- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07407530
Comparação de Regimes 'Sip Til Send' Antes de Cesariana Eletiva Utilizando Ultrassom Gástrico à Cabeceira
Comparação de Regimes 'Beba Até Enviar' Antes da Cesárea Eletiva Utilizando Ultrassonografia Gástrica à Beira do Leito: um Estudo Randomizado Comparando Água com Bebida Rica em Hidratos de Carbono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospetivo, aleatorizado e simples-cego. A randomização será feita para a intervenção que consistirá no grupo "água" e no grupo "hidratos de carbono". As grávidas não podem ser cegadas para a intervenção, mas os profissionais de saúde e os investigadores serão cegados para a intervenção.
Este estudo incorporará protocolos de prática clínica já existentes no Hospital Rotunda. As diretrizes de recuperação acelerada incentivam o consumo de bebidas com hidratos de carbono antes da chegada ao hospital para cirurgia. Este protocolo foi substituído pela introdução de 'Sip Til Send' com água, com o objetivo de reduzir os tempos de jejum após a chegada ao hospital, mas a adesão a ambas as práticas é variável.
A intervenção do estudo consiste na disponibilização de água ou de uma bebida padrão rica em hidratos de carbono, que os participantes podem beber para conforto a uma taxa máxima de 1 copo (170ml) por hora enquanto aguardam no hospital para uma cesariana eletiva planeada sob anestesia neuraxial. O grupo da água representa o grupo de controlo ou prática padrão, uma vez que está de acordo com a política hospitalar atual. O grupo dos hidratos de carbono representa o grupo de intervenção e utilizará as mesmas bebidas com hidratos de carbono disponíveis para a recuperação acelerada.
Os participantes elegíveis agendados para uma cesariana eletiva serão recrutados no dia da cirurgia por um membro da equipa de investigação. A consideração dependerá da disponibilidade da equipa de investigação, do tempo de jejum esperado ser superior a 1 hora e do cumprimento integral das diretrizes europeias de jejum no momento da entrada no estudo (6 horas para sólidos e 2 horas para líquidos). Após o recrutamento, é obtido consentimento escrito e será realizada uma ecografia gástrica de 'jejum' de forma padronizada antes da randomização. Se for encontrado um antro com classificação Perlas 2, assumir-se-á que representa um estômago cheio (>1,5ml/kg) e o potencial participante será removido do estudo. Para mitigar qualquer risco adicional, será aconselhado a jejuar completamente, não será oferecido 'Sip Til Send' e o anestesiologista responsável pelo seu cuidado clínico será informado. Qualquer mulher em quem não seja possível obter visualizações adequadas do antro gástrico em ambas as posições também será removida do estudo. Todos os outros participantes serão então randomizados para o estudo.
Após a alocação do grupo, será fornecido às mulheres um jarro pesado de água ou bebida com hidratos de carbono, um copo de 170ml e instruções escritas indicando que podem beber continuamente para conforto até 1 copo por hora e informações sobre como reabastecer se necessário. Antes da sua cesariana, qualquer bebida restante será pesada para calcular o volume consumido (assumindo uma densidade líquida de 1mg/ml) e os participantes serão submetidos a uma segunda ecografia gástrica imediatamente antes da cirurgia.
Os cuidados clínicos normais serão retomados a partir deste ponto, sem que a alocação do grupo tenha impacto nos cuidados recebidos. Durante a cirurgia, será recolhida uma amostra de urina através do saco do cateter após consentimento escrito e será enviada para o laboratório do hospital para teste de cetonas. Este resultado também estará disponível para os clínicos tratantes.
Cerca de 24 horas após o parto (+/- 4 horas), as mulheres serão abordadas para uma única visita de seguimento, onde será solicitado que preencham uma pontuação de qualidade de recuperação específica para obstetrícia (ObsQoR-10). Após a alta hospitalar, os registos médicos serão analisados para evidência de náuseas, vómitos ou aspiração perioperatórias, e os registos neonatais também serão analisados para evidência de hipoglicemia tratada.
