面积将通过输入水平和垂直卡尺测量值到椭圆面积计算公式中得出。 这些数据也将用于通过以下已验证在足月孕妇中的方法来估计胃容积： 胃容积（毫升）= 0.18 × 右侧卧位横截面积（平方毫米）+ 0.11 × 半卧位横截面积（平方毫米）- 62.4 |
从入组直至剖宫产手术开始前。
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通过定量超声测量评估的胃充盈发生率
大体时间：从入组到剖腹产手术开始前。
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比较估计残留胃容量 >1.5ml/kg 的发生率
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从入组到剖腹产手术开始前。
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定性超声引导下胃满贯发生率
大体时间：从入组到剖腹产手术前。
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比较Perlas 2评分发生率：根据每种体位下胃窦内是否可见清亮液体给出定性Perlas评分。
Perlas 0分胃窦在两种体位下均无液体，Perlas 1分在右侧卧位可见清亮液体但半卧位时不可见，Perlas 2分则在两种体位下均可识别清亮液体
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从入组到剖腹产手术前。
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比较剖宫产期间产妇尿酮体
大体时间：从入组至剖腹产手术开始前。
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手术期间，作为标准临床护理的一部分，会插入导尿管。
在分娩前，将从导尿管中采集尿液样本，并送往实验室检测酮体。
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从入组至剖腹产手术开始前。
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胃窦横截面积对比估算胃容量
大体时间：从入组至剖宫产术前。
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比较“啜饮至发送”过程中胃窦横截面积与预估胃容量的平均差异
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从入组至剖宫产术前。
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新生儿低血糖的治疗发生率
大体时间：出生后立即
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比较新生儿中经治疗的低血糖发生率：出院后，将查阅新生儿医疗记录以获取经治疗的低血糖证据
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出生后立即
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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