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Comparação de Regimes 'Sip Til Send' Antes de Cesariana Eletiva Utilizando Ultrassom Gástrico à Cabeceira

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ryan Howle, The Rotunda Hospital

Comparação de Regimes 'Beba Até Enviar' Antes da Cesárea Eletiva Utilizando Ultrassonografia Gástrica à Beira do Leito: um Estudo Randomizado Comparando Água com Bebida Rica em Hidratos de Carbono

'Sip Til send' é uma política liberal de ingestão de líquidos que substitui o jejum antes de uma cesariana, o que significa que as mulheres que aguardam no hospital podem beber pequenos goles de água livremente até serem chamadas da enfermaria para o parto. Estudos demonstraram que 'Sip Til send' é seguro e melhora a experiência em torno da cirurgia. Separadamente, a ingestão de bebidas ricas em hidratos de carbono em intervalos de tempo específicos antes da cirurgia também é recomendada pelas diretrizes internacionais como parte de um pacote de cuidados destinado a melhorar a recuperação da cirurgia, e estudos demonstram que as bebidas com hidratos de carbono reduzem significativamente a sensação de fome antes da cesariana. O objetivo deste estudo é combinar estas duas intervenções e comparar os efeitos de beber pequenos goles de água contra pequenos goles de bebidas com hidratos de carbono enquanto se aguarda uma cesariana e analisar o conteúdo do estômago antes do parto para garantir que é uma prática segura e verificar como as mulheres classificam a qualidade da sua recuperação para ver qual prática é preferida. Recrutaremos mulheres com cesariana eletiva marcada, a realizar acordadas com anestesia raquidiana no Rotunda Hospital, e apenas incluiremos aquelas que chegam em jejum completo e seriam candidatas à atual política 'Sip Til Send'. Serão então atribuídas a um de dois grupos: o grupo "água", que será incentivado a beber pequenos goles de água enquanto aguarda a cirurgia, e o grupo "hidratos de carbono", que será incentivado a beber pequenos goles de uma bebida padronizada rica em hidratos de carbono. Utilizando um aparelho de ultrassons à beira do leito, faremos imagens do estômago e estimaremos o volume de conteúdo líquido em duas ocasiões: primeiro, após o recrutamento para o estudo, quando em jejum completo e antes de iniciar 'Sip Til Send', e segundo, imediatamente antes da cirurgia. A ingestão de líquidos será rigorosamente monitorizada, e todos os participantes serão convidados a preencher um breve questionário no dia seguinte ao parto, no qual serão solicitadas a classificar aspetos da sua recuperação. Os participantes e os seus recém-nascidos não serão submetidos a quaisquer testes invasivos adicionais para o estudo. Os participantes e os seus recém-nascidos não serão submetidos a quaisquer testes invasivos adicionais para o estudo, mas será solicitado consentimento para testar a urina das mulheres para cetonas (recolhida da bolsa do cateter durante a cirurgia). As notas médicas também serão analisadas após a alta para identificar resultados adversos, como náuseas ou vómitos durante a cirurgia e baixo nível de açúcar no sangue no recém-nascido. O estudo deverá decorrer durante aproximadamente 3 a 6 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospetivo, aleatorizado e simples-cego. A randomização será feita para a intervenção que consistirá no grupo "água" e no grupo "hidratos de carbono". As grávidas não podem ser cegadas para a intervenção, mas os profissionais de saúde e os investigadores serão cegados para a intervenção.

Este estudo incorporará protocolos de prática clínica já existentes no Hospital Rotunda. As diretrizes de recuperação acelerada incentivam o consumo de bebidas com hidratos de carbono antes da chegada ao hospital para cirurgia. Este protocolo foi substituído pela introdução de 'Sip Til Send' com água, com o objetivo de reduzir os tempos de jejum após a chegada ao hospital, mas a adesão a ambas as práticas é variável.

A intervenção do estudo consiste na disponibilização de água ou de uma bebida padrão rica em hidratos de carbono, que os participantes podem beber para conforto a uma taxa máxima de 1 copo (170ml) por hora enquanto aguardam no hospital para uma cesariana eletiva planeada sob anestesia neuraxial. O grupo da água representa o grupo de controlo ou prática padrão, uma vez que está de acordo com a política hospitalar atual. O grupo dos hidratos de carbono representa o grupo de intervenção e utilizará as mesmas bebidas com hidratos de carbono disponíveis para a recuperação acelerada.