A ecografia gástrica é um exame seguro e não invasivo que levará cerca de 10 minutos para ser concluído. Envolve a colocação de uma sonda de ecografia curvilínea no abdómen superior enquanto o participante está de costas e depois do lado direito. A cabeceira da cama será elevada a 45 graus durante o exame para conforto e para prevenir a compressão aortocaval. É atribuída uma pontuação qualitativa de Perlas com base na presença de líquido claro no antro em cada posição. Um antro Perlas 0 não tem líquido em nenhuma posição, um Perlas 1 tem líquido claro na posição lateral direita mas não quando semirrecumbente, e uma pontuação Perlas 2 tem líquido claro identificável em ambas as posições. A área da secção transversal (CSA) do antro gástrico será calculada utilizando medições de calibre horizontais e verticais inseridas numa fórmula para calcular a área de uma elipse. Estas também serão utilizadas para estimar volumes gástricos através do método abaixo, que foi previamente validado em grávidas a termo:
VG (mL) = 0,18 x CSA lateral direita (mm2) + 0,11 x CSA semirrecumbente (mm2) - 62,4
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ryan Howle, Consultant anaesthesiologist
- Número de telefone: +353 0830851686
- E-mail: rhowle@rotunda.ie
Locais de estudo
-
-
-
Dublin, Irlanda, D01 P5W9
- Recrutamento
- Rotunda Hospital
-
-
Ireland/County Dublin
-
Dublin, Ireland/County Dublin, Irlanda, D01P5W9
- Ainda não está recrutando
- Rotunda Hospital
-
Contato:
- Ryan Howle, Consultant anesthesiologist
- Número de telefone: +353 (01)8171700
- E-mail: rhowle@rotunda.ie
-
Investigador principal:
- Francesco Vernace, NCHD Anaesthesiologist
-
Investigador principal:
- Lida Santoro, NCHD Anaesthesiologist
-
Investigador principal:
- Mohamed Mostafa, Fellow Anaesthesiologust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Parto por cesariana planeado sob anestesia regional
- Cumpriu as orientações nacionais de jejum de 6 horas para alimentos e 2 horas para líquidos claros
- Elegível para Sip Til Send
Critérios de Exclusão:
- Anestesia geral planeada
- Parto por cesariana de emergência ou urgente
- Não em jejum no momento do recrutamento
- Incapacidade de visualizar o estômago ou estômago Perlas 2 identificado no momento do recrutamento
- Obesidade com IMC >40
- Cirurgia gastrointestinal superior ou bariátrica prévia
- Idade <18 anos
- Diabetes mellitus insulinodependente (tipo 1 ou 2)
- Diabetes gestacional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: 'Beba até Enviar' com água
O grupo da "água" que será incentivado a beber a um ritmo máximo de 1 chávena (170 ml) por hora enquanto aguarda no hospital por uma cesariana eletiva planeada sob anestesia neuraxial.
O grupo da água representa o grupo de controlo ou prática padrão, uma vez que está de acordo com a política hospitalar atual.
|
às mulheres será fornecido um jarro de água com o peso medido, que as participantes podem sorver para conforto, a uma taxa máxima de 1 chávena (170ml) por hora
|
|
Comparador Ativo: 'Sip Til Send' com bebidas ricas em hidratos de carbono
o grupo dos "hidratos de carbono" será encorajado a beber, aos goles, uma bebida padronizada rica em hidratos de carbono, clara e aromatizada, a bebida de hidratos de carbono "Nutricia preOp".
|
o grupo dos "hidratos de carbono" será incentivado a beber aos poucos uma bebida padronizada rica em hidratos de carbono a uma taxa máxima de 1 chávena (170ml) por hora, enquanto aguarda no hospital para uma cesariana eletiva planeada sob anestesia neuroaxial.
