Confronto dei regimi 'Sip Til Send' prima del parto cesareo elettivo utilizzando l'ecografia gastrica al letto del paziente

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato in singolo cieco. La randomizzazione prevede l'intervento che sarà il gruppo "acqua" e il gruppo "carboidrati". Le donne incinte non possono essere in cieco rispetto all'intervento, ma gli operatori sanitari e i ricercatori saranno in cieco rispetto all'intervento.

Questo studio incorporerà i protocolli di pratica clinica già in uso presso l'ospedale Rotunda. Le linee guida per il recupero potenziato incoraggiano il consumo di bevande a base di carboidrati prima dell'arrivo in ospedale per l'intervento chirurgico. Questo protocollo è stato sostituito dall'introduzione di 'Sip Til Send' con acqua con l'obiettivo di ridurre i tempi di digiuno dopo l'arrivo in ospedale, ma l'aderenza a entrambe le pratiche è variabile.

L'intervento dello studio consiste nella fornitura di acqua o di una bevanda standard ricca di carboidrati che i partecipanti possono sorseggiare per comfort a una velocità massima di 1 tazza (170 ml) all'ora mentre aspettano in ospedale per un taglio cesareo programmato in anestesia neurassiale. Il gruppo acqua rappresenta il gruppo di controllo o di pratica standard, poiché è in linea con la politica ospedaliera attuale. Il gruppo carboidrati rappresenta il gruppo di intervento e utilizzerà le stesse bevande a base di carboidrati disponibili per il recupero potenziato.

I partecipanti idonei prenotati per un taglio cesareo programmato saranno reclutati il giorno dell'intervento da un membro del team di ricerca. La considerazione dipenderà dalla disponibilità del team di ricerca, dal tempo di digiuno previsto di più di 1 ora e dalla piena aderenza alle linee guida europee sul digiuno al momento dell'ingresso nello studio (6 ore per i solidi e 2 ore per i liquidi). Dopo il reclutamento, verrà ottenuto il consenso scritto e verrà eseguita un'ecografia gastrica "a digiuno" in modo standardizzato prima della randomizzazione. Se viene riscontrato un antro di grado Perlas 2, si presume che rappresenti uno stomaco pieno (>1,5 ml/kg) e il potenziale partecipante verrà rimosso dallo studio. Per mitigare qualsiasi ulteriore rischio, verrà consigliato loro di digiunare completamente, non verrà offerto 'Sip Til Send' e l'anestesista responsabile della loro cura clinica verrà informato. Anche tutte le donne in cui non è possibile ottenere visualizzazioni adeguate dell'antro gastrico in entrambe le posizioni verranno rimosse dallo studio. Tutti gli altri partecipanti verranno quindi randomizzati nello studio.

Dopo l'assegnazione del gruppo, alle donne verrà fornita una brocca pesata di acqua o bevanda a base di carboidrati, una tazza da 170 ml e istruzioni scritte che indicano che possono bere continuamente per comfort fino a 1 tazza all'ora e informazioni su come riempirla se necessario. Prima del loro taglio cesareo, qualsiasi bevanda rimanente verrà pesata per calcolare il volume consumato (assumendo una densità del liquido di 1 mg/ml) e i partecipanti subiranno una seconda ecografia gastrica immediatamente prima dell'intervento chirurgico.

La normale cura clinica riprenderà dopo questo punto, con l'assegnazione del gruppo che non avrà alcun impatto sulle cure ricevute. Durante l'intervento chirurgico, un campione di urina verrà raccolto tramite la sacca del catetere dopo il consenso scritto e verrà inviato al laboratorio ospedaliero per testare i chetoni. Questo risultato sarà anche disponibile per i clinici curanti.

Circa 24 ore dopo il parto (+/- 4 ore), le donne verranno contattate per una singola visita di follow-up in cui verrà chiesto loro di completare un punteggio di qualità del recupero specifico per l'ostetricia (ObsQoR-10). Dopo la dimissione dall'ospedale, le cartelle cliniche verranno esaminate per evidenziare nausea, vomito o aspirazione perioperatoria e anche le cartelle neonatali verranno esaminate per evidenziare ipoglicemia trattata.

L'ecografia gastrica è una scansione sicura e non invasiva che richiederà circa 10 minuti per essere completata. Implica il posizionamento di una sonda ecografica curvilinea sull'addome superiore mentre il partecipante è sulla schiena e poi sul lato destro. La testata del letto verrà sollevata a 45 gradi durante la scansione per comfort e per prevenire la compressione aortocavale. Viene assegnato un punteggio qualitativo Perlas in base al fatto che si veda liquido chiaro nell'antro in ciascuna posizione. Un antro Perlas 0 non ha liquido in nessuna posizione, un Perlas 1 ha liquido chiaro in posizione laterale destra ma non quando semi-recumbente e un punteggio Perlas 2 ha liquido chiaro identificabile in entrambe le posizioni. L'area della sezione trasversale (CSA) dell'antro gastrico verrà calcolata utilizzando misurazioni orizzontali e verticali con calibri inserite in una formula per calcolare l'area di un'ellisse. Queste verranno anche utilizzate per stimare i volumi gastrici tramite il metodo seguente, che è stato precedentemente validato in donne incinte a termine:

GV (ml) = 0,18 x CSA laterale destra (mm²) + 0,11 x CSA semi-recumbente (mm²) - 62,4