Os participantes elegíveis agendados para uma cesariana eletiva serão recrutados no dia da cirurgia por um membro da equipa de investigação. A consideração dependerá da disponibilidade da equipa de investigação, do tempo de jejum esperado ser superior a 1 hora e do cumprimento integral das diretrizes europeias de jejum no momento da entrada no estudo (6 horas para sólidos e 2 horas para líquidos). Após o recrutamento, é obtido consentimento escrito e será realizada uma ecografia gástrica de 'jejum' de forma padronizada antes da randomização. Se for encontrado um antro com classificação Perlas 2, assumir-se-á que representa um estômago cheio (>1,5ml/kg) e o potencial participante será removido do estudo. Para mitigar qualquer risco adicional, será aconselhado a jejuar completamente, não será oferecido 'Sip Til Send' e o anestesiologista responsável pelo seu cuidado clínico será informado. Qualquer mulher em quem não seja possível obter visualizações adequadas do antro gástrico em ambas as posições também será removida do estudo. Todos os outros participantes serão então randomizados para o estudo.

Após a alocação do grupo, será fornecido às mulheres um jarro pesado de água ou bebida com hidratos de carbono, um copo de 170ml e instruções escritas indicando que podem beber continuamente para conforto até 1 copo por hora e informações sobre como reabastecer se necessário. Antes da sua cesariana, qualquer bebida restante será pesada para calcular o volume consumido (assumindo uma densidade líquida de 1mg/ml) e os participantes serão submetidos a uma segunda ecografia gástrica imediatamente antes da cirurgia.

Os cuidados clínicos normais serão retomados a partir deste ponto, sem que a alocação do grupo tenha impacto nos cuidados recebidos. Durante a cirurgia, será recolhida uma amostra de urina através do saco do cateter após consentimento escrito e será enviada para o laboratório do hospital para teste de cetonas. Este resultado também estará disponível para os clínicos tratantes.

Cerca de 24 horas após o parto (+/- 4 horas), as mulheres serão abordadas para uma única visita de seguimento, onde será solicitado que preencham uma pontuação de qualidade de recuperação específica para obstetrícia (ObsQoR-10). Após a alta hospitalar, os registos médicos serão analisados para evidência de náuseas, vómitos ou aspiração perioperatórias, e os registos neonatais também serão analisados para evidência de hipoglicemia tratada.

A ecografia gástrica é um exame seguro e não invasivo que levará cerca de 10 minutos para ser concluído. Envolve a colocação de uma sonda de ecografia curvilínea no abdómen superior enquanto o participante está de costas e depois do lado direito. A cabeceira da cama será elevada a 45 graus durante o exame para conforto e para prevenir a compressão aortocaval. É atribuída uma pontuação qualitativa de Perlas com base na presença de líquido claro no antro em cada posição. Um antro Perlas 0 não tem líquido em nenhuma posição, um Perlas 1 tem líquido claro na posição lateral direita mas não quando semirrecumbente, e uma pontuação Perlas 2 tem líquido claro identificável em ambas as posições. A área da secção transversal (CSA) do antro gástrico será calculada utilizando medições de calibre horizontais e verticais inseridas numa fórmula para calcular a área de uma elipse. Estas também serão utilizadas para estimar volumes gástricos através do método abaixo, que foi previamente validado em grávidas a termo:

VG (mL) = 0,18 x CSA lateral direita (mm2) + 0,11 x CSA semirrecumbente (mm2) - 62,4

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

190

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ryan Howle, Consultant anaesthesiologist
  • Número de telefone: +353 0830851686
  • E-mail: rhowle@rotunda.ie

Locais de estudo

      • Dublin, Irlanda, D01 P5W9
        • Recrutamento
        • Rotunda Hospital
    • Ireland/County Dublin
      • Dublin, Ireland/County Dublin, Irlanda, D01P5W9
        • Ainda não está recrutando
        • Rotunda Hospital
        • Contato:
          • Ryan Howle, Consultant anesthesiologist
          • Número de telefone: +353 (01)8171700
          • E-mail: rhowle@rotunda.ie
        • Investigador principal:
          • Francesco Vernace, NCHD Anaesthesiologist
        • Investigador principal:
          • Lida Santoro, NCHD Anaesthesiologist
        • Investigador principal:
          • Mohamed Mostafa, Fellow Anaesthesiologust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Parto por cesariana planeado sob anestesia regional
  • Cumpriu as orientações nacionais de jejum de 6 horas para alimentos e 2 horas para líquidos claros
  • Elegível para Sip Til Send

Critérios de Exclusão:

  • Anestesia geral planeada
  • Parto por cesariana de emergência ou urgente
  • Não em jejum no momento do recrutamento
  • Incapacidade de visualizar o estômago ou estômago Perlas 2 identificado no momento do recrutamento
  • Obesidade com IMC >40
  • Cirurgia gastrointestinal superior ou bariátrica prévia
  • Idade <18 anos
  • Diabetes mellitus insulinodependente (tipo 1 ou 2)
  • Diabetes gestacional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 'Beba até Enviar' com água
O grupo da "água" que será incentivado a beber a um ritmo máximo de 1 chávena (170 ml) por hora enquanto aguarda no hospital por uma cesariana eletiva planeada sob anestesia neuraxial. O grupo da água representa o grupo de controlo ou prática padrão, uma vez que está de acordo com a política hospitalar atual.
às mulheres será fornecido um jarro de água com o peso medido, que as participantes podem sorver para conforto, a uma taxa máxima de 1 chávena (170ml) por hora
Comparador Ativo: 'Sip Til Send' com bebidas ricas em hidratos de carbono
o grupo dos "hidratos de carbono" será encorajado a beber, aos goles, uma bebida padronizada rica em hidratos de carbono, clara e aromatizada, a bebida de hidratos de carbono "Nutricia preOp".
o grupo dos "hidratos de carbono" será incentivado a beber aos poucos uma bebida padronizada rica em hidratos de carbono a uma taxa máxima de 1 chávena (170ml) por hora, enquanto aguarda no hospital para uma cesariana eletiva planeada sob anestesia neuroaxial. Antes da cesariana, qualquer bebida restante será pesada para calcular o volume consumido (assumindo uma densidade líquida de 1mg/ml)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de 24 horas da Escala de Qualidade de Recuperação Obstétrica-10 (ObsQoR-10)
Prazo: Desde a inscrição até cerca de 24 horas após o parto (+/- 4 horas).
Compare as pontuações de qualidade de recuperação de 24 horas: Cerca de 24 horas após o parto (+/- 4 horas), as mulheres serão abordadas para uma única visita de acompanhamento, onde será pedido que preencham uma pontuação de qualidade de recuperação específica para obstetrícia (ObsQoR-10). Esta é uma escala de 0 a 100, em que um número mais elevado indica uma melhor qualidade de recuperação.
Desde a inscrição até cerca de 24 horas após o parto (+/- 4 horas).
Área da secção transversal do antro gástrico
Prazo: Desde a inscrição até imediatamente antes do parto por cesariana.
Compare a CSA do antro gástrico imediatamente antes do parto por cesariana: uma ecografia gástrica em 'jejum' será realizada de forma padronizada antes da randomização. Antes da sua cesariana, os participantes serão submetidos a uma segunda ecografia gástrica imediatamente antes da cirurgia.
Desde a inscrição até imediatamente antes do parto por cesariana.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume gástrico residual estimado antes da CD
Prazo: Desde a inscrição até imediatamente antes do seu parto por cesariana.

Compare os volumes gástricos residuais estimados antes do parto por cesariana: a CSA do antro gástrico será calculada utilizando medições horizontais e verticais de calibre inseridas numa fórmula para calcular a área de uma elipse. Estas também serão utilizadas para estimar os volumes gástricos através do método abaixo, que foi previamente validado em grávidas a termo:

VG (mL) = 0,18 x CSA lateral direita (mm2) + 0,11 x CSA semi-sentada (mm2) - 62,4

Desde a inscrição até imediatamente antes do seu parto por cesariana.
Incidência de estômago cheio avaliada por medições de ultrassonografia quantitativa
Prazo: Desde a inscrição até imediatamente antes do parto por cesariana.
Comparar a incidência de volumes gástricos residuais estimados >1,5 ml/kg
Desde a inscrição até imediatamente antes do parto por cesariana.
Incidência qualitativa guiada por ultrassom de um estômago cheio
Prazo: Desde a inscrição até imediatamente antes do parto por cesariana.
Compare a incidência dos escores Perlas 2 : Uma pontuação Perlas qualitativa é atribuída com base na presença de líquido claro no antro em cada posição. Um antro Perlas 0 não apresenta fluido em nenhuma posição, um Perlas 1 apresenta líquido claro na posição lateral direita mas não quando em semi-recumbência e um escore Perlas 2 apresenta líquido claro identificável em ambas as posições
Desde a inscrição até imediatamente antes do parto por cesariana.
Compare as cetonas urinárias maternas durante o parto por cesariana
Prazo: Desde a inscrição até imediatamente antes do parto por cesariana.
Durante a cirurgia, um cateter urinário é inserido como parte dos cuidados clínicos padrão. Uma amostra de urina será recolhida deste antes do parto e enviada para o laboratório para testar cetonas.
Desde a inscrição até imediatamente antes do parto por cesariana.
CSA do antro gástrico Vs Volumes gástricos estimados
Prazo: Desde a inscrição até imediatamente antes do parto por cesariana.
Compare a diferença média na área da secção transversal do antro gástrico (CSA) e o volume gástrico estimado ao longo do processo 'Sip Til Send'
Desde a inscrição até imediatamente antes do parto por cesariana.
Incidência de hipoglicemia neonatal tratada
Prazo: Imediatamente após o nascimento
Compare a incidência de hipoglicémia tratada nos recém-nascidos: após a alta hospitalar, os registos médicos neonatais serão analisados para evidência de hipoglicémia tratada
Imediatamente após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • REC2025-005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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