Antes da cesariana, qualquer bebida restante será pesada para calcular o volume consumido (assumindo uma densidade líquida de 1mg/ml)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações de 24 horas da Escala de Qualidade de Recuperação Obstétrica-10 (ObsQoR-10)
Prazo: Desde a inscrição até cerca de 24 horas após o parto (+/- 4 horas).
|
Compare as pontuações de qualidade de recuperação de 24 horas: Cerca de 24 horas após o parto (+/- 4 horas), as mulheres serão abordadas para uma única visita de acompanhamento, onde será pedido que preencham uma pontuação de qualidade de recuperação específica para obstetrícia (ObsQoR-10).
Esta é uma escala de 0 a 100, em que um número mais elevado indica uma melhor qualidade de recuperação.
|
Desde a inscrição até cerca de 24 horas após o parto (+/- 4 horas).
|
|
Área da secção transversal do antro gástrico
Prazo: Desde a inscrição até imediatamente antes do parto por cesariana.
|
Compare a CSA do antro gástrico imediatamente antes do parto por cesariana: uma ecografia gástrica em 'jejum' será realizada de forma padronizada antes da randomização. Antes da sua cesariana, os participantes serão submetidos a uma segunda ecografia gástrica imediatamente antes da cirurgia.
|
Desde a inscrição até imediatamente antes do parto por cesariana.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume gástrico residual estimado antes da CD
Prazo: Desde a inscrição até imediatamente antes do seu parto por cesariana.
|
Compare os volumes gástricos residuais estimados antes do parto por cesariana: a CSA do antro gástrico será calculada utilizando medições horizontais e verticais de calibre inseridas numa fórmula para calcular a área de uma elipse. Estas também serão utilizadas para estimar os volumes gástricos através do método abaixo, que foi previamente validado em grávidas a termo: VG (mL) = 0,18 x CSA lateral direita (mm2) + 0,11 x CSA semi-sentada (mm2) - 62,4 |
Desde a inscrição até imediatamente antes do seu parto por cesariana.
|
|
Incidência de estômago cheio avaliada por medições de ultrassonografia quantitativa
Prazo: Desde a inscrição até imediatamente antes do parto por cesariana.
|
Comparar a incidência de volumes gástricos residuais estimados >1,5 ml/kg
|
Desde a inscrição até imediatamente antes do parto por cesariana.
|
|
Incidência qualitativa guiada por ultrassom de um estômago cheio
Prazo: Desde a inscrição até imediatamente antes do parto por cesariana.
|
Compare a incidência dos escores Perlas 2 : Uma pontuação Perlas qualitativa é atribuída com base na presença de líquido claro no antro em cada posição.
Um antro Perlas 0 não apresenta fluido em nenhuma posição, um Perlas 1 apresenta líquido claro na posição lateral direita mas não quando em semi-recumbência e um escore Perlas 2 apresenta líquido claro identificável em ambas as posições
|
Desde a inscrição até imediatamente antes do parto por cesariana.
|
|
Compare as cetonas urinárias maternas durante o parto por cesariana
Prazo: Desde a inscrição até imediatamente antes do parto por cesariana.
|
Durante a cirurgia, um cateter urinário é inserido como parte dos cuidados clínicos padrão.
Uma amostra de urina será recolhida deste antes do parto e enviada para o laboratório para testar cetonas.
|
Desde a inscrição até imediatamente antes do parto por cesariana.
|
|
CSA do antro gástrico Vs Volumes gástricos estimados
Prazo: Desde a inscrição até imediatamente antes do parto por cesariana.
|
Compare a diferença média na área da secção transversal do antro gástrico (CSA) e o volume gástrico estimado ao longo do processo 'Sip Til Send'
|
Desde a inscrição até imediatamente antes do parto por cesariana.
|
|
Incidência de hipoglicemia neonatal tratada
Prazo: Imediatamente após o nascimento
|
Compare a incidência de hipoglicémia tratada nos recém-nascidos: após a alta hospitalar, os registos médicos neonatais serão analisados para evidência de hipoglicémia tratada
|
Imediatamente após o nascimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- REC2025-005